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Seguridad y eficacia del nuevo stent metálico (Lams) de 20 mm Lumen para el tratamiento endoscópico de colecciones de líquido pancreático y peripancreático

10 de julio de 2019 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Seguridad y eficacia del nuevo stent metálico (Lams) de 20 mm de lumen yuxtapuesto para el tratamiento endoscópico de colecciones de líquido pancreático y peripancreático: un gran estudio multicéntrico internacional

Las colecciones de líquido pancreático (PFC) pueden ocurrir como una complicación de la pancreatitis aguda y crónica. Los PFC incluyen seudoquistes pancreáticos (PP) y necrosis amurallada (WON).

La mayoría de los WON son asintomáticos y se resolverán espontáneamente. El drenaje guiado por ultrasonido endoscópico (USE) se ha convertido en el tratamiento preferido en el manejo de la CPF sintomática, con ventajas significativas en comparación con el drenaje quirúrgico y percutáneo. El manejo endoscópico exitoso de las colecciones de líquido pancreático depende del tipo de PFC. Los estudios han demostrado que el drenaje endoscópico de la PP es superior al 90 %, mientras que el éxito de la WON es, en el mejor de los casos, del 50 al 65 %. Las diferencias en el resultado del tratamiento se atribuyen a la viscosidad y el contenido de residuos del PFC. Tradicionalmente, el drenaje guiado por USE se ha realizado con la colocación de múltiples stents de plástico o stents metálicos autoexpandibles completamente cubiertos.

Recientemente, se han desarrollado stents metálicos que se aponen al lumen (LAMS). Los LAMS se han utilizado para el acceso y drenaje de colecciones de líquido pancreático (PFC). Hasta la fecha, una variedad de tamaños de LAMS han estado disponibles comercialmente y se han utilizado ampliamente. Los estudios han demostrado un alto éxito técnico (89-100%) y una alta tasa de éxito clínico (93-100%). El mayor diámetro de LAMS facilita un mejor drenaje del contenido de PFC en comparación con el pequeño calibre de los stents de plástico y permite la necrosectomía en sesiones repetidas sin necesidad de reemplazar el stent.

Se lanzó al mercado un nuevo LAMS con un diámetro de lumen mayor (20 mm) (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, EE. UU.), con la idea de que un diámetro mayor permitiría un drenaje más rápido de PFC y facilitaría la necrosectomía endoscópica. Este es actualmente el LAMS de mayor diámetro disponible.

Se necesitan más estudios para determinar el tamaño ideal de un LAMS en el futuro para lograr el máximo beneficio clínico con un riesgo mínimo para el paciente.

El objetivo del estudio del investigador es evaluar la seguridad y la eficacia de la colocación del nuevo stent Hot Axios de 20 mm para el drenaje transmural guiado por USE de colecciones de líquido pancreático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las colecciones de líquido pancreático (PFC) pueden ocurrir como una complicación de la pancreatitis aguda y crónica. Los PFC incluyen seudoquistes pancreáticos (PP) y necrosis amurallada (WON).

La mayoría de los WON son asintomáticos y se resolverán espontáneamente. El drenaje guiado por ultrasonido endoscópico (USE) se ha convertido en el tratamiento preferido en el manejo de la CPF sintomática, con ventajas significativas en comparación con el drenaje quirúrgico y percutáneo. El manejo endoscópico exitoso de las colecciones de líquido pancreático depende del tipo de PFC. Los estudios han demostrado que el drenaje endoscópico de la PP es superior al 90 %, mientras que el éxito de la WON es, en el mejor de los casos, del 50 al 65 %. Las diferencias en el resultado del tratamiento se atribuyen a la viscosidad y el contenido de residuos del PFC. Tradicionalmente, el drenaje guiado por USE se ha realizado con la colocación de múltiples stents de plástico o stents metálicos autoexpandibles completamente cubiertos.

Recientemente, se han desarrollado stents metálicos que se aponen al lumen (LAMS). Los LAMS se han utilizado para el acceso y drenaje de colecciones de líquido pancreático (PFC). Hasta la fecha, una variedad de tamaños de LAMS han estado disponibles comercialmente y se han utilizado ampliamente. Los estudios han demostrado un alto éxito técnico (89-100%) y una alta tasa de éxito clínico (93-100%). El mayor diámetro de LAMS facilita un mejor drenaje del contenido de PFC en comparación con el pequeño calibre de los stents de plástico y permite la necrosectomía en sesiones repetidas sin necesidad de reemplazar el stent.

Se lanzó al mercado un nuevo LAMS con un diámetro de lumen mayor (20 mm) (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, EE. UU.), con la idea de que un diámetro mayor permitiría un drenaje más rápido de PFC y facilitaría la necrosectomía endoscópica. Este es actualmente el LAMS de mayor diámetro disponible.

Se necesitan más estudios para determinar el tamaño ideal de un LAMS en el futuro para lograr el máximo beneficio clínico con un riesgo mínimo para el paciente.

El objetivo del estudio del investigador es evaluar la seguridad y la eficacia de la colocación del nuevo stent Hot Axios de 20 mm para el drenaje transmural guiado por USE de colecciones de líquido pancreático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes consecutivos que se sometieron a la colocación de un stent Hot Axios de 20 mm guiado por USE para PFC.

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los investigadores evaluarán el uso del nuevo Hot Axios de 20 mm en el drenaje transmural endoscópico a través de la reducción del valor de bilirrubina
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los investigadores evaluarán la tasa/gravedad de los eventos adversos (AA) (léxico ASGE).
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Axios 20 mm

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent Axios caliente

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