Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe metalen stent (lams) met een lumen van 20 mm voor endoscopische behandeling van pancreas- en peripancreatische vloeistofcollecties

10 juli 2019 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe metalen stent (Lams) met een lumen van 20 mm voor endoscopische behandeling van pancreas- en peripancreatische vloeistofcollecties: een grote, internationale studie in meerdere centra

Alvleeskliervochtophopingen (PFC) kunnen optreden als een complicatie van acute en chronische pancreatitis. PFC omvat alvleesklierpseudocysten (PP) en ommuurde necrose (WON).

De meerderheid van WON is asymptomatisch en zal spontaan verdwijnen. Door endoscopische echografie (EUS) geleide drainage is de voorkeursbehandeling geworden bij de behandeling van symptomatische PFC, met aanzienlijke voordelen in vergelijking met chirurgische en percutane drainage. Succesvol endoscopisch beheer van de pancreasvloeistofcollecties hangt af van het type PFC. Studies hebben aangetoond dat endoscopische drainage van PP groter is dan 90%, terwijl het succes voor WON op zijn best tussen 50-65% ligt. Verschillen in behandelingsresultaat worden toegeschreven aan de viscositeit en het puingehalte van de PFC. Traditioneel wordt de EUS-geleide drainage uitgevoerd met plaatsing van meerdere plastic stents of volledig bedekte zelfexpanderende metalen stents.

Onlangs zijn lumen-aansluitende metalen stents (LAMS) ontwikkeld. LAMS zijn gebruikt voor de toegang tot en afvoer van pancreasvloeistofcollecties (PFC's). Tot op heden is een verscheidenheid aan LAMS-afmetingen in de handel verkrijgbaar en wordt deze op grote schaal gebruikt. Studies hebben een hoog technisch succes (89-100%) en een hoog klinisch slagingspercentage (93-100%) aangetoond. De grotere diameter van LAMS vergemakkelijkt een betere afvoer van PFC-inhoud in vergelijking met het kleine kaliber van plastic stents en maakt necrosectomie mogelijk in herhaalde sessies zonder dat stentvervanging nodig is.

Een nieuw LAMS met een grotere (20 mm) lumendiameter (de Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, VS) werd op de markt gebracht, met het idee dat een grotere diameter een snellere afvoer van PFC's mogelijk zou maken en endoscopische necrosectomie zou vergemakkelijken. Dit is momenteel de LAMS met de grootste diameter die beschikbaar is.

Verdere studies zijn nodig om de ideale maat voor een LAMS te bepalen om in de toekomst maximaal klinisch voordeel te behalen met minimaal risico voor de patiënt.

Het doel van de studie van de onderzoeker is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe 20 mm Hot Axios-stentplaatsing voor EUS-geleide transmurale drainage van alvleeskliervochtcollecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleeskliervochtophopingen (PFC) kunnen optreden als een complicatie van acute en chronische pancreatitis. PFC omvat alvleesklierpseudocysten (PP) en ommuurde necrose (WON).

De meerderheid van WON is asymptomatisch en zal spontaan verdwijnen. Door endoscopische echografie (EUS) geleide drainage is de voorkeursbehandeling geworden bij de behandeling van symptomatische PFC, met aanzienlijke voordelen in vergelijking met chirurgische en percutane drainage. Succesvol endoscopisch beheer van de pancreasvloeistofcollecties hangt af van het type PFC. Studies hebben aangetoond dat endoscopische drainage van PP groter is dan 90%, terwijl het succes voor WON op zijn best tussen 50-65% ligt. Verschillen in behandelingsresultaat worden toegeschreven aan de viscositeit en het puingehalte van de PFC. Traditioneel wordt de EUS-geleide drainage uitgevoerd met plaatsing van meerdere plastic stents of volledig bedekte zelfexpanderende metalen stents.

Onlangs zijn lumen-aansluitende metalen stents (LAMS) ontwikkeld. LAMS zijn gebruikt voor de toegang tot en afvoer van pancreasvloeistofcollecties (PFC's). Tot op heden is een verscheidenheid aan LAMS-afmetingen in de handel verkrijgbaar en wordt deze op grote schaal gebruikt. Studies hebben een hoog technisch succes (89-100%) en een hoog klinisch slagingspercentage (93-100%) aangetoond. De grotere diameter van LAMS vergemakkelijkt een betere afvoer van PFC-inhoud in vergelijking met het kleine kaliber van plastic stents en maakt necrosectomie mogelijk in herhaalde sessies zonder dat stentvervanging nodig is.

Een nieuw LAMS met een grotere (20 mm) lumendiameter (de Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, VS) werd op de markt gebracht, met het idee dat een grotere diameter een snellere afvoer van PFC's mogelijk zou maken en endoscopische necrosectomie zou vergemakkelijken. Dit is momenteel de LAMS met de grootste diameter die beschikbaar is.

Verdere studies zijn nodig om de ideale maat voor een LAMS te bepalen om in de toekomst maximaal klinisch voordeel te behalen met minimaal risico voor de patiënt.

Het doel van de studie van de onderzoeker is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe 20 mm Hot Axios-stentplaatsing voor EUS-geleide transmurale drainage van alvleeskliervochtcollecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten die EUS-geleide 20 mm Hot Axios-stentplaatsing voor PFC's ondergingen, werden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De onderzoekers zullen het gebruik van de nieuwe 20 mm Hot Axios bij endoscopische transmurale drainage evalueren door de bilirubinewaarde te verlagen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De onderzoekers zullen het aantal/de ernst van ongewenste voorvallen (AE's) beoordelen (ASGE-lexicon).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Axios 20 mm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren