Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-ohjattujen mikrobiopsioiden käyttö haiman kystisissa leesioissa

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bojan Kovacevic, Herlev Hospital

EUS-ohjattujen mikrobipsioiden käyttö yhdessä apumolekyylitekniikoiden kanssa haiman kystisten leesioiden käsittelyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää EUS-ohjatun mikrobiopsian ja täydentävien molekyylianalyysien kliininen vaikutus haimakystojen standardidiagnostiseen käsittelyyn verrattuna. Oletuksena on, että edellä mainittujen menetelmien yhdistelmä voi muuttaa joidenkin haiman kystisten leesioiden hoitoa, lisätä diagnostista tarkkuutta ja optimoida korkea- ja matalariskisten haimakystojen erottelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) aiheuttaa 6 % kaikista syöpään liittyvistä kuolemista Tanskassa, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 8 %. PDAC kehittyy esiasteleesioista, joista haiman intraepiteliaalinen neoplasia (panIN) on yleisin, ja kystiset leesiot toisena esiasteena. Toisin kuin panIN:t, jotka ovat liian pieniä havaittavaksi nykyisillä kuvantamismenetelmillä, haiman kystisiä vaurioita diagnosoidaan yhä useammin poikkileikkauskuvauksen käytön vuoksi. Haiman kystisiä leesioita voidaan havaita jopa 13,5 %:ssa kaikista magneettikuvauksista ja 3 %:ssa kaikista TT-kuvauksista. Haimakystoja on useita tyyppejä, ja jokainen niistä vaatii yksilöllistä hoitoa, joka ulottuu hoidon puuttumisesta tarkkaavaiseen odottamiseen kirurgiseen resektioon niiden pahanlaatuisten mahdollisuuksien mukaan.

Vakiodiagnostiikkaan sisältyy kystisten leesioiden poikkileikkauskuvaus ja tietyissä tapauksissa endoskooppinen ultraääni (EUS), jossa kystaneste imetään hienoneulaimulla (FNA), jota seuraa kystanesteen sytologia ja kasvainmarkkerianalyysi. Diagnostinen algoritmi perustuu vuonna 2006 laadittuihin ja vuosina 2012 ja 2017 tarkistettuihin kansainvälisiin konsensusohjeisiin integroimalla kliiniset ominaisuudet EUS-löydöksiin. Näissä ohjeissa todisteiden taso on valitettavasti alhainen. Äskettäisessä meta-analyysissä pääteltiin, että EUS:n ja kystanesteen sytologialla on alhainen herkkyys (54–63 %), kun taas spesifisyys on hyväksyttävä (88–92 %) limakalvokystojen havaitsemiseksi. Alhainen herkkyys johtuu pääasiassa siitä, että kystanesteessä ei ole riittävästi solumateriaalia varmaa diagnoosia varten. Kystanesteen kasvainmarkkerianalyysi, kuten karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 ja CA 15.3 on tutkittu laajasti, ja CEA on tarkin merkki. CEA:n raja-arvo 192 ng/ml erottaa limakalvokystat ei-limaisten kystat hyvällä, vaikkakin epätäydellisellä 80 %:n tarkkuudella. Arvo ei kuitenkaan tee eroa IPMN:n ja MCN:n välillä, ja mikä vielä tärkeämpää, se ei korreloi dysplasian tai pahanlaatuisuuden tason kanssa.

EUS-ohjattu neulan läpi suoritettava mikrobiopsia Moray™-pihdeillä on uusi lisäaine. Laite voidaan työntää EUS-FNA-neulan läpi ja käyttää mikrobipsioiden ottamiseksi eri kudoksista ruoansulatuskanavan suhteen. Tätä instrumenttia voidaan käyttää yhdessä EUS-FNA:n kanssa mikrobipsioiden saamiseksi haiman kystan seinämästä. Mikrobiopsiat näyttävät edustavan läpimurtoa haimakystien ennen leikkausta luokittelussa, koska ne tarjoavat histologista materiaalia kudosarkkitehtuurin tutkimiseen, joka ei ole helposti saatavilla FNA-materiaalissa. Kokemusta on kuitenkin saatu tähän mennessä hyvin vähän. Vaikka tätä tekniikkaa kuvataan tällä hetkellä vain muutamissa tutkimuksissa, se näyttää toteuttamiskelpoiselta ja tarjoaa teoriassa korkeamman materiaalin laadun kuin EUS-FNA:lla yksinään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Danmark
      • Herlev, Danmark, Tanska, 2730
        • Gastro Unit, Division of Endoscopy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Haimakysta, jonka halkaisija on 15 mm tai enemmän TAI minkä tahansa kokoinen haimakysta, jossa on jokin korkean riskin leimautumisesta tai huolestuttavasta piirteestä (obstruktiivinen keltaisuus potilailla, joilla on kysta haiman päässä, kiinteä komponentti/seinämäinen kyhmy, paksuuntunut /kystan seinämän vahvistuminen, päähaimatiehy ≥ 10 mm tai päähaimakanavan halkaisijan äkillinen muutos ja distaalinen atrofia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät ja raskaana olevat naiset
  • Kystiset leesiot, joissa on pääosin kiinteä komponentti, epäilty pahanlaatuisuudesta
  • Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 50 109/l)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut haimasyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut suuri vatsaleikkaus (esim. Billroth 1 ja 2, mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus, esofagektomia, maksan tai haiman resektio)
  • Potilaat, joilla on levinnyt pahanlaatuinen sairaus
  • Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat
  • Potilaat, joiden EUS-ohjattua leesion punktointia ei pidetä teknisesti mahdollisena ja/tai turvallisena
  • Potilaat, joilla on systeeminen immunosuppressiivisairaus tai jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Potilaat, joilla on äskettäin ollut haimatulehdus (3 kuukauden sisällä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on haiman kystinen vaurio
EUS-ohjattujen neulan läpi menevien mikrobiopsiapihtien käyttö kudoksen saamiseksi kystisen leesion seinämästä
Muut nimet:
  • Moray
Geneettisten mutaatioiden esiintyvyys tunnetuissa syöpään liittyvissä geeneissä mikrobipsiakudoksessa tutkittiin käyttämällä Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2:ta (Life Technologies, Carlsbad, USA). Monigeenipaneeli tutkii valittuja alueita 50 syöpään liittyvästä geenistä, muun muassa KRAS-, GNAS-, CDKN2A- ja SMAD4-geenistä.
Muut nimet:
  • NGS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-ohjattujen mikrobipsioiden kliininen vaikutus potilailla, joilla on haiman kystisiä vaurioita
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kaikki potilaat arvioidaan monitieteisessä konferenssissa ennen mikrobiopsiaa. Ensisijainen päätös tehdään käytettävissä olevien kuvantamismenetelmien ja/tai kystanesteanalyysin (leikkaus, seuranta tai seurannan lopettaminen) perusteella. Tämän jälkeen jokainen potilas arvioidaan vielä kerran monialaisessa konferenssissa, ja mahdollinen muutos johdossa todetaan. Kliininen vaikutus määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden kliinisessä hoidossa havaitaan muutos.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-ohjatun mikrobiopsiatoimenpiteen tekninen menestys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tekninen menestys määritellään niiden potilaiden osuutena, joissa haiman kystinen vaurio puhkaistaan ​​onnistuneesti 19G FNA:n neulalla ja joissa vähintään yksi mikrobiopsia saadaan mikrobiopsiapihdeillä.
3 viikkoa
Haittatapahtumat EUS-ohjatun mikrobiopsian jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Haittatapahtumat määritellään ASGE:n ohjeiden mukaisesti (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al. Endoskooppisten haittatapahtumien sanasto: ASGE-työpajan raportti. Gastrointest Endosc 2010; 71: 446 - 454). Kaikkiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 3 päivänä toimenpiteen jälkeen. Haittavaikutusten määrä on kokonaisosuus potilaista, joilla haittatapahtuma havaitaan.
3 viikkoa
EUS-ohjattujen mikrobipsioiden diagnostinen saanto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Diagnostinen saanto määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka on otettu mukaan, jos mikrobiopsiamateriaalista voidaan tehdä selvä histopatologinen diagnoosi.
3 viikkoa
EUS-ohjattujen mikrobipsioiden diagnostinen suorituskyky kirurgisessa alakohortissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot lasketaan vertaamalla mikrobiopsia-diagnoosia kultastandardiin (resektoidut näytteet).
2 vuotta
Geenimutaatioiden diagnostiset arvot (NGS-analyysit) mikrobiopsiamateriaalissa kirurgisessa alakohortissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot lasketaan korreloimalla erilaisia ​​mutaatioita lopullisen diagnoosin kanssa leikkauksen saaneilla potilailla. NGS-analyysi suoritetaan käyttämällä Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2:ta (Life Technologies, Carlsbad, USA). Monigeenipaneeli tutkii valittuja alueita 50 syöpään liittyvästä geenistä, muun muassa KRAS-, GNAS-, CDKN2A- ja SMAD4-geenistä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17031060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa