慢性腎臓病の血液透析患者の体力に対する運動の影響
2018年6月25日 更新者:Marcela Gonzalez Gross、Universidad Politecnica de Madrid
慢性腎臓病の血液透析患者における運動の体力への影響 - 血液透析中の運動を実施するプロジェクトの一環として 参照 15/10
患者の生活の質を改善するために、血液透析患者の状況に合わせた定期的な運動が行われました。
調査の概要
詳細な説明
有酸素運動と抵抗運動を組み合わせたプログラムは、血液透析患者の筋力と持久力、機能的能力、生活の質を向上させることができることが観察されています。
透析中の有酸素運動と筋持久力は、毛細血管表面積の増加とともに筋肉レベルでの血流を増加させます。これにより、組織から血管区画への尿素と毒素の流れが活発になり、透析の有効性が向上する可能性があります。運動は炎症反応を調節することができ、これは慢性腎臓病患者に有益です
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55 歳から 85 歳までの女性で男性。血液透析治療において
除外基準:
- 55歳未満85歳以上。
- -過去6週間に心筋梗塞を呈している。
- 運動中または安静時の不安定狭心症。
- 最近の脳血管疾患または再発のリスクがある。
- 筋骨格系、呼吸系(頻繁な代償不全を伴うCOPD)。
- 高血圧性疾患、末梢血管疾患患者、
- アクティブな肝疾患。
- 骨粗鬆症と診断され、医学的基準は禁忌の運動です。
- 次の状況の問題の解決:
- 心駆出率 < 45%、Hb < 10gr / dl。
- 問題のある血管アクセス、未熟な瘻孔、または血管外遊出のリスクと姿勢特性のカテーテル機能不全の両方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血液透析患者
運動プログラムを行う血液透析患者のグループ
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血液透析を受けている患者は、最初にすべての変数を使用して評価され (T1)、3 か月間治療に介入せずに再度評価されます (T2)。
介入なしの最初の 3 か月後、および血液透析中も、患者は運動プログラムを開始します。セッションの最初の部分では、特に注意を払って心血管系の作業 (エルゴメーターでペダリング) と筋肉の調子を整えるための運動が行われました。下肢の筋肉の発達(弾性バンドおよび/または加重足首を使用した運動)。
身体活動プログラムが許可された期間 (3 か月) の期間全体にわたって進行し、各被験者の個々のニーズに常に注意を払うにつれて、セッションの期間と強度が増加しました。
さらに、各参加者には、セッション中に行われた作業を補完するために、血液透析のない日に実行する一連の運動練習の推奨事項が与えられます.3
1 か月後、調査員はすべての変数を再度評価しました (T3)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学値のベースラインからの変化、3 か月および 6 か月のタンパク質 KLOTHO
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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血漿中の Klotho の測定 (EDTA 3K 抗凝固剤を含むチューブに採取された末梢血から得られた) は、Well-wash 4 MK マイクロプレート ウォッシャー (サーモ エレクトロン社) と Mutiskan EX マイクロプレート リーダー (サーモ エレクトロン社) を使用して、ELISA によって行われました。ヒト可溶性α-クロトーアッセイキット(株式会社免疫生物研究所、日本)。
すべてのサンプルは、推奨事項に従って重複して分析されました。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体能力のベースラインからの変化は、6 か月で座って立っています
時間枠:ベースラインと 6 か月
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下肢筋力の指標である STS-10 は、座ってから立ち上がる動作を 10 回連続して繰り返すのに必要な時間 (秒) を測定します。椅子。
参加者は、腕を胸で交差させ、椅子に背を向けて座ってテストを開始しました。
彼らは、座位で開始および終了するタスクを「できるだけ速く」実行するように指示されました.
時間は、ストップウォッチ (ONstart 100、Geonaute、フランス) で 0.1 秒単位まで測定されました。
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ベースラインと 6 か月
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6ヶ月で6MWTの身体能力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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6MWT は持久力のマーカーとして使用されました。
1メートルごとに目印がついた17メートルの回廊で行われ、時間はクロノメーターで計測されました。
(ONstart 100、Geonaute、フランス)。
参加者は、連続して歩き(走らずに)、最終マークで方向転換することにより、6 分間で可能な限り長い距離を移動するよう求められました。
テスト中に口頭での励ましはありませんでした。ただし、残り時間に関するフィードバックが利用可能でした。
参加者は、テスト中は休息し、日常生活で使用した歩行補助具を使用することが許可されました。
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ベースラインと 6 か月
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6か月時の身体パフォーマンスハンドグリップ力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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最大等尺性ハンドグリップ力は、透析患者の筋肉量と機能を継続的に評価するための有用なツールとして提案されています。
手動ダイナモメーター (T.K.K.5401、Takei Scientific Instruments、日本) を使用して両手で測定し、参加者は立位で、腕を伸ばして体に平行にし、手首を動かさずに測定しました。
彼らは、それぞれの手で 1 分間の休憩を挟んで最大 2 回の繰り返しを実行し、4 回の試行すべての平均を分析しました。
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ベースラインと 6 か月
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6 か月時の精神および健康状態のベースラインからの変化 (Beck Depression Inventory)
時間枠:ベースラインと 6 か月
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うつ症状の変化は、Beck Depression Inventory (BDI) を使用して評価されました。
この自己申告アンケートでは、21 項目が 4 段階の重症度スケールで評価され、合計スコアが得られます。より高いスコアは、より深刻なうつ病を示唆しています。
BDI は、透析患者における有効なうつ病スクリーニング ツールであることが証明されており、この患者集団におけるこの状態を評価するために最も一般的に使用されるアンケートの 1 つです。
このアンケートのスケールは次のとおりです。うつ病なし (0 ~ 13 ポイント)。低うつ病 (14 - 19 ポイント);中等度のうつ病 (20 - 28 ポイント);いくつかのうつ病 (≥29 ポイント)
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ベースラインと 6 か月
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6 か月時の精神および健康状態 (健康関連 QoL <HRQoL> ) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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健康関連 QoL (HRQoL) は、SF-36 の簡易版である Short-Form 12 (SF-12) 健康調査を使用して評価されました。
この自己申告アンケートから、物理的 (PCS) および精神的コンポーネント スコア (MCS) が計算されます。
SF-12 は、透析患者において信頼性が高く有効であることが証明されており、この集団の短期および長期死亡率と関連しています。
アンケートは、次のスケールを持つ 3 つの次元に分割されます。EQ-EVA (ビジュアル アナログ スケール) スコアは 0 から 100 までで、0 は想像できる最悪の健康状態、100 は最良の状態、EQ-Descriptive です。
アンケートと EQ-Index の各セクションで与えられた回答に応じて、自己認識された健康状態の改善 (11111) と悪化 (33333)。
良好な健康状態: 値が 1 または 1 に近く、死に最も近い状態。
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ベースラインと 6 か月
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6 か月時の精神および健康状態 (不安のレベル) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) スコアの範囲は 0 から 60 ポイントで、高いスコアはより大きな不安を反映します。
得られたスコアは、デカタイプ (10 デカタイプ) に変換されます。
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ベースラインと 6 か月
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ヘモグラムと生化学値 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積)
時間枠:ベースライン
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赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および平均赤血球容積は、Sysmex XI-1000i 血液分析器で EDTA で抗凝固処理した全血から測定しました。
ヘモグロビンの正常値は女性で 14± 2 (g/dL)、男性で 16± 2 (g/dL)、ヘマトクリットは女性で 42± 5 %、男性で 47± 6 %、赤血球容積は 90 ±女性用と男性用の7(fL)。
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ベースライン
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ヘモグラムと生化学値 (鉄、アルブミン、カルシウム、リン)
時間枠:ベースライン
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鉄、アルブミン、カルシウム、およびリンは、Cobas Integra 400 デバイスで血清から分光測光法によって作成されました。
、正常値とみなされる総カルシウム mg/100 mL 8,5-10,5;リン mg/100 mL 2,2-4,4;アルブミン g/100 mL 3-5 および鉄 60 の場合は 170 mcg/dL
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ベースライン
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ヘモグラムと生化学値(トランスフェリン)
時間枠:ベースライン
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トランスフェリンは Cobas Integra 400 デバイスで免疫比濁法により血清から得られ、男性と女性の正常値は 200 ~ 400 mg/dL (23 ~ 45 mmol/L) と見なされます。
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ベースライン
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ヘモグラムと生化学値 (フェリチンと PTH)
時間枠:ベースライン
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フェリチンと PTH は、Elecsys 2010 装置を使用した化学発光法によって血清から測定されました。
フェリチンの正常値は男性で 12 ~ 300 ng/mL、女性で 12 ~ 200 ng/mL、PTH は男性と女性で 8 ~ 51 pg/mL (8 ~ 51 ng/L) です。
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ベースライン
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ヘモグラムと生化学値 (イオン (Na +、K +、Cl-))
時間枠:ベースライン
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イオン(Na + 、K + およびCl - )は、選択的電極モジュールによってCobas Integra 400装置を使用して血清中で決定された。
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ベースライン
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ヘモグラムと生化学的値 (トランスフェリン飽和指数 (IST))
時間枠:ベースライン
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トランスフェリン飽和指数 (IST) は、次の式によって得られました: IST (%) = (血清鉄濃度 (M)) / (2 x トランスフェリン濃度 (M)) * 100.
男性と女性の正常値として考慮される 20 - 50%
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ベースライン
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体組成の変化、体格指数(BMI)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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年齢。センチメートル単位の高さ (身長 Ano Sayol SL、バルセロナ、スペイン);キログラム単位の体重 (Inbody 720、Microcaya) このデータから、体重 (kg)/身長 (m2) として計算されるボディマス指数 (BMI) の変数を導き出すことができます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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体組成の変化、体脂肪指数
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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体組成のこの変数を決定するには、生体電気インピーダンス測定器 Inbody 720、Microcaya を使用します。
パーセンテージとキログラムで表示される総体脂肪指数のデータ。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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部位ごとの体組成・体脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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体組成のこの変数を決定するには、生体電気インピーダンス測定器 Inbody 720、Microcaya を使用します。
キログラムで表示される体脂肪量のデータ。
これを両側(左右)の上肢・下肢と体幹脂肪量に分けます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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体組成、総筋肉量の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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体組成のこの変数を決定するには、生体電気インピーダンス測定器 Inbody 720、Microcaya を使用します。
キログラムで示される総筋肉量のデータ。
これを両側(左右)の上肢・下肢と体幹の筋肉量に分けます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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社会文化的側面
時間枠:ベースライン
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それらは、研究が行われるセンターにリンクされていると想定されています。
ただし、EXERNET アンケートは含まれますが、被験者の一般的かつ記述的なデータを収集するため、カット ポイントはありません。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月22日
一次修了 (実際)
2015年7月15日
研究の完了 (実際)
2015年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Universidad Politecnica Madrid
- MGGross (他の:Universidad Politécnica de Madrid)
- Margarita Pérez Ruiz (他の:Universidad Europea de Madrid)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。