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La profilassi antibiotica riduce le complicanze della ferita dopo l'escissione vulvare delle lesioni precancerose

26 ottobre 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

La profilassi antibiotica riduce le complicanze della ferita dopo l'escissione vulvare delle lesioni precancerose: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Uno studio di controllo randomizzato fornirà i dati più affidabili per determinare il ruolo degli antibiotici profilattici per ridurre il tasso di complicanze della ferita. I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio pilota per valutare i tassi effettivi di complicanze della ferita e il tempo necessario per reclutare 50 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne, >=18 sottoposte a chirurgia vulvare
  • Lesione benigna o precancerosa confermata dalla biopsia che richiede trattamento chirurgico.
  • Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test della gonadotropina corionica umana (HCG) negativo entro sette giorni dall'intervento.
  • Programmato per sottoporsi a gestione chirurgica per la loro malattia vulvare sotto la supervisione di un membro della facoltà all'interno della Divisione di OBGYN presso la Washington University School of Medicine
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Donne programmate per sottoporsi a vulvectomia radicale
  • Donne in programma di sottoporsi a un concomitante intervento di innesto, lembo o chirurgia plastica
  • Donne <18 anni
  • Storia di precedenti radiazioni vulvari
  • Incapacità di firmare un modulo di consenso informato prima della registrazione allo studio
  • Incapacità di comprendere l'inglese parlato o scritto
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio A: nessuna profilassi antibiotica prima dell'incisione cutanea
-Le donne randomizzate a nessuna profilassi antibiotica non riceveranno alcun antibiotico prima dell'incisione cutanea.
SPERIMENTALE: Braccio B: profilassi antibiotica prima dell'incisione cutanea
-Le donne randomizzate alla profilassi antibiotica riceveranno una cefazolina secondo le linee guida ACOG.
Droga: Cefazolin
-Se il paziente ha un'allergia alla penicillina, verrà utilizzata la clindamicina. Gli antibiotici profilattici devono essere somministrati prima dell'incisione cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della ferita vulvare confrontate tra le due braccia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento (stimati in 30 giorni)
La complicanza della ferita sarà definita come un esito composito che include rottura della ferita, infezione del sito sterile, ematoma, sieroma diagnosticato entro 30 giorni dall'escissione. Infezione del sito sterile (SSI) - definita come drenaggio purulento, cellulite, ascesso o una ferita che richiede drenaggio, sbrigliamento o antibiotici associati a una diagnosi clinica di infezione.
Entro 30 giorni dall'intervento (stimati in 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio clinico correlati alle complicanze della ferita vulvare misurati dalle variabili demografiche che predispongono i pazienti all'infezione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento (stimati in 30 giorni)
I fattori di rischio clinico potrebbero includere una storia di diabete, malattie del fegato, virus dell'immunodeficienza umana, malattia renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia vascolare periferica, demenza, malattia del tessuto connettivo, leucemia, linfoma, ulcera peptica, ipertensione, steroidi uso e uso di altri farmaci immunosoppressivi.
Entro 30 giorni dall'intervento (stimati in 30 giorni)
Associazione dell'aderenza all'igiene vulvare postoperatoria con le complicanze della ferita vulvare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento (stimati in 30 giorni)
  • I pazienti completeranno il sondaggio sull'igiene vulvare 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
  • La sezione postoperatoria pone 6 domande sul fatto che la paziente abbia eseguito specifiche procedure igieniche vulvari
Entro 30 giorni dall'intervento (stimati in 30 giorni)
Incidenza di eventi avversi all'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento (stimati in 30 giorni)
-Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
Entro 30 giorni dall'intervento (stimati in 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201804136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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