Безопасность и эффективность нового 20-миллиметрового противолежащего металлического стента (Lams) с просветом для эндоскопического лечения панкреатических и перипанкреатических скоплений жидкости
Безопасность и эффективность нового 20-миллиметрового противолежащего металлического стента (Lams) для эндоскопического лечения панкреатических и перипанкреатических скоплений жидкости: крупное международное многоцентровое исследование
Скопление жидкости поджелудочной железы (ПЖС) может возникать как осложнение острого и хронического панкреатита. PFC включают псевдокисты поджелудочной железы (PP) и отграниченный некроз (WON).
В большинстве случаев ВОН протекает бессимптомно и проходит спонтанно. Дренирование под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) стало предпочтительным методом лечения симптоматической префронтальной коры со значительными преимуществами по сравнению с хирургическим и чрескожным дренированием. Успешное эндоскопическое лечение скоплений жидкости поджелудочной железы зависит от типа префронтальной коры. Исследования показали, что эндоскопическое дренирование ПП превышает 90%, в то время как успешность ВОН составляет в лучшем случае 50-65%. Различия в результатах лечения связаны с вязкостью и содержанием мусора в префронтальной коре. Традиционно дренирование под контролем ЭУЗИ выполнялось с установкой нескольких пластиковых стентов или полностью покрытых самораскрывающихся металлических стентов.
Недавно были разработаны металлические стенты, противолежащие просвету (LAMS). LAMS использовались для доступа и дренирования скоплений жидкости поджелудочной железы (PFCs). На сегодняшний день коммерчески доступны и широко используются LAMS различных размеров. Исследования показали высокий технический успех (89-100%) и высокий уровень клинического успеха (93-100%). Больший диаметр LAMS способствует лучшему дренированию содержимого ПФК по сравнению с малым диаметром пластиковых стентов и позволяет выполнять некрэктомию при повторных сеансах без необходимости замены стента.
На рынок была выпущена новая LAMS с увеличенным (20 мм) диаметром просвета (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) с идеей, что больший диаметр позволит быстрее дренировать префронтальную кору и облегчить эндоскопическую некрэктомию. В настоящее время это LAMS самого большого диаметра из доступных.
Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить идеальный размер LAMS для достижения максимальной клинической пользы при минимальном риске для пациента.
Целью исследования исследователя является оценка безопасности и эффективности установки нового 20-мм стента Hot Axios для трансмурального дренирования скоплений жидкости поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скопление жидкости поджелудочной железы (ПЖС) может возникать как осложнение острого и хронического панкреатита. PFC включают псевдокисты поджелудочной железы (PP) и отграниченный некроз (WON).
В большинстве случаев ВОН протекает бессимптомно и проходит спонтанно. Дренирование под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) стало предпочтительным методом лечения симптоматической префронтальной коры со значительными преимуществами по сравнению с хирургическим и чрескожным дренированием. Успешное эндоскопическое лечение скоплений жидкости поджелудочной железы зависит от типа префронтальной коры. Исследования показали, что эндоскопическое дренирование ПП превышает 90%, в то время как успешность ВОН составляет в лучшем случае 50-65%. Различия в результатах лечения связаны с вязкостью и содержанием мусора в префронтальной коре. Традиционно дренирование под контролем ЭУЗИ выполнялось с установкой нескольких пластиковых стентов или полностью покрытых самораскрывающихся металлических стентов.
Недавно были разработаны металлические стенты, противолежащие просвету (LAMS). LAMS использовались для доступа и дренирования скоплений жидкости поджелудочной железы (PFCs). На сегодняшний день коммерчески доступны и широко используются LAMS различных размеров. Исследования показали высокий технический успех (89-100%) и высокий уровень клинического успеха (93-100%). Больший диаметр LAMS способствует лучшему дренированию содержимого ПФК по сравнению с малым диаметром пластиковых стентов и позволяет выполнять некрэктомию при повторных сеансах без необходимости замены стента.
На рынок была выпущена новая LAMS с увеличенным (20 мм) диаметром просвета (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) с идеей, что больший диаметр позволит быстрее дренировать префронтальную кору и облегчить эндоскопическую некрэктомию. В настоящее время это LAMS самого большого диаметра из доступных.
Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить идеальный размер LAMS для достижения максимальной клинической пользы при минимальном риске для пациента.
Целью исследования исследователя является оценка безопасности и эффективности установки нового 20-мм стента Hot Axios для трансмурального дренирования скоплений жидкости поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены последовательные пациенты, которым была проведена установка 20-мм стента Hot Axios под контролем ЭУЗИ по поводу префронтальной коры.
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследователи оценят использование нового 20-мм эндоскопического трансмурального дренажа Hot Axios за счет снижения уровня билирубина.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследователи будут оценивать частоту/тяжесть нежелательных явлений (НЯ) (лексикон ASGE).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Axios 20 mm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .