- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03578770
Sikkerhed og effektivitet af den nye 20 mm lumen apposing metal stent (lam) til endoskopisk behandling af bugspytkirtel og peripancreas væskesamlinger
Sikkerhed og effektivitet af den nye 20 mm lumen apposing metal stent (lam) til endoskopisk behandling af bugspytkirtel og peripancreas væskesamlinger: en stor, international, multicenter undersøgelse
Pancreasvæskesamlinger (PFC) kan forekomme som en komplikation til akut og kronisk pancreatitis. PFC omfatter pancreas-pseudocyster (PP) og walled-off nekrose (WON).
Størstedelen af WON er asymptomatiske og vil forsvinde spontant. Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet drænage er blevet den foretrukne behandling i håndteringen af symptomatisk PFC, med betydelige fordele sammenlignet med kirurgisk og perkutan drænage. Succesfuld endoskopisk behandling af bugspytkirtelvæskeopsamlingerne afhænger af typen af PFC. Undersøgelser har vist, at endoskopisk dræning af PP er større end 90%, mens succes for WON i bedste fald er mellem 50-65%. Forskelle i behandlingsresultat tilskrives viskositeten og affaldsindholdet af PFC. Traditionelt er den EUS-styrede dræning blevet udført med placering af flere plaststents eller fuldt dækket selvekspanderende metalstent.
For nylig er der blevet udviklet lumen-apposing metal stents (LAMS). LAMS er blevet brugt til adgang og dræning af pancreasvæskesamlinger (PFC'er). Til dato har en række LAMS-størrelser været kommercielt tilgængelige og meget brugt. Undersøgelser har vist høj teknisk succes (89-100%) og høj klinisk succesrate (93-100%). Den større diameter af LAMS letter bedre dræning af PFC-indhold sammenlignet med den lille kaliber af plastikstents og tillader nekrosektomi i gentagne sessioner uden behov for stentudskiftning.
Et nyt LAMS med en større (20 mm) lumendiameter (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) blev frigivet på markedet med den idé, at en større diameter ville tillade en hurtigere dræning af PFC'er og lette endoskopisk nekrosektomi. Dette er i øjeblikket den største diameter LAMS til rådighed.
Yderligere undersøgelser er nødvendige for at bestemme den ideelle størrelse for et LAMS fremover for at opnå maksimal klinisk fordel med minimal patientrisiko.
Formålet med efterforskerens undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den nye 20 mm Hot Axios stentplacering til EUS-styret transmural dræning af pancreasvæskesamlinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pancreasvæskesamlinger (PFC) kan forekomme som en komplikation til akut og kronisk pancreatitis. PFC omfatter pancreas-pseudocyster (PP) og walled-off nekrose (WON).
Størstedelen af WON er asymptomatiske og vil forsvinde spontant. Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet drænage er blevet den foretrukne behandling i håndteringen af symptomatisk PFC, med betydelige fordele sammenlignet med kirurgisk og perkutan drænage. Succesfuld endoskopisk behandling af bugspytkirtelvæskeopsamlingerne afhænger af typen af PFC. Undersøgelser har vist, at endoskopisk dræning af PP er større end 90%, mens succes for WON i bedste fald er mellem 50-65%. Forskelle i behandlingsresultat tilskrives viskositeten og affaldsindholdet af PFC. Traditionelt er den EUS-styrede dræning blevet udført med placering af flere plaststents eller fuldt dækket selvekspanderende metalstent.
For nylig er der blevet udviklet lumen-apposing metal stents (LAMS). LAMS er blevet brugt til adgang og dræning af pancreasvæskesamlinger (PFC'er). Til dato har en række LAMS-størrelser været kommercielt tilgængelige og meget brugt. Undersøgelser har vist høj teknisk succes (89-100%) og høj klinisk succesrate (93-100%). Den større diameter af LAMS letter bedre dræning af PFC-indhold sammenlignet med den lille kaliber af plastikstents og tillader nekrosektomi i gentagne sessioner uden behov for stentudskiftning.
Et nyt LAMS med en større (20 mm) lumendiameter (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) blev frigivet på markedet med den idé, at en større diameter ville tillade en hurtigere dræning af PFC'er og lette endoskopisk nekrosektomi. Dette er i øjeblikket den største diameter LAMS til rådighed.
Yderligere undersøgelser er nødvendige for at bestemme den ideelle størrelse for et LAMS fremover for at opnå maksimal klinisk fordel med minimal patientrisiko.
Formålet med efterforskerens undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den nye 20 mm Hot Axios stentplacering til EUS-styret transmural dræning af pancreasvæskesamlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter, der gennemgik EUS-guidet 20 mm Hot Axios stentplacering for PFC'er, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efterforskerne vil evaluere brugen af de nye 20 mm Hot Axios i endoskopisk transmural dræning gennem reduktionen af bilirubins værdi
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Efterforskerne vil vurdere frekvensen/alvorligheden af bivirkninger (AE'er) (ASGE-leksikon).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Repici Alessandro, MD, HUMANITAS Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Axios 20 mm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .