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Reduziert Antibiotika-Prophylaxe Wundkomplikationen nach Vulva-Exzision von prämalignen Läsionen

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Reduziert Antibiotikaprophylaxe Wundkomplikationen nach Vulva-Exzision von prämalignen Läsionen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Eine randomisierte Kontrollstudie wird die zuverlässigsten Daten liefern, um die Rolle prophylaktischer Antibiotika zur Verringerung der Wundkomplikationsrate zu bestimmen. Die Forscher planen die Durchführung einer Pilotstudie, um die tatsächlichen Raten von Wundkomplikationen und die Dauer der Rekrutierung von 50 Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen, >=18, die sich einer Vulvaoperation unterziehen
  • Durch Biopsie nachgewiesene gutartige oder prämaligne Läsion, die eine chirurgische Behandlung erfordert.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen nach der Operation einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) haben.
  • Geplant, sich einer chirurgischen Behandlung ihrer Vulva-Erkrankung zu unterziehen, die von einem Fakultätsmitglied innerhalb der Abteilung für OBGYN an der Washington University School of Medicine überwacht wird
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen, bei denen eine radikale Vulvektomie geplant ist
  • Frauen, bei denen eine gleichzeitige Transplantation, Lappen- oder plastische Operation geplant ist
  • Frauen <18 Jahre
  • Geschichte der früheren Vulva-Bestrahlung
  • Unfähigkeit, vor der Registrierung für die Studie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit, gesprochenes oder geschriebenes Englisch zu verstehen
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Arm A: Keine Antibiotikaprophylaxe vor dem Hautschnitt
- Frauen, die auf keine Antibiotika-Prophylaxe randomisiert wurden, erhalten vor dem Hautschnitt keine Antibiotika.
EXPERIMENTAL: Arm B: Antibiotikaprophylaxe vor Hautschnitt
- Frauen, die auf prophylaktische Antibiotika randomisiert wurden, erhalten ein Cefazolin gemäß den ACOG-Richtlinien.
Arzneimittel: Cefazolin
-Wenn der Patient eine Penicillinallergie hat, wird Clindamycin verwendet. Prophylaktische Antibiotika sollten vor der Hautinzision verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vulva-Wundkomplikationen im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (geschätzt auf 30 Tage)
Wundkomplikation wird als zusammengesetztes Ergebnis definiert, das Wundzerfall, Infektion an der sterilen Stelle, Hämatom, Serom umfasst, das innerhalb von 30 Tagen nach der Exzision diagnostiziert wird. Sterile Site Infection (SSI) – definiert als eitrige Drainage, Zellulitis, Abszess oder eine Wunde, die eine Drainage, ein Debridement oder Antibiotika im Zusammenhang mit einer klinischen Diagnose einer Infektion erfordert.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (geschätzt auf 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Risikofaktoren, die mit Wundkomplikationen der Vulva korrelieren, gemessen an demografischen Variablen, die Patienten für Infektionen prädisponieren
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (geschätzt auf 30 Tage)
Klinische Risikofaktoren können Diabetes in der Anamnese, Lebererkrankung, humanes Immunschwächevirus, chronische Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, Demenz, Bindegewebserkrankung, Leukämie, Lymphom, Magengeschwüre, Bluthochdruck, Steroide umfassen Verwendung und Verwendung anderer immunsuppressiver Medikamente.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (geschätzt auf 30 Tage)
Assoziation der Einhaltung der postoperativen Vulva-Hygiene mit Vulva-Wundkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (geschätzt auf 30 Tage)
  • Die Patienten werden die Vulva-Hygiene-Umfrage 2-3 Wochen nach der Operation ausfüllen.
  • Der Abschnitt nach der Operation stellt 6 Fragen dazu, ob die Patientin bestimmte hygienische Eingriffe an der Vulva durchgeführt hat
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (geschätzt auf 30 Tage)
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (geschätzt auf 30 Tage)
- Die Beschreibungen und Einstufungsskalen, die in den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 zu finden sind, werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (geschätzt auf 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201804136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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