Sicurezza ed efficacia del nuovo stent metallico di 20 mm di applicazione del lume (Lams) per il trattamento endoscopico delle raccolte di fluidi pancreatici e peripancreatici
Sicurezza ed efficacia del nuovo stent metallico di 20 mm di applicazione del lume (Lams) per il trattamento endoscopico delle raccolte di fluidi pancreatici e peripancreatici: un ampio studio internazionale e multicentrico
Le raccolte di liquido pancreatico (PFC) possono verificarsi come complicazione della pancreatite acuta e cronica. PFC include pseudocisti pancreatiche (PP) e necrosi murata (WON).
La maggior parte dei WON è asintomatica e si risolverà spontaneamente. Il drenaggio endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS) è diventato il trattamento preferito nella gestione della PFC sintomatica, con vantaggi significativi rispetto al drenaggio chirurgico e percutaneo. Il successo della gestione endoscopica delle raccolte di liquido pancreatico dipende dal tipo di PFC. Gli studi hanno dimostrato che il drenaggio endoscopico di PP è superiore al 90%, mentre il successo per WON è nella migliore delle ipotesi tra il 50-65%. Le differenze nell'esito del trattamento sono attribuite alla viscosità e al contenuto di detriti del PFC. Tradizionalmente, il drenaggio EUS-guidato è stato eseguito con il posizionamento di più stent in plastica o stent metallici autoespandibili completamente coperti.
Recentemente sono stati sviluppati stent metallici che impongono il lume (LAMS). I LAMS sono stati utilizzati per l'accesso e il drenaggio delle raccolte di fluidi pancreatici (PFC). Ad oggi, una varietà di dimensioni LAMS è stata commercialmente disponibile e ampiamente utilizzata. Gli studi hanno mostrato un alto successo tecnico (89-100%) e un alto tasso di successo clinico (93-100%). Il diametro maggiore di LAMS facilita un migliore drenaggio del contenuto di PFC rispetto al piccolo calibro degli stent in plastica e consente la necrosectomia in sessioni ripetute senza la necessità di sostituire lo stent.
È stato immesso sul mercato un nuovo LAMS con un diametro del lume maggiore (20 mm) (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA), con l'idea che un diametro maggiore avrebbe consentito un drenaggio più rapido dei PFC e facilitato la necrosectomia endoscopica. Questo è attualmente il LAMS di diametro maggiore disponibile.
Sono necessari ulteriori studi per determinare la dimensione ideale per un LAMS in futuro per ottenere il massimo beneficio clinico con il minimo rischio per il paziente.
Lo scopo dello studio del ricercatore è valutare la sicurezza e l'efficacia del nuovo posizionamento dello stent Hot Axios da 20 mm per il drenaggio transmurale guidato da EUS delle raccolte di liquido pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le raccolte di liquido pancreatico (PFC) possono verificarsi come complicazione della pancreatite acuta e cronica. PFC include pseudocisti pancreatiche (PP) e necrosi murata (WON).
La maggior parte dei WON è asintomatica e si risolverà spontaneamente. Il drenaggio endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS) è diventato il trattamento preferito nella gestione della PFC sintomatica, con vantaggi significativi rispetto al drenaggio chirurgico e percutaneo. Il successo della gestione endoscopica delle raccolte di liquido pancreatico dipende dal tipo di PFC. Gli studi hanno dimostrato che il drenaggio endoscopico di PP è superiore al 90%, mentre il successo per WON è nella migliore delle ipotesi tra il 50-65%. Le differenze nell'esito del trattamento sono attribuite alla viscosità e al contenuto di detriti del PFC. Tradizionalmente, il drenaggio EUS-guidato è stato eseguito con il posizionamento di più stent in plastica o stent metallici autoespandibili completamente coperti.
Recentemente sono stati sviluppati stent metallici che impongono il lume (LAMS). I LAMS sono stati utilizzati per l'accesso e il drenaggio delle raccolte di fluidi pancreatici (PFC). Ad oggi, una varietà di dimensioni LAMS è stata commercialmente disponibile e ampiamente utilizzata. Gli studi hanno mostrato un alto successo tecnico (89-100%) e un alto tasso di successo clinico (93-100%). Il diametro maggiore di LAMS facilita un migliore drenaggio del contenuto di PFC rispetto al piccolo calibro degli stent in plastica e consente la necrosectomia in sessioni ripetute senza la necessità di sostituire lo stent.
È stato immesso sul mercato un nuovo LAMS con un diametro del lume maggiore (20 mm) (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA), con l'idea che un diametro maggiore avrebbe consentito un drenaggio più rapido dei PFC e facilitato la necrosectomia endoscopica. Questo è attualmente il LAMS di diametro maggiore disponibile.
Sono necessari ulteriori studi per determinare la dimensione ideale per un LAMS in futuro per ottenere il massimo beneficio clinico con il minimo rischio per il paziente.
Lo scopo dello studio del ricercatore è valutare la sicurezza e l'efficacia del nuovo posizionamento dello stent Hot Axios da 20 mm per il drenaggio transmurale guidato da EUS delle raccolte di liquido pancreatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti consecutivi sottoposti a posizionamento di stent Hot Axios da 20 mm guidato da EUS per PFC.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I ricercatori valuteranno l'uso del nuovo Hot Axios da 20 mm nel drenaggio transmurale endoscopico attraverso la riduzione del valore della bilirubina
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli investigatori valuteranno il tasso/gravità degli eventi avversi (EA) (lessico ASGE).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Axios 20 mm
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