Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö antibioottinen ehkäisy haavan komplikaatioita esipahanlaatuisten leesioiden emättimen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vähentääkö antibioottinen ennaltaehkäisy haavan komplikaatioita esipahanlaatuisten leesioiden ulvoleikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kontrollikoe tarjoaa luotettavimmat tiedot profylaktisten antibioottien roolin määrittämiseksi haavan komplikaatioiden vähentämisessä. Tutkijat aikovat suorittaa pilottitutkimuksen arvioidakseen haavakomplikaatioiden todellista määrää ja kuinka kauan kestää 50 potilaan rekrytointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki naiset, yli 18, joille tehdään ulkosynnyttimien leikkaus
  • Biopsialla todettu hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen leesio, joka vaatii kirurgista hoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi seitsemän päivän kuluessa leikkauksesta.
  • Heille on määrä tehdä kirurginen hoito emättimen sairautensa vuoksi Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun OBGYN-osaston tiedekunnan jäsenen valvonnassa
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Naisille on määrä tehdä radikaali vulvektomia
  • Naiset, joille on määrä tehdä samanaikainen siirrännäinen, läppä tai plastiikkakirurgia
  • Naiset alle 18v
  • Aikaisempi ulkosynnyttimen säteilyhistoria
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kyvyttömyys ymmärtää suullista tai kirjallista englantia
  • Vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi A: Ei antibioottiprofylaksia ennen ihon viiltoa
-Naiset, jotka on satunnaistettu saamaan ei antibioottiprofylaksia, eivät saa antibiootteja ennen ihon viiltoa.
KOKEELLISTA: Käsivarsi B: Antibioottinen estohoito ennen ihon viiltoa
- Naiset, jotka on satunnaistettu saamaan profylaktisia antibiootteja, saavat kefatsoliinia ACOG:n ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Kefatsoliini
- Jos potilaalla on penisilliiniallergia, klindamysiiniä käytetään. Ennaltaehkäisevä antibiootti tulee antaa ennen ihon viiltoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkosynnyttimen haavan komplikaatiot kahden käsivarren välillä verrattuna
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta (arviolta 30 päivää)
Haavan komplikaatio määritellään yhdistelmätulokseksi, joka sisältää haavan hajoamisen, steriilin paikan infektion, hematooman ja serooman, joka diagnosoidaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Steriilin paikan infektio (SSI) - määritellään märkiväksi vedenpoistoksi, selluliittiksi, paiseeksi tai haavaksi, joka vaatii vedenpoistoa, puhdistusta tai antibiootteja, jotka liittyvät infektion kliiniseen diagnoosiin.
30 päivän sisällä leikkauksesta (arviolta 30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset riskitekijät, jotka korreloivat ulkosynnyttimen haavan komplikaatioiden kanssa mitattuna demografisilla muuttujilla, jotka altistavat potilaat infektiolle
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta (arviolta 30 päivää)
Kliinisiä riskitekijöitä voivat olla diabetes, maksasairaus, ihmisen immuunikatovirus, krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, perifeerinen verisuonisairaus, dementia, sidekudossairaus, leukemia, lymfooma, peptinen haavatauti, verenpainetauti, steroidi ja muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
30 päivän sisällä leikkauksesta (arviolta 30 päivää)
Leikkauksen jälkeisen ulkosynnyttimen hygienian noudattamisen ja ulkosynnyttimen haavakomplikaatioiden yhdistäminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta (arviolta 30 päivää)
  • Potilaat suorittavat Vulvar Hygiene Survey -tutkimuksen 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
  • Leikkauksen jälkeisessä osiossa kysytään 6 kysymystä siitä, suorittiko potilas tiettyjä ulkosynnyttimien hygieniatoimenpiteitä
30 päivän sisällä leikkauksesta (arviolta 30 päivää)
Antibioottien käytön haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta (arviolta 30 päivää)
-Kaikissa toksisuusraportoinneissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 4.0.
30 päivän sisällä leikkauksesta (arviolta 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201804136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esipahanlaatuinen ulkosynnyttäjän leesio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa