用于胰腺和胰周积液内窥镜治疗的新型 20 mm 管腔对置金属支架 (Lams) 的安全性和有效性
新型 20 mm 管腔对位金属支架 (Lams) 用于胰腺和胰周积液内窥镜治疗的安全性和有效性：一项大型、国际、多中心研究
胰腺积液 (PFC) 可作为急性和慢性胰腺炎的并发症发生。 PFC 包括胰腺假性囊肿 (PP) 和壁坏死 (WON)。
大多数 WON 没有症状，会自行消退。 超声内镜 (EUS) 引导引流已成为治疗症状性 PFC 的首选方法，与手术和经皮引流相比具有显着优势。 胰液收集的成功内镜管理取决于 PFC 的类型。 研究表明，PP 的内镜引流率大于 90%，而 WON 的成功率最多在 50-65% 之间。 处理结果的差异归因于 PFC 的粘度和碎屑含量。 传统上，EUS 引导引流是通过放置多个塑料支架或完全覆盖的自膨胀金属支架来进行的。
最近，开发了管腔并置金属支架（LAMS）。 LAMS 已被用于胰液收集 (PFC) 的接入和引流。 迄今为止，各种尺寸的 LAMS 已上市并广泛使用。 研究表明技术成功率高 (89-100%) 和临床成功率高 (93-100%)。 与小口径塑料支架相比，较大直径的 LAMS 有助于更好地引流 PFC 内容物，并允许在重复治疗中进行坏死切除术，而无需更换支架。
一种具有更大 (20mm) 管腔直径的新型 LAMS（Hot Axios，Boston Scientific，Natick MA，美国）已投放市场，其想法是更大的直径可以更快地引流 PFC 并促进内窥镜坏死切除术。 这是目前可用的最大直径的 LAMS。
需要进一步的研究来确定 LAMS 的理想尺寸，以实现最大的临床益处和最小的患者风险。
研究人员研究的目的是评估新的 20 毫米热 Axios 支架放置用于 EUS 引导的胰腺积液透壁引流的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
胰腺积液 (PFC) 可作为急性和慢性胰腺炎的并发症发生。 PFC 包括胰腺假性囊肿 (PP) 和壁坏死 (WON)。
大多数 WON 没有症状，会自行消退。 超声内镜 (EUS) 引导引流已成为治疗症状性 PFC 的首选方法，与手术和经皮引流相比具有显着优势。 胰液收集的成功内镜管理取决于 PFC 的类型。 研究表明，PP 的内镜引流率大于 90%，而 WON 的成功率最多在 50-65% 之间。 处理结果的差异归因于 PFC 的粘度和碎屑含量。 传统上，EUS 引导引流是通过放置多个塑料支架或完全覆盖的自膨胀金属支架来进行的。
最近，开发了管腔并置金属支架（LAMS）。 LAMS 已被用于胰液收集 (PFC) 的接入和引流。 迄今为止，各种尺寸的 LAMS 已上市并广泛使用。 研究表明技术成功率高 (89-100%) 和临床成功率高 (93-100%)。 与小口径塑料支架相比，较大直径的 LAMS 有助于更好地引流 PFC 内容物，并允许在重复治疗中进行坏死切除术，而无需更换支架。
一种具有更大 (20mm) 管腔直径的新型 LAMS（Hot Axios，Boston Scientific，Natick MA，美国）已投放市场，其想法是更大的直径可以更快地引流 PFC 并促进内窥镜坏死切除术。 这是目前可用的最大直径的 LAMS。
需要进一步的研究来确定 LAMS 的理想尺寸，以实现最大的临床益处和最小的患者风险。
研究人员研究的目的是评估新的 20 毫米热 Axios 支架放置用于 EUS 引导的胰腺积液透壁引流的安全性和有效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 连续接受 EUS 引导的 20 mm Hot Axios 支架置入治疗 PFC 的患者被纳入。
排除标准：
- 无排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究人员将通过降低胆红素值来评估新的 20 mm Hot Axios 在内窥镜透壁引流中的应用
大体时间：24个月
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究人员将评估不良事件 (AE) 的发生率/严重程度（ASGE 词典）。
大体时间：24个月
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24个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Repici Alessandro, MD、Humanitas Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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