抗生物質による予防は、前癌病変の外陰部切除後の創傷合併症を軽減しますか
2022年10月26日 更新者：Washington University School of Medicine
抗生物質による予防は、前悪性病変の外陰部切除後の創傷合併症を軽減しますか: 二重盲検無作為対照試験
無作為対照試験は、創傷合併症率を低下させるための予防的抗生物質の役割を決定するための最も信頼できるデータを提供します。
研究者らは、実際の創傷合併症の発生率と、50 人の患者を募集するのにかかる時間を評価するためのパイロット研究を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外陰手術を受けているすべての女性、>=18
- -生検で証明された良性または前悪性の病変で、外科的管理が必要です。
- 妊娠可能年齢の女性は、手術後7日以内にヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査で陰性である必要があります。
- ワシントン大学医学部産婦人科の教職員による外陰疾患の外科的管理を受ける予定
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 根治的外陰切除術を受ける予定の女性
- -付随する移植片、皮弁または形成手術を受ける予定の女性
- 18歳未満の女性
- 外陰部への放射線照射歴
- 研究への登録前にインフォームドコンセントフォームに署名できない
- 話し言葉または書き言葉の英語が理解できない
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：アーム A: 皮膚切開前の抗生物質予防投与なし
-無作為化された女性は、抗生物質の予防投与を受けません。皮膚切開の前に抗生物質は投与されません。
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実験的：アーム B: 皮膚切開前の抗生物質予防投与
-予防的抗生物質にランダム化された女性は、ACOGガイドラインに従ってセファゾリンを受け取ります。
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-患者にペニシリンアレルギーがある場合は、クリンダマイシンが使用されます。
予防的抗生物質は、皮膚切開の前に投与する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕の外陰部創傷合併症の比較
時間枠：手術後30日以内（目安は30日）
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創傷合併症は、切除後30日以内に診断された創傷破壊、無菌部位感染、血腫、血清腫を含む複合結果として定義されます。
無菌部位感染 (SSI) - 化膿性ドレナージ、蜂窩織炎、膿瘍、またはドレナージ、デブリードマン、または感染の臨床診断に関連する抗生物質を必要とする創傷と定義されます。
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手術後30日以内（目安は30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者を感染の素因とする人口統計学的変数によって測定される、外陰部創傷合併症と相関する臨床的危険因子
時間枠：手術後30日以内（目安は30日）
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臨床的危険因子には、糖尿病、肝疾患、ヒト免疫不全ウイルス、慢性腎臓病、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、末梢血管系疾患、認知症、結合組織病、白血病、リンパ腫、消化性潰瘍疾患、高血圧、ステロイドの病歴が含まれる可能性があります使用、および他の免疫抑制薬の使用。
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手術後30日以内（目安は30日）
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術後外陰衛生遵守と外陰創傷合併症との関連
時間枠：手術後30日以内（目安は30日）
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手術後30日以内（目安は30日）
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抗生物質使用による有害事象の発生率
時間枠：手術後30日以内（目安は30日）
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-改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 にある説明と等級付け尺度は、すべての毒性報告に使用されます。
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手術後30日以内（目安は30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary M Mullen, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月13日
一次修了 (実際)
2021年11月23日
研究の完了 (実際)
2021年11月23日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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