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Segurança e eficácia do novo stent metálico de aposição de lúmen de 20 mm (Lams) para tratamento endoscópico de coleções de fluidos pancreáticos e peripancreáticos

10 de julho de 2019 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Segurança e eficácia do novo stent metálico de aposição de lúmen de 20 mm (Lams) para tratamento endoscópico de coleções de fluidos pancreáticos e peripancreáticos: um grande estudo multicêntrico internacional

As coleções líquidas pancreáticas (PFC) podem ocorrer como uma complicação da pancreatite aguda e crônica. PFC incluem pseudocistos pancreáticos (PP) e necrose isolada (WON).

A maioria dos WON são assintomáticos e se resolvem espontaneamente. A drenagem guiada por ultrassom endoscópico (EUS) tornou-se o tratamento de escolha no manejo do PFC sintomático, com vantagens significativas em comparação com a drenagem cirúrgica e percutânea. O sucesso do manejo endoscópico das coleções líquidas pancreáticas depende do tipo de PFC. Estudos demonstraram que a drenagem endoscópica de PP é superior a 90%, enquanto o sucesso para WON é, na melhor das hipóteses, entre 50-65%. As diferenças no resultado do tratamento são atribuídas à viscosidade e ao conteúdo de detritos do PFC. Tradicionalmente, a drenagem guiada por USE tem sido realizada com a colocação de múltiplos stents plásticos ou stents metálicos autoexpansíveis totalmente cobertos.

Recentemente, foram desenvolvidos stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS). LAMS têm sido utilizados para o acesso e drenagem de coleções de fluidos pancreáticos (PFCs). Até o momento, uma variedade de tamanhos de LAMS está disponível comercialmente e é amplamente utilizada. Estudos têm mostrado alto sucesso técnico (89-100%) e alta taxa de sucesso clínico (93-100%). O maior diâmetro do LAMS facilita a melhor drenagem do conteúdo do CPF quando comparado ao pequeno calibre dos stents plásticos e permite a necrosectomia em sessões repetidas sem a necessidade de troca do stent.

Um novo LAMS com diâmetro de lúmen maior (20mm) (o Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, EUA) foi lançado no mercado, com a ideia de que um diâmetro maior permitiria uma drenagem mais rápida dos PFCs e facilitaria a necrosectomia endoscópica. Este é atualmente o LAMS de maior diâmetro disponível.

Mais estudos são necessários para determinar o tamanho ideal para um LAMS daqui para frente para alcançar o benefício clínico máximo com risco mínimo para o paciente.

O objetivo do estudo do investigador é avaliar a segurança e a eficácia da nova colocação de stent Hot Axios de 20 mm para drenagem transmural guiada por EUS de coleções de fluido pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As coleções líquidas pancreáticas (PFC) podem ocorrer como uma complicação da pancreatite aguda e crônica. PFC incluem pseudocistos pancreáticos (PP) e necrose isolada (WON).

A maioria dos WON são assintomáticos e se resolvem espontaneamente. A drenagem guiada por ultrassom endoscópico (EUS) tornou-se o tratamento de escolha no manejo do PFC sintomático, com vantagens significativas em comparação com a drenagem cirúrgica e percutânea. O sucesso do manejo endoscópico das coleções líquidas pancreáticas depende do tipo de PFC. Estudos demonstraram que a drenagem endoscópica de PP é superior a 90%, enquanto o sucesso para WON é, na melhor das hipóteses, entre 50-65%. As diferenças no resultado do tratamento são atribuídas à viscosidade e ao conteúdo de detritos do PFC. Tradicionalmente, a drenagem guiada por USE tem sido realizada com a colocação de múltiplos stents plásticos ou stents metálicos autoexpansíveis totalmente cobertos.

Recentemente, foram desenvolvidos stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS). LAMS têm sido utilizados para o acesso e drenagem de coleções de fluidos pancreáticos (PFCs). Até o momento, uma variedade de tamanhos de LAMS está disponível comercialmente e é amplamente utilizada. Estudos têm mostrado alto sucesso técnico (89-100%) e alta taxa de sucesso clínico (93-100%). O maior diâmetro do LAMS facilita a melhor drenagem do conteúdo do CPF quando comparado ao pequeno calibre dos stents plásticos e permite a necrosectomia em sessões repetidas sem a necessidade de troca do stent.

Um novo LAMS com diâmetro de lúmen maior (20mm) (o Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, EUA) foi lançado no mercado, com a ideia de que um diâmetro maior permitiria uma drenagem mais rápida dos PFCs e facilitaria a necrosectomia endoscópica. Este é atualmente o LAMS de maior diâmetro disponível.

Mais estudos são necessários para determinar o tamanho ideal para um LAMS daqui para frente para alcançar o benefício clínico máximo com risco mínimo para o paciente.

O objetivo do estudo do investigador é avaliar a segurança e a eficácia da nova colocação de stent Hot Axios de 20 mm para drenagem transmural guiada por EUS de coleções de fluido pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos pacientes consecutivos submetidos à colocação de stent Hot Axios de 20 mm guiado por EUS para PFCs.

Critério de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os investigadores irão avaliar a utilização do novo Hot Axios de 20 mm na drenagem transmural endoscópica através da redução do valor da bilirrubina
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os investigadores avaliarão a taxa/gravidade dos eventos adversos (EAs) (léxico da ASGE).
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Axios 20 mm

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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