- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03578770
Seguridad y eficacia del nuevo stent metálico (Lams) de 20 mm Lumen para el tratamiento endoscópico de colecciones de líquido pancreático y peripancreático
Seguridad y eficacia del nuevo stent metálico (Lams) de 20 mm de lumen yuxtapuesto para el tratamiento endoscópico de colecciones de líquido pancreático y peripancreático: un gran estudio multicéntrico internacional
Las colecciones de líquido pancreático (PFC) pueden ocurrir como una complicación de la pancreatitis aguda y crónica. Los PFC incluyen seudoquistes pancreáticos (PP) y necrosis amurallada (WON).
La mayoría de los WON son asintomáticos y se resolverán espontáneamente. El drenaje guiado por ultrasonido endoscópico (USE) se ha convertido en el tratamiento preferido en el manejo de la CPF sintomática, con ventajas significativas en comparación con el drenaje quirúrgico y percutáneo. El manejo endoscópico exitoso de las colecciones de líquido pancreático depende del tipo de PFC. Los estudios han demostrado que el drenaje endoscópico de la PP es superior al 90 %, mientras que el éxito de la WON es, en el mejor de los casos, del 50 al 65 %. Las diferencias en el resultado del tratamiento se atribuyen a la viscosidad y el contenido de residuos del PFC. Tradicionalmente, el drenaje guiado por USE se ha realizado con la colocación de múltiples stents de plástico o stents metálicos autoexpandibles completamente cubiertos.
Recientemente, se han desarrollado stents metálicos que se aponen al lumen (LAMS). Los LAMS se han utilizado para el acceso y drenaje de colecciones de líquido pancreático (PFC). Hasta la fecha, una variedad de tamaños de LAMS han estado disponibles comercialmente y se han utilizado ampliamente. Los estudios han demostrado un alto éxito técnico (89-100%) y una alta tasa de éxito clínico (93-100%). El mayor diámetro de LAMS facilita un mejor drenaje del contenido de PFC en comparación con el pequeño calibre de los stents de plástico y permite la necrosectomía en sesiones repetidas sin necesidad de reemplazar el stent.
Se lanzó al mercado un nuevo LAMS con un diámetro de lumen mayor (20 mm) (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, EE. UU.), con la idea de que un diámetro mayor permitiría un drenaje más rápido de PFC y facilitaría la necrosectomía endoscópica. Este es actualmente el LAMS de mayor diámetro disponible.
Se necesitan más estudios para determinar el tamaño ideal de un LAMS en el futuro para lograr el máximo beneficio clínico con un riesgo mínimo para el paciente.
El objetivo del estudio del investigador es evaluar la seguridad y la eficacia de la colocación del nuevo stent Hot Axios de 20 mm para el drenaje transmural guiado por USE de colecciones de líquido pancreático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las colecciones de líquido pancreático (PFC) pueden ocurrir como una complicación de la pancreatitis aguda y crónica. Los PFC incluyen seudoquistes pancreáticos (PP) y necrosis amurallada (WON).
La mayoría de los WON son asintomáticos y se resolverán espontáneamente. El drenaje guiado por ultrasonido endoscópico (USE) se ha convertido en el tratamiento preferido en el manejo de la CPF sintomática, con ventajas significativas en comparación con el drenaje quirúrgico y percutáneo. El manejo endoscópico exitoso de las colecciones de líquido pancreático depende del tipo de PFC. Los estudios han demostrado que el drenaje endoscópico de la PP es superior al 90 %, mientras que el éxito de la WON es, en el mejor de los casos, del 50 al 65 %. Las diferencias en el resultado del tratamiento se atribuyen a la viscosidad y el contenido de residuos del PFC. Tradicionalmente, el drenaje guiado por USE se ha realizado con la colocación de múltiples stents de plástico o stents metálicos autoexpandibles completamente cubiertos.
Recientemente, se han desarrollado stents metálicos que se aponen al lumen (LAMS). Los LAMS se han utilizado para el acceso y drenaje de colecciones de líquido pancreático (PFC). Hasta la fecha, una variedad de tamaños de LAMS han estado disponibles comercialmente y se han utilizado ampliamente. Los estudios han demostrado un alto éxito técnico (89-100%) y una alta tasa de éxito clínico (93-100%). El mayor diámetro de LAMS facilita un mejor drenaje del contenido de PFC en comparación con el pequeño calibre de los stents de plástico y permite la necrosectomía en sesiones repetidas sin necesidad de reemplazar el stent.
Se lanzó al mercado un nuevo LAMS con un diámetro de lumen mayor (20 mm) (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, EE. UU.), con la idea de que un diámetro mayor permitiría un drenaje más rápido de PFC y facilitaría la necrosectomía endoscópica. Este es actualmente el LAMS de mayor diámetro disponible.
Se necesitan más estudios para determinar el tamaño ideal de un LAMS en el futuro para lograr el máximo beneficio clínico con un riesgo mínimo para el paciente.
El objetivo del estudio del investigador es evaluar la seguridad y la eficacia de la colocación del nuevo stent Hot Axios de 20 mm para el drenaje transmural guiado por USE de colecciones de líquido pancreático.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes consecutivos que se sometieron a la colocación de un stent Hot Axios de 20 mm guiado por USE para PFC.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los investigadores evaluarán el uso del nuevo Hot Axios de 20 mm en el drenaje transmural endoscópico a través de la reducción del valor de bilirrubina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los investigadores evaluarán la tasa/gravedad de los eventos adversos (AA) (léxico ASGE).
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Axios 20 mm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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