Czy profilaktyka antybiotykowa zmniejsza powikłania rany po wycięciu sromu w przypadku zmian przednowotworowych
26 października 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Czy profilaktyka antybiotykowa zmniejsza powikłania rany po wycięciu sromu w przypadku zmian przednowotworowych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowane badanie kontrolne dostarczy najbardziej wiarygodnych danych do określenia roli profilaktycznych antybiotyków w zmniejszaniu częstości powikłań rany.
Badacze planują przeprowadzić badanie pilotażowe, aby ocenić rzeczywiste wskaźniki powikłań związanych z ranami i czas potrzebny na rekrutację 50 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety >=18 lat poddawane operacji sromu
- Potwierdzona biopsją zmiana łagodna lub przednowotworowa wymagająca leczenia chirurgicznego.
- Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć ujemny wynik testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w ciągu siedmiu dni od operacji.
- Zaplanowane poddanie się zabiegowi chirurgicznemu z powodu choroby sromu pod nadzorem członka wydziału w Oddziale OBGYN w Washington University School of Medicine
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety, które mają zostać poddane radykalnej resekcji sromu
- Kobiety, u których zaplanowano poddanie się jednoczesnemu przeszczepowi, płatowi lub operacji plastycznej
- Kobiety w wieku <18 lat
- Historia wcześniejszego naświetlania sromu
- Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody przed rejestracją na badanie
- Niemożność zrozumienia mówionego lub pisanego języka angielskiego
- Więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię A: Brak profilaktyki antybiotykowej przed nacięciem skóry
-Kobiety zrandomizowane do grupy bez profilaktyki antybiotykowej nie otrzymają żadnych antybiotyków przed nacięciem skóry.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: Profilaktyka antybiotykowa przed nacięciem skóry
-Kobiety losowo przydzielone do profilaktycznej antybiotykoterapii otrzymają cefazolinę zgodnie z wytycznymi ACOG.
|
-Jeśli pacjent ma alergię na penicylinę, zostanie zastosowana klindamycyna.
Przed nacięciem skóry należy podać profilaktycznie antybiotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania rany sromu w porównaniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji (szacunkowo 30 dni)
|
Powikłanie rany zostanie zdefiniowane jako złożony wynik, który obejmuje pęknięcie rany, zakażenie miejsca sterylnego, krwiak, surowiczak zdiagnozowany w ciągu 30 dni po wycięciu.
Zakażenie miejsca sterylnego (ZMO) — definiowane jako wysięk ropny, zapalenie tkanki łącznej, ropień lub rana wymagająca drenażu, oczyszczenia rany lub podania antybiotyków w przypadku klinicznego rozpoznania zakażenia.
|
W ciągu 30 dni od operacji (szacunkowo 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne czynniki ryzyka, które korelują z powikłaniami rany sromu, mierzone za pomocą zmiennych demograficznych predysponujących pacjentów do infekcji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji (szacunkowo 30 dni)
|
Kliniczne czynniki ryzyka mogą obejmować historię cukrzycy, choroby wątroby, ludzki wirus niedoboru odporności, przewlekłą chorobę nerek, zastoinową niewydolność serca, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, chorobę naczyń obwodowych, demencję, chorobę tkanki łącznej, białaczkę, chłoniaka, chorobę wrzodową, nadciśnienie, steroidy stosowanie i stosowanie innych leków immunosupresyjnych.
|
W ciągu 30 dni od operacji (szacunkowo 30 dni)
|
|
Związek przestrzegania higieny pooperacyjnej sromu z powikłaniami rany sromu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji (szacunkowo 30 dni)
|
|
W ciągu 30 dni od operacji (szacunkowo 30 dni)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem antybiotyków
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji (szacunkowo 30 dni)
|
-Opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
|
W ciągu 30 dni od operacji (szacunkowo 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201804136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .