Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af EUS-guidede mikrobiopsier i bugspytkirtelcystiske læsioner

6. december 2019 opdateret af: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

Anvendeligheden af ​​EUS-guidede mikrobiopsier kombineret med hjælpemolekylære teknikker til oparbejdning af bugspytkirtelcystiske læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt af EUS-guidet mikrobiopsiprocedure og supplerende molekylære analyser sammenlignet med standard diagnostisk oparbejdning af bugspytkirtelcyster. Hypotesen er, at en kombination af tidligere nævnte modaliteter kan ændre håndteringen af ​​nogle cystiske læsioner i bugspytkirtlen, øge den diagnostiske nøjagtighed og optimere skelnen mellem høj- og lavrisiko-pancreascyster.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) tegner sig for 6% af alle kræftrelaterede dødsfald i Danmark, og 5-års overlevelsesraten er kun 8%. PDAC udvikler sig fra precursorlæsioner med pancreatisk intraepitelial neoplasi (panIN) som den mest almindelige, og cystiske læsioner som en anden precursor. I modsætning til panIN'er, som er for små til påvisning med nuværende billeddannelsesmodaliteter, diagnosticeres cystiske læsioner i bugspytkirtlen i stigende grad på grund af den udvidede brug af tværsnitsbilleddannelse. Cystiske læsioner i bugspytkirtlen kan observeres i op til 13,5 % af alle MR-scanninger og 3 % af alle CT-scanninger. Der er flere typer af bugspytkirtelcyster, og hver af dem kræver individuel behandling, lige fra ingen behandling over vågen ventetid til kirurgisk resektion i henhold til deres maligne potentiale.

Standard diagnostisk oparbejdning omfatter tværsnitsbilleddannelse af de cystiske læsioner og i udvalgte tilfælde endoskopisk ultralyd (EUS) med aspiration af cystevæske ved finnålsaspiration (FNA), efterfulgt af cystevæskecytologi og tumormarkøranalyse. Den diagnostiske algoritme er baseret på internationale konsensusretningslinjer etableret i 2006 og revideret i 2012 og 2017, og integrerer kliniske egenskaber med EUS-resultater. Evidensniveauet i disse retningslinjer er desværre lavt. En nylig meta-analyse konkluderede, at EUS og cystevæskecytologi har lav sensitivitet (54-63%), hvorimod specificiteten er acceptabel (88-92%) til påvisning af mucinøse cyster. Lav følsomhed skyldes primært fravær af tilstrækkeligt cellulært materiale i cystevæsken til sikker diagnose. Tumormarkøranalyse af cystevæske, såsom carcinoembryonalt antigen (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 og CA 15.3 er blevet undersøgt grundigt med CEA som den mest nøjagtige markør. En afskæringsværdi på 192 ng/mL for CEA adskiller mucinøse fra ikke-mucinøse cyster med en god, omend ufuldkommen, nøjagtighed på 80 %. Værdien vil dog ikke skelne mellem IPMN og MCN, og endnu vigtigere, den korrelerer ikke med niveauet af dysplasi eller malignitet.

EUS-styret gennem-nålen mikrobiopsi ved hjælp af Moray™-pincet er et nyt supplement. Enheden kan indsættes gennem en EUS-FNA-nål og bruges til at opnå mikrobiopsier fra forskellige væv i forhold til mave-tarmsystemet. Dette instrument kan bruges i kombination med EUS-FNA til efterfølgende at opnå mikrobiopsier fra bugspytkirtlens cystevæg. Mikrobiopsier ser ud til at repræsentere et gennembrud i præoperativ klassificering af bugspytkirtelcyster, da de giver histologisk materiale til undersøgelse af vævsarkitektur, der ikke er let tilgængeligt i FNA-materiale. Der er dog hidtil kun opnået meget lidt erfaring. Selvom denne teknik i øjeblikket kun er beskrevet i nogle få undersøgelser, virker den gennemførlig og tilbyder teoretisk en højere materialekvalitet, end hvad der kan opnås af EUS-FNA alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Danmark
      • Herlev, Danmark, Danmark, 2730
        • Gastro Unit, Division of Endoscopy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller derover
  • Kan give informeret samtykke
  • Bugspytkirtelcyste med en diameter på 15 mm eller derover ELLER bugspytkirtelcyste af enhver størrelse med en hvilken som helst af enten højrisikostigmata eller bekymrende træk (obstruktiv gulsot hos patienter med en cyste i hovedet af bugspytkirtlen, fast komponent/muralknude, fortykket /forstærkende cystevæg, hovedpancreaskanal ≥ 10 mm eller brat ændring af hovedpancreaskanaldiameter med distal atrofi)

Ekskluderingskriterier:

  • Diegivende og drægtige hunner
  • Cystiske læsioner med en overvejende fast komponent, mistænkt for malignitet
  • Patienter med ukorrigeret koagulopati (internationalt normaliseret ratio > 1,5 eller trombocyttal < 50 109/L)
  • Patienter med tidligere kræft i bugspytkirtlen
  • Patienter med en historie med større maveoperationer (f. Billroth 1 og 2, gastrectomi, gastrisk bypass, esophagectomy, resektion af lever eller bugspytkirtel)
  • Patienter med dissemineret malign sygdom
  • Patienter uegnede til operation
  • Patienter, hvor EUS-guidet punktering af læsionen ikke formodes teknisk gennemførlig og/eller sikker
  • Patienter med systemisk immunsuppressiv sygdom eller i systemisk immunsuppressiv behandling
  • Patienter med en anamnese med nylig pancreatitis (inden for 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med en cystisk læsion i bugspytkirtlen
Brug af EUS-styret mikrobiopsipincet gennem-nålen til opnåelse af væv fra væggen af ​​den cystiske læsion
Andre navne:
  • Moray
Forekomst af genetiske mutationer i kendte cancerassocierede gener i mikrobiopsivævet undersøgt ved hjælp af Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA). Multigenpanelet udforsker udvalgte regioner af 50 kræftassocierede gener, blandt andre KRAS, GNAS, CDKN2A og SMAD4 gener.
Andre navne:
  • NGS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af EUS-guidede mikrobiopsier hos patienter med cystiske læsioner i bugspytkirtlen
Tidsramme: 3 uger
Alle patienter evalueres på en tværfaglig konference forud for mikrobiopsiproceduren. En primær beslutning træffes baseret på tilgængelige billeddiagnostiske modaliteter og/eller cystevæskeanalyse (operation, opfølgning eller afbrydelse af opfølgning). Efterfølgende bliver hver patient igen evalueret på en tværfaglig konference, og en mulig ændring i ledelsen noteres. Klinisk påvirkning defineres som en andel af patienterne, hvor der observeres en ændring i den kliniske ledelse.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af EUS-guidet mikrobiopsiprocedure
Tidsramme: 3 uger
Teknisk succes defineres som en andel af patienter, hvor en cystisk læsion i bugspytkirtlen med succes punkteres af en 19G FNA-nål, og hvor der opnås mindst én mikrobiopsi med mikrobiopsipincet.
3 uger
Bivirkninger efter EUS-guidet mikrobiopsiprocedure
Tidsramme: 3 uger
Bivirkninger er defineret i overensstemmelse med ASGE-retningslinjer (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al. Et leksikon for endoskopiske bivirkninger: rapport fra en ASGE-workshop. Gastrointest Endosc 2010; 71: 446-454). Alle patienter kontaktes telefonisk på dag 3 efter indgrebet. Bivirkningsfrekvensen er en samlet andel af patienterne, hvor en bivirkning er observeret.
3 uger
Diagnostisk udbytte af EUS-guidede mikrobiopsier
Tidsramme: 3 uger
Diagnostisk udbytte defineres som en andel af de inkluderede patienter, hvor der kunne stilles en sikker histopatologisk diagnose på mikrobiopsimateriale.
3 uger
Diagnostisk ydeevne af EUS-guidede mikrobiopsier i den kirurgiske subkohorte
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet, specificitet samt positive og negative prædiktive værdier beregnes ved at sammenligne mikrobiopsidiagnose med guldstandard (resekerede prøver).
2 år
Diagnostiske værdier af genmutationer (NGS-analyser) i mikrobiopsimateriale i den kirurgiske subkohorte
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet, specificitet samt positive og negative prædiktive værdier beregnes ved at korrelere forskellige mutationer med den endelige diagnose hos patienter, der skal opereres. NGS-analyse udføres ved hjælp af Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, USA). Multigenpanelet udforsker udvalgte regioner af 50 kræftassocierede gener, blandt andre KRAS, GNAS, CDKN2A og SMAD4 gener.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17031060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med EUS-guidet mikrobiopsi

Abonner