¿La profilaxis con antibióticos reduce las complicaciones de las heridas después de la escisión vulvar de lesiones premalignas?

¿La profilaxis con antibióticos reduce las complicaciones de las heridas después de la escisión vulvar de lesiones premalignas: un ensayo controlado aleatorio doble ciego?

Patrocinadores

Patrocinador principal: Washington University School of Medicine

Fuente Washington University School of Medicine
Resumen breve

Un ensayo de control aleatorio proporcionará los datos más fiables para determinar el papel de antibióticos profilácticos para disminuir la tasa de complicaciones de la herida. Los investigadores planean realizar un estudio piloto para evaluar las tasas reales de complicaciones de la herida y cuánto tiempo lleva para reclutar 50 pacientes.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 2018-07-13
Fecha de Terminación 2021-12-31
Fecha de finalización primaria 2021-12-31
Fase Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Complicaciones de la herida vulvar comparadas entre los dos brazos Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (se estima en 30 días)
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Clinical risk factors that correlate with vulvar wound complications as measured by demographic variables that predispose patients to infection Within 30 days of surgery (estimated to be 30 days)
Factores de riesgo clínico que se correlacionan con las complicaciones de la herida vulvar según lo medido por la higiene vulvar Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (se estima en 30 días)
Incidencia de eventos adversos al uso de antibióticos Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (se estima en 30 días)
Inscripción 50
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Cefazolina

Descripción: -Si el paciente tiene alergia a la penicilina, se utilizará clindamicina. Se deben administrar antibióticos profilácticos antes de la incisión cutánea.

Etiqueta de grupo de brazo: Brazo 1: Profilaxis antibiótica antes de la incisión cutánea

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - Todas las mujeres,> = 18 sometidas a cirugía vulvar - Lesión benigna o premaligna comprobada por biopsia que requiera tratamiento quirúrgico. - Las mujeres en edad fértil deberán tener un coriónico humano negativo. Prueba de gonadotropina (HCG) dentro de los siete días posteriores a la cirugía. - Programado para someterse a un tratamiento quirúrgico para su enfermedad vulvar supervisado por un miembro de la facultad dentro de la División de Ginecología y Obstetricia en la Escuela de Medicamento - Capacidad para comprender y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito por el IRB documento (o el representante legalmente autorizado, si aplica). Criterio de exclusión: - Mujeres embarazadas - Mujeres programadas para someterse a una vulvectomía radical - Mujeres programadas para someterse a un injerto, colgajo o cirugía plástica concomitante - Mujeres

Género:

Mujer

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Mary M Mullen, M.D. Principal Investigator Washington University School of Medicine
Contacto general

Apellido: Mary M Mullen, M.D.

Teléfono: (314) 655-8750

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Investigador: Washington University School of Medicine Mary M Mullen, M.D. 314-655-8750 [email protected] Mary M Mullen, M.D. Principal Investigator Lindsay Kuroki, M.D. Sub-Investigator Katherine C Fuh, M.D. Sub-Investigator Andrea R Hagemann, M.D. Sub-Investigator L. Stewart Massad, M.D. Sub-Investigator Carolyn K McCourt, M.D. Sub-Investigator David G Mutch, M.D. Sub-Investigator Matthew A Powell, M.D. Sub-Investigator Premal H Thaker, M.D., M.S. Sub-Investigator David Eisenberg, M.D., MPH Sub-Investigator Dineo Khabele, M.D. Sub-Investigator Jerry Lowder, M.D. Sub-Investigator Tessa Madden, M.D., MPH Sub-Investigator Gillian Schivone, M.D., MS Sub-Investigator Tammy Sonn, M.D. Sub-Investigator Eric Strand, M.D. Sub-Investigator Denise Willers, M.D. Sub-Investigator
Ubicacion Paises

United States

Fecha de verificación

2021-07-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Arm 1: Antibiotic prophylaxis prior to skin incision

Tipo: Experimental

Descripción: -Women randomized to prophylactic antibiotics will receive a cefazolin as per ACOG guidelines.

Etiqueta: Brazo 1: Sin profilaxis con antibióticos antes de la incisión cutánea

Tipo: Sin intervención

Descripción: -Las mujeres asignadas al azar a ninguna profilaxis con antibióticos no recibirán ningún antibiótico antes de la incisión en la piel.

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Prevención

Enmascaramiento: Mediterráneo diëet

Descripción de enmascaramiento: El investigador principal junto con todos los miembros del equipo de estudio involucrados en el análisis de datos, así como los pacientes, estarán cegados al grupo de aleatorización. El asistente de investigación revelará el grupo de aleatorización al anestesiólogo, quien evaluará al paciente en busca de alergias y luego los antibióticos apropiados de la farmacia y administrará los antibióticos según corresponda. Estos se administrarán antes del procedimiento y, por lo tanto, el cirujano permanecerá ciego a la administración.

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