Bezpieczeństwo i skuteczność nowego stentu metalowego przylegającego o średnicy 20 mm (lamów) do endoskopowego leczenia zbiorników płynu trzustkowego i okołotrzustkowego
Bezpieczeństwo i skuteczność nowego metalowego stentu o średnicy 20 mm (lamów) do endoskopowego leczenia zbiorników płynu trzustkowego i okołotrzustkowego: duże, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie
Zbiory płynu trzustkowego (PFC) mogą wystąpić jako powikłanie ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki. PFC obejmują torbiele rzekome trzustki (PP) i martwicę otoczoną ścianą (WON).
Większość przypadków WON przebiega bezobjawowo i ustępuje samoistnie. Drenaż pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) stał się preferowanym sposobem leczenia objawowego PFC, ze znaczną przewagą w porównaniu z drenażem chirurgicznym i przezskórnym. Skuteczne endoskopowe zarządzanie zbiornikami płynu trzustkowego zależy od rodzaju PFC. Badania wykazały, że endoskopowy drenaż PP jest większy niż 90%, podczas gdy powodzenie WON wynosi w najlepszym przypadku między 50-65%. Różnice w wynikach leczenia przypisuje się lepkości i zawartości zanieczyszczeń w PFC. Tradycyjnie drenaż pod kontrolą EUS był wykonywany z umieszczeniem wielu plastikowych stentów lub całkowicie pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego.
Ostatnio opracowano metalowe stenty przylegające do światła (LAMS). LAMS zostały wykorzystane do dostępu i drenażu zbiorników płynu trzustkowego (PFC). Do tej pory w handlu dostępne i szeroko stosowane były różne rozmiary LAMS. Badania wykazały wysoki sukces techniczny (89-100%) i wysoki wskaźnik sukcesu klinicznego (93-100%). Większa średnica LAMS ułatwia lepszy drenaż zawartości PFC w porównaniu do stentów plastikowych małego kalibru i pozwala na nekrosektomię w powtarzanych sesjach bez konieczności wymiany stentu.
Nowy LAMS o większej (20 mm) średnicy światła (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) został wprowadzony na rynek z myślą, że większa średnica umożliwi szybszy drenaż PFC i ułatwi endoskopową nekrosektomię. Jest to obecnie największa dostępna średnica LAMS.
Konieczne są dalsze badania w celu określenia idealnego rozmiaru LAMS w celu osiągnięcia maksymalnych korzyści klinicznych przy minimalnym ryzyku dla pacjenta.
Celem badania badacza jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego umieszczenia stentu 20 mm Hot Axios w przezściennym drenażu zbiorników płynu trzustkowego pod kontrolą EUS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbiory płynu trzustkowego (PFC) mogą wystąpić jako powikłanie ostrego i przewlekłego zapalenia trzustki. PFC obejmują torbiele rzekome trzustki (PP) i martwicę otoczoną ścianą (WON).
Większość przypadków WON przebiega bezobjawowo i ustępuje samoistnie. Drenaż pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) stał się preferowanym sposobem leczenia objawowego PFC, ze znaczną przewagą w porównaniu z drenażem chirurgicznym i przezskórnym. Skuteczne endoskopowe zarządzanie zbiornikami płynu trzustkowego zależy od rodzaju PFC. Badania wykazały, że endoskopowy drenaż PP jest większy niż 90%, podczas gdy powodzenie WON wynosi w najlepszym przypadku między 50-65%. Różnice w wynikach leczenia przypisuje się lepkości i zawartości zanieczyszczeń w PFC. Tradycyjnie drenaż pod kontrolą EUS był wykonywany z umieszczeniem wielu plastikowych stentów lub całkowicie pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego.
Ostatnio opracowano metalowe stenty przylegające do światła (LAMS). LAMS zostały wykorzystane do dostępu i drenażu zbiorników płynu trzustkowego (PFC). Do tej pory w handlu dostępne i szeroko stosowane były różne rozmiary LAMS. Badania wykazały wysoki sukces techniczny (89-100%) i wysoki wskaźnik sukcesu klinicznego (93-100%). Większa średnica LAMS ułatwia lepszy drenaż zawartości PFC w porównaniu do stentów plastikowych małego kalibru i pozwala na nekrosektomię w powtarzanych sesjach bez konieczności wymiany stentu.
Nowy LAMS o większej (20 mm) średnicy światła (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) został wprowadzony na rynek z myślą, że większa średnica umożliwi szybszy drenaż PFC i ułatwi endoskopową nekrosektomię. Jest to obecnie największa dostępna średnica LAMS.
Konieczne są dalsze badania w celu określenia idealnego rozmiaru LAMS w celu osiągnięcia maksymalnych korzyści klinicznych przy minimalnym ryzyku dla pacjenta.
Celem badania badacza jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego umieszczenia stentu 20 mm Hot Axios w przezściennym drenażu zbiorników płynu trzustkowego pod kontrolą EUS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono kolejnych pacjentów, u których pod kontrolą EUS wszczepiono stent 20 mm Hot Axios dla PFC.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badacze ocenią zastosowanie nowych 20 mm Hot Axios w endoskopowym drenażu przezściennym poprzez obniżenie wartości bilirubiny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badacze ocenią częstość/powagę zdarzeń niepożądanych (AE) (leksykon ASGE).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Axios 20 mm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .