- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03578770
Uuden 20 mm:n luumenin aposing-metallistentin (Lams) turvallisuus ja tehokkuus haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppiseen hoitoon
Haiman ja peripankreaattisen nestekokoelmien endoskooppiseen hoitoon tarkoitetun uuden 20 mm:n luumenin metallistentin (Lams) turvallisuus ja tehokkuus: suuri, kansainvälinen, monikeskustutkimus
Haiman nestekertymiä (PFC) voi esiintyä akuutin ja kroonisen haimatulehduksen komplikaationa. PFC:t sisältävät haiman pseudokystit (PP) ja seinämäisen nekroosin (WON).
Suurin osa WON:ista on oireettomia ja paranee spontaanisti. Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu drenaatio on tullut suosituin hoitomuoto oireisen PFC:n hoidossa, ja sillä on merkittäviä etuja verrattuna kirurgiseen ja perkutaaniseen drenaatioon. Haiman nestekertymien endoskooppinen hallinta riippuu PFC-tyypistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että PP:n endoskooppinen poisto on yli 90 %, kun taas WON:n onnistuminen on parhaimmillaan 50-65 %. Erot käsittelytuloksissa johtuvat PFC:n viskositeetista ja roskapitoisuudesta. Perinteisesti EUS-ohjattu vedenpoisto on suoritettu useiden muovistenttien tai kokonaan peitetyn itsestään laajenevan metallistentin asennuksella.
Äskettäin on kehitetty onteloita lisääviä metallistenttejä (LAMS). LAMS:ia on käytetty haiman nestekeräyksien (PFC) pääsyyn ja tyhjentämiseen. Tähän mennessä useita LAMS-kokoja on ollut kaupallisesti saatavilla ja laajalti käytetty. Tutkimukset ovat osoittaneet suurta teknistä menestystä (89-100 %) ja korkeaa kliinistä onnistumisastetta (93-100 %). LAMS:n suurempi halkaisija helpottaa PFC-sisällön parempaa valumista verrattuna pienikaliiperisiin muovistentteihin ja mahdollistaa nekrosektomian toistuvissa istunnoissa ilman stentin vaihtoa.
Markkinoille julkaistiin uusi LAMS, jolla on suurempi (20 mm) luumenin halkaisija (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA). Sen ajatuksena oli, että suurempi halkaisija mahdollistaisi PFC-yhdisteiden nopeamman poistumisen ja helpottaisi endoskooppista nekrosektomiaa. Tämä on tällä hetkellä halkaisijaltaan suurin saatavilla oleva LAMS.
Lisätutkimuksia tarvitaan LAMS:n ihanteellisen koon määrittämiseksi jatkossa maksimaalisen kliinisen hyödyn saavuttamiseksi minimaalisella potilasriskillä.
Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden 20 mm Hot Axios -stentin turvallisuutta ja tehokkuutta EUS-ohjatussa haiman nestekeräiden transmuraalisessa poistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman nestekertymiä (PFC) voi esiintyä akuutin ja kroonisen haimatulehduksen komplikaationa. PFC:t sisältävät haiman pseudokystit (PP) ja seinämäisen nekroosin (WON).
Suurin osa WON:ista on oireettomia ja paranee spontaanisti. Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu drenaatio on tullut suosituin hoitomuoto oireisen PFC:n hoidossa, ja sillä on merkittäviä etuja verrattuna kirurgiseen ja perkutaaniseen drenaatioon. Haiman nestekertymien endoskooppinen hallinta riippuu PFC-tyypistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että PP:n endoskooppinen poisto on yli 90 %, kun taas WON:n onnistuminen on parhaimmillaan 50-65 %. Erot käsittelytuloksissa johtuvat PFC:n viskositeetista ja roskapitoisuudesta. Perinteisesti EUS-ohjattu vedenpoisto on suoritettu useiden muovistenttien tai kokonaan peitetyn itsestään laajenevan metallistentin asennuksella.
Äskettäin on kehitetty onteloita lisääviä metallistenttejä (LAMS). LAMS:ia on käytetty haiman nestekeräyksien (PFC) pääsyyn ja tyhjentämiseen. Tähän mennessä useita LAMS-kokoja on ollut kaupallisesti saatavilla ja laajalti käytetty. Tutkimukset ovat osoittaneet suurta teknistä menestystä (89-100 %) ja korkeaa kliinistä onnistumisastetta (93-100 %). LAMS:n suurempi halkaisija helpottaa PFC-sisällön parempaa valumista verrattuna pienikaliiperisiin muovistentteihin ja mahdollistaa nekrosektomian toistuvissa istunnoissa ilman stentin vaihtoa.
Markkinoille julkaistiin uusi LAMS, jolla on suurempi (20 mm) luumenin halkaisija (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA). Sen ajatuksena oli, että suurempi halkaisija mahdollistaisi PFC-yhdisteiden nopeamman poistumisen ja helpottaisi endoskooppista nekrosektomiaa. Tämä on tällä hetkellä halkaisijaltaan suurin saatavilla oleva LAMS.
Lisätutkimuksia tarvitaan LAMS:n ihanteellisen koon määrittämiseksi jatkossa maksimaalisen kliinisen hyödyn saavuttamiseksi minimaalisella potilasriskillä.
Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden 20 mm Hot Axios -stentin turvallisuutta ja tehokkuutta EUS-ohjatussa haiman nestekeräiden transmuraalisessa poistossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin peräkkäiset potilaat, joille tehtiin EUS-ohjattu 20 mm Hot Axios -stentti PFC:tä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutkijat arvioivat uusien 20 mm Hot Axiosin käytön endoskooppisessa transmuraalisessa drenaatiossa alentamalla bilirubiinin arvoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutkijat arvioivat haittatapahtumien määrän/vakavuuden (ASGE-sanakirja).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Axios 20 mm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hot Axios-stentti
-
University Hospital, GhentRekrytointiHypoglykemia | Mahalaukun ulostulon tukos | Steatohepatiitti | Mahalaukun ohitusleikkaus | Parenteraalinen tukiBelgia
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettu
-
Boston Scientific CorporationValmisAidattu haimanekroosiYhdysvallat
-
Xlumena, Inc.Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointiHaimatulehdus, akuutti nekrotisoituvaRanska
-
Boston Scientific Japan K.K.ValmisHaiman pseudocyst | Haiman pseudocyst-infektio | Walled Off Necrosis infektio | Walled Off NecrosisJapani
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAlaselän kipuPakistan
-
Boston Scientific CorporationRekrytointi
-
St. Antonius HospitalValmisErektiohäiriöAlankomaat