¿Reduce la profilaxis antibiótica las complicaciones de la herida después de la escisión vulvar de lesiones premalignas?
26 de octubre de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
¿Reduce la profilaxis antibiótica las complicaciones de la herida después de la escisión vulvar de lesiones premalignas: un ensayo controlado aleatorio doble ciego?
Un ensayo de control aleatorizado proporcionará los datos más fiables para determinar el papel de los antibióticos profilácticos para disminuir la tasa de complicaciones de la herida.
Los investigadores planean realizar un estudio piloto para evaluar las tasas reales de complicaciones de la herida y cuánto tiempo lleva reclutar a 50 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres, >=18 sometidas a cirugía vulvar
- Lesión benigna o premaligna comprobada por biopsia que requiere manejo quirúrgico.
- Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) negativa dentro de los siete días posteriores a la cirugía.
- Programado para someterse a tratamiento quirúrgico para su enfermedad vulvar supervisado por un miembro de la facultad dentro de la División de OBGYN en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Mujeres programadas para someterse a una vulvectomía radical
- Mujeres programadas para someterse a un injerto, colgajo o cirugía plástica concomitantes
- Mujeres <18 años
- Antecedentes de radiación vulvar previa
- Incapacidad para firmar un formulario de consentimiento informado antes del registro en el estudio
- Incapacidad para entender inglés hablado o escrito.
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo A: Sin profilaxis antibiótica antes de la incisión en la piel
-Las mujeres asignadas al azar a ninguna profilaxis antibiótica no recibirán ningún antibiótico antes de la incisión en la piel.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo B: profilaxis antibiótica antes de la incisión en la piel
-Las mujeres asignadas al azar a antibióticos profilácticos recibirán una cefazolina según las pautas de ACOG.
|
-Si el paciente es alérgico a la penicilina, se utilizará clindamicina.
Deben administrarse antibióticos profilácticos antes de la incisión en la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones de heridas vulvares comparadas entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía (estimado en 30 días)
|
La complicación de la herida se definirá como un resultado compuesto que incluye ruptura de la herida, infección del sitio estéril, hematoma, seroma diagnosticado dentro de los 30 días posteriores a la escisión.
Infección del sitio estéril (SSI): definida como drenaje purulento, celulitis, absceso o una herida que requiere drenaje, desbridamiento o antibióticos asociados con un diagnóstico clínico de infección.
|
Dentro de los 30 días de la cirugía (estimado en 30 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo clínico que se correlacionan con las complicaciones de la herida vulvar medidos por variables demográficas que predisponen a las pacientes a la infección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía (estimado en 30 días)
|
Los factores de riesgo clínicos pueden incluir antecedentes de diabetes, enfermedad hepática, virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad vascular periférica, demencia, enfermedad del tejido conectivo, leucemia, linfoma, úlcera péptica, hipertensión, esteroides. uso y uso de otros medicamentos inmunosupresores.
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Dentro de los 30 días de la cirugía (estimado en 30 días)
|
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Asociación de la adherencia a la higiene vulvar posoperatoria con complicaciones de la herida vulvar
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía (estimado en 30 días)
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Dentro de los 30 días de la cirugía (estimado en 30 días)
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Incidencia de eventos adversos al uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía (estimado en 30 días)
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-Las descripciones y escalas de calificación que se encuentran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) revisados del NCI, versión 4.0, se utilizarán para todos los informes de toxicidad.
|
Dentro de los 30 días de la cirugía (estimado en 30 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201804136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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