Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden 20 mm:n luumenin aposing-metallistentin (Lams) turvallisuus ja tehokkuus haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppiseen hoitoon

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Haiman ja peripankreaattisen nestekokoelmien endoskooppiseen hoitoon tarkoitetun uuden 20 mm:n luumenin metallistentin (Lams) turvallisuus ja tehokkuus: suuri, kansainvälinen, monikeskustutkimus

Haiman nestekertymiä (PFC) voi esiintyä akuutin ja kroonisen haimatulehduksen komplikaationa. PFC:t sisältävät haiman pseudokystit (PP) ja seinämäisen nekroosin (WON).

Suurin osa WON:ista on oireettomia ja paranee spontaanisti. Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu drenaatio on tullut suosituin hoitomuoto oireisen PFC:n hoidossa, ja sillä on merkittäviä etuja verrattuna kirurgiseen ja perkutaaniseen drenaatioon. Haiman nestekertymien endoskooppinen hallinta riippuu PFC-tyypistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että PP:n endoskooppinen poisto on yli 90 %, kun taas WON:n onnistuminen on parhaimmillaan 50-65 %. Erot käsittelytuloksissa johtuvat PFC:n viskositeetista ja roskapitoisuudesta. Perinteisesti EUS-ohjattu vedenpoisto on suoritettu useiden muovistenttien tai kokonaan peitetyn itsestään laajenevan metallistentin asennuksella.

Äskettäin on kehitetty onteloita lisääviä metallistenttejä (LAMS). LAMS:ia on käytetty haiman nestekeräyksien (PFC) pääsyyn ja tyhjentämiseen. Tähän mennessä useita LAMS-kokoja on ollut kaupallisesti saatavilla ja laajalti käytetty. Tutkimukset ovat osoittaneet suurta teknistä menestystä (89-100 %) ja korkeaa kliinistä onnistumisastetta (93-100 %). LAMS:n suurempi halkaisija helpottaa PFC-sisällön parempaa valumista verrattuna pienikaliiperisiin muovistentteihin ja mahdollistaa nekrosektomian toistuvissa istunnoissa ilman stentin vaihtoa.

Markkinoille julkaistiin uusi LAMS, jolla on suurempi (20 mm) luumenin halkaisija (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA). Sen ajatuksena oli, että suurempi halkaisija mahdollistaisi PFC-yhdisteiden nopeamman poistumisen ja helpottaisi endoskooppista nekrosektomiaa. Tämä on tällä hetkellä halkaisijaltaan suurin saatavilla oleva LAMS.

Lisätutkimuksia tarvitaan LAMS:n ihanteellisen koon määrittämiseksi jatkossa maksimaalisen kliinisen hyödyn saavuttamiseksi minimaalisella potilasriskillä.

Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden 20 mm Hot Axios -stentin turvallisuutta ja tehokkuutta EUS-ohjatussa haiman nestekeräiden transmuraalisessa poistossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman nestekertymiä (PFC) voi esiintyä akuutin ja kroonisen haimatulehduksen komplikaationa. PFC:t sisältävät haiman pseudokystit (PP) ja seinämäisen nekroosin (WON).

Suurin osa WON:ista on oireettomia ja paranee spontaanisti. Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu drenaatio on tullut suosituin hoitomuoto oireisen PFC:n hoidossa, ja sillä on merkittäviä etuja verrattuna kirurgiseen ja perkutaaniseen drenaatioon. Haiman nestekertymien endoskooppinen hallinta riippuu PFC-tyypistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että PP:n endoskooppinen poisto on yli 90 %, kun taas WON:n onnistuminen on parhaimmillaan 50-65 %. Erot käsittelytuloksissa johtuvat PFC:n viskositeetista ja roskapitoisuudesta. Perinteisesti EUS-ohjattu vedenpoisto on suoritettu useiden muovistenttien tai kokonaan peitetyn itsestään laajenevan metallistentin asennuksella.

Äskettäin on kehitetty onteloita lisääviä metallistenttejä (LAMS). LAMS:ia on käytetty haiman nestekeräyksien (PFC) pääsyyn ja tyhjentämiseen. Tähän mennessä useita LAMS-kokoja on ollut kaupallisesti saatavilla ja laajalti käytetty. Tutkimukset ovat osoittaneet suurta teknistä menestystä (89-100 %) ja korkeaa kliinistä onnistumisastetta (93-100 %). LAMS:n suurempi halkaisija helpottaa PFC-sisällön parempaa valumista verrattuna pienikaliiperisiin muovistentteihin ja mahdollistaa nekrosektomian toistuvissa istunnoissa ilman stentin vaihtoa.

Markkinoille julkaistiin uusi LAMS, jolla on suurempi (20 mm) luumenin halkaisija (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA). Sen ajatuksena oli, että suurempi halkaisija mahdollistaisi PFC-yhdisteiden nopeamman poistumisen ja helpottaisi endoskooppista nekrosektomiaa. Tämä on tällä hetkellä halkaisijaltaan suurin saatavilla oleva LAMS.

Lisätutkimuksia tarvitaan LAMS:n ihanteellisen koon määrittämiseksi jatkossa maksimaalisen kliinisen hyödyn saavuttamiseksi minimaalisella potilasriskillä.

Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden 20 mm Hot Axios -stentin turvallisuutta ja tehokkuutta EUS-ohjatussa haiman nestekeräiden transmuraalisessa poistossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin peräkkäiset potilaat, joille tehtiin EUS-ohjattu 20 mm Hot Axios -stentti PFC:tä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijat arvioivat uusien 20 mm Hot Axiosin käytön endoskooppisessa transmuraalisessa drenaatiossa alentamalla bilirubiinin arvoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijat arvioivat haittatapahtumien määrän/vakavuuden (ASGE-sanakirja).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Axios 20 mm

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hot Axios-stentti

3
Tilaa