- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03579537
Harjoituksen vaikutukset fyysiseen kuntoon hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid
Harjoituksen vaikutukset fyysiseen kuntoon hemodialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus - osana hemodialyysin aikana harjoitettavan harjoituksen toteuttamisprojektia Viite 15/10
Säännöllinen fyysinen harjoittelu mukautettiin hemodialyysipotilaan tilanteeseen potilaan elämänlaadun parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On havaittu, että ohjelmat, joissa yhdistyvät aerobinen ja vastusharjoittelu, voivat lisätä hemodialyysipotilaiden lihasvoimaa ja kestävyyttä, toimintakykyä ja elämänlaatua.
Aerobinen harjoittelu ja lihaskestävyys dialyysin aikana lisäävät verenkiertoa lihastasolla kapillaarin pinta-alan kasvaessa, mikä dynamisoi urean ja toksiinien virtausta kudoksista verisuoniosastoon, mikä voisi parantaa dialyysin tehokkuutta. Lisäksi kohtalainen säännöllinen liikunta voi moduloida tulehdusvastetta, mikä olisi hyödyllistä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Famel ja mies iältään 55-85 vuotta. hemodyalisihoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 55-vuotias ja yli 85-vuotias.
- Sydäninfarkti viimeisten 6 viikon aikana.
- Epästabiili angina pectoris harjoitteluun tai levossa.
- Äskettäinen aivoverisuonisairaus tai uusiutumisriski.
- Tuki- ja liikuntaelimistön, hengityselinten sairaus (COPD, johon liittyy usein dekompensaatiota).
- Hypertensiiviset häiriöt, potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus,
- Aktiivinen maksasairaus.
- Diagnosoitu osteoporoosi, jossa lääketieteellinen kriteeri on vasta-aiheinen liikunta.
- Seuraavien tilanteiden ongelmien ratkaisu:
- Sydämen ejektiofraktio <45%, Hb <10g/dl.
- Ongelmallinen pääsy verisuoniin, sekä epäkypsät fistelit että ekstravasaation riski ja asennon ominaisuuksien katetrin toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hemodyalisipotilaat
ryhmä hemodialyysipotilaita, jotka suorittavat harjoitusohjelman
|
Hemodialyysipotilaat arvioidaan aluksi kaikilla muuttujilla (T1) ja ilman hoitoon puuttumista 3 kuukauden ajan ne arvioidaan uudelleen (T2).
Kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen ilman interventiota ja myös hemodialyysin aikana potilaat tähtäävät harjoitusohjelmaan, istunnon ensimmäinen osa suoritettiin harjoitus kardiovaskulaariseen työhön (ergometrillä polkeminen) ja lihasten kiinteyttämiseen kiinnittäen erityistä huomiota alaraajojen lihasten kehitys (harjoitukset kuminauhalla ja/tai painotetuilla nilkoilla).
Istunnon kesto ja intensiteetti lisääntyivät, kun fyysinen toimintaohjelma eteni sallitun jakson (3 kuukautta) ajan ja huomioi aina kunkin kohteen yksilölliset tarpeet.
Lisäksi jokaiselle osallistujalle annetaan sarja harjoitussuosituksia ei-hemodialyysipäivinä suoritettaviksi harjoituksiksi, jotka täydentävät harjoitusten aikana tehtyä työtä.3
kuukautta myöhemmin tutkija arvioi kaikki muuttujat uudelleen (T3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta biokemiallisissa arvoissa, proteiini KLOTHO 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Klothon mittaus plasmassa (saatu perifeerisestä verestä, joka oli kerätty putkeen EDTA 3K antikoagulantilla) suoritettiin ELISA:lla Well-wash 4 MK -mikrolevypesurilla (Thermo Electron Corporation) ja Mutiskan EX -mikrolevylukijalla (Thermo Electron Corporation) käyttäen Ihmisen liukoinen α-Klotho Assay Kit (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japani).
Kaikki näytteet analysoitiin kahtena kappaleena suositusten mukaisesti.
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä suorituskyvyssä istumaan ja seisomaan 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
potilaiden suorituskyky 10 toiston istumisesta seisomaan (STS-10). STS-10, alaraajojen voimanindeksi, mittaa aikaa (sekunteina), joka tarvitaan 10 peräkkäisen istuma- ja nousemistoiston suorittamiseen. tuoli.
Osallistujat aloittivat testin käsivarsi ristissä rinnallaan ja istuen selkä tuolia vasten.
Heitä neuvottiin suorittamaan tehtävä "mahdollisimman nopeasti" aloittaen ja lopettaen istuma-asennossa.
Aika mitattiin sekuntikellolla (ONstart 100, Geonaute, Ranska) 0,1 sekunnin tarkkuudella.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisessä suorituskyvyssä 6 MWT 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
6MWT:tä käytettiin kestävyyskapasiteetin merkkinä.
Se suoritettiin 17 metrin käytävällä, jossa oli merkkejä joka metrillä, ja aikaa mitattiin kronometrillä.
(ONstart 100, Geonaute, Ranska).
Osallistujia pyydettiin kulkemaan pisin mahdollinen matka kuuden minuutin aikana kävelemällä (ei juosten) jatkuvasti ja kääntymällä ympäri loppumerkin kohdalla.
Testin aikana ei annettu sanallista rohkaisua; palautetta jäljellä olevasta ajasta oli kuitenkin saatavilla.
Osallistujien annettiin levätä testin aikana ja käyttää mitä tahansa päivittäisessä elämässään käyttämänsä kulkuvälinettä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Fyysisen suorituskyvyn kädensijavoimassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Suurin isometrinen kädensijavoima on ehdotettu hyödylliseksi työkaluksi dialyysipotilaiden lihasmassan ja toiminnan jatkuvaan arviointiin.
Se mitattiin molemmista käsistä manuaalisella dynamometrillä (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japani), kun osallistujat olivat seisoma-asennossa, käsivarsi ojennettuna ja yhdensuuntainen vartalon kanssa eikä rannetta liikuttanut.
He suorittivat kaksi maksimitoistoa kummankin käden välissä minuutin tauoilla, ja kaikkien neljän kokeen keskiarvo analysoitiin.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta mielenterveyden ja terveyden tilassa (Beck Depression Inventory) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutoksia masennuksen oireissa arvioitiin käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta.
Tässä itseraportoidussa kyselyssä 21 kohtaa arvioitiin neljän pisteen vakavuusasteikolla ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, mikä on korkeampi pistemäärä, joka viittaa vakavampaan masennukseen.
BDI on osoittautunut päteväksi masennuksen seulontatyökaluksi dialyysipotilailla, ja se on yksi yleisimmin käytetyistä kyselylomakkeista tämän tilan arvioimiseksi tässä potilasjoukossa.
Tämän kyselyn asteikko on: Ei masennusta (0 - 13 pistettä); alhainen masennus (14-19 pistettä); kohtalainen masennus (20 - 28 pistettä); useita masennusta (≥ 29 pistettä)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta mielenterveyden ja terveyden tilassa (terveyteen liittyvä QoL <HRQoL>) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin käyttämällä Short-Form 12 (SF-12) -terveyskyselyä, joka on lyhyt versio SF-36:sta.
Fyysinen (PCS) ja henkinen komponenttipistemäärä (MCS) lasketaan tästä itseraportoidusta kyselystä.
SF-12 on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi dialyysipotilailla, ja se liittyy lyhyt- ja pitkäaikaiseen kuolleisuuteen tässä populaatiossa.
Kyselylomake on jaettu kolmeen ulottuvuuteen, joissa on seuraavat asteikot: EQ-EVA (visual analog scale) pisteet 0-100, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 paras tila, EQ-Descriptive.
Parempi itsenäinen terveydentila (11111) ja huonompi (33333) riippuen kyselyn kussakin osiossa ja EQ-indeksistä annetuista vastauksista.
Parempi terveydentila: arvot 1 tai lähellä 1 ja kuolemaa lähinnä olevat tilat.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta henkisessä ja terveydentilassa (ahdistuneisuustaso) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), pisteet vaihtelevat 0-60 pistettä, joten korkeat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
Saadut pisteet muunnetaan dekatyypeiksi (10 dekatyyppiä).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Hemogrammi ja biokemialliset arvot (hemoglobiini, hematokriitti ja keskimääräinen kudostilavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Punasolut, hemoglobiini, hematokriitti ja keskimääräinen verisolujen tilavuus määritettiin EDTA:lla antikoaguloidusta kokoverestä Sysmex XI-1000i hematologisessa analysaattorissa.
normaaliarvot hemoglobiinille 14 ± 2 (g/dl) naisille ja 16 ± 2 (g/dl) miehille, hematokriitti 42 ± 5 % naisille ja 47 ± 6 % miehille ja verisolujen tilavuus 90 ± 2 7 (fL) naisille ja miehille.
|
Perustaso
|
|
Hemogrammi ja biokemialliset arvot (rauta, albumiini, kalsium ja fosfori)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rauta, albumiini, kalsium ja fosfori valmistettiin spektrofotometrialla seerumista Cobas Integra 400 -laitteessa.
, katsotaan normaaleiksi arvoiksi Kalsiumin kokonaismäärä mg/100 ml 8,5-10,5; Fosforia mg/100 ml 2,2-4,4; albumiinia g/100 ml 3-5 ja Iron 60:lle 170 mcg/dl
|
Perustaso
|
|
Hemogrammi ja biokemialliset arvot (transferriini)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Transferriini saatiin Cobas Integra 400 -laitteella immunoturbidimetriatekniikalla seerumista, jota pidettiin normaaliarvoina miehillä ja naisilla 200-400 mg/dl (23-45 mmol/l).
|
Perustaso
|
|
Hemogrammi ja biokemialliset arvot (ferritiini ja PTH)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ferritiini ja PTH määritettiin seerumista kemiluminesenssitekniikalla käyttämällä Elecsys 2010 -laitetta.
ferritiinin normaaliarvot 12-300 ng/ml miehillä ja 12-200 ng/ml naisilla ja PTH 8-51 pg/ml (8-51 ng/l) miehillä ja naisilla.
|
Perustaso
|
|
Hemogrammi ja biokemialliset arvot (ionit (Na +, K + ja Cl-))
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ionit (Na+, K+ ja Cl-) määritettiin seerumista käyttämällä Cobas Integra 400 -laitetta selektiivisen elektrodimoduulin avulla.
|
Perustaso
|
|
Hemogrammi ja biokemialliset arvot (transferriini saturaatioindeksi (IST))
Aikaikkuna: Perustaso
|
Transferriinin saturaatioindeksi (IST) saatiin seuraavan kaavan avulla: IST (%) = (seerumin rautapitoisuus (M)) / (2 x transferriinipitoisuus (M)) * 100.
katsotaan normaaliarvoiksi miehillä ja naisilla 20 - 50 %
|
Perustaso
|
|
Muutos kehon koostumuksessa, painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ikä vuosina; korkeus senttimetreinä (tallimetri Ano Sayol SL, Barcelona, Espanja); paino kilogrammoina (Inbody 720, Microcaya) ja tästä tiedosta voidaan johtaa painoindeksin (BMI) muuttuja, joka lasketaan painona (kg)/pituus (m2).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa, kehon rasvaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tämän kehon koostumuksen muuttujan määrittämiseen käytetään biosähköistä impedanssikonetta Inbody 720, Microcaya.
Kokonaisrasvaindeksin tiedot prosentteina ja kilogrammoina.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa, rasvamassa kehon segmenttien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tämän kehon koostumuksen muuttujan määrittämiseen käytetään biosähköistä impedanssikonetta Inbody 720, Microcaya.
Rasvamassatiedot kilogrammoina.
Tämä on jaettu yläraajoihin ja alaraajoihin molemmilla puolilla (vasemmalla ja oikealla) ja rungon rasvamassaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa, kokonaislihasmassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tämän kehon koostumuksen muuttujan määrittämiseen käytetään biosähköistä impedanssikonetta Inbody 720, Microcaya.
Kokonaislihasmassan tiedot kilogrammoina.
Tämä jakautuu yläraajoihin ja alaraajoihin molemmilla puolilla (vasemmalla ja oikealla) sekä rungon lihasmassaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sosiokulttuuriset näkökohdat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden oletetaan olevan yhteydessä keskukseen, jossa tutkimus suoritetaan.
EXERNET-kyselylomake kuitenkin sisällytetään, eikä siinä ole leikkauspisteitä, koska se kerää yleistä ja kuvaavaa tietoa aiheesta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Universidad Politecnica Madrid
- MGGross (MUUTA: Universidad Politécnica de Madrid)
- Margarita Pérez Ruiz (MUUTA: Universidad Europea de Madrid)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .