- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03578770
Sikkerhet og effektivitet av den nye 20 mm Lumen Apposing Metal Stent (lam) for endoskopisk behandling av bukspyttkjertel- og bukspyttkjertelvæske
Sikkerhet og effektivitet av den nye 20 mm lumen apposing metallstenten (lam) for endoskopisk behandling av bukspyttkjertel- og bukspyttkjertelvæskesamlinger: en stor, internasjonal multisenterstudie
Pankreasvæskeansamlinger (PFC) kan oppstå som en komplikasjon til akutt og kronisk pankreatitt. PFC inkluderer pankreatiske pseudocyster (PP) og walled-off nekrose (WON).
Flertallet av WON er asymptomatiske og vil forsvinne spontant. Endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet drenasje har blitt den foretrukne behandlingen ved behandling av symptomatisk PFC, med betydelige fordeler sammenlignet med kirurgisk og perkutan drenering. Vellykket endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæskesamlingene avhenger av typen PFC. Studier har vist at endoskopisk drenering av PP er større enn 90 %, mens suksess for WON i beste fall er mellom 50-65 %. Forskjeller i behandlingsresultat tilskrives viskositeten og russinnholdet i PFC. Tradisjonelt har EUS-veiledet drenering blitt utført med plassering av flere plaststenter eller fullt dekket selvekspanderende metallstent.
Nylig har lumen-apposing metal stents (LAMS) blitt utviklet. LAMS har blitt brukt for tilgang og drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger (PFC). Til dags dato har en rekke LAMS-størrelser vært kommersielt tilgjengelige og mye brukt. Studier har vist høy teknisk suksess (89-100%) og høy klinisk suksessrate (93-100%). Den større diameteren til LAMS letter bedre drenering av PFC-innhold sammenlignet med den lille kaliberen til plaststenter og tillater nekrosektomi ved gjentatte økter uten behov for stentutskifting.
Et nytt LAMS med større (20 mm) lumendiameter (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) ble lansert på markedet, med ideen om at en større diameter ville tillate en raskere drenering av PFC-er og lette endoskopisk nekrosektomi. Dette er for tiden den største diameter LAMS tilgjengelig.
Ytterligere studier er nødvendig for å bestemme den ideelle størrelsen for et LAMS fremover for å oppnå maksimal klinisk fordel med minimal pasientrisiko.
Målet med etterforskerens studie er å evaluere sikkerheten og effekten av den nye 20 mm Hot Axios stentplasseringen for EUS-veiledet transmural drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pankreasvæskeansamlinger (PFC) kan oppstå som en komplikasjon til akutt og kronisk pankreatitt. PFC inkluderer pankreatiske pseudocyster (PP) og walled-off nekrose (WON).
Flertallet av WON er asymptomatiske og vil forsvinne spontant. Endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet drenasje har blitt den foretrukne behandlingen ved behandling av symptomatisk PFC, med betydelige fordeler sammenlignet med kirurgisk og perkutan drenering. Vellykket endoskopisk behandling av bukspyttkjertelvæskesamlingene avhenger av typen PFC. Studier har vist at endoskopisk drenering av PP er større enn 90 %, mens suksess for WON i beste fall er mellom 50-65 %. Forskjeller i behandlingsresultat tilskrives viskositeten og russinnholdet i PFC. Tradisjonelt har EUS-veiledet drenering blitt utført med plassering av flere plaststenter eller fullt dekket selvekspanderende metallstent.
Nylig har lumen-apposing metal stents (LAMS) blitt utviklet. LAMS har blitt brukt for tilgang og drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger (PFC). Til dags dato har en rekke LAMS-størrelser vært kommersielt tilgjengelige og mye brukt. Studier har vist høy teknisk suksess (89-100%) og høy klinisk suksessrate (93-100%). Den større diameteren til LAMS letter bedre drenering av PFC-innhold sammenlignet med den lille kaliberen til plaststenter og tillater nekrosektomi ved gjentatte økter uten behov for stentutskifting.
Et nytt LAMS med større (20 mm) lumendiameter (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) ble lansert på markedet, med ideen om at en større diameter ville tillate en raskere drenering av PFC-er og lette endoskopisk nekrosektomi. Dette er for tiden den største diameter LAMS tilgjengelig.
Ytterligere studier er nødvendig for å bestemme den ideelle størrelsen for et LAMS fremover for å oppnå maksimal klinisk fordel med minimal pasientrisiko.
Målet med etterforskerens studie er å evaluere sikkerheten og effekten av den nye 20 mm Hot Axios stentplasseringen for EUS-veiledet transmural drenering av bukspyttkjertelvæskesamlinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter som gjennomgikk EUS-veiledet 20 mm Hot Axios stentplassering for PFC ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterforskerne vil evaluere bruken av de nye 20 mm Hot Axios i endoskopisk transmural drenering gjennom reduksjonen av bilirubinverdien
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterforskerne vil vurdere frekvensen/alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) (ASGE-leksikon).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Axios 20 mm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .