膵臓および膵臓周囲の液体コレクションの内視鏡治療のための新しい 20 mm ルーメン アポシング メタル ステント (Lams) の安全性と有効性
膵臓および膵臓周囲液コレクションの内視鏡治療のための新しい 20 mm ルーメン アポシング メタル ステント (ラム) の安全性と有効性: 大規模な国際多施設研究
膵液貯留 (PFC) は、急性および慢性膵炎の合併症として発生する可能性があります。 PFC には、膵臓仮性嚢胞 (PP) とウォールド オフ ネクローシス (WON) が含まれます。
WONの大部分は無症候性で、自然に治ります。 超音波内視鏡 (EUS) ガイド下ドレナージは、症候性 PFC の管理において好ましい治療法となり、外科的および経皮的ドレナージと比較して大きな利点があります。 膵液コレクションの内視鏡管理の成功は、PFC の種類によって異なります。 研究によると、PP の内視鏡ドレナージは 90% を超えており、WON の成功率はせいぜい 50 ~ 65% です。 治療結果の違いは、PFC の粘度と破片の含有量に起因します。 伝統的に、EUS ガイド付きドレナージは、複数のプラスチック製ステントまたは完全に覆われた自己拡張型金属ステントの配置で行われてきました。
最近、管腔並置金属ステント (LAMS) が開発されました。 LAMS は、膵液コレクション (PFC) のアクセスと排水に利用されています。 現在までに、さまざまな LAMS サイズが市販されており、広く使用されています。 研究によると、高い技術的成功率 (89 ~ 100%) と高い臨床的成功率 (93 ~ 100%) が示されています。 LAMS の直径が大きいほど、プラスチック ステントの小口径と比較して PFC 内容物の排出が容易になり、ステント交換を必要とせずに繰り返しセッションでネクロセクトミーが可能になります。
大きな直径 (20mm) の新しい LAMS (Hot Axios、ボストン サイエンティフィック、ネイティック マサチューセッツ州、米国) が市場にリリースされました。これは、直径が大きいほど PFC の排出が速くなり、内視鏡的ネクロセクトミーが容易になるという考えでした。 これは、現在利用可能な最大直径の LAMS です。
患者のリスクを最小限に抑えて最大の臨床的利益を達成するための LAMS の理想的なサイズを決定するには、さらなる研究が必要です。
研究者の研究の目的は、膵液収集の EUS 誘導経壁ドレナージのための新しい 20 mm Hot Axios ステント留置の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膵液貯留 (PFC) は、急性および慢性膵炎の合併症として発生する可能性があります。 PFC には、膵臓仮性嚢胞 (PP) とウォールド オフ ネクローシス (WON) が含まれます。
WONの大部分は無症候性で、自然に治ります。 超音波内視鏡 (EUS) ガイド下ドレナージは、症候性 PFC の管理において好ましい治療法となり、外科的および経皮的ドレナージと比較して大きな利点があります。 膵液コレクションの内視鏡管理の成功は、PFC の種類によって異なります。 研究によると、PP の内視鏡ドレナージは 90% を超えており、WON の成功率はせいぜい 50 ~ 65% です。 治療結果の違いは、PFC の粘度と破片の含有量に起因します。 伝統的に、EUS ガイド付きドレナージは、複数のプラスチック製ステントまたは完全に覆われた自己拡張型金属ステントの配置で行われてきました。
最近、管腔並置金属ステント (LAMS) が開発されました。 LAMS は、膵液コレクション (PFC) のアクセスと排水に利用されています。 現在までに、さまざまな LAMS サイズが市販されており、広く使用されています。 研究によると、高い技術的成功率 (89 ~ 100%) と高い臨床的成功率 (93 ~ 100%) が示されています。 LAMS の直径が大きいほど、プラスチック ステントの小口径と比較して PFC 内容物の排出が容易になり、ステント交換を必要とせずに繰り返しセッションでネクロセクトミーが可能になります。
大きな直径 (20mm) の新しい LAMS (Hot Axios、ボストン サイエンティフィック、ネイティック マサチューセッツ州、米国) が市場にリリースされました。これは、直径が大きいほど PFC の排出が速くなり、内視鏡的ネクロセクトミーが容易になるという考えでした。 これは、現在利用可能な最大直径の LAMS です。
患者のリスクを最小限に抑えて最大の臨床的利益を達成するための LAMS の理想的なサイズを決定するには、さらなる研究が必要です。
研究者の研究の目的は、膵液収集の EUS 誘導経壁ドレナージのための新しい 20 mm Hot Axios ステント留置の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PFC に対して EUS ガイド下の 20 mm Hot Axios ステント留置を受けた連続した患者が含まれていました。
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究者は、内視鏡的経壁ドレナージにおける新しい 20 mm Hot Axios の使用を、ビリルビン値の減少によって評価します。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験責任医師は、有害事象 (AE) (ASGE レキシコン) の発生率/重症度を評価します。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Repici Alessandro, MD、Humanitas Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。