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A profilaxia antibiótica reduz as complicações da ferida após a excisão vulvar de lesões pré-malignas

26 de outubro de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

A profilaxia antibiótica reduz as complicações da ferida após a excisão vulvar de lesões pré-malignas: um estudo controlado randomizado duplo-cego

Um estudo de controle randomizado fornecerá os dados mais confiáveis ​​para determinar o papel dos antibióticos profiláticos para diminuir a taxa de complicações da ferida. Os investigadores planejam realizar um estudo piloto para avaliar as taxas reais de complicações da ferida e quanto tempo leva para recrutar 50 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres, >=18 submetidas a cirurgia vulvar
  • Lesão benigna ou pré-maligna comprovada por biópsia que requer tratamento cirúrgico.
  • As mulheres em idade fértil serão obrigadas a ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) dentro de sete dias após a cirurgia.
  • Programado para passar por tratamento cirúrgico para sua doença vulvar supervisionado por um membro do corpo docente da Divisão de OBGYN da Escola de Medicina da Universidade de Washington
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas
  • Mulheres programadas para se submeterem a uma vulvectomia radical
  • Mulheres programadas para serem submetidas a enxerto, retalho ou cirurgia plástica concomitante
  • Mulheres <18 anos de idade
  • História de radiação vulvar prévia
  • Incapacidade de assinar um formulário de consentimento informado antes do registro no estudo
  • Incapacidade de entender inglês falado ou escrito
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Braço A: Sem profilaxia antibiótica antes da incisão da pele
-Mulheres randomizadas para nenhuma profilaxia antibiótica não receberão nenhum antibiótico antes da incisão na pele.
EXPERIMENTAL: Braço B: Profilaxia antibiótica antes da incisão da pele
-Mulheres randomizadas para antibióticos profiláticos receberão uma cefazolina de acordo com as diretrizes do ACOG.
Medicamento: Cefazolina
-Se o paciente tiver alergia à penicilina, então a clindamicina será usada. Antibióticos profiláticos devem ser administrados antes da incisão da pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações de feridas vulvares comparadas entre os dois braços
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia (estimado em 30 dias)
A complicação da ferida será definida como um resultado composto que inclui ruptura da ferida, infecção do local estéril, hematoma, seroma diagnosticado dentro de 30 dias após a excisão. Infecção de Sítio Estéril (ISC) - definida como drenagem purulenta, celulite, abscesso ou ferida que requer drenagem, desbridamento ou antibióticos associada a diagnóstico clínico de infecção.
Dentro de 30 dias após a cirurgia (estimado em 30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco clínicos que se correlacionam com complicações de feridas vulvares, conforme medido por variáveis ​​demográficas que predispõem os pacientes à infecção
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia (estimado em 30 dias)
Os fatores de risco clínicos podem incluir histórico de diabetes, doença hepática, vírus da imunodeficiência humana, doença renal crônica, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença vascular periférica, demência, doença dos tecidos conjuntivos, leucemia, linfoma, úlcera péptica, hipertensão, esteroides uso e uso de outras medicações imunossupressoras.
Dentro de 30 dias após a cirurgia (estimado em 30 dias)
Associação de adesão à higiene vulvar pós-operatória com complicações da ferida vulvar
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia (estimado em 30 dias)
  • Os pacientes completarão a Pesquisa de Higiene Vulvar 2 a 3 semanas após a cirurgia.
  • A seção após a cirurgia faz 6 perguntas sobre se o paciente realizou procedimentos específicos de higiene vulvar
Dentro de 30 dias após a cirurgia (estimado em 30 dias)
Incidência de Eventos Adversos ao Uso de Antibióticos
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia (estimado em 30 dias)
-As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 revisadas serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
Dentro de 30 dias após a cirurgia (estimado em 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201804136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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