- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03578445
Utilité des microbiopsies guidées par EUS dans les lésions kystiques pancréatiques
Utilité des microbiopsies guidées par EUS combinées à des techniques moléculaires auxiliaires dans le bilan des lésions kystiques pancréatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) représente 6 % de tous les décès liés au cancer au Danemark, et le taux de survie à 5 ans n'est que de 8 %. La PDAC se développe à partir de lésions précurseurs, la néoplasie pancréatique intraépithéliale (panIN) étant la plus courante et les lésions kystiques comme deuxième précurseur. Contrairement aux panIN, qui sont trop petits pour être détectés avec les modalités d'imagerie actuelles, les lésions kystiques du pancréas sont de plus en plus diagnostiquées en raison de l'utilisation prolongée de l'imagerie en coupe. Des lésions kystiques pancréatiques peuvent être observées dans jusqu'à 13,5 % de toutes les IRM et 3 % de toutes les tomodensitogrammes. Il existe plusieurs types de kystes pancréatiques et chacun d'entre eux nécessite une prise en charge individuelle, allant de l'absence de traitement à l'attente sous surveillance jusqu'à la résection chirurgicale en fonction de leur potentiel malin.
Le bilan diagnostique standard comprend une imagerie en coupe transversale des lésions kystiques et, dans certains cas, une échographie endoscopique (EUS) avec aspiration du liquide kystique par aspiration à l'aiguille fine (FNA), suivie d'une cytologie du liquide kystique et d'une analyse des marqueurs tumoraux. L'algorithme de diagnostic est basé sur les directives consensuelles internationales établies en 2006 et révisées en 2012 et 2017, intégrant les caractéristiques cliniques aux résultats de l'EUS. Le niveau de preuve dans ces lignes directrices est malheureusement faible. Une méta-analyse récente a conclu que l'EUS et la cytologie du liquide kystique ont une faible sensibilité (54-63%), alors que la spécificité est acceptable (88-92%) pour la détection des kystes mucineux. La faible sensibilité est principalement due à l'absence de matériel cellulaire suffisant dans le liquide du kyste pour un diagnostic définitif. Analyse des marqueurs tumoraux du liquide kystique, tel que l'antigène carcinoembryonnaire (CEA), CA 72.4, CA 125, CA 19.9 et CA 15.3 ont été largement étudiés, le CEA étant le marqueur le plus précis. Une valeur seuil de 192 ng/mL pour l'ACE distingue les kystes mucineux des non mucineux avec une bonne précision, bien qu'imparfaite, de 80 %. Cependant, la valeur ne fera pas la différence entre IPMN et MCN, et plus important encore, elle n'est pas corrélée avec le niveau de dysplasie ou de malignité.
La microbiopsie à l'aiguille guidée par EUS à l'aide de la pince Moray™ est un nouveau complément. Le dispositif peut être inséré à travers une aiguille EUS-FNA et utilisé pour obtenir des microbiopsies de différents tissus en relation avec le système gastro-intestinal. Cet instrument peut être utilisé en combinaison avec EUS-FNA pour obtenir ultérieurement des microbiopsies de la paroi du kyste pancréatique. Les microbiopsies semblent représenter une percée dans la classification préopératoire des kystes pancréatiques, car elles fournissent du matériel histologique pour l'examen de l'architecture tissulaire difficilement accessible dans le matériel FNA. Cependant, très peu d'expérience a été acquise jusqu'à présent. Même si cette technique n'est actuellement décrite que dans quelques études, elle semble faisable et offre théoriquement un matériel de meilleure qualité que ce qui peut être obtenu par EUS-FNA seule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Danmark
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Herlev, Danmark, Danemark, 2730
- Gastro Unit, Division of Endoscopy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Kyste pancréatique d'un diamètre de 15 mm ou plus OU kyste pancréatique de toute taille avec l'un des stigmates à haut risque ou des caractéristiques inquiétantes (ictère obstructif chez les patients présentant un kyste dans la tête du pancréas, composant solide/nodule mural, épaissi /rehaussement de la paroi du kyste, canal pancréatique principal ≥ 10 mm ou modification brutale du diamètre du canal pancréatique principal avec atrophie distale)
Critère d'exclusion:
- Femelles allaitantes et gestantes
- Lésions kystiques à composante solide prédominante, suspectées de malignité
- Patients présentant une coagulopathie non corrigée (rapport international normalisé > 1,5 ou nombre de plaquettes < 50 109/L)
- Patients ayant des antécédents de cancer du pancréas
- Les patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale majeure (par ex. Billroth 1 et 2, gastrectomie, pontage gastrique, œsophagectomie, résection du foie ou du pancréas)
- Patients atteints d'une maladie maligne disséminée
- Patients inaptes à la chirurgie
- Patients chez qui la ponction de la lésion guidée par EUS n'est pas présumée techniquement faisable et/ou sûre
- Patients atteints d'une maladie immunosuppressive systémique ou recevant un traitement immunosuppresseur systémique
- Patients ayant des antécédents de pancréatite récente (dans les 3 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients avec une lésion kystique pancréatique
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Utilisation d'une pince à microbiopsie guidée par EUS à travers l'aiguille pour l'obtention de tissu de la paroi de la lésion kystique
Autres noms:
Prévalence des mutations génétiques dans les gènes connus associés au cancer dans le tissu de microbiopsie examiné à l'aide du Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, États-Unis).
Le panel multigène explore des régions sélectionnées de 50 gènes associés au cancer, entre autres les gènes KRAS, GNAS, CDKN2A et SMAD4.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact clinique des microbiopsies guidées par EUS chez les patients atteints de lésions kystiques pancréatiques
Délai: 3 semaines
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Tous les patients sont évalués lors d'une conférence multidisciplinaire avant la procédure de microbiopsie.
Une décision principale est prise en fonction des modalités d'imagerie disponibles et/ou de l'analyse du liquide kystique (opération, suivi ou arrêt du suivi).
Par la suite, chaque patient est à nouveau évalué en conférence pluridisciplinaire et un éventuel changement de prise en charge est noté.
L'impact clinique est défini comme la proportion de patients chez lesquels un changement de prise en charge clinique est observé.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique de la procédure de microbiopsie guidée par EUS
Délai: 3 semaines
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Le succès technique est défini comme la proportion de patients chez qui une lésion kystique pancréatique est ponctionnée avec succès par une aiguille 19G FNA, et chez qui au moins une microbiopsie est obtenue avec la pince à microbiopsie.
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3 semaines
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Événements indésirables après une procédure de microbiopsie guidée par EUS
Délai: 3 semaines
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Les événements indésirables sont définis conformément aux directives ASGE (Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L et al.
Un lexique des événements indésirables endoscopiques : rapport d'un atelier ASGE.
Test gastro-intestinal Endosc 2010 ; 71 : 446-454).
Tous les patients sont contactés par téléphone au jour 3 suivant l'intervention.
Le taux d'événements indésirables est une proportion globale des patients chez lesquels un événement indésirable est observé.
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3 semaines
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Rendement diagnostique des microbiopsies guidées par EUS
Délai: 3 semaines
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Le rendement diagnostique est défini comme la proportion des patients inclus chez lesquels un diagnostic histopathologique définitif a pu être posé sur le matériel de microbiopsie.
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3 semaines
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Performance diagnostique des microbiopsies guidées par EUS dans la sous-cohorte chirurgicale
Délai: 2 années
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La sensibilité, la spécificité ainsi que les valeurs prédictives positives et négatives sont calculées en comparant le diagnostic de microbiopsie avec le gold standard (échantillons réséqués).
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2 années
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Valeurs diagnostiques des mutations géniques (analyses NGS) dans le matériel de microbiopsie dans la sous-cohorte chirurgicale
Délai: 2 années
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La sensibilité, la spécificité ainsi que les valeurs prédictives positives et négatives sont calculées en corrélant différentes mutations avec le diagnostic final chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale.
L'analyse NGS est effectuée à l'aide du Ion AmpliSeq Cancer Hotspot Panel v2 (Life Technologies, Carlsbad, États-Unis).
Le panel multigène explore des régions sélectionnées de 50 gènes associés au cancer, entre autres les gènes KRAS, GNAS, CDKN2A et SMAD4.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-17031060
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