- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03578770
Veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe metalen stent (lams) met een lumen van 20 mm voor endoscopische behandeling van pancreas- en peripancreatische vloeistofcollecties
Veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe metalen stent (Lams) met een lumen van 20 mm voor endoscopische behandeling van pancreas- en peripancreatische vloeistofcollecties: een grote, internationale studie in meerdere centra
Alvleeskliervochtophopingen (PFC) kunnen optreden als een complicatie van acute en chronische pancreatitis. PFC omvat alvleesklierpseudocysten (PP) en ommuurde necrose (WON).
De meerderheid van WON is asymptomatisch en zal spontaan verdwijnen. Door endoscopische echografie (EUS) geleide drainage is de voorkeursbehandeling geworden bij de behandeling van symptomatische PFC, met aanzienlijke voordelen in vergelijking met chirurgische en percutane drainage. Succesvol endoscopisch beheer van de pancreasvloeistofcollecties hangt af van het type PFC. Studies hebben aangetoond dat endoscopische drainage van PP groter is dan 90%, terwijl het succes voor WON op zijn best tussen 50-65% ligt. Verschillen in behandelingsresultaat worden toegeschreven aan de viscositeit en het puingehalte van de PFC. Traditioneel wordt de EUS-geleide drainage uitgevoerd met plaatsing van meerdere plastic stents of volledig bedekte zelfexpanderende metalen stents.
Onlangs zijn lumen-aansluitende metalen stents (LAMS) ontwikkeld. LAMS zijn gebruikt voor de toegang tot en afvoer van pancreasvloeistofcollecties (PFC's). Tot op heden is een verscheidenheid aan LAMS-afmetingen in de handel verkrijgbaar en wordt deze op grote schaal gebruikt. Studies hebben een hoog technisch succes (89-100%) en een hoog klinisch slagingspercentage (93-100%) aangetoond. De grotere diameter van LAMS vergemakkelijkt een betere afvoer van PFC-inhoud in vergelijking met het kleine kaliber van plastic stents en maakt necrosectomie mogelijk in herhaalde sessies zonder dat stentvervanging nodig is.
Een nieuw LAMS met een grotere (20 mm) lumendiameter (de Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, VS) werd op de markt gebracht, met het idee dat een grotere diameter een snellere afvoer van PFC's mogelijk zou maken en endoscopische necrosectomie zou vergemakkelijken. Dit is momenteel de LAMS met de grootste diameter die beschikbaar is.
Verdere studies zijn nodig om de ideale maat voor een LAMS te bepalen om in de toekomst maximaal klinisch voordeel te behalen met minimaal risico voor de patiënt.
Het doel van de studie van de onderzoeker is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe 20 mm Hot Axios-stentplaatsing voor EUS-geleide transmurale drainage van alvleeskliervochtcollecties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alvleeskliervochtophopingen (PFC) kunnen optreden als een complicatie van acute en chronische pancreatitis. PFC omvat alvleesklierpseudocysten (PP) en ommuurde necrose (WON).
De meerderheid van WON is asymptomatisch en zal spontaan verdwijnen. Door endoscopische echografie (EUS) geleide drainage is de voorkeursbehandeling geworden bij de behandeling van symptomatische PFC, met aanzienlijke voordelen in vergelijking met chirurgische en percutane drainage. Succesvol endoscopisch beheer van de pancreasvloeistofcollecties hangt af van het type PFC. Studies hebben aangetoond dat endoscopische drainage van PP groter is dan 90%, terwijl het succes voor WON op zijn best tussen 50-65% ligt. Verschillen in behandelingsresultaat worden toegeschreven aan de viscositeit en het puingehalte van de PFC. Traditioneel wordt de EUS-geleide drainage uitgevoerd met plaatsing van meerdere plastic stents of volledig bedekte zelfexpanderende metalen stents.
Onlangs zijn lumen-aansluitende metalen stents (LAMS) ontwikkeld. LAMS zijn gebruikt voor de toegang tot en afvoer van pancreasvloeistofcollecties (PFC's). Tot op heden is een verscheidenheid aan LAMS-afmetingen in de handel verkrijgbaar en wordt deze op grote schaal gebruikt. Studies hebben een hoog technisch succes (89-100%) en een hoog klinisch slagingspercentage (93-100%) aangetoond. De grotere diameter van LAMS vergemakkelijkt een betere afvoer van PFC-inhoud in vergelijking met het kleine kaliber van plastic stents en maakt necrosectomie mogelijk in herhaalde sessies zonder dat stentvervanging nodig is.
Een nieuw LAMS met een grotere (20 mm) lumendiameter (de Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, VS) werd op de markt gebracht, met het idee dat een grotere diameter een snellere afvoer van PFC's mogelijk zou maken en endoscopische necrosectomie zou vergemakkelijken. Dit is momenteel de LAMS met de grootste diameter die beschikbaar is.
Verdere studies zijn nodig om de ideale maat voor een LAMS te bepalen om in de toekomst maximaal klinisch voordeel te behalen met minimaal risico voor de patiënt.
Het doel van de studie van de onderzoeker is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe 20 mm Hot Axios-stentplaatsing voor EUS-geleide transmurale drainage van alvleeskliervochtcollecties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten die EUS-geleide 20 mm Hot Axios-stentplaatsing voor PFC's ondergingen, werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De onderzoekers zullen het gebruik van de nieuwe 20 mm Hot Axios bij endoscopische transmurale drainage evalueren door de bilirubinewaarde te verlagen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De onderzoekers zullen het aantal/de ernst van ongewenste voorvallen (AE's) beoordelen (ASGE-lexicon).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Axios 20 mm
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .