- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03578770
Bezpečnost a účinnost nového kovového stentu 20 mm Lumen Apposing (Lams) pro endoskopickou léčbu odběrů pankreatických a peripankreatických tekutin
Bezpečnost a účinnost nového 20mm lumen apposingového kovového stentu (Lams) pro endoskopickou léčbu odběrů pankreatických a peripankreatických tekutin: velká, mezinárodní, multicentrická studie
Kolekce pankreatické tekutiny (PFC) se mohou objevit jako komplikace akutní a chronické pankreatitidy. PFC zahrnují pankreatické pseudocysty (PP) a walled-off nekrózu (WON).
Většina WON je asymptomatická a odezní spontánně. Endoskopická ultrazvukem (EUS) naváděná drenáž se stala preferovanou léčbou v léčbě symptomatického PFC, s významnými výhodami ve srovnání s chirurgickou a perkutánní drenáží. Úspěšná endoskopická léčba pankreatických tekutin závisí na typu PFC. Studie ukázaly, že endoskopická drenáž PP je větší než 90 %, zatímco úspěšnost WON je v nejlepším případě mezi 50–65 %. Rozdíly ve výsledcích léčby jsou připisovány viskozitě a obsahu nečistot v PFC. Tradičně se EUS naváděná drenáž prováděla umístěním několika plastových stentů nebo plně krytým samoexpandibilním kovovým stentem.
V poslední době byly vyvinuty kovové stenty s aplikací lumen (LAMS). LAMS byly použity pro přístup a drenáž sbírek pankreatické tekutiny (PFC). K dnešnímu dni byly komerčně dostupné a široce používané různé velikosti LAMS. Studie prokázaly vysokou technickou úspěšnost (89–100 %) a vysokou míru klinické úspěšnosti (93–100 %). Větší průměr LAMS usnadňuje lepší drenáž obsahu PFC ve srovnání s malým kalibrem plastových stentů a umožňuje nekrosektomii v opakovaných sezeních bez nutnosti výměny stentu.
Na trh byl uveden nový LAMS s větším (20mm) průměrem lumen (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) s myšlenkou, že větší průměr umožní rychlejší drenáž PFC a usnadní endoskopickou nekrosektomii. Toto je v současné době největší dostupný průměr LAMS.
K určení ideální velikosti pro LAMS jsou zapotřebí další studie, aby bylo dosaženo maximálního klinického přínosu s minimálním rizikem pro pacienta.
Cílem studie zkoušejícího je zhodnotit bezpečnost a účinnost nového zavedení 20mm stentu Hot Axios pro transmurální drenáž pankreatických tekutin naváděnou EUS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolekce pankreatické tekutiny (PFC) se mohou objevit jako komplikace akutní a chronické pankreatitidy. PFC zahrnují pankreatické pseudocysty (PP) a walled-off nekrózu (WON).
Většina WON je asymptomatická a odezní spontánně. Endoskopická ultrazvukem (EUS) naváděná drenáž se stala preferovanou léčbou v léčbě symptomatického PFC, s významnými výhodami ve srovnání s chirurgickou a perkutánní drenáží. Úspěšná endoskopická léčba pankreatických tekutin závisí na typu PFC. Studie ukázaly, že endoskopická drenáž PP je větší než 90 %, zatímco úspěšnost WON je v nejlepším případě mezi 50–65 %. Rozdíly ve výsledcích léčby jsou připisovány viskozitě a obsahu nečistot v PFC. Tradičně se EUS naváděná drenáž prováděla umístěním několika plastových stentů nebo plně krytým samoexpandibilním kovovým stentem.
V poslední době byly vyvinuty kovové stenty s aplikací lumen (LAMS). LAMS byly použity pro přístup a drenáž sbírek pankreatické tekutiny (PFC). K dnešnímu dni byly komerčně dostupné a široce používané různé velikosti LAMS. Studie prokázaly vysokou technickou úspěšnost (89–100 %) a vysokou míru klinické úspěšnosti (93–100 %). Větší průměr LAMS usnadňuje lepší drenáž obsahu PFC ve srovnání s malým kalibrem plastových stentů a umožňuje nekrosektomii v opakovaných sezeních bez nutnosti výměny stentu.
Na trh byl uveden nový LAMS s větším (20mm) průměrem lumen (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) s myšlenkou, že větší průměr umožní rychlejší drenáž PFC a usnadní endoskopickou nekrosektomii. Toto je v současné době největší dostupný průměr LAMS.
K určení ideální velikosti pro LAMS jsou zapotřebí další studie, aby bylo dosaženo maximálního klinického přínosu s minimálním rizikem pro pacienta.
Cílem studie zkoušejícího je zhodnotit bezpečnost a účinnost nového zavedení 20mm stentu Hot Axios pro transmurální drenáž pankreatických tekutin naváděnou EUS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili zavedení 20mm stentu Hot Axios na základě EUS pro PFC.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyšetřovatelé vyhodnotí použití nového 20 mm Hot Axios v endoskopické transmurální drenáži prostřednictvím snížení hodnoty bilirubinu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyšetřovatelé posoudí četnost/závažnost nežádoucích příhod (AE) (lexikon ASGE).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Axios 20 mm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hot Axios stent
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
University Hospital, GhentNáborHypoglykémie | Obstrukce vývodu žaludku | Steatohepatitida | Žaludeční bypass | Parenterální podporaBelgie
-
Ruijin HospitalNábor
-
University of ArizonaDokončeno
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNáborNHL | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfomHolandsko
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalDokončenoPolyp tlustého střevaKorejská republika
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul University; Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and...NáborBolest | Gynekologické ošetřovatelstvíKrocan
-
St. Antonius HospitalDokončenoErektilní dysfunkceHolandsko
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezDokončeno
-
Pugazhendhi VijayaramanDokončenoKardiomyopatie | Dysfunkce levé komory | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy