Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av den nye 20 mm Lumen Apposing Metal Stent (lam) for endoskopisk behandling av bukspyttkjertel- og bukspyttkjertelvæske

10. juli 2019 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Sikkerhet og effektivitet av den nye 20 mm lumen apposing metallstenten (lam) for endoskopisk behandling av bukspyttkjertel- og bukspyttkjertelvæskesamlinger: en stor, internasjonal multisenterstudie

Pankreasvæskeansamlinger (PFC) kan oppstå som en komplikasjon til akutt og kronisk pankreatitt. PFC inkluderer pankreatiske pseudocyster (PP) og walled-off nekrose (WON).

Flertallet av WON er asymptomatiske og vil forsvinne spontant. Endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet drenasje har blitt den foretrukne behandlingen ved behandling av symptomatisk PFC, med betydelige fordeler sammenlignet med kirurgisk og perkutan drenering. Vellykket endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæskesamlingene avhenger av typen PFC. Studier har vist at endoskopisk drenering av PP er større enn 90 %, mens suksess for WON i beste fall er mellom 50-65 %. Forskjeller i behandlingsresultat tilskrives viskositeten og russinnholdet i PFC. Tradisjonelt har EUS-veiledet drenering blitt utført med plassering av flere plaststenter eller fullt dekket selvekspanderende metallstent.

Nylig har lumen-apposing metal stents (LAMS) blitt utviklet. LAMS har blitt brukt for tilgang og drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger (PFC). Til dags dato har en rekke LAMS-størrelser vært kommersielt tilgjengelige og mye brukt. Studier har vist høy teknisk suksess (89-100%) og høy klinisk suksessrate (93-100%). Den større diameteren til LAMS letter bedre drenering av PFC-innhold sammenlignet med den lille kaliberen til plaststenter og tillater nekrosektomi ved gjentatte økter uten behov for stentutskifting.

Et nytt LAMS med større (20 mm) lumendiameter (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) ble lansert på markedet, med ideen om at en større diameter ville tillate en raskere drenering av PFC-er og lette endoskopisk nekrosektomi. Dette er for tiden den største diameter LAMS tilgjengelig.

Ytterligere studier er nødvendig for å bestemme den ideelle størrelsen for et LAMS fremover for å oppnå maksimal klinisk fordel med minimal pasientrisiko.

Målet med etterforskerens studie er å evaluere sikkerheten og effekten av den nye 20 mm Hot Axios stentplasseringen for EUS-veiledet transmural drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pankreasvæskeansamlinger (PFC) kan oppstå som en komplikasjon til akutt og kronisk pankreatitt. PFC inkluderer pankreatiske pseudocyster (PP) og walled-off nekrose (WON).

Flertallet av WON er asymptomatiske og vil forsvinne spontant. Endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet drenasje har blitt den foretrukne behandlingen ved behandling av symptomatisk PFC, med betydelige fordeler sammenlignet med kirurgisk og perkutan drenering. Vellykket endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæskesamlingene avhenger av typen PFC. Studier har vist at endoskopisk drenering av PP er større enn 90 %, mens suksess for WON i beste fall er mellom 50-65 %. Forskjeller i behandlingsresultat tilskrives viskositeten og russinnholdet i PFC. Tradisjonelt har EUS-veiledet drenering blitt utført med plassering av flere plaststenter eller fullt dekket selvekspanderende metallstent.

Nylig har lumen-apposing metal stents (LAMS) blitt utviklet. LAMS har blitt brukt for tilgang og drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger (PFC). Til dags dato har en rekke LAMS-størrelser vært kommersielt tilgjengelige og mye brukt. Studier har vist høy teknisk suksess (89-100%) og høy klinisk suksessrate (93-100%). Den større diameteren til LAMS letter bedre drenering av PFC-innhold sammenlignet med den lille kaliberen til plaststenter og tillater nekrosektomi ved gjentatte økter uten behov for stentutskifting.

Et nytt LAMS med større (20 mm) lumendiameter (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) ble lansert på markedet, med ideen om at en større diameter ville tillate en raskere drenering av PFC-er og lette endoskopisk nekrosektomi. Dette er for tiden den største diameter LAMS tilgjengelig.

Ytterligere studier er nødvendig for å bestemme den ideelle størrelsen for et LAMS fremover for å oppnå maksimal klinisk fordel med minimal pasientrisiko.

Målet med etterforskerens studie er å evaluere sikkerheten og effekten av den nye 20 mm Hot Axios stentplasseringen for EUS-veiledet transmural drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter som gjennomgikk EUS-veiledet 20 mm Hot Axios stentplassering for PFC ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskerne vil evaluere bruken av de nye 20 mm Hot Axios i endoskopisk transmural drenering gjennom reduksjonen av bilirubinverdien
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforskerne vil vurdere frekvensen/alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) (ASGE-leksikon).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Axios 20 mm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere