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膵臓および膵臓周囲の液体コレクションの内視鏡治療のための新しい 20 mm ルーメン アポシング メタル ステント (Lams) の安全性と有効性

2019年7月10日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

膵臓および膵臓周囲液コレクションの内視鏡治療のための新しい 20 mm ルーメン アポシング メタル ステント (ラム) の安全性と有効性: 大規模な国際多施設研究

膵液貯留 (PFC) は、急性および慢性膵炎の合併症として発生する可能性があります。 PFC には、膵臓仮性嚢胞 (PP) とウォールド オフ ネクローシス (WON) が含まれます。

WONの大部分は無症候性で、自然に治ります。 超音波内視鏡 (EUS) ガイド下ドレナージは、症候性 PFC の管理において好ましい治療法となり、外科的および経皮的ドレナージと比較して大きな利点があります。 膵液コレクションの内視鏡管理の成功は、PFC の種類によって異なります。 研究によると、PP の内視鏡ドレナージは 90% を超えており、WON の成功率はせいぜい 50 ~ 65% です。 治療結果の違いは、PFC の粘度と破片の含有量に起因します。 伝統的に、EUS ガイド付きドレナージは、複数のプラスチック製ステントまたは完全に覆われた自己拡張型金属ステントの配置で行われてきました。

最近、管腔並置金属ステント (LAMS) が開発されました。 LAMS は、膵液コレクション (PFC) のアクセスと排水に利用されています。 現在までに、さまざまな LAMS サイズが市販されており、広く使用されています。 研究によると、高い技術的成功率 (89 ~ 100%) と高い臨床的成功率 (93 ~ 100%) が示されています。 LAMS の直径が大きいほど、プラスチック ステントの小口径と比較して PFC 内容物の排出が容易になり、ステント交換を必要とせずに繰り返しセッションでネクロセクトミーが可能になります。

大きな直径 (20mm) の新しい LAMS (Hot Axios、ボストン サイエンティフィック、ネイティック マサチューセッツ州、米国) が市場にリリースされました。これは、直径が大きいほど PFC の排出が速くなり、内視鏡的ネクロセクトミーが容易になるという考えでした。 これは、現在利用可能な最大直径の LAMS です。

患者のリスクを最小限に抑えて最大の臨床的利益を達成するための LAMS の理想的なサイズを決定するには、さらなる研究が必要です。

研究者の研究の目的は、膵液収集の EUS 誘導経壁ドレナージのための新しい 20 mm Hot Axios ステント留置の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

膵液貯留 (PFC) は、急性および慢性膵炎の合併症として発生する可能性があります。 PFC には、膵臓仮性嚢胞 (PP) とウォールド オフ ネクローシス (WON) が含まれます。

WONの大部分は無症候性で、自然に治ります。 超音波内視鏡 (EUS) ガイド下ドレナージは、症候性 PFC の管理において好ましい治療法となり、外科的および経皮的ドレナージと比較して大きな利点があります。 膵液コレクションの内視鏡管理の成功は、PFC の種類によって異なります。 研究によると、PP の内視鏡ドレナージは 90% を超えており、WON の成功率はせいぜい 50 ~ 65% です。 治療結果の違いは、PFC の粘度と破片の含有量に起因します。 伝統的に、EUS ガイド付きドレナージは、複数のプラスチック製ステントまたは完全に覆われた自己拡張型金属ステントの配置で行われてきました。

最近、管腔並置金属ステント (LAMS) が開発されました。 LAMS は、膵液コレクション (PFC) のアクセスと排水に利用されています。 現在までに、さまざまな LAMS サイズが市販されており、広く使用されています。 研究によると、高い技術的成功率 (89 ~ 100%) と高い臨床的成功率 (93 ~ 100%) が示されています。 LAMS の直径が大きいほど、プラスチック ステントの小口径と比較して PFC 内容物の排出が容易になり、ステント交換を必要とせずに繰り返しセッションでネクロセクトミーが可能になります。

大きな直径 (20mm) の新しい LAMS (Hot Axios、ボストン サイエンティフィック、ネイティック マサチューセッツ州、米国) が市場にリリースされました。これは、直径が大きいほど PFC の排出が速くなり、内視鏡的ネクロセクトミーが容易になるという考えでした。 これは、現在利用可能な最大直径の LAMS です。

患者のリスクを最小限に抑えて最大の臨床的利益を達成するための LAMS の理想的なサイズを決定するには、さらなる研究が必要です。

研究者の研究の目的は、膵液収集の EUS 誘導経壁ドレナージのための新しい 20 mm Hot Axios ステント留置の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PFC に対して EUS ガイド下の 20 mm Hot Axios ステント留置を受けた連続した患者が含まれていました。

除外基準:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究者は、内視鏡的経壁ドレナージにおける新しい 20 mm Hot Axios の使用を、ビリルビン値の減少によって評価します。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験責任医師は、有害事象 (AE) (ASGE レキシコン) の発生率/重症度を評価します。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Repici Alessandro, MD、Humanitas Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Axios 20 mm

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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