Snižuje antibiotická profylaxe komplikace rány po vulvální excizi premaligních lézí
26. října 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Snižuje antibiotická profylaxe komplikace rány po vulvální excizi premaligních lézí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolní studie poskytne nejspolehlivější data k určení role profylaktických antibiotik při snižování míry komplikací rány.
Vyšetřovatelé plánují provést pilotní studii s cílem vyhodnotit aktuální míru komplikací v ráně a jak dlouho trvá nábor 50 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy, >=18 podstupující operaci vulvy
- Biopsií prokázaná benigní nebo premaligní léze vyžadující chirurgické řešení.
- Ženy ve fertilním věku budou muset mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) do sedmi dnů po operaci.
- Plánováno podstoupit chirurgickou léčbu vulvální choroby pod dohledem člena fakulty v rámci divize OBGYN na lékařské fakultě Washingtonské univerzity
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné
- Ženy plánovaly podstoupit radikální vulvektomii
- Ženy, které mají podstoupit souběžný štěp, chlopeň nebo plastickou operaci
- Ženy do 18 let
- Historie předchozího vulválního záření
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas před registrací ke studiu
- Neschopnost porozumět mluvené nebo psané angličtině
- Vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rameno A: Žádná antibiotická profylaxe před kožní incizí
-Ženy randomizované k žádné antibiotické profylaxi nedostanou žádná antibiotika před kožní incizí.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: Antibiotická profylaxe před kožní incizí
- Ženy randomizované k profylaktickému podávání antibiotik dostanou cefazolin podle pokynů ACOG.
|
-Pokud má pacient alergii na penicilin, použije se klindamycin.
Před kožní incizí by měla být podána profylaktická antibiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace poranění vulvy ve srovnání mezi dvěma pažemi
Časové okno: Do 30 dnů od operace (odhadem 30 dnů)
|
Komplikace rány bude definována jako složený výsledek, který zahrnuje rozpad rány, infekci sterilního místa, hematom, sérom diagnostikovaný do 30 dnů po excizi.
Sterilní místo infekce (SSI) – definováno jako hnisavá drenáž, celulitida, absces nebo rána, která vyžaduje drenáž, debridement nebo antibiotika spojená s klinickou diagnózou infekce.
|
Do 30 dnů od operace (odhadem 30 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické rizikové faktory, které korelují s komplikacemi vulvální rány měřené demografickými proměnnými, které predisponují pacienty k infekci
Časové okno: Do 30 dnů od operace (odhadem 30 dnů)
|
Klinické rizikové faktory mohou zahrnovat anamnézu diabetu, onemocnění jater, viru lidské imunodeficience, chronického onemocnění ledvin, městnavého srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci, onemocnění periferních cév, demence, onemocnění pojivové tkáně, leukémie, lymfomu, peptického vředu, hypertenze, steroidů užívání a užívání jiných imunosupresivních léků.
|
Do 30 dnů od operace (odhadem 30 dnů)
|
|
Asociace pooperační vulvální hygieny s komplikacemi vulvální rány
Časové okno: Do 30 dnů od operace (odhadem 30 dnů)
|
|
Do 30 dnů od operace (odhadem 30 dnů)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků při užívání antibiotik
Časové okno: Do 30 dnů od operace (odhadem 30 dnů)
|
-Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
|
Do 30 dnů od operace (odhadem 30 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201804136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .