- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03579537
Effekter av trening på fysisk form blant hemodialysepasienter med kronisk nyresykdom
25. juni 2018 oppdatert av: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid
Effekter av trening på fysisk form blant hemodialysepasienter med kronisk nyresykdom - som en del av prosjektet for å implementere trening under hemodialyse Referanse 15/10
Regelmessig fysisk trening ble tilpasset situasjonen til pasienten med hemodialyse for å bidra til å forbedre livskvaliteten til pasienten
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt observert at programmer som kombinerer aerobic og motstandstrening kan øke muskelstyrke og utholdenhet, funksjonskapasitet og livskvalitet til pasienter i hemodialyse.
Aerob trening og muskulær utholdenhet under dialyse øker blodstrømmen på muskulært nivå med en økning i kapillæroverflaten, som dynamiserer strømmen av urea og giftstoffer fra vevet til det vaskulære rommet, noe som kan forbedre effektiviteten av dialysen. I tillegg kan moderat regelmessig trening kan modulere den inflammatoriske responsen, noe som vil være gunstig for pasienter med kronisk nyresykdom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Famel og mann mellom 55 - 85 år. ved hemodyalisebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 55 år og eldre enn 85 år.
- Presenterende hjerteinfarkt de siste 6 ukene.
- Ustabil angina ved trening eller hvile.
- Nylig cerebral vaskulær sykdom eller med risiko for tilbakefall.
- Muskuloskeletale, respiratoriske (KOLS med hyppig dekompensasjon).
- Hypertensive lidelser, pasienter med perifer vaskulær sykdom,
- Aktiv leversykdom.
- Osteoporose diagnostisert, der det medisinske kriteriet er kontraindisert fysisk trening.
- Løsning av problemer i følgende omstendigheter:
- Fraksjon av hjerteutkast <av 45%, Hb <av 10gr / dl.
- Problematisk vaskulær tilgang, både umodne fistler eller med risiko for ekstravasasjon og kateterdysfunksjoner av posturale egenskaper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Hemodyalise pasienter
gruppe pasienter i hemodialyse som utfører treningsprogrammet
|
pasienter på hemodialyse blir evaluert med alle variablene først (T1) og uten å gripe inn i behandlingen i 3 måneder blir de evaluert på nytt (T2).
Etter 3 første måneder uten intervensjon og også i løpet av hemodialysetiden, spiller pasientene hovedrollen i treningsprogrammet, den første delen av økten ble det utført en øvelse for kardiovaskulært arbeid (tråkke på ergometer) og muskeltoning, med spesiell oppmerksomhet på muskulær utvikling av underekstremitetene (øvelser med elastiske bånd og/eller vektede ankler).
Økten økte i varighet og intensitet etter hvert som det fysiske handlingsprogrammet utviklet seg gjennom hele den tillatte perioden (3 måneder) og alltid ivaretatt de individuelle behovene til hvert enkelt emne.
I tillegg vil hver av deltakerne få en rekke anbefalinger om treningspraksis som skal utføres under dager uten hemodialyse, for å utfylle arbeidet som er gjort under øktene.3
måned senere evaluerte etterforskeren alle variablene på nytt (T3)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i biokjemiske verdier, Protein KLOTHO ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målingen av Klotho i plasma (innhentet fra perifert blod samlet i rør med EDTA 3K antikoagulant) ble utført ved hjelp av ELISA, med Well-wash 4 MK mikroplatevasker (Thermo Electron Corporation) og Mutiskan EX mikroplateleser (Thermo Electron Corporation ), ved bruk av Humant løselig α-Klotho-analysesett (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japan).
Alle prøvene ble analysert i duplikat etter anbefalinger.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Fysisk ytelse sitte og stå ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Pasientenes ytelse i 10-repetisjonen sitte å stå (STS-10), STS-10, en indeks for lavere ekstremitet, måler tiden (i sekunder) som kreves for å utføre 10 påfølgende repetisjoner av å sette seg ned og reise seg fra en stol.
Deltakerne begynte testen med armen i kryss på brystet og sittende med ryggen mot stolen.
De ble bedt om å utføre oppgaven «så raskt som mulig», starte og avslutte i sittende stilling.
Tiden ble målt med en stoppeklokke (ONstart 100, Geonate, Frankrike) til nærmeste 0,1 sekund.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i fysisk ytelse 6MWT ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
6MWT ble brukt som en markør for utholdenhetskapasitet.
Det ble utført på en 17-meters korridor med merker på hver meter, og tiden ble målt med et kronometer.
(ONstart 100, Geonate, Frankrike).
Deltakerne ble bedt om å tilbakelegge lengst mulig avstand i løpet av seks minutter ved å gå (ikke løpe) kontinuerlig og snu ved sluttmerket.
Ingen muntlig oppmuntring ble gitt under testen; tilbakemelding angående gjenværende tid var imidlertid tilgjengelig.
Deltakerne fikk hvile under testen og bruke ethvert ambulasjonshjelpemiddel som de brukte i dagliglivet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i fysisk ytelse håndgrep etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Maksimal isometrisk håndtakskraft har blitt foreslått som et nyttig verktøy for kontinuerlig vurdering av muskelmasse og funksjon hos dialysepasienter.
Det ble målt i begge hender ved hjelp av et manuelt dynamometer (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japan) mens deltakerne var i stående stilling, med armen utstrakt og parallelt med kroppen, og uten å bevege håndleddet.
De utførte to maksimale repetisjoner med hver hånd ispedd ett minutts hvile, og gjennomsnittet av alle fire forsøkene ble analysert.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i mental og helsestatus (Beck Depression Inventory) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringer i depresjonssymptomer ble vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI).
I dette selvrapporterte spørreskjemaet er 21 elementer vurdert på en firepunkts alvorlighetsskala og summert for å gi en total poengsum, som er en høyere poengsum som tyder på mer alvorlig depresjon.
BDI har vist seg å være et gyldig depresjonsscreeningsverktøy hos dialysepasienter, og er et av de mest brukte spørreskjemaene for å vurdere denne tilstanden i denne pasientpopulasjonen.
Skalaen til dette spørreskjemaet er: Ingen depresjon (0 - 13 poeng); Lav depresjon (14 - 19 poeng); moderat depresjon (20 - 28 poeng); flere depresjoner (≥29 poeng)
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i mental og helsestatus (helserelatert QoL <HRQoL> ) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Helserelatert QoL (HRQoL) ble vurdert ved hjelp av Short-Form 12 (SF-12) helseundersøkelsen, en kortversjon av SF-36.
En fysisk (PCS) og en mental komponentscore (MCS) beregnes fra dette selvrapporterte spørreskjemaet.
SF-12 har vist seg å være pålitelig og gyldig hos dialysepasienter, og er assosiert med kort- og langtidsdødelighet i denne populasjonen.
Spørreskjemaet er delt inn i tre dimensjoner som har følgende skalaer: EQ-EVA (visuell analog skala) skårer fra 0 til 100 hvor 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 den beste tilstanden, EQ-Descriptive.
Bedre helsetilstand selvopplevd (11111) og dårligere (33333) avhengig av svarene gitt i hver av delene av spørreskjemaet og EQ-Index.
Bedre helsestatus: verdier på 1 eller nær 1 og tilstandene nærmest døden.
|
Baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline i Mental og helsestatus (nivå av angst) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Poengsummen varierer fra 0 til 60 poeng, slik at høye skårer reflekterer større angst.
De oppnådde skårene transformeres til dekatyper (10 dekatyper).
|
Baseline og 6 måneder
|
Hemogram og biokjemiske verdier (hemoglobin, hematokrit og gjennomsnittlig korpuskulært volum)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Røde blodlegemer, hemoglobin, hematokrit og gjennomsnittlig korpuskulært volum ble bestemt fra helblod antikoagulert med EDTA i en Sysmex XI-1000i hematologisk analysator.
med normale verdier for hemoglobin 14± 2 (g/dL) for kvinner og på 16± 2 (g/dL) for menn, for hematokrit 42± 5 % for kvinner og på 47± 6 % for menn og for korpuskulært volum 90 ± 7 (fL) for kvinner og menn.
|
Grunnlinje
|
Hemogram og biokjemiske verdier (jern, albumin, kalsium og fosfor)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Jern, albumin, kalsium og fosfor ble laget ved spektrofotometri fra serum i en Cobas Integra 400-enhet.
, betraktet som normale verdier Total kalsium mg/100 ml 8,5-10,5; Fosfor mg/100 ml 2,2-4,4; albumin g/100 mL 3-5 og for Iron 60 en 170 mcg/dL
|
Grunnlinje
|
Hemogram og biokjemiske verdier (Transferrin)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Transferrin ble oppnådd i en Cobas Integra 400-enhet ved immunturbidimetriteknikk fra serum, ansett som normale verdier for menn og kvinner 200-400 mg/dL (23-45 mmol/L).
|
Grunnlinje
|
Hemogram og biokjemiske verdier (ferritin og PTH)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ferritin og PTH ble bestemt fra serum ved kjemiluminescensteknikk ved bruk av et Elecsys 2010-utstyr.
med normale verdier for ferritin 12-300 ng/mL for menn og 12-200 ng/ml for kvinner og for PTH 8 - 51 pg/mL (8 - 51 ng/L) for menn og kvinner.
|
Grunnlinje
|
Hemogram og biokjemiske verdier (ionene (Na +, K + og Cl-))
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ionene (Na+, K+ og Cl-) ble bestemt i serum ved bruk av en Cobas Integra 400-enhet ved hjelp av en selektiv elektrodemodul.
|
Grunnlinje
|
Hemogram og biokjemiske verdier (transferrinmetningsindeksen (IST))
Tidsramme: Grunnlinje
|
Transferrinmetningsindeksen (IST) ble oppnådd gjennom følgende formel: IST (%) = (serumjernkonsentrasjon (M)) / (2 x transferrinkonsentrasjon (M)) * 100.
regnes som normale verdier for menn og kvinner 20 - 50 %
|
Grunnlinje
|
Endring i kroppssammensetning, kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Alderen i år; høyde i centimeter (tallimeter Ano Sayol SL, Barcelona, Spania); vekt i kilogram (Inbody 720, Microcaya) og vi kan utlede fra disse dataene variabelen Body Mass Index (BMI) beregnet som vekt (kg)/høyde (m2).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i kroppssammensetning, kroppsfettindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For å bestemme denne variabelen av kroppssammensetningen vil man bruke en bioelektrisk impedansmaskin Inbody 720, Microcaya.
Dataene for total kroppsfettindeks vist i prosent og kilo.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i kroppssammensetning, fettmasse etter kroppssegment
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For å bestemme denne variabelen av kroppssammensetningen vil man bruke en bioelektrisk impedansmaskin Inbody 720, Microcaya.
Dataene for fettmasse vist i kilogram.
Dette er delt inn i overekstremitet og underekstremitet på begge sider (venstre og høyre) og Trunk Fat Mass.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i kroppssammensetning, total muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For å bestemme denne variabelen av kroppssammensetningen vil man bruke en bioelektrisk impedansmaskin Inbody 720, Microcaya.
Dataene for total muskelmasse vist i kilo.
Dette er delt inn i overekstremitet og underekstremitet på begge sider (venstre og høyre) og Trunk Muscle Mass.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sosiokulturelle aspekter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det forutsettes at de er knyttet til senteret hvor studien skal gjennomføres.
Spørreskjemaet EXERNET vil imidlertid være inkludert, og det har ikke kuttpunkter siden det samler inn generelle og beskrivende data om emnet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Universidad Politecnica Madrid
- MGGross (ANNEN: Universidad Politécnica de Madrid)
- Margarita Pérez Ruiz (ANNEN: Universidad Europea de Madrid)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .