- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03578445
EUS-ohjattujen mikrobiopsioiden käyttö haiman kystisissa leesioissa
EUS-ohjattujen mikrobipsioiden käyttö yhdessä apumolekyylitekniikoiden kanssa haiman kystisten leesioiden käsittelyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) aiheuttaa 6 % kaikista syöpään liittyvistä kuolemista Tanskassa, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 8 %. PDAC kehittyy esiasteleesioista, joista haiman intraepiteliaalinen neoplasia (panIN) on yleisin, ja kystiset leesiot toisena esiasteena. Toisin kuin panIN:t, jotka ovat liian pieniä havaittavaksi nykyisillä kuvantamismenetelmillä, haiman kystisiä vaurioita diagnosoidaan yhä useammin poikkileikkauskuvauksen käytön vuoksi. Haiman kystisiä leesioita voidaan havaita jopa 13,5 %:ssa kaikista magneettikuvauksista ja 3 %:ssa kaikista TT-kuvauksista. Haimakystoja on useita tyyppejä, ja jokainen niistä vaatii yksilöllistä hoitoa, joka ulottuu hoidon puuttumisesta tarkkaavaiseen odottamiseen kirurgiseen resektioon niiden pahanlaatuisten mahdollisuuksien mukaan.
Vakiodiagnostiikkaan sisältyy kystisten leesioiden poikkileikkauskuvaus ja tietyissä tapauksissa endoskooppinen ultraääni (EUS), jossa kystaneste imetään hienoneulaimulla (FNA), jota seuraa kystanesteen sytologia ja kasvainmarkkerianalyysi. Diagnostinen algoritmi perustuu vuonna 2006 laadittuihin ja vuosina 2012 ja 2017 tarkistettuihin kansainvälisiin konsensusohjeisiin integroimalla kliiniset ominaisuudet EUS-löydöksiin. Näissä ohjeissa todisteiden taso on valitettavasti alhainen. Äskettäisessä meta-analyysissä pääteltiin, että EUS:n ja kystanesteen sytologialla on alhainen herkkyys (54–63 %), kun taas spesifisyys on hyväksyttävä (88–92 %) limakalvokystojen havaitsemiseksi. Alhainen herkkyys johtuu pääasiassa siitä, että kystanesteessä ei ole riittävästi solumateriaalia varmaa diagnoosia varten. Kystanesteen kasvainmarkkerianalyysi, kuten karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 ja CA 15.3 on tutkittu laajasti, ja CEA on tarkin merkki. CEA:n raja-arvo 192 ng/ml erottaa limakalvokystat ei-limaisten kystat hyvällä, vaikkakin epätäydellisellä 80 %:n tarkkuudella. Arvo ei kuitenkaan tee eroa IPMN:n ja MCN:n välillä, ja mikä vielä tärkeämpää, se ei korreloi dysplasian tai pahanlaatuisuuden tason kanssa.
EUS-ohjattu neulan läpi suoritettava mikrobiopsia Moray™-pihdeillä on uusi lisäaine. Laite voidaan työntää EUS-FNA-neulan läpi ja käyttää mikrobipsioiden ottamiseksi eri kudoksista ruoansulatuskanavan suhteen. Tätä instrumenttia voidaan käyttää yhdessä EUS-FNA:n kanssa mikrobipsioiden saamiseksi haiman kystan seinämästä. Mikrobiopsiat näyttävät edustavan läpimurtoa haimakystien ennen leikkausta luokittelussa, koska ne tarjoavat histologista materiaalia kudosarkkitehtuurin tutkimiseen, joka ei ole helposti saatavilla FNA-materiaalissa. Kokemusta on kuitenkin saatu tähän mennessä hyvin vähän. Vaikka tätä tekniikkaa kuvataan tällä hetkellä vain muutamissa tutkimuksissa, se näyttää toteuttamiskelpoiselta ja tarjoaa teoriassa korkeamman materiaalin laadun kuin EUS-FNA:lla yksinään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Tanska, 2730
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Haimakysta, jonka halkaisija on 15 mm tai enemmän TAI minkä tahansa kokoinen haimakysta, jossa on jokin korkean riskin leimautumisesta tai huolestuttavasta piirteestä (obstruktiivinen keltaisuus potilailla, joilla on kysta haiman päässä, kiinteä komponentti/seinämäinen kyhmy, paksuuntunut /kystan seinämän vahvistuminen, päähaimatiehy ≥ 10 mm tai päähaimakanavan halkaisijan äkillinen muutos ja distaalinen atrofia)
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät ja raskaana olevat naiset
- Kystiset leesiot, joissa on pääosin kiinteä komponentti, epäilty pahanlaatuisuudesta
- Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 50 109/l)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut haimasyöpä
- Potilaat, joilla on ollut suuri vatsaleikkaus (esim. Billroth 1 ja 2, mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus, esofagektomia, maksan tai haiman resektio)
- Potilaat, joilla on levinnyt pahanlaatuinen sairaus
- Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat
- Potilaat, joiden EUS-ohjattua leesion punktointia ei pidetä teknisesti mahdollisena ja/tai turvallisena
- Potilaat, joilla on systeeminen immunosuppressiivisairaus tai jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut haimatulehdus (3 kuukauden sisällä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on haiman kystinen vaurio
|
EUS-ohjattujen neulan läpi menevien mikrobiopsiapihtien käyttö kudoksen saamiseksi kystisen leesion seinämästä
Muut nimet:
Geneettisten mutaatioiden esiintyvyys tunnetuissa syöpään liittyvissä geeneissä mikrobipsiakudoksessa tutkittiin käyttämällä Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2:ta (Life Technologies, Carlsbad, USA).
Monigeenipaneeli tutkii valittuja alueita 50 syöpään liittyvästä geenistä, muun muassa KRAS-, GNAS-, CDKN2A- ja SMAD4-geenistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-ohjattujen mikrobipsioiden kliininen vaikutus potilailla, joilla on haiman kystisiä vaurioita
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kaikki potilaat arvioidaan monitieteisessä konferenssissa ennen mikrobiopsiaa.
Ensisijainen päätös tehdään käytettävissä olevien kuvantamismenetelmien ja/tai kystanesteanalyysin (leikkaus, seuranta tai seurannan lopettaminen) perusteella.
Tämän jälkeen jokainen potilas arvioidaan vielä kerran monialaisessa konferenssissa, ja mahdollinen muutos johdossa todetaan.
Kliininen vaikutus määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden kliinisessä hoidossa havaitaan muutos.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EUS-ohjatun mikrobiopsiatoimenpiteen tekninen menestys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tekninen menestys määritellään niiden potilaiden osuutena, joissa haiman kystinen vaurio puhkaistaan onnistuneesti 19G FNA:n neulalla ja joissa vähintään yksi mikrobiopsia saadaan mikrobiopsiapihdeillä.
|
3 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat EUS-ohjatun mikrobiopsian jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Haittatapahtumat määritellään ASGE:n ohjeiden mukaisesti (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al.
Endoskooppisten haittatapahtumien sanasto: ASGE-työpajan raportti.
Gastrointest Endosc 2010; 71: 446 - 454).
Kaikkiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 3 päivänä toimenpiteen jälkeen.
Haittavaikutusten määrä on kokonaisosuus potilaista, joilla haittatapahtuma havaitaan.
|
3 viikkoa
|
|
EUS-ohjattujen mikrobipsioiden diagnostinen saanto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Diagnostinen saanto määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka on otettu mukaan, jos mikrobiopsiamateriaalista voidaan tehdä selvä histopatologinen diagnoosi.
|
3 viikkoa
|
|
EUS-ohjattujen mikrobipsioiden diagnostinen suorituskyky kirurgisessa alakohortissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot lasketaan vertaamalla mikrobiopsia-diagnoosia kultastandardiin (resektoidut näytteet).
|
2 vuotta
|
|
Geenimutaatioiden diagnostiset arvot (NGS-analyysit) mikrobiopsiamateriaalissa kirurgisessa alakohortissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot lasketaan korreloimalla erilaisia mutaatioita lopullisen diagnoosin kanssa leikkauksen saaneilla potilailla.
NGS-analyysi suoritetaan käyttämällä Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2:ta (Life Technologies, Carlsbad, USA).
Monigeenipaneeli tutkii valittuja alueita 50 syöpään liittyvästä geenistä, muun muassa KRAS-, GNAS-, CDKN2A- ja SMAD4-geenistä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-17031060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .