Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af den nye 20 mm lumen apposing metal stent (lam) til endoskopisk behandling af bugspytkirtel og peripancreas væskesamlinger

10. juli 2019 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Sikkerhed og effektivitet af den nye 20 mm lumen apposing metal stent (lam) til endoskopisk behandling af bugspytkirtel og peripancreas væskesamlinger: en stor, international, multicenter undersøgelse

Pancreasvæskesamlinger (PFC) kan forekomme som en komplikation til akut og kronisk pancreatitis. PFC omfatter pancreas-pseudocyster (PP) og walled-off nekrose (WON).

Størstedelen af ​​WON er asymptomatiske og vil forsvinde spontant. Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet drænage er blevet den foretrukne behandling i håndteringen af ​​symptomatisk PFC, med betydelige fordele sammenlignet med kirurgisk og perkutan drænage. Succesfuld endoskopisk behandling af bugspytkirtelvæskeopsamlingerne afhænger af typen af ​​PFC. Undersøgelser har vist, at endoskopisk dræning af PP er større end 90%, mens succes for WON i bedste fald er mellem 50-65%. Forskelle i behandlingsresultat tilskrives viskositeten og affaldsindholdet af PFC. Traditionelt er den EUS-styrede dræning blevet udført med placering af flere plaststents eller fuldt dækket selvekspanderende metalstent.

For nylig er der blevet udviklet lumen-apposing metal stents (LAMS). LAMS er blevet brugt til adgang og dræning af pancreasvæskesamlinger (PFC'er). Til dato har en række LAMS-størrelser været kommercielt tilgængelige og meget brugt. Undersøgelser har vist høj teknisk succes (89-100%) og høj klinisk succesrate (93-100%). Den større diameter af LAMS letter bedre dræning af PFC-indhold sammenlignet med den lille kaliber af plastikstents og tillader nekrosektomi i gentagne sessioner uden behov for stentudskiftning.

Et nyt LAMS med en større (20 mm) lumendiameter (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) blev frigivet på markedet med den idé, at en større diameter ville tillade en hurtigere dræning af PFC'er og lette endoskopisk nekrosektomi. Dette er i øjeblikket den største diameter LAMS til rådighed.

Yderligere undersøgelser er nødvendige for at bestemme den ideelle størrelse for et LAMS fremover for at opnå maksimal klinisk fordel med minimal patientrisiko.

Formålet med efterforskerens undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye 20 mm Hot Axios stentplacering til EUS-styret transmural dræning af pancreasvæskesamlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreasvæskesamlinger (PFC) kan forekomme som en komplikation til akut og kronisk pancreatitis. PFC omfatter pancreas-pseudocyster (PP) og walled-off nekrose (WON).

Størstedelen af ​​WON er asymptomatiske og vil forsvinde spontant. Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet drænage er blevet den foretrukne behandling i håndteringen af ​​symptomatisk PFC, med betydelige fordele sammenlignet med kirurgisk og perkutan drænage. Succesfuld endoskopisk behandling af bugspytkirtelvæskeopsamlingerne afhænger af typen af ​​PFC. Undersøgelser har vist, at endoskopisk dræning af PP er større end 90%, mens succes for WON i bedste fald er mellem 50-65%. Forskelle i behandlingsresultat tilskrives viskositeten og affaldsindholdet af PFC. Traditionelt er den EUS-styrede dræning blevet udført med placering af flere plaststents eller fuldt dækket selvekspanderende metalstent.

For nylig er der blevet udviklet lumen-apposing metal stents (LAMS). LAMS er blevet brugt til adgang og dræning af pancreasvæskesamlinger (PFC'er). Til dato har en række LAMS-størrelser været kommercielt tilgængelige og meget brugt. Undersøgelser har vist høj teknisk succes (89-100%) og høj klinisk succesrate (93-100%). Den større diameter af LAMS letter bedre dræning af PFC-indhold sammenlignet med den lille kaliber af plastikstents og tillader nekrosektomi i gentagne sessioner uden behov for stentudskiftning.

Et nyt LAMS med en større (20 mm) lumendiameter (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) blev frigivet på markedet med den idé, at en større diameter ville tillade en hurtigere dræning af PFC'er og lette endoskopisk nekrosektomi. Dette er i øjeblikket den største diameter LAMS til rådighed.

Yderligere undersøgelser er nødvendige for at bestemme den ideelle størrelse for et LAMS fremover for at opnå maksimal klinisk fordel med minimal patientrisiko.

Formålet med efterforskerens undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye 20 mm Hot Axios stentplacering til EUS-styret transmural dræning af pancreasvæskesamlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, der gennemgik EUS-guidet 20 mm Hot Axios stentplacering for PFC'er, blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efterforskerne vil evaluere brugen af ​​de nye 20 mm Hot Axios i endoskopisk transmural dræning gennem reduktionen af ​​bilirubins værdi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Efterforskerne vil vurdere frekvensen/alvorligheden af ​​bivirkninger (AE'er) (ASGE-leksikon).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Repici Alessandro, MD, HUMANITAS Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Axios 20 mm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner