Innocuité et efficacité du nouveau stent métallique apposant une lumière de 20 mm (Lams) pour le traitement endoscopique des collections de fluides pancréatiques et péripancréatiques
Innocuité et efficacité du nouveau stent métallique apposant une lumière de 20 mm (Lams) pour le traitement endoscopique des collections de fluides pancréatiques et péripancréatiques : une vaste étude internationale multicentrique
Les collections de liquide pancréatique (PFC) peuvent survenir en tant que complication de la pancréatite aiguë et chronique. Les PFC comprennent les pseudokystes pancréatiques (PP) et la nécrose murée (WON).
La majorité des WON sont asymptomatiques et se résorbent spontanément. Le drainage guidé par échographie endoscopique (EUS) est devenu le traitement de choix dans la prise en charge des PFC symptomatiques, avec des avantages significatifs par rapport au drainage chirurgical et percutané. La gestion endoscopique réussie des collections de liquide pancréatique dépend du type de PFC. Des études ont montré que le drainage endoscopique du PP est supérieur à 90 %, tandis que le succès du WON se situe au mieux entre 50 et 65 %. Les différences dans les résultats du traitement sont attribuées à la viscosité et à la teneur en débris du PFC. Traditionnellement, le drainage guidé par EUS a été réalisé avec la mise en place de plusieurs stents en plastique ou d'un stent métallique auto-expansible entièrement recouvert.
Récemment, des endoprothèses métalliques apposées sur la lumière (LAMS) ont été développées. Les LAMS ont été utilisés pour l'accès et le drainage des collections de liquide pancréatique (PFC). À ce jour, diverses tailles de LAMS sont disponibles dans le commerce et largement utilisées. Des études ont montré un succès technique élevé (89-100%) et un taux de réussite clinique élevé (93-100%). Le plus grand diamètre du LAMS facilite un meilleur drainage du contenu en PFC par rapport au petit calibre des stents en plastique et permet une nécrosectomie lors de sessions répétées sans qu'il soit nécessaire de remplacer le stent.
Un nouveau LAMS avec un diamètre de lumière plus grand (20 mm) (le Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) a été mis sur le marché, avec l'idée qu'un diamètre plus grand permettrait un drainage plus rapide des PFC et faciliterait la nécrosectomie endoscopique. Il s'agit actuellement du LAMS de plus grand diamètre disponible.
D'autres études sont nécessaires pour déterminer la taille idéale d'un LAMS à l'avenir afin d'obtenir un bénéfice clinique maximal avec un risque minimal pour le patient.
Le but de l'étude de l'investigateur est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du nouveau placement d'endoprothèse Hot Axios de 20 mm pour le drainage transmural guidé par EUS des collections de liquide pancréatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les collections de liquide pancréatique (PFC) peuvent survenir en tant que complication de la pancréatite aiguë et chronique. Les PFC comprennent les pseudokystes pancréatiques (PP) et la nécrose murée (WON).
La majorité des WON sont asymptomatiques et se résorbent spontanément. Le drainage guidé par échographie endoscopique (EUS) est devenu le traitement de choix dans la prise en charge des PFC symptomatiques, avec des avantages significatifs par rapport au drainage chirurgical et percutané. La gestion endoscopique réussie des collections de liquide pancréatique dépend du type de PFC. Des études ont montré que le drainage endoscopique du PP est supérieur à 90 %, tandis que le succès du WON se situe au mieux entre 50 et 65 %. Les différences dans les résultats du traitement sont attribuées à la viscosité et à la teneur en débris du PFC. Traditionnellement, le drainage guidé par EUS a été réalisé avec la mise en place de plusieurs stents en plastique ou d'un stent métallique auto-expansible entièrement recouvert.
Récemment, des endoprothèses métalliques apposées sur la lumière (LAMS) ont été développées. Les LAMS ont été utilisés pour l'accès et le drainage des collections de liquide pancréatique (PFC). À ce jour, diverses tailles de LAMS sont disponibles dans le commerce et largement utilisées. Des études ont montré un succès technique élevé (89-100%) et un taux de réussite clinique élevé (93-100%). Le plus grand diamètre du LAMS facilite un meilleur drainage du contenu en PFC par rapport au petit calibre des stents en plastique et permet une nécrosectomie lors de sessions répétées sans qu'il soit nécessaire de remplacer le stent.
Un nouveau LAMS avec un diamètre de lumière plus grand (20 mm) (le Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) a été mis sur le marché, avec l'idée qu'un diamètre plus grand permettrait un drainage plus rapide des PFC et faciliterait la nécrosectomie endoscopique. Il s'agit actuellement du LAMS de plus grand diamètre disponible.
D'autres études sont nécessaires pour déterminer la taille idéale d'un LAMS à l'avenir afin d'obtenir un bénéfice clinique maximal avec un risque minimal pour le patient.
Le but de l'étude de l'investigateur est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du nouveau placement d'endoprothèse Hot Axios de 20 mm pour le drainage transmural guidé par EUS des collections de liquide pancréatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Milano, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients consécutifs qui ont subi la mise en place d'un stent Hot Axios de 20 mm guidé par EUS pour les PFC ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les chercheurs évalueront l'utilisation du nouveau Hot Axios de 20 mm dans le drainage transmural endoscopique grâce à la réduction de la valeur de la bilirubine
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les enquêteurs évalueront le taux/la gravité des événements indésirables (EI) (lexique ASGE).
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Axios 20 mm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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