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췌장 및 췌장주변 체액 저류의 내시경 치료를 위한 새로운 20mm 루멘 대향 금속 스텐트(Lams)의 안전성 및 유효성

2019년 7월 10일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

췌장 및 췌장 주위 체액 수집의 내시경 치료를 위한 새로운 20mm 루멘 대향 금속 스텐트(Lams)의 안전성 및 효능: 대규모, 국제, 다기관 연구

췌장액 저류(PFC)는 급성 및 만성 췌장염의 합병증으로 발생할 수 있습니다. PFC에는 췌장 가성낭종(PP)과 벽으로 둘러싸인 괴사(WON)가 포함됩니다.

대부분의 WON은 무증상이며 저절로 해결됩니다. 내시경 초음파(EUS) 유도 배액은 증상이 있는 PFC 관리에서 선호되는 치료법이 되었으며 외과적 및 경피적 배액에 비해 상당한 이점이 있습니다. 췌장액 저류의 성공적인 내시경 관리는 PFC 유형에 따라 다릅니다. 연구에 따르면 PP의 내시경 배액은 90% 이상인 반면 WON의 성공률은 기껏해야 50-65%입니다. 처리 결과의 차이는 PFC의 점도 및 파편 함량에 기인합니다. 전통적으로 EUS 유도 배수는 여러 개의 플라스틱 스텐트 또는 완전히 덮힌 자체 확장 금속 스텐트를 배치하여 수행되었습니다.

최근에는 내강접합금속스텐트(LAMS)가 개발되었다. LAMS는 췌장액 축적(PFC)의 접근 및 배액에 활용되었습니다. 현재까지 다양한 LAMS 크기가 상업적으로 이용 가능하고 널리 사용되었습니다. 연구에 따르면 높은 기술적 성공률(89-100%)과 높은 임상적 성공률(93-100%)이 나타났습니다. LAMS의 더 큰 직경은 작은 구경의 플라스틱 스텐트와 비교할 때 PFC 내용물의 더 나은 배액을 촉진하고 스텐트 교체 없이 반복 세션에서 괴사 절제술을 허용합니다.

내강 직경이 더 큰(20mm) 새로운 LAMS(Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA)가 시장에 출시되었으며, 더 큰 직경이 PFC의 더 빠른 배액을 가능하게 하고 내시경적 괴사 절제술을 용이하게 할 것이라는 생각으로 출시되었습니다. 이것은 현재 사용 가능한 가장 큰 직경의 LAMS입니다.

최소한의 환자 위험으로 최대의 임상적 이점을 달성하기 위해 LAMS의 이상적인 크기를 결정하려면 추가 연구가 필요합니다.

조사자의 연구 목표는 췌장액 저류의 EUS 유도 경벽 배액을 위한 새로운 20mm Hot Axios 스텐트 배치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

췌장액 저류(PFC)는 급성 및 만성 췌장염의 합병증으로 발생할 수 있습니다. PFC에는 췌장 가성낭종(PP)과 벽으로 둘러싸인 괴사(WON)가 포함됩니다.

대부분의 WON은 무증상이며 저절로 해결됩니다. 내시경 초음파(EUS) 유도 배액은 증상이 있는 PFC 관리에서 선호되는 치료법이 되었으며 외과적 및 경피적 배액에 비해 상당한 이점이 있습니다. 췌장액 저류의 성공적인 내시경 관리는 PFC 유형에 따라 다릅니다. 연구에 따르면 PP의 내시경 배액은 90% 이상인 반면 WON의 성공률은 기껏해야 50-65%입니다. 처리 결과의 차이는 PFC의 점도 및 파편 함량에 기인합니다. 전통적으로 EUS 유도 배수는 여러 개의 플라스틱 스텐트 또는 완전히 덮힌 자체 확장 금속 스텐트를 배치하여 수행되었습니다.

최근에는 내강접합금속스텐트(LAMS)가 개발되었다. LAMS는 췌장액 축적(PFC)의 접근 및 배액에 활용되었습니다. 현재까지 다양한 LAMS 크기가 상업적으로 이용 가능하고 널리 사용되었습니다. 연구에 따르면 높은 기술적 성공률(89-100%)과 높은 임상적 성공률(93-100%)이 나타났습니다. LAMS의 더 큰 직경은 작은 구경의 플라스틱 스텐트와 비교할 때 PFC 내용물의 더 나은 배액을 촉진하고 스텐트 교체 없이 반복 세션에서 괴사 절제술을 허용합니다.

내강 직경이 더 큰(20mm) 새로운 LAMS(Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA)가 시장에 출시되었으며, 더 큰 직경이 PFC의 더 빠른 배액을 가능하게 하고 내시경적 괴사 절제술을 용이하게 할 것이라는 생각으로 출시되었습니다. 이것은 현재 사용 가능한 가장 큰 직경의 LAMS입니다.

최소한의 환자 위험으로 최대의 임상적 이점을 달성하기 위해 LAMS의 이상적인 크기를 결정하려면 추가 연구가 필요합니다.

조사자의 연구 목표는 췌장액 저류의 EUS 유도 경벽 배액을 위한 새로운 20mm Hot Axios 스텐트 배치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PFC에 대해 EUS 유도 20 mm Hot Axios 스텐트 배치를 받은 연속 환자가 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조사관은 빌리루빈 값의 감소를 통해 내시경 경벽 배액에서 새로운 20mm Hot Axios의 사용을 평가할 것입니다.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조사관은 부작용(AE)의 비율/심각도를 평가할 것입니다(ASGE 어휘집).
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Axios 20 mm

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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