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Efeitos do Exercício na Aptidão Física de Pacientes em Hemodiálise com Doença Renal Crônica

25 de junho de 2018 atualizado por: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid

Efeitos do Exercício na Aptidão Física de Pacientes Renais Crônicos em Hemodiálise - como Parte do Projeto de Implementação do Exercício Durante a Hemodiálise Referência 15/10

O exercício físico regular foi adaptado à situação do paciente em hemodiálise para ajudar a melhorar a qualidade de vida do paciente

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tem sido observado que programas que combinam exercícios aeróbicos e resistidos podem aumentar a força e a resistência muscular, a capacidade funcional e a qualidade de vida de pacientes em Hemodiálise. O exercício aeróbico e a resistência muscular durante a diálise aumentam o fluxo sanguíneo a nível muscular com aumento da área de superfície capilar, o que dinamiza o fluxo de ureia e toxinas dos tecidos para o compartimento vascular, o que poderia melhorar a eficácia da diálise Além disso, regular moderado o exercício pode modular a resposta inflamatória, o que seria benéfico em pacientes com doença renal crônica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famel e homem entre 55 - 85 anos. no tratamento de hemodiálise

Critério de exclusão:

  • Menores de 55 anos e maiores de 85 anos.
  • Apresentar infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas.
  • Angina instável ao exercício ou em repouso.
  • Doença vascular cerebral recente ou com risco de recorrência.
  • Musculoesquelético, respiratório (DPOC com descompensação frequente).
  • Distúrbios hipertensivos, pacientes com doença vascular periférica,
  • Doença hepática ativa.
  • Osteoporose diagnosticada, em que o critério médico é a contraindicação do exercício físico.
  • Solução de problemas das seguintes circunstâncias:
  • Fração de ejeção cardíaca <de 45%, Hb <de 10gr/dl.
  • Acesso vascular problemático, tanto fístulas imaturas ou com risco de extravasamento e disfunções do cateter de características posturais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes em hemodiálise
grupo de pacientes em hemodiálise que realiza o programa de exercícios
pacientes em hemodiálise são avaliados com todas as variáveis ​​em um primeiro momento (T1) e sem intervir no tratamento por 3 meses são avaliados novamente (T2).
Após 3 primeiros meses sem intervenção e também durante o período de hemodiálise, os pacientes iniciam o programa de exercícios, na primeira parte da sessão, foi realizado um exercício para trabalho cardiovascular (pedalar em ergômetro) e tonificação muscular, com especial atenção para o desenvolvimento muscular dos membros inferiores (exercícios com faixas elásticas e/ou tornozelos com peso). A sessão aumentou em duração e intensidade à medida que o programa de ação física avançava ao longo do período permitido (3 meses) e sempre atendendo às necessidades individuais de cada sujeito. Além disso, cada um dos participantes receberá uma série de recomendações de prática de exercícios a serem realizados durante os dias sem hemodiálise, a fim de complementar o trabalho realizado durante as sessões.3 mês depois o investigador avaliou novamente todas as variáveis ​​(T3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em valores bioquímicos, proteína KLOTHO aos 3 meses e 6 meses
Prazo: linha de base, 3 meses e 6 meses
A dosagem de Klotho no plasma (obtida de sangue periférico coletado em tubo com anticoagulante EDTA 3K) foi realizada por ELISA, com lavador de microplacas Well-wash 4 MK (Thermo Electron Corporation) e leitor de microplacas Mutiskan EX (Thermo Electron Corporation), utilizando o Kit de Ensaio de α-Klotho solúvel humano (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japão). Todas as amostras foram analisadas em duplicata seguindo as recomendações.
linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no desempenho físico sentar e levantar aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
desempenho dos pacientes no sentar para levantar de 10 repetições (STS-10), O STS-10, um índice de força da extremidade inferior, mede o tempo (em segundos) necessário para realizar 10 repetições consecutivas de sentar e levantar de uma cadeira. Os participantes iniciaram o teste com o braço cruzado sobre o peito e sentados com as costas apoiadas na cadeira. Eles foram instruídos a realizar a tarefa "o mais rápido possível", começando e terminando na posição sentada. O tempo foi medido com um cronômetro (ONstart 100, Geonaute, França) para o 0,1 segundo mais próximo.
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base no desempenho físico 6MWT em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
O TC6 foi utilizado como marcador da capacidade de endurance. Foi realizado em um corredor de 17 metros com marcações em cada metro, e o tempo foi medido com um cronômetro. (ONstart 100, Geonaute, França). Os participantes foram solicitados a cobrir a maior distância possível durante seis minutos caminhando (não correndo) continuamente e virando na marca final. Nenhum encorajamento verbal foi dado durante o teste; no entanto, o feedback sobre o tempo restante estava disponível. Os participantes foram autorizados a descansar durante o teste e a usar qualquer auxílio de locomoção que utilizassem durante a vida diária.
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na força de preensão manual do desempenho físico aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A força de preensão manual isométrica máxima tem sido sugerida como uma ferramenta útil para a avaliação contínua da massa e função muscular em pacientes em diálise. Foi medido em ambas as mãos com um dinamômetro manual (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japão) com os participantes na posição em pé, com o braço estendido e paralelo ao corpo, sem movimentar o punho. Eles realizaram duas repetições máximas com cada mão intercaladas com descansos de um minuto, e a média de todas as quatro tentativas foi analisada.
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base no estado mental e de saúde (Inventário de Depressão de Beck) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alterações nos sintomas de depressão foram avaliadas usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI). Neste questionário autorreferido, 21 itens são classificados em uma escala de gravidade de quatro pontos e somados para dar uma pontuação total, sendo uma pontuação mais alta sugestiva de depressão mais grave. O BDI provou ser uma ferramenta válida de triagem de depressão em pacientes em diálise, sendo um dos questionários mais usados ​​para avaliar essa condição nessa população de pacientes. A Escala deste questionário é: Sem depressão (0 - 13 pontos); Depressão baixa (14 - 19 pontos); depressão moderada (20 - 28 pontos); várias depressões (≥29 pontos)
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base no estado mental e de saúde (QoL relacionada à saúde <HRQoL>) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A QV relacionada à saúde (QVRS) foi avaliada por meio do questionário de saúde Short-Form 12 (SF-12), uma versão curta do SF-36. Um escore físico (PCS) e um componente mental (MCS) são calculados a partir deste questionário auto-relatado. O SF-12 tem se mostrado confiável e válido em pacientes em diálise, estando associado à mortalidade a curto e longo prazo nessa população. O questionário é dividido em três dimensões que possuem as seguintes escalas: EQ-EVA (escala visual analógica) pontua de 0 a 100 onde 0 é o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado, EQ-Descritivo. Melhor estado de saúde autopercebido (11111) e pior (33333) dependendo das respostas dadas em cada uma das seções do questionário e EQ-Index. Melhor estado de saúde: valores de 1 ou próximos de 1 e os estados mais próximos do óbito.
Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base no estado mental e de saúde (nível de ansiedade) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), O intervalo de pontuação varia de 0 a 60 pontos, de modo que escores altos refletem maior ansiedade. As pontuações obtidas são transformadas em decátipos (10 decátipos).
Linha de base e 6 meses
Hemograma e valores bioquímicos, (hemoglobina, hematócrito e volume corpuscular médio)
Prazo: Linha de base
Os glóbulos vermelhos, a hemoglobina, o hematócrito e o volume corpuscular médio foram determinados a partir do sangue total anticoagulado com EDTA em um analisador hematológico Sysmex XI-1000i. com valores normais para hemoglobina 14± 2 (g/dL) para mulheres e de 16± 2 (g/dL) para homens, para hematócrito 42± 5 % para mulheres e de 47± 6 % para homens e para volume corpuscular 90 ± 7 (fL) para mulheres e para homens.
Linha de base
Hemograma e valores bioquímicos (ferro, albumina, cálcio e fósforo)
Prazo: Linha de base
Ferro, albumina, cálcio e fósforo foram obtidos por espectrofotometria a partir do soro em aparelho Cobas Integra 400. , considerados valores normais Cálcio total mg/100 mL 8,5-10,5; Fósforo mg/100 mL 2,2-4,4; albumina g/100 mL 3-5 e para Ferro 60 a 170 mcg/dL
Linha de base
Hemograma e valores bioquímicos (transferrina)
Prazo: Linha de base
A transferrina foi obtida em aparelho Cobas Integra 400 pela técnica de imunoturbidimetria a partir do soro, sendo considerados valores normais para homens e mulheres 200-400 mg/dL (23-45 mmol/L).
Linha de base
Hemograma e valores bioquímicos (ferritina e PTH)
Prazo: Linha de base
Ferritina e PTH foram determinados a partir do soro pela técnica de quimioluminescência usando um equipamento Elecsys 2010. com valores normais para ferritina 12-300 ng/mL para homens e 12-200 ng/mL para mulheres e para PTH 8 - 51 pg/mL (8 - 51 ng/L) para homens e mulheres.
Linha de base
Hemograma e valores bioquímicos (Os íons (Na +, K + e Cl-))
Prazo: Linha de base
Os íons (Na +, K + e Cl-) foram determinados no soro utilizando um aparelho Cobas Integra 400 por meio de um módulo de eletrodo seletivo.
Linha de base
Hemograma e valores bioquímicos (Índice de saturação de transferrina (IST))
Prazo: Linha de base
O índice de saturação da transferrina (IST) foi obtido através da seguinte fórmula: IST (%) = (concentração de ferro sérico (M)) / (2 x concentração de transferrina (M)) * 100. considerados como valores normais para homens e mulheres 20 - 50%
Linha de base
Mudança na composição corporal, índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A idade em anos; estatura em centímetros (talímetro Ano Sayol SL, Barcelona, ​​Espanha); peso em quilogramas (Inbody 720, Microcaya) e podemos derivar destes dados a variável do Índice de Massa Corporal (IMC) calculado como peso (kg)/altura (m2).
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na composição corporal, índice de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Para determinar esta variável da composição corporal será utilizada uma máquina de Bioimpedância Inbody 720, Microcaya. Os dados do Índice de Gordura Corporal Total mostrados em porcentagem e quilogramas.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na composição corporal, massa gorda por segmento corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Para determinar esta variável da composição corporal será utilizada uma máquina de Bioimpedância Inbody 720, Microcaya. Os dados de Fat Mass mostrados em quilogramas. Este é dividido em membro superior e membro inferior em ambos os lados (esquerdo e direito) e massa gorda do tronco.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na composição corporal, massa muscular total
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Para determinar esta variável da composição corporal será utilizada uma máquina de Bioimpedância Inbody 720, Microcaya. Os dados de Massa Muscular Total apresentados em quilogramas. Este é dividido em membro superior e membro inferior em ambos os lados (esquerdo e direito) e massa muscular do tronco.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Aspectos socioculturais
Prazo: Linha de base
Presume-se que estejam vinculados ao centro onde será realizado o estudo. No entanto, o questionário EXERNET será incluído e não possui pontos de corte, pois coleta dados gerais e descritivos do sujeito.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

15 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Universidad Politecnica Madrid
  • MGGross (OUTRO: Universidad Politécnica de Madrid)
  • Margarita Pérez Ruiz (OUTRO: Universidad Europea de Madrid)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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