Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nového kovového stentu 20 mm Lumen Apposing (Lams) pro endoskopickou léčbu odběrů pankreatických a peripankreatických tekutin

10. července 2019 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Bezpečnost a účinnost nového 20mm lumen apposingového kovového stentu (Lams) pro endoskopickou léčbu odběrů pankreatických a peripankreatických tekutin: velká, mezinárodní, multicentrická studie

Kolekce pankreatické tekutiny (PFC) se mohou objevit jako komplikace akutní a chronické pankreatitidy. PFC zahrnují pankreatické pseudocysty (PP) a walled-off nekrózu (WON).

Většina WON je asymptomatická a odezní spontánně. Endoskopická ultrazvukem (EUS) naváděná drenáž se stala preferovanou léčbou v léčbě symptomatického PFC, s významnými výhodami ve srovnání s chirurgickou a perkutánní drenáží. Úspěšná endoskopická léčba pankreatických tekutin závisí na typu PFC. Studie ukázaly, že endoskopická drenáž PP je větší než 90 %, zatímco úspěšnost WON je v nejlepším případě mezi 50–65 %. Rozdíly ve výsledcích léčby jsou připisovány viskozitě a obsahu nečistot v PFC. Tradičně se EUS naváděná drenáž prováděla umístěním několika plastových stentů nebo plně krytým samoexpandibilním kovovým stentem.

V poslední době byly vyvinuty kovové stenty s aplikací lumen (LAMS). LAMS byly použity pro přístup a drenáž sbírek pankreatické tekutiny (PFC). K dnešnímu dni byly komerčně dostupné a široce používané různé velikosti LAMS. Studie prokázaly vysokou technickou úspěšnost (89–100 %) a vysokou míru klinické úspěšnosti (93–100 %). Větší průměr LAMS usnadňuje lepší drenáž obsahu PFC ve srovnání s malým kalibrem plastových stentů a umožňuje nekrosektomii v opakovaných sezeních bez nutnosti výměny stentu.

Na trh byl uveden nový LAMS s větším (20mm) průměrem lumen (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) s myšlenkou, že větší průměr umožní rychlejší drenáž PFC a usnadní endoskopickou nekrosektomii. Toto je v současné době největší dostupný průměr LAMS.

K určení ideální velikosti pro LAMS jsou zapotřebí další studie, aby bylo dosaženo maximálního klinického přínosu s minimálním rizikem pro pacienta.

Cílem studie zkoušejícího je zhodnotit bezpečnost a účinnost nového zavedení 20mm stentu Hot Axios pro transmurální drenáž pankreatických tekutin naváděnou EUS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolekce pankreatické tekutiny (PFC) se mohou objevit jako komplikace akutní a chronické pankreatitidy. PFC zahrnují pankreatické pseudocysty (PP) a walled-off nekrózu (WON).

Většina WON je asymptomatická a odezní spontánně. Endoskopická ultrazvukem (EUS) naváděná drenáž se stala preferovanou léčbou v léčbě symptomatického PFC, s významnými výhodami ve srovnání s chirurgickou a perkutánní drenáží. Úspěšná endoskopická léčba pankreatických tekutin závisí na typu PFC. Studie ukázaly, že endoskopická drenáž PP je větší než 90 %, zatímco úspěšnost WON je v nejlepším případě mezi 50–65 %. Rozdíly ve výsledcích léčby jsou připisovány viskozitě a obsahu nečistot v PFC. Tradičně se EUS naváděná drenáž prováděla umístěním několika plastových stentů nebo plně krytým samoexpandibilním kovovým stentem.

V poslední době byly vyvinuty kovové stenty s aplikací lumen (LAMS). LAMS byly použity pro přístup a drenáž sbírek pankreatické tekutiny (PFC). K dnešnímu dni byly komerčně dostupné a široce používané různé velikosti LAMS. Studie prokázaly vysokou technickou úspěšnost (89–100 %) a vysokou míru klinické úspěšnosti (93–100 %). Větší průměr LAMS usnadňuje lepší drenáž obsahu PFC ve srovnání s malým kalibrem plastových stentů a umožňuje nekrosektomii v opakovaných sezeních bez nutnosti výměny stentu.

Na trh byl uveden nový LAMS s větším (20mm) průměrem lumen (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) s myšlenkou, že větší průměr umožní rychlejší drenáž PFC a usnadní endoskopickou nekrosektomii. Toto je v současné době největší dostupný průměr LAMS.

K určení ideální velikosti pro LAMS jsou zapotřebí další studie, aby bylo dosaženo maximálního klinického přínosu s minimálním rizikem pro pacienta.

Cílem studie zkoušejícího je zhodnotit bezpečnost a účinnost nového zavedení 20mm stentu Hot Axios pro transmurální drenáž pankreatických tekutin naváděnou EUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili zavedení 20mm stentu Hot Axios na základě EUS pro PFC.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřovatelé vyhodnotí použití nového 20 mm Hot Axios v endoskopické transmurální drenáži prostřednictvím snížení hodnoty bilirubinu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřovatelé posoudí četnost/závažnost nežádoucích příhod (AE) (lexikon ASGE).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Axios 20 mm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hot Axios stent

3
Předplatit