Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e az antibiotikum-profilaxis a sebszövődményeket a premalignus elváltozások vulva-kimetszése után

2022. október 26. frissítette: Washington University School of Medicine

Csökkenti-e az antibiotikum-profilaxis a sebszövődményeket a premalignus elváltozások vulva-kimetszése után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Egy randomizált kontroll vizsgálat biztosítja a legmegbízhatóbb adatokat a profilaktikus antibiotikumok szerepének meghatározásához a sebszövődmények arányának csökkentésében. A kutatók kísérleti vizsgálatot terveznek, hogy felmérjék a sebszövődmények tényleges arányát és azt, hogy mennyi ideig tart 50 beteg felvétele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nő, 18 év feletti szeméremtest műtéten esett át
  • Biopszia bizonyítottan jóindulatú vagy premalignus elváltozás, amely műtéti kezelést igényel.
  • A fogamzóképes korú nőknek a műtétet követő hét napon belül negatív humán koriongonadotropin (HCG) tesztet kell végezniük.
  • A tervek szerint sebészeti kezelésen esnek át szeméremtestbetegségük miatt, amelyet a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának OBGYN osztályának egyik oktatója felügyel.
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • A nők radikális vulvectomián esnek át
  • Azok a nők, akiket egyidejűleg graft-, lebeny- vagy plasztikai műtéten kell átesni
  • 18 év alatti nők
  • Korábbi szeméremtest-sugárzás története
  • Képtelenség aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatra való regisztráció előtt
  • Képtelenség az angol szóbeli vagy írott megértésére
  • Rab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: A kar: Nincs antibiotikumos profilaxis a bőrmetszés előtt
- Azok a nők, akiket véletlenszerűen nem kapnak antibiotikum-profilaxisra, nem kapnak antibiotikumot a bőrmetszés előtt.
KÍSÉRLETI: B kar: Antibiotikus profilaxis a bőrmetszés előtt
- A profilaktikus antibiotikumokra randomizált nők cefazolint kapnak az ACOG irányelvei szerint.
Drog: Cefazolin
- Ha a beteg penicillin allergiás, akkor klindamicint kell alkalmazni. A bőrmetszés előtt profilaktikus antibiotikumokat kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szeméremtest seb szövődményei a két kar között
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül (becslések szerint 30 nap)
A sebszövődmény olyan összetett eredmény, amely magában foglalja a seb leépülését, a steril hely fertőzését, a hematómát, a kimetszés után 30 napon belül diagnosztizált szerómát. Steril Site Infection (SSI) – gennyes vízelvezetés, cellulitisz, tályog vagy olyan seb, amely a fertőzés klinikai diagnózisával összefüggésben vízelvezetést, sebtisztítást vagy antibiotikumot igényel.
A műtétet követő 30 napon belül (becslések szerint 30 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegeket fertőzésre hajlamosító demográfiai változókkal mért klinikai kockázati tényezők
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül (becslések szerint 30 nap)
A klinikai kockázati tényezők közé tartozhat az anamnézisben szereplő cukorbetegség, májbetegség, humán immunhiány vírus, krónikus vesebetegség, pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, perifériás érrendszeri betegség, demencia, kötőszöveti betegség, leukémia, limfóma, peptikus fekélybetegség, magas vérnyomás, szteroidos betegség használata és egyéb immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
A műtétet követő 30 napon belül (becslések szerint 30 nap)
A posztoperatív szeméremtest-higiéniai betartás és a szeméremtest okozta sebszövődmények társulása
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül (becslések szerint 30 nap)
  • A betegek a műtét után 2-3 héttel kitöltik a Vulvar Hygiene Survey-t.
  • A műtét utáni rész 6 kérdést tesz fel arra vonatkozóan, hogy a páciens végzett-e konkrét szeméremtest-higiénés eljárásokat
A műtétet követő 30 napon belül (becslések szerint 30 nap)
Az antibiotikumok használatával járó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül (becslések szerint 30 nap)
- A felülvizsgált NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójában található leírásokat és osztályozási skálákat minden toxicitási jelentéshez használni fogják.
A műtétet követő 30 napon belül (becslések szerint 30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201804136

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Premalignus vulvar lézió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel