Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening på fysisk form blant hemodialysepasienter med kronisk nyresykdom

25. juni 2018 oppdatert av: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid

Effekter av trening på fysisk form blant hemodialysepasienter med kronisk nyresykdom - som en del av prosjektet for å implementere trening under hemodialyse Referanse 15/10

Regelmessig fysisk trening ble tilpasset situasjonen til pasienten med hemodialyse for å bidra til å forbedre livskvaliteten til pasienten

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har blitt observert at programmer som kombinerer aerobic og motstandstrening kan øke muskelstyrke og utholdenhet, funksjonskapasitet og livskvalitet til pasienter i hemodialyse. Aerob trening og muskulær utholdenhet under dialyse øker blodstrømmen på muskulært nivå med en økning i kapillæroverflaten, som dynamiserer strømmen av urea og giftstoffer fra vevet til det vaskulære rommet, noe som kan forbedre effektiviteten av dialysen. I tillegg kan moderat regelmessig trening kan modulere den inflammatoriske responsen, noe som vil være gunstig for pasienter med kronisk nyresykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Famel og mann mellom 55 - 85 år. ved hemodyalisebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 55 år og eldre enn 85 år.
  • Presenterende hjerteinfarkt de siste 6 ukene.
  • Ustabil angina ved trening eller hvile.
  • Nylig cerebral vaskulær sykdom eller med risiko for tilbakefall.
  • Muskuloskeletale, respiratoriske (KOLS med hyppig dekompensasjon).
  • Hypertensive lidelser, pasienter med perifer vaskulær sykdom,
  • Aktiv leversykdom.
  • Osteoporose diagnostisert, der det medisinske kriteriet er kontraindisert fysisk trening.
  • Løsning av problemer i følgende omstendigheter:
  • Fraksjon av hjerteutkast <av 45%, Hb <av 10gr / dl.
  • Problematisk vaskulær tilgang, både umodne fistler eller med risiko for ekstravasasjon og kateterdysfunksjoner av posturale egenskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hemodyalise pasienter
gruppe pasienter i hemodialyse som utfører treningsprogrammet
pasienter på hemodialyse blir evaluert med alle variablene først (T1) og uten å gripe inn i behandlingen i 3 måneder blir de evaluert på nytt (T2).
Etter 3 første måneder uten intervensjon og også i løpet av hemodialysetiden, spiller pasientene hovedrollen i treningsprogrammet, den første delen av økten ble det utført en øvelse for kardiovaskulært arbeid (tråkke på ergometer) og muskeltoning, med spesiell oppmerksomhet på muskulær utvikling av underekstremitetene (øvelser med elastiske bånd og/eller vektede ankler). Økten økte i varighet og intensitet etter hvert som det fysiske handlingsprogrammet utviklet seg gjennom hele den tillatte perioden (3 måneder) og alltid ivaretatt de individuelle behovene til hvert enkelt emne. I tillegg vil hver av deltakerne få en rekke anbefalinger om treningspraksis som skal utføres under dager uten hemodialyse, for å utfylle arbeidet som er gjort under øktene.3 måned senere evaluerte etterforskeren alle variablene på nytt (T3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i biokjemiske verdier, Protein KLOTHO ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målingen av Klotho i plasma (innhentet fra perifert blod samlet i rør med EDTA 3K antikoagulant) ble utført ved hjelp av ELISA, med Well-wash 4 MK mikroplatevasker (Thermo Electron Corporation) og Mutiskan EX mikroplateleser (Thermo Electron Corporation ), ved bruk av Humant løselig α-Klotho-analysesett (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japan). Alle prøvene ble analysert i duplikat etter anbefalinger.
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Fysisk ytelse sitte og stå ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Pasientenes ytelse i 10-repetisjonen sitte å stå (STS-10), STS-10, en indeks for lavere ekstremitet, måler tiden (i sekunder) som kreves for å utføre 10 påfølgende repetisjoner av å sette seg ned og reise seg fra en stol. Deltakerne begynte testen med armen i kryss på brystet og sittende med ryggen mot stolen. De ble bedt om å utføre oppgaven «så raskt som mulig», starte og avslutte i sittende stilling. Tiden ble målt med en stoppeklokke (ONstart 100, Geonate, Frankrike) til nærmeste 0,1 sekund.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i fysisk ytelse 6MWT ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
6MWT ble brukt som en markør for utholdenhetskapasitet. Det ble utført på en 17-meters korridor med merker på hver meter, og tiden ble målt med et kronometer. (ONstart 100, Geonate, Frankrike). Deltakerne ble bedt om å tilbakelegge lengst mulig avstand i løpet av seks minutter ved å gå (ikke løpe) kontinuerlig og snu ved sluttmerket. Ingen muntlig oppmuntring ble gitt under testen; tilbakemelding angående gjenværende tid var imidlertid tilgjengelig. Deltakerne fikk hvile under testen og bruke ethvert ambulasjonshjelpemiddel som de brukte i dagliglivet.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i fysisk ytelse håndgrep etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Maksimal isometrisk håndtakskraft har blitt foreslått som et nyttig verktøy for kontinuerlig vurdering av muskelmasse og funksjon hos dialysepasienter. Det ble målt i begge hender ved hjelp av et manuelt dynamometer (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japan) mens deltakerne var i stående stilling, med armen utstrakt og parallelt med kroppen, og uten å bevege håndleddet. De utførte to maksimale repetisjoner med hver hånd ispedd ett minutts hvile, og gjennomsnittet av alle fire forsøkene ble analysert.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i mental og helsestatus (Beck Depression Inventory) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endringer i depresjonssymptomer ble vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI). I dette selvrapporterte spørreskjemaet er 21 elementer vurdert på en firepunkts alvorlighetsskala og summert for å gi en total poengsum, som er en høyere poengsum som tyder på mer alvorlig depresjon. BDI har vist seg å være et gyldig depresjonsscreeningsverktøy hos dialysepasienter, og er et av de mest brukte spørreskjemaene for å vurdere denne tilstanden i denne pasientpopulasjonen. Skalaen til dette spørreskjemaet er: Ingen depresjon (0 - 13 poeng); Lav depresjon (14 - 19 poeng); moderat depresjon (20 - 28 poeng); flere depresjoner (≥29 poeng)
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i mental og helsestatus (helserelatert QoL <HRQoL> ) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Helserelatert QoL (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av Short-Form 12 (SF-12) helseundersøkelsen, en kortversjon av SF-36. En fysisk (PCS) og en mental komponentscore (MCS) beregnes fra dette selvrapporterte spørreskjemaet. SF-12 har vist seg å være pålitelig og gyldig hos dialysepasienter, og er assosiert med kort- og langtidsdødelighet i denne populasjonen. Spørreskjemaet er delt inn i tre dimensjoner som har følgende skalaer: EQ-EVA (visuell analog skala) skårer fra 0 til 100 hvor 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 den beste tilstanden, EQ-Descriptive. Bedre helsetilstand selvopplevd (11111) og dårligere (33333) avhengig av svarene gitt i hver av delene av spørreskjemaet og EQ-Index. Bedre helsestatus: verdier på 1 eller nær 1 og tilstandene nærmest døden.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i Mental og helsestatus (nivå av angst) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Poengsummen varierer fra 0 til 60 poeng, slik at høye skårer reflekterer større angst. De oppnådde skårene transformeres til dekatyper (10 dekatyper).
Baseline og 6 måneder
Hemogram og biokjemiske verdier (hemoglobin, hematokrit og gjennomsnittlig korpuskulært volum)
Tidsramme: Grunnlinje
Røde blodlegemer, hemoglobin, hematokrit og gjennomsnittlig korpuskulært volum ble bestemt fra helblod antikoagulert med EDTA i en Sysmex XI-1000i hematologisk analysator. med normale verdier for hemoglobin 14± 2 (g/dL) for kvinner og på 16± 2 (g/dL) for menn, for hematokrit 42± 5 % for kvinner og på 47± 6 % for menn og for korpuskulært volum 90 ± 7 (fL) for kvinner og menn.
Grunnlinje
Hemogram og biokjemiske verdier (jern, albumin, kalsium og fosfor)
Tidsramme: Grunnlinje
Jern, albumin, kalsium og fosfor ble laget ved spektrofotometri fra serum i en Cobas Integra 400-enhet. , betraktet som normale verdier Total kalsium mg/100 ml 8,5-10,5; Fosfor mg/100 ml 2,2-4,4; albumin g/100 mL 3-5 og for Iron 60 en 170 mcg/dL
Grunnlinje
Hemogram og biokjemiske verdier (Transferrin)
Tidsramme: Grunnlinje
Transferrin ble oppnådd i en Cobas Integra 400-enhet ved immunturbidimetriteknikk fra serum, ansett som normale verdier for menn og kvinner 200-400 mg/dL (23-45 mmol/L).
Grunnlinje
Hemogram og biokjemiske verdier (ferritin og PTH)
Tidsramme: Grunnlinje
Ferritin og PTH ble bestemt fra serum ved kjemiluminescensteknikk ved bruk av et Elecsys 2010-utstyr. med normale verdier for ferritin 12-300 ng/mL for menn og 12-200 ng/ml for kvinner og for PTH 8 - 51 pg/mL (8 - 51 ng/L) for menn og kvinner.
Grunnlinje
Hemogram og biokjemiske verdier (ionene (Na +, K + og Cl-))
Tidsramme: Grunnlinje
Ionene (Na+, K+ og Cl-) ble bestemt i serum ved bruk av en Cobas Integra 400-enhet ved hjelp av en selektiv elektrodemodul.
Grunnlinje
Hemogram og biokjemiske verdier (transferrinmetningsindeksen (IST))
Tidsramme: Grunnlinje
Transferrinmetningsindeksen (IST) ble oppnådd gjennom følgende formel: IST (%) = (serumjernkonsentrasjon (M)) / (2 x transferrinkonsentrasjon (M)) * 100. regnes som normale verdier for menn og kvinner 20 - 50 %
Grunnlinje
Endring i kroppssammensetning, kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Alderen i år; høyde i centimeter (tallimeter Ano Sayol SL, Barcelona, ​​Spania); vekt i kilogram (Inbody 720, Microcaya) og vi kan utlede fra disse dataene variabelen Body Mass Index (BMI) beregnet som vekt (kg)/høyde (m2).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i kroppssammensetning, kroppsfettindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
For å bestemme denne variabelen av kroppssammensetningen vil man bruke en bioelektrisk impedansmaskin Inbody 720, Microcaya. Dataene for total kroppsfettindeks vist i prosent og kilo.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i kroppssammensetning, fettmasse etter kroppssegment
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
For å bestemme denne variabelen av kroppssammensetningen vil man bruke en bioelektrisk impedansmaskin Inbody 720, Microcaya. Dataene for fettmasse vist i kilogram. Dette er delt inn i overekstremitet og underekstremitet på begge sider (venstre og høyre) og Trunk Fat Mass.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i kroppssammensetning, total muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
For å bestemme denne variabelen av kroppssammensetningen vil man bruke en bioelektrisk impedansmaskin Inbody 720, Microcaya. Dataene for total muskelmasse vist i kilo. Dette er delt inn i overekstremitet og underekstremitet på begge sider (venstre og høyre) og Trunk Muscle Mass.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sosiokulturelle aspekter
Tidsramme: Grunnlinje
Det forutsettes at de er knyttet til senteret hvor studien skal gjennomføres. Spørreskjemaet EXERNET vil imidlertid være inkludert, og det har ikke kuttpunkter siden det samler inn generelle og beskrivende data om emnet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Universidad Politecnica Madrid
  • MGGross (ANNEN: Universidad Politécnica de Madrid)
  • Margarita Pérez Ruiz (ANNEN: Universidad Europea de Madrid)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere