- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03578770
Segurança e eficácia do novo stent metálico de aposição de lúmen de 20 mm (Lams) para tratamento endoscópico de coleções de fluidos pancreáticos e peripancreáticos
Segurança e eficácia do novo stent metálico de aposição de lúmen de 20 mm (Lams) para tratamento endoscópico de coleções de fluidos pancreáticos e peripancreáticos: um grande estudo multicêntrico internacional
As coleções líquidas pancreáticas (PFC) podem ocorrer como uma complicação da pancreatite aguda e crônica. PFC incluem pseudocistos pancreáticos (PP) e necrose isolada (WON).
A maioria dos WON são assintomáticos e se resolvem espontaneamente. A drenagem guiada por ultrassom endoscópico (EUS) tornou-se o tratamento de escolha no manejo do PFC sintomático, com vantagens significativas em comparação com a drenagem cirúrgica e percutânea. O sucesso do manejo endoscópico das coleções líquidas pancreáticas depende do tipo de PFC. Estudos demonstraram que a drenagem endoscópica de PP é superior a 90%, enquanto o sucesso para WON é, na melhor das hipóteses, entre 50-65%. As diferenças no resultado do tratamento são atribuídas à viscosidade e ao conteúdo de detritos do PFC. Tradicionalmente, a drenagem guiada por USE tem sido realizada com a colocação de múltiplos stents plásticos ou stents metálicos autoexpansíveis totalmente cobertos.
Recentemente, foram desenvolvidos stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS). LAMS têm sido utilizados para o acesso e drenagem de coleções de fluidos pancreáticos (PFCs). Até o momento, uma variedade de tamanhos de LAMS está disponível comercialmente e é amplamente utilizada. Estudos têm mostrado alto sucesso técnico (89-100%) e alta taxa de sucesso clínico (93-100%). O maior diâmetro do LAMS facilita a melhor drenagem do conteúdo do CPF quando comparado ao pequeno calibre dos stents plásticos e permite a necrosectomia em sessões repetidas sem a necessidade de troca do stent.
Um novo LAMS com diâmetro de lúmen maior (20mm) (o Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, EUA) foi lançado no mercado, com a ideia de que um diâmetro maior permitiria uma drenagem mais rápida dos PFCs e facilitaria a necrosectomia endoscópica. Este é atualmente o LAMS de maior diâmetro disponível.
Mais estudos são necessários para determinar o tamanho ideal para um LAMS daqui para frente para alcançar o benefício clínico máximo com risco mínimo para o paciente.
O objetivo do estudo do investigador é avaliar a segurança e a eficácia da nova colocação de stent Hot Axios de 20 mm para drenagem transmural guiada por EUS de coleções de fluido pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As coleções líquidas pancreáticas (PFC) podem ocorrer como uma complicação da pancreatite aguda e crônica. PFC incluem pseudocistos pancreáticos (PP) e necrose isolada (WON).
A maioria dos WON são assintomáticos e se resolvem espontaneamente. A drenagem guiada por ultrassom endoscópico (EUS) tornou-se o tratamento de escolha no manejo do PFC sintomático, com vantagens significativas em comparação com a drenagem cirúrgica e percutânea. O sucesso do manejo endoscópico das coleções líquidas pancreáticas depende do tipo de PFC. Estudos demonstraram que a drenagem endoscópica de PP é superior a 90%, enquanto o sucesso para WON é, na melhor das hipóteses, entre 50-65%. As diferenças no resultado do tratamento são atribuídas à viscosidade e ao conteúdo de detritos do PFC. Tradicionalmente, a drenagem guiada por USE tem sido realizada com a colocação de múltiplos stents plásticos ou stents metálicos autoexpansíveis totalmente cobertos.
Recentemente, foram desenvolvidos stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS). LAMS têm sido utilizados para o acesso e drenagem de coleções de fluidos pancreáticos (PFCs). Até o momento, uma variedade de tamanhos de LAMS está disponível comercialmente e é amplamente utilizada. Estudos têm mostrado alto sucesso técnico (89-100%) e alta taxa de sucesso clínico (93-100%). O maior diâmetro do LAMS facilita a melhor drenagem do conteúdo do CPF quando comparado ao pequeno calibre dos stents plásticos e permite a necrosectomia em sessões repetidas sem a necessidade de troca do stent.
Um novo LAMS com diâmetro de lúmen maior (20mm) (o Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, EUA) foi lançado no mercado, com a ideia de que um diâmetro maior permitiria uma drenagem mais rápida dos PFCs e facilitaria a necrosectomia endoscópica. Este é atualmente o LAMS de maior diâmetro disponível.
Mais estudos são necessários para determinar o tamanho ideal para um LAMS daqui para frente para alcançar o benefício clínico máximo com risco mínimo para o paciente.
O objetivo do estudo do investigador é avaliar a segurança e a eficácia da nova colocação de stent Hot Axios de 20 mm para drenagem transmural guiada por EUS de coleções de fluido pancreático.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes consecutivos submetidos à colocação de stent Hot Axios de 20 mm guiado por EUS para PFCs.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os investigadores irão avaliar a utilização do novo Hot Axios de 20 mm na drenagem transmural endoscópica através da redução do valor da bilirrubina
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os investigadores avaliarão a taxa/gravidade dos eventos adversos (EAs) (léxico da ASGE).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Axios 20 mm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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