- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03578445
Nut van EUS-geleide microbiopten bij pancreascystische laesies
Nut van EUS-geleide microbiopten in combinatie met aanvullende moleculaire technieken bij de opwerking van pancreascystische laesies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) is verantwoordelijk voor 6% van alle kankergerelateerde sterfgevallen in Denemarken, en het overlevingspercentage na 5 jaar is slechts 8%. PDAC ontstaat uit voorloperlaesies waarbij intra-epitheliale neoplasie van de pancreas (panIN) de meest voorkomende is, en cystische laesies als tweede voorloper. In tegenstelling tot panIN's, die te klein zijn voor detectie met de huidige beeldvormingsmodaliteiten, worden cystische laesies van de alvleesklier steeds vaker gediagnosticeerd vanwege het uitgebreide gebruik van dwarsdoorsnedebeeldvorming. Alvleeskliercystische laesies kunnen worden waargenomen bij tot 13,5% van alle MRI-scans en 3% van alle CT-scans. Er zijn verschillende soorten pancreascysten en elk van hen vereist een individuele behandeling, variërend van geen behandeling tot waakzaam wachten tot chirurgische resectie, afhankelijk van hun kwaadaardig potentieel.
Standaard diagnostisch onderzoek omvat beeldvorming in dwarsdoorsnede van de cysteuze laesies en, in geselecteerde gevallen, endoscopische echografie (EUS) met aspiratie van cystevocht door fijne naaldaspiratie (FNA), gevolgd door cystevloeistofcytologie en tumormarkeranalyse. Het diagnostisch algoritme is gebaseerd op internationale consensusrichtlijnen die in 2006 zijn opgesteld en in 2012 en 2017 zijn herzien, waarbij klinische kenmerken zijn geïntegreerd met EUS-bevindingen. Het bewijsniveau in deze richtlijnen is helaas laag. Een recente meta-analyse concludeerde dat EUS en cystevloeistofcytologie een lage gevoeligheid hebben (54-63%), terwijl de specificiteit acceptabel is (88-92%) voor de detectie van mucineuze cysten. Lage gevoeligheid is voornamelijk te wijten aan de afwezigheid van voldoende cellulair materiaal in het cystevocht voor een definitieve diagnose. Tumormarkeranalyse van cystevloeistof, zoals carcino-embryonaal antigeen (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 en CA 15.3 zijn uitgebreid bestudeerd, waarbij CEA de meest nauwkeurige marker is. Een afkapwaarde van 192 ng/ml voor CEA onderscheidt mucineuze van niet-mucineuze cysten met een goede, zij het imperfecte, nauwkeurigheid van 80%. De waarde maakt echter geen onderscheid tussen IPMN en MCN, en wat nog belangrijker is, het correleert niet met het niveau van dysplasie of maligniteit.
EUS-geleide microbiopsie door de naald met behulp van de Moray™-pincet is een nieuw hulpmiddel. Het apparaat kan via een EUS-FNA-naald worden ingebracht en worden gebruikt voor het verkrijgen van microbiopten uit verschillende weefsels in relatie tot het gastro-intestinale systeem. Dit instrument kan in combinatie met EUS-FNA worden gebruikt om vervolgens microbiopten uit de pancreascystewand te nemen. Microbiopten lijken een doorbraak te betekenen in de preoperatieve classificatie van pancreascysten, aangezien ze histologisch materiaal leveren voor onderzoek van weefselarchitectuur die niet gemakkelijk toegankelijk is in FNA-materiaal. Tot nu toe is er echter zeer weinig ervaring opgedaan. Hoewel deze techniek momenteel slechts in een paar studies wordt beschreven, lijkt het haalbaar en biedt het theoretisch een hogere kwaliteit van het materiaal dan wat alleen door EUS-FNA kan worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Danmark
-
Herlev, Danmark, Denemarken, 2730
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Alvleeskliercyste met een diameter van 15 mm of groter OF alvleeskliercyste van elke grootte met een van de risicovolle stigmata of zorgwekkende kenmerken (obstructieve geelzucht bij patiënten met een cyste in de kop van de alvleesklier, vaste component/muurknobbeltje, verdikte /vergroting van de cystewand, hoofdkanaal van de alvleesklier ≥ 10 mm of abrupte verandering van de diameter van het hoofdkanaal van de alvleesklier met distale atrofie)
Uitsluitingscriteria:
- Zogende en drachtige vrouwtjes
- Cystische laesies met een overwegend solide component, verdacht van maligniteit
- Patiënten met ongecorrigeerde coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio > 1,5 of aantal bloedplaatjes < 50 109/L)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alvleesklierkanker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een grote maagoperatie (bijv. Billroth 1 en 2, gastrectomie, gastric bypass, slokdarmresectie, resectie van de lever of alvleesklier)
- Patiënten met gedissemineerde kwaadaardige ziekte
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie
- Patiënten bij wie EUS-geleide punctie van de laesie technisch niet mogelijk en/of veilig is
- Patiënten met een systemische immunosuppressieve ziekte of die een systemische immunosuppressieve behandeling krijgen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van recente pancreatitis (binnen 3 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met een pancreascystische laesie
|
Gebruik van EUS-geleide door-de-naald microbiopsiepincet voor het verkrijgen van weefsel uit de wand van de cystische laesie
Andere namen:
Prevalentie van genetische mutaties in bekende kanker-geassocieerde genen in het microbiopsieweefsel onderzocht met behulp van het Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, VS).
Het multigenenpanel verkent geselecteerde regio's van 50 kanker-geassocieerde genen, waaronder KRAS-, GNAS-, CDKN2A- en SMAD4-genen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische impact van EUS-geleide microbiopten bij patiënten met pancreascystische laesies
Tijdsspanne: 3 weken
|
Alle patiënten worden geëvalueerd op een multidisciplinaire conferentie voorafgaand aan de microbiopsieprocedure.
Een primaire beslissing wordt genomen op basis van beschikbare beeldvormingsmodaliteiten en/of cystevloeistofanalyse (operatie, follow-up of stopzetting van follow-up).
Vervolgens wordt elke patiënt opnieuw geëvalueerd op een multidisciplinaire conferentie en wordt een mogelijke verandering in het management genoteerd.
Klinische impact wordt gedefinieerd als een deel van de patiënten waarbij een verandering in de klinische behandeling wordt waargenomen.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes van EUS-geleide microbiopsieprocedure
Tijdsspanne: 3 weken
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als een deel van de patiënten bij wie een pancreascystische laesie met succes is doorboord met een 19G FNA-naald en waarbij ten minste één microbiopsie is verkregen met de microbiopsietang.
|
3 weken
|
|
Bijwerkingen na EUS-geleide microbiopsieprocedure
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd in overeenstemming met ASGE-richtlijnen (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al.
Een lexicon voor endoscopische bijwerkingen: verslag van een ASGE-workshop.
Gastro-intest Endosc 2010; 71: 446-454).
Alle patiënten worden op dag 3 na de ingreep telefonisch gecontacteerd.
Het aantal bijwerkingen is het totale percentage van de patiënten waarbij een bijwerking wordt waargenomen.
|
3 weken
|
|
Diagnostische opbrengst van EUS-geleide microbiopten
Tijdsspanne: 3 weken
|
Diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als een deel van de geïncludeerde patiënten waarbij een definitieve histopathologische diagnose kon worden gesteld op microbiopsiemateriaal.
|
3 weken
|
|
Diagnostische prestaties van EUS-geleide microbiopten in het chirurgische subcohort
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden worden berekend door microbiopsiediagnose te vergelijken met de gouden standaard (uitgesneden monsters).
|
2 jaar
|
|
Diagnostische waarden van genmutaties (NGS-analyses) in microbiopsiemateriaal in het chirurgische subcohort
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden worden berekend door verschillende mutaties te correleren met de definitieve diagnose bij patiënten die een operatie ondergaan.
NGS-analyse wordt uitgevoerd met behulp van het Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, VS).
Het multigenenpanel verkent geselecteerde regio's van 50 kanker-geassocieerde genen, waaronder KRAS-, GNAS-, CDKN2A- en SMAD4-genen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-17031060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .