- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03578445
Anvendelighed af EUS-guidede mikrobiopsier i bugspytkirtelcystiske læsioner
Anvendeligheden af EUS-guidede mikrobiopsier kombineret med hjælpemolekylære teknikker til oparbejdning af bugspytkirtelcystiske læsioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) tegner sig for 6% af alle kræftrelaterede dødsfald i Danmark, og 5-års overlevelsesraten er kun 8%. PDAC udvikler sig fra precursorlæsioner med pancreatisk intraepitelial neoplasi (panIN) som den mest almindelige, og cystiske læsioner som en anden precursor. I modsætning til panIN'er, som er for små til påvisning med nuværende billeddannelsesmodaliteter, diagnosticeres cystiske læsioner i bugspytkirtlen i stigende grad på grund af den udvidede brug af tværsnitsbilleddannelse. Cystiske læsioner i bugspytkirtlen kan observeres i op til 13,5 % af alle MR-scanninger og 3 % af alle CT-scanninger. Der er flere typer af bugspytkirtelcyster, og hver af dem kræver individuel behandling, lige fra ingen behandling over vågen ventetid til kirurgisk resektion i henhold til deres maligne potentiale.
Standard diagnostisk oparbejdning omfatter tværsnitsbilleddannelse af de cystiske læsioner og i udvalgte tilfælde endoskopisk ultralyd (EUS) med aspiration af cystevæske ved finnålsaspiration (FNA), efterfulgt af cystevæskecytologi og tumormarkøranalyse. Den diagnostiske algoritme er baseret på internationale konsensusretningslinjer etableret i 2006 og revideret i 2012 og 2017, og integrerer kliniske egenskaber med EUS-resultater. Evidensniveauet i disse retningslinjer er desværre lavt. En nylig meta-analyse konkluderede, at EUS og cystevæskecytologi har lav sensitivitet (54-63%), hvorimod specificiteten er acceptabel (88-92%) til påvisning af mucinøse cyster. Lav følsomhed skyldes primært fravær af tilstrækkeligt cellulært materiale i cystevæsken til sikker diagnose. Tumormarkøranalyse af cystevæske, såsom carcinoembryonalt antigen (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 og CA 15.3 er blevet undersøgt grundigt med CEA som den mest nøjagtige markør. En afskæringsværdi på 192 ng/mL for CEA adskiller mucinøse fra ikke-mucinøse cyster med en god, omend ufuldkommen, nøjagtighed på 80 %. Værdien vil dog ikke skelne mellem IPMN og MCN, og endnu vigtigere, den korrelerer ikke med niveauet af dysplasi eller malignitet.
EUS-styret gennem-nålen mikrobiopsi ved hjælp af Moray™-pincet er et nyt supplement. Enheden kan indsættes gennem en EUS-FNA-nål og bruges til at opnå mikrobiopsier fra forskellige væv i forhold til mave-tarmsystemet. Dette instrument kan bruges i kombination med EUS-FNA til efterfølgende at opnå mikrobiopsier fra bugspytkirtlens cystevæg. Mikrobiopsier ser ud til at repræsentere et gennembrud i præoperativ klassificering af bugspytkirtelcyster, da de giver histologisk materiale til undersøgelse af vævsarkitektur, der ikke er let tilgængeligt i FNA-materiale. Der er dog hidtil kun opnået meget lidt erfaring. Selvom denne teknik i øjeblikket kun er beskrevet i nogle få undersøgelser, virker den gennemførlig og tilbyder teoretisk en højere materialekvalitet, end hvad der kan opnås af EUS-FNA alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Danmark, 2730
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller derover
- Kan give informeret samtykke
- Bugspytkirtelcyste med en diameter på 15 mm eller derover ELLER bugspytkirtelcyste af enhver størrelse med en hvilken som helst af enten højrisikostigmata eller bekymrende træk (obstruktiv gulsot hos patienter med en cyste i hovedet af bugspytkirtlen, fast komponent/muralknude, fortykket /forstærkende cystevæg, hovedpancreaskanal ≥ 10 mm eller brat ændring af hovedpancreaskanaldiameter med distal atrofi)
Ekskluderingskriterier:
- Diegivende og drægtige hunner
- Cystiske læsioner med en overvejende fast komponent, mistænkt for malignitet
- Patienter med ukorrigeret koagulopati (internationalt normaliseret ratio > 1,5 eller trombocyttal < 50 109/L)
- Patienter med tidligere kræft i bugspytkirtlen
- Patienter med en historie med større maveoperationer (f. Billroth 1 og 2, gastrectomi, gastrisk bypass, esophagectomy, resektion af lever eller bugspytkirtel)
- Patienter med dissemineret malign sygdom
- Patienter uegnede til operation
- Patienter, hvor EUS-guidet punktering af læsionen ikke formodes teknisk gennemførlig og/eller sikker
- Patienter med systemisk immunsuppressiv sygdom eller i systemisk immunsuppressiv behandling
- Patienter med en anamnese med nylig pancreatitis (inden for 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter med en cystisk læsion i bugspytkirtlen
|
Brug af EUS-styret mikrobiopsipincet gennem-nålen til opnåelse af væv fra væggen af den cystiske læsion
Andre navne:
Forekomst af genetiske mutationer i kendte cancerassocierede gener i mikrobiopsivævet undersøgt ved hjælp af Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA).
Multigenpanelet udforsker udvalgte regioner af 50 kræftassocierede gener, blandt andre KRAS, GNAS, CDKN2A og SMAD4 gener.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt af EUS-guidede mikrobiopsier hos patienter med cystiske læsioner i bugspytkirtlen
Tidsramme: 3 uger
|
Alle patienter evalueres på en tværfaglig konference forud for mikrobiopsiproceduren.
En primær beslutning træffes baseret på tilgængelige billeddiagnostiske modaliteter og/eller cystevæskeanalyse (operation, opfølgning eller afbrydelse af opfølgning).
Efterfølgende bliver hver patient igen evalueret på en tværfaglig konference, og en mulig ændring i ledelsen noteres.
Klinisk påvirkning defineres som en andel af patienterne, hvor der observeres en ændring i den kliniske ledelse.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes af EUS-guidet mikrobiopsiprocedure
Tidsramme: 3 uger
|
Teknisk succes defineres som en andel af patienter, hvor en cystisk læsion i bugspytkirtlen med succes punkteres af en 19G FNA-nål, og hvor der opnås mindst én mikrobiopsi med mikrobiopsipincet.
|
3 uger
|
|
Bivirkninger efter EUS-guidet mikrobiopsiprocedure
Tidsramme: 3 uger
|
Bivirkninger er defineret i overensstemmelse med ASGE-retningslinjer (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al.
Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-workshop.
Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454).
Alle patienter kontaktes telefonisk på dag 3 efter indgrebet.
Bivirkningsfrekvensen er en samlet andel af patienterne, hvor en bivirkning er observeret.
|
3 uger
|
|
Diagnostisk udbytte af EUS-guidede mikrobiopsier
Tidsramme: 3 uger
|
Diagnostisk udbytte defineres som en andel af de inkluderede patienter, hvor der kunne stilles en sikker histopatologisk diagnose på mikrobiopsimateriale.
|
3 uger
|
|
Diagnostisk ydeevne af EUS-guidede mikrobiopsier i den kirurgiske subkohorte
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet, specificitet samt positive og negative prædiktive værdier beregnes ved at sammenligne mikrobiopsidiagnose med guldstandard (resekerede prøver).
|
2 år
|
|
Diagnostiske værdier af genmutationer (NGS-analyser) i mikrobiopsimateriale i den kirurgiske subkohorte
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet, specificitet samt positive og negative prædiktive værdier beregnes ved at korrelere forskellige mutationer med den endelige diagnose hos patienter, der skal opereres.
NGS-analyse udføres ved hjælp af Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA).
Multigenpanelet udforsker udvalgte regioner af 50 kræftassocierede gener, blandt andre KRAS, GNAS, CDKN2A og SMAD4 gener.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-17031060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
Kliniske forsøg med EUS-guidet mikrobiopsi
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale tumorerItalien
-
French Society of Digestive EndoscopyIkke rekrutterer endnuAdenocarcinom i bugspytkirtlen
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringOndartet biliær obstruktionItalien
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkendtKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdevejskræft | Kronisk pancreatitis | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Ampulær kræft | Stentblokering | Proksimal kanalforsnævring | Distal kanalforsnævring | Biliær sphincter stenose | Påvirkede sten | Peri-ampullære divertikler | Ændret anatomiForenede Stater, Brasilien
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Angst | Hjertekirurgi | Kirurgisk stressrespons | Postoperativ stressTyrkiet (Türkiye)
-
Per HedenströmAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetBugspytkirteltumorerForenede Stater