항생제 예방이 전암 병변의 외음부 절제 후 상처 합병증을 감소시키는가?
2022년 10월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine
항생제 예방이 전암 병변의 외음부 절제 후 상처 합병증을 감소시키는가: 이중 맹검 무작위 통제 시험
무작위 통제 시험은 상처 합병증 비율을 줄이기 위한 예방적 항생제의 역할을 결정하기 위한 가장 신뢰할 수 있는 데이터를 제공할 것입니다.
연구자들은 상처 합병증의 실제 비율과 50명의 환자를 모집하는 데 걸리는 시간을 평가하기 위해 파일럿 연구를 수행할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 외음부 수술을 받는 18세 이상의 모든 여성
- 외과적 관리가 필요한 양성 또는 전암성 병변으로 입증된 생검.
- 가임기 여성은 수술 후 7일 이내에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 음성을 받아야 합니다.
- 워싱턴대학교 의과대학 산부인과 분과 소속 교수진의 지도 하에 외음부 질환으로 수술적 관리 예정
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
제외 기준:
- 임신한 여성
- 급진적 외음부 절제술을 받을 예정인 여성
- 동시 이식, 플랩 또는 성형 수술을 받을 예정인 여성
- 18세 미만의 여성
- 이전 외음부 방사선의 역사
- 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 구어 또는 문어 영어를 이해하지 못함
- 죄인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: A군: 피부 절개 전 항생제 예방법 없음
-무항생제로 무작위 배정된 여성은 피부 절개 전에 항생제를 투여받지 않습니다.
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실험적: B군: 피부 절개 전 항생제 예방
-예방적 항생제에 무작위로 배정된 여성은 ACOG 지침에 따라 세파졸린을 받게 됩니다.
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- 환자가 페니실린 알레르기가 있는 경우 클린다마이신이 사용됩니다.
예방적 항생제는 피부 절개 전에 투여해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔 사이의 외음부 상처 합병증 비교
기간: 수술 후 30일 이내(30일로 추정)
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상처 합병증은 절제 후 30일 이내에 진단된 상처 파괴, 무균 부위 감염, 혈종, 장액종을 포함하는 복합 결과로 정의됩니다.
무균 부위 감염(SSI) - 화농성 배액, 봉와직염, 농양 또는 감염의 임상적 진단과 관련된 배액, 괴사 조직 제거 또는 항생제가 필요한 상처로 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내(30일로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자를 감염에 소인시키는 인구통계학적 변수로 측정한 외음부 상처 합병증과 상관관계가 있는 임상적 위험 요인
기간: 수술 후 30일 이내(30일로 추정)
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임상 위험 인자에는 당뇨병, 간 질환, 인간 면역 결핍 바이러스, 만성 신장 질환, 울혈 성 심부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 말초 혈관계 질환, 치매, 결합 조직 질환, 백혈병, 림프종, 소화성 궤양 질환, 고혈압, 스테로이드의 병력이 포함될 수 있습니다. 사용 및 기타 면역억제제 사용.
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수술 후 30일 이내(30일로 추정)
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수술 후 외음부 위생 순응도와 외음부 상처 합병증의 연관성
기간: 수술 후 30일 이내(30일로 추정)
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수술 후 30일 이내(30일로 추정)
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항생제 사용에 대한 부작용 발생률
기간: 수술 후 30일 이내(30일로 추정)
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-개정된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
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수술 후 30일 이내(30일로 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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