Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer antibiotikaprofylakse sårkomplikationer efter vulvarekscision af præmaligne læsioner

26. oktober 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Reducerer antibiotikaprofylakse sårkomplikationer efter vulvarekscision af præmaligne læsioner: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolforsøg vil give de mest pålidelige data til at bestemme, hvilken rolle profylaktiske antibiotika spiller for at reducere sårkomplikationsraten. Efterforskerne planlægger at udføre en pilotundersøgelse for at evaluere de faktiske rater af sårkomplikationer, og hvor lang tid det tager at rekruttere 50 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder >=18 under vulvakirurgi
  • Biopsi påvist godartet eller præmalign læsion, der kræver kirurgisk behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ human choriongonadotropin (HCG) test inden for syv dage efter operationen.
  • Planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling for deres vulvasygdom overvåget af et fakultetsmedlem inden for afdelingen for OBGYN ved Washington University School of Medicine
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder er planlagt til at gennemgå en radikal vulvektomi
  • Kvinder, der er planlagt til at gennemgå en samtidig graft, klap eller plastikkirurgi
  • Kvinder <18 år
  • Historie om tidligere vulva stråling
  • Manglende evne til at underskrive en informeret samtykkeformular før registrering på studiet
  • Manglende evne til at forstå talt eller skrevet engelsk
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm A: Ingen antibiotikaprofylakse før hudsnit
-Kvinder, der er randomiseret til ingen antibiotikaprofylakse, vil ikke modtage antibiotika før hudsnit.
EKSPERIMENTEL: Arm B: Antibiotikaprofylakse før hudsnit
-Kvinder randomiseret til profylaktisk antibiotika vil modtage en cefazolin i henhold til ACOG retningslinjer.
Medicin: Cefazolin
-Hvis patienten har en penicillinallergi, vil clindamycin blive brugt. Profylaktisk antibiotika bør indgives før hudincision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvarsårkomplikationer sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (estimeret til at være 30 dage)
Sårkomplikation vil blive defineret som et sammensat resultat, der inkluderer sårnedbrydning, infektion på sterilt sted, hæmatom, seroma diagnosticeret inden for 30 dage efter excision. Sterile Site Infection (SSI) - defineret som purulent dræning, cellulitis, byld eller et sår, der kræver dræning, debridering eller antibiotika forbundet med en klinisk diagnose af infektion.
Inden for 30 dage efter operationen (estimeret til at være 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske risikofaktorer, der korrelerer med vulva sårkomplikationer målt ved demografiske variabler, der disponerer patienter for infektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (estimeret til at være 30 dage)
Kliniske risikofaktorer kan omfatte historie med diabetes, leversygdom, human immundefektvirus, kronisk nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, perifer karsygdom, demens, bindevævssygdom, leukæmi, lymfom, mavesår, hypertension, steroid brug og brug af anden immunsuppressiv medicin.
Inden for 30 dage efter operationen (estimeret til at være 30 dage)
Association of Postoperative Vulvar Hygiene Adherence With Vulvar Wound Komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (estimeret til at være 30 dage)
  • Patienterne vil gennemføre Vulvar Hygiene Survey 2-3 uger efter operationen.
  • Afsnittet efter operationen stiller 6 spørgsmål om, hvorvidt patienten udførte specifikke vulvahygiejniske procedurer
Inden for 30 dage efter operationen (estimeret til at være 30 dage)
Forekomst af uønskede hændelser ved brug af antibiotika
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen (estimeret til at være 30 dage)
-Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
Inden for 30 dage efter operationen (estimeret til at være 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201804136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmalign vulva læsion

Kliniske forsøg med Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner