- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03578770
Sicherheit und Wirksamkeit des neuen 20-mm-Lumen-Anordnungs-Metallstents (Lams) für die endoskopische Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse und der Bauchspeicheldrüse
Sicherheit und Wirksamkeit des neuen 20-mm-Lumen-Anordnungs-Metallstents (Lams) für die endoskopische Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse und der Bauchspeicheldrüse: eine große, internationale, multizentrische Studie
Pankreasflüssigkeitsansammlungen (PFC) können als Komplikation einer akuten und chronischen Pankreatitis auftreten. PFC umfassen Pankreas-Pseudozysten (PP) und Walled-Off-Nekrose (WON).
Die Mehrheit der WON ist asymptomatisch und löst sich spontan auf. Die endoskopisch ultraschallgesteuerte (EUS) Drainage hat sich zur bevorzugten Behandlung bei der Behandlung der symptomatischen PFC entwickelt, mit erheblichen Vorteilen im Vergleich zur chirurgischen und perkutanen Drainage. Ein erfolgreiches endoskopisches Management der Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse hängt von der Art der PFC ab. Studien haben gezeigt, dass die endoskopische Drainage von PP bei über 90 % liegt, während der Erfolg bei WON bestenfalls zwischen 50-65 % liegt. Unterschiede im Behandlungsergebnis werden der Viskosität und dem Trümmergehalt des PFC zugeschrieben. Traditionell wurde die EUS-gesteuerte Drainage mit Platzierung mehrerer Kunststoffstents oder vollständig bedeckter selbstexpandierender Metallstents durchgeführt.
Kürzlich wurden Lumen-apposing metal stents (LAMS) entwickelt. LAMS wurden für den Zugang und die Drainage von Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse (PFCs) verwendet. Bis heute ist eine Vielzahl von LAMS-Größen im Handel erhältlich und weit verbreitet. Studien haben einen hohen technischen Erfolg (89–100 %) und eine hohe klinische Erfolgsrate (93–100 %) gezeigt. Der größere Durchmesser von LAMS erleichtert im Vergleich zu Kunststoffstents mit kleinem Kaliber eine bessere Drainage des PFC-Inhalts und ermöglicht die Nekrosektomie in wiederholten Sitzungen, ohne dass ein Stentaustausch erforderlich ist.
Ein neues LAMS mit einem größeren (20 mm) Lumendurchmesser (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) wurde auf den Markt gebracht, mit der Idee, dass ein größerer Durchmesser eine schnellere Drainage von PFCs ermöglichen und die endoskopische Nekrosektomie erleichtern würde. Dies ist derzeit das LAMS mit dem größten erhältlichen Durchmesser.
Weitere Studien sind erforderlich, um die ideale Größe für ein LAMS zu bestimmen, um in Zukunft maximalen klinischen Nutzen bei minimalem Patientenrisiko zu erzielen.
Ziel der Prüfarztstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der neuen 20-mm-Hot-Axios-Stentplatzierung für die EUS-geführte transmurale Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pankreasflüssigkeitsansammlungen (PFC) können als Komplikation einer akuten und chronischen Pankreatitis auftreten. PFC umfassen Pankreas-Pseudozysten (PP) und Walled-Off-Nekrose (WON).
Die Mehrheit der WON ist asymptomatisch und löst sich spontan auf. Die endoskopisch ultraschallgesteuerte (EUS) Drainage hat sich zur bevorzugten Behandlung bei der Behandlung der symptomatischen PFC entwickelt, mit erheblichen Vorteilen im Vergleich zur chirurgischen und perkutanen Drainage. Ein erfolgreiches endoskopisches Management der Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse hängt von der Art der PFC ab. Studien haben gezeigt, dass die endoskopische Drainage von PP bei über 90 % liegt, während der Erfolg bei WON bestenfalls zwischen 50-65 % liegt. Unterschiede im Behandlungsergebnis werden der Viskosität und dem Trümmergehalt des PFC zugeschrieben. Traditionell wurde die EUS-gesteuerte Drainage mit Platzierung mehrerer Kunststoffstents oder vollständig bedeckter selbstexpandierender Metallstents durchgeführt.
Kürzlich wurden Lumen-apposing metal stents (LAMS) entwickelt. LAMS wurden für den Zugang und die Drainage von Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse (PFCs) verwendet. Bis heute ist eine Vielzahl von LAMS-Größen im Handel erhältlich und weit verbreitet. Studien haben einen hohen technischen Erfolg (89–100 %) und eine hohe klinische Erfolgsrate (93–100 %) gezeigt. Der größere Durchmesser von LAMS erleichtert im Vergleich zu Kunststoffstents mit kleinem Kaliber eine bessere Drainage des PFC-Inhalts und ermöglicht die Nekrosektomie in wiederholten Sitzungen, ohne dass ein Stentaustausch erforderlich ist.
Ein neues LAMS mit einem größeren (20 mm) Lumendurchmesser (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) wurde auf den Markt gebracht, mit der Idee, dass ein größerer Durchmesser eine schnellere Drainage von PFCs ermöglichen und die endoskopische Nekrosektomie erleichtern würde. Dies ist derzeit das LAMS mit dem größten erhältlichen Durchmesser.
Weitere Studien sind erforderlich, um die ideale Größe für ein LAMS zu bestimmen, um in Zukunft maximalen klinischen Nutzen bei minimalem Patientenrisiko zu erzielen.
Ziel der Prüfarztstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der neuen 20-mm-Hot-Axios-Stentplatzierung für die EUS-geführte transmurale Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten, die sich einer EUS-geführten 20-mm-Hot-Axios-Stentplatzierung für PFCs unterzogen, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Forscher werden die Verwendung des neuen 20 mm Hot Axios in der endoskopischen transmuralen Drainage durch die Verringerung des Bilirubinwerts evaluieren
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Prüfärzte bewerten die Häufigkeit/Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) (ASGE-Lexikon).
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Axios 20 mm
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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