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Sicherheit und Wirksamkeit des neuen 20-mm-Lumen-Anordnungs-Metallstents (Lams) für die endoskopische Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse und der Bauchspeicheldrüse

10. Juli 2019 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Sicherheit und Wirksamkeit des neuen 20-mm-Lumen-Anordnungs-Metallstents (Lams) für die endoskopische Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse und der Bauchspeicheldrüse: eine große, internationale, multizentrische Studie

Pankreasflüssigkeitsansammlungen (PFC) können als Komplikation einer akuten und chronischen Pankreatitis auftreten. PFC umfassen Pankreas-Pseudozysten (PP) und Walled-Off-Nekrose (WON).

Die Mehrheit der WON ist asymptomatisch und löst sich spontan auf. Die endoskopisch ultraschallgesteuerte (EUS) Drainage hat sich zur bevorzugten Behandlung bei der Behandlung der symptomatischen PFC entwickelt, mit erheblichen Vorteilen im Vergleich zur chirurgischen und perkutanen Drainage. Ein erfolgreiches endoskopisches Management der Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse hängt von der Art der PFC ab. Studien haben gezeigt, dass die endoskopische Drainage von PP bei über 90 % liegt, während der Erfolg bei WON bestenfalls zwischen 50-65 % liegt. Unterschiede im Behandlungsergebnis werden der Viskosität und dem Trümmergehalt des PFC zugeschrieben. Traditionell wurde die EUS-gesteuerte Drainage mit Platzierung mehrerer Kunststoffstents oder vollständig bedeckter selbstexpandierender Metallstents durchgeführt.

Kürzlich wurden Lumen-apposing metal stents (LAMS) entwickelt. LAMS wurden für den Zugang und die Drainage von Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse (PFCs) verwendet. Bis heute ist eine Vielzahl von LAMS-Größen im Handel erhältlich und weit verbreitet. Studien haben einen hohen technischen Erfolg (89–100 %) und eine hohe klinische Erfolgsrate (93–100 %) gezeigt. Der größere Durchmesser von LAMS erleichtert im Vergleich zu Kunststoffstents mit kleinem Kaliber eine bessere Drainage des PFC-Inhalts und ermöglicht die Nekrosektomie in wiederholten Sitzungen, ohne dass ein Stentaustausch erforderlich ist.

Ein neues LAMS mit einem größeren (20 mm) Lumendurchmesser (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) wurde auf den Markt gebracht, mit der Idee, dass ein größerer Durchmesser eine schnellere Drainage von PFCs ermöglichen und die endoskopische Nekrosektomie erleichtern würde. Dies ist derzeit das LAMS mit dem größten erhältlichen Durchmesser.

Weitere Studien sind erforderlich, um die ideale Größe für ein LAMS zu bestimmen, um in Zukunft maximalen klinischen Nutzen bei minimalem Patientenrisiko zu erzielen.

Ziel der Prüfarztstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der neuen 20-mm-Hot-Axios-Stentplatzierung für die EUS-geführte transmurale Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pankreasflüssigkeitsansammlungen (PFC) können als Komplikation einer akuten und chronischen Pankreatitis auftreten. PFC umfassen Pankreas-Pseudozysten (PP) und Walled-Off-Nekrose (WON).

Die Mehrheit der WON ist asymptomatisch und löst sich spontan auf. Die endoskopisch ultraschallgesteuerte (EUS) Drainage hat sich zur bevorzugten Behandlung bei der Behandlung der symptomatischen PFC entwickelt, mit erheblichen Vorteilen im Vergleich zur chirurgischen und perkutanen Drainage. Ein erfolgreiches endoskopisches Management der Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse hängt von der Art der PFC ab. Studien haben gezeigt, dass die endoskopische Drainage von PP bei über 90 % liegt, während der Erfolg bei WON bestenfalls zwischen 50-65 % liegt. Unterschiede im Behandlungsergebnis werden der Viskosität und dem Trümmergehalt des PFC zugeschrieben. Traditionell wurde die EUS-gesteuerte Drainage mit Platzierung mehrerer Kunststoffstents oder vollständig bedeckter selbstexpandierender Metallstents durchgeführt.

Kürzlich wurden Lumen-apposing metal stents (LAMS) entwickelt. LAMS wurden für den Zugang und die Drainage von Flüssigkeitsansammlungen der Bauchspeicheldrüse (PFCs) verwendet. Bis heute ist eine Vielzahl von LAMS-Größen im Handel erhältlich und weit verbreitet. Studien haben einen hohen technischen Erfolg (89–100 %) und eine hohe klinische Erfolgsrate (93–100 %) gezeigt. Der größere Durchmesser von LAMS erleichtert im Vergleich zu Kunststoffstents mit kleinem Kaliber eine bessere Drainage des PFC-Inhalts und ermöglicht die Nekrosektomie in wiederholten Sitzungen, ohne dass ein Stentaustausch erforderlich ist.

Ein neues LAMS mit einem größeren (20 mm) Lumendurchmesser (Hot Axios, Boston Scientific, Natick MA, USA) wurde auf den Markt gebracht, mit der Idee, dass ein größerer Durchmesser eine schnellere Drainage von PFCs ermöglichen und die endoskopische Nekrosektomie erleichtern würde. Dies ist derzeit das LAMS mit dem größten erhältlichen Durchmesser.

Weitere Studien sind erforderlich, um die ideale Größe für ein LAMS zu bestimmen, um in Zukunft maximalen klinischen Nutzen bei minimalem Patientenrisiko zu erzielen.

Ziel der Prüfarztstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der neuen 20-mm-Hot-Axios-Stentplatzierung für die EUS-geführte transmurale Drainage von Pankreasflüssigkeitsansammlungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die sich einer EUS-geführten 20-mm-Hot-Axios-Stentplatzierung für PFCs unterzogen, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Forscher werden die Verwendung des neuen 20 mm Hot Axios in der endoskopischen transmuralen Drainage durch die Verringerung des Bilirubinwerts evaluieren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prüfärzte bewerten die Häufigkeit/Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) (ASGE-Lexikon).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Repici Alessandro, MD, Humanitas Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Axios 20 mm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Heißer Axios-Stent

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