- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03579537
Effekter af træning på fysisk kondition blandt hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom
25. juni 2018 opdateret af: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid
Effekter af træning på fysisk kondition blandt hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom - som en del af projektet til implementering af træning under hæmodialyse Reference 15/10
Regelmæssig fysisk træning blev tilpasset patientens situation med hæmodialyse for at hjælpe med at forbedre patientens livskvalitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet observeret, at programmer, der kombinerer aerob træning og modstandsøvelser, kan øge muskelstyrke og udholdenhed, funktionskapacitet og livskvalitet hos patienter i hæmodialyse.
Aerob træning og muskulær udholdenhed under dialyse øger blodgennemstrømningen på muskulært niveau med en stigning i kapillæroverfladearealet, som dynamiserer strømmen af urinstof og toksiner fra vævene til det vaskulære rum, hvilket kan forbedre effektiviteten af dialyse. Derudover moderat regelmæssig træning kan modulere den inflammatoriske reaktion, hvilket ville være gavnligt hos patienter med kronisk nyresygdom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Famel og mand mellem 55 - 85 år. i hemodyalisebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 55 år og ældre end 85 år.
- Præsenterende myokardieinfarkt i de foregående 6 uger.
- Ustabil angina til træning eller hvile.
- Nylig cerebral karsygdom eller med risiko for tilbagefald.
- Muskuloskeletale, respiratoriske (KOL med hyppig dekompensation).
- Hypertensive lidelser, patienter med perifer vaskulær sygdom,
- Aktiv leversygdom.
- Osteoporose diagnosticeret, hvor det medicinske kriterium er kontraindiceret fysisk træning.
- Løsning af problemer i følgende omstændigheder:
- Fraktion af hjerteudstødning <af 45%, Hb <af 10gr / dl.
- Problematisk vaskulær adgang, både umodne fistler eller med risiko for ekstravasation og kateterdysfunktion af posturale karakteristika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hæmodyalispatienter
gruppe patienter i hæmodialyse, som udfører træningsprogrammet
|
patienter i hæmodialyse evalueres med alle variablerne først (T1) og uden at gribe ind i behandlingen i 3 måneder evalueres de igen (T2).
Efter 3 første måneder uden indgreb og også i hæmodialysetiden, sætter patienterne hovedrollen i træningsprogrammet, den første del af sessionen blev der udført en øvelse for kardiovaskulært arbejde (trampe på ergometer) og muskeltoning, med særlig opmærksomhed på muskulær udvikling af underekstremiteterne (øvelser med elastik og/eller vægtede ankler).
Sessionen steg i varighed og intensitet, efterhånden som det fysiske handlingsprogram skred frem gennem hele den tilladte periode (3 måneder) og altid under hensyntagen til de individuelle behov for hvert enkelt emne.
Derudover vil hver af deltagerne modtage en række anbefalinger om træningspraksis, der skal udføres i løbet af ikke-hæmodialysedage, for at supplere det arbejde, der er udført under sessionerne.3
måned senere evaluerede investigator hele variablen igen (T3)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i biokemiske værdier, Protein KLOTHO efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målingen af Klotho i plasma (opnået fra perifert blod opsamlet i rør med EDTA 3K antikoagulant) blev udført ved hjælp af ELISA, med Well-wash 4 MK mikropladevasker (Thermo Electron Corporation) og Mutiskan EX mikropladelæser (Thermo Electron Corporation ), ved hjælp af Humant opløseligt a-Klotho-assay-kit (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japan).
Alle prøver blev analyseret i to eksemplarer efter anbefalinger.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i fysisk ydeevne sidde og stå ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
patienters præstation i 10-repetitioner sidde til at stå (STS-10), STS-10, et indeks for lavere ydeevne, måler den tid (i sekunder), der kræves for at udføre 10 på hinanden følgende gentagelser af at sidde ned og rejse sig fra kl. en stol.
Deltagerne begyndte testen med armen over kors på brystet og siddende med ryggen mod stolen.
De blev instrueret i at udføre opgaven "så hurtigt som muligt", begyndende og afsluttende i siddende stilling.
Tiden blev målt med et stopur (ONstart 100, Geonate, Frankrig) til nærmeste 0,1 sekund.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i fysisk ydeevne 6MWT efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
6MWT blev brugt som en markør for udholdenhedskapacitet.
Det blev udført på en 17 meter lang korridor med mærker på hver meter, og tiden blev målt med et kronometer.
(ONstart 100, Geonate, Frankrig).
Deltagerne blev bedt om at tilbagelægge den længst mulige distance i løbet af seks minutter ved at gå (ikke løbe) kontinuerligt og vende rundt ved slutmærket.
Der blev ikke givet nogen mundtlig opmuntring under testen; tilbagemelding vedrørende den resterende tid var dog tilgængelig.
Deltagerne fik lov til at hvile under testen og bruge ethvert ambulationshjælpemiddel, som de brugte i dagligdagen.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i fysisk ydeevne håndgreb efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Maksimal isometrisk håndgrebskraft er blevet foreslået som et nyttigt værktøj til kontinuerlig vurdering af muskelmasse og funktion hos dialysepatienter.
Det blev målt i begge hænder ved hjælp af et manuelt dynamometer (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japan), mens deltagerne var i stående stilling, med armen strakt og parallelt med kroppen, og uden at bevæge håndleddet.
De udførte to maksimale gentagelser med hver hånd afbrudt med et minuts hvile, og gennemsnittet af alle fire forsøg blev analyseret.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i mental og sundhedstilstand (Beck Depression Inventory) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i depressionssymptomer blev vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
I dette selvrapporterede spørgeskema er 21 emner bedømt på en fire-punkts sværhedsgradsskala og summeret til at give en samlet score, hvilket er en højere score, der tyder på mere alvorlig depression.
BDI har bevist et gyldigt depressionsscreeningsværktøj hos dialysepatienter, idet det er et af de mest almindeligt anvendte spørgeskemaer til at vurdere denne tilstand i denne patientpopulation.
Skalaen for dette spørgeskema er: Ingen depression (0 - 13 point); Lav depression (14 - 19 point); moderat depression (20 - 28 point); flere depressioner (≥29 point)
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i mental og sundhedsstatus (sundhedsrelateret QoL <HRQoL>) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sundhedsrelateret QoL (HRQoL) blev vurderet ved hjælp af Short-Form 12 (SF-12) sundhedsundersøgelsen, en kort version af SF-36.
En fysisk (PCS) og en mental komponentscore (MCS) beregnes ud fra dette selvrapporterede spørgeskema.
SF-12 har vist sig at være pålidelig og gyldig hos dialysepatienter, idet den er forbundet med kort- og langtidsdødelighed i denne population.
Spørgeskemaet er opdelt i tre dimensioner som har følgende skalaer: EQ-EVA (visuel analog skala) scorer fra 0 til 100 hvor 0 er den værst tænkelige helbredstilstand og 100 den bedste tilstand, EQ-beskrivende.
Bedre helbredstilstand selvopfattet (11111) og dårligere (33333) afhængigt af svarene givet i hvert af afsnittene i spørgeskemaet og EQ-Index.
Bedre sundhedstilstand: værdier på 1 eller tæt på 1 og de tilstande, der er tættest på døden.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i mental og sundhedstilstand (niveau af angst) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Scoren varierer fra 0 til 60 point, så høje scorer afspejler større angst.
De opnåede scores omdannes til dekatyper (10 dekatyper).
|
Baseline og 6 måneder
|
Hæmogram og biokemiske værdier (hæmoglobin, hæmatokrit og gennemsnitlig korpuskulær volumen)
Tidsramme: Baseline
|
Røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit og gennemsnitlig korpuskulær volumen blev bestemt ud fra fuldblod antikoaguleret med EDTA i en Sysmex XI-1000i hæmatologisk analysator.
med normale værdier for hæmoglobin 14± 2 (g/dL) for kvinder og på 16± 2 (g/dL) for mænd, for hæmatokrit 42± 5 % for kvinder og på 47± 6 % for mænd og for corpuskulær volumen 90 ± 7 (fL) for kvinder og for mænd.
|
Baseline
|
Hæmogram og biokemiske værdier (jern, albumin, calcium og fosfor)
Tidsramme: Baseline
|
Jern, albumin, calcium og phosphor blev fremstillet ved spektrofotometri fra serum i en Cobas Integra 400 enhed.
, betragtet som normale værdier Total calcium mg/100 ml 8,5-10,5; Fosfor mg/100 ml 2,2-4,4; albumin g/100 mL 3-5 og for Iron 60 en 170 mcg/dL
|
Baseline
|
Hæmogram og biokemiske værdier (Transferrin)
Tidsramme: Baseline
|
Transferrin blev opnået i en Cobas Integra 400-anordning ved immunturbidimetriteknik fra serum, betragtet som normale værdier for mænd og kvinder 200-400 mg/dL (23-45 mmol/L).
|
Baseline
|
Hæmogram og biokemiske værdier (Ferritin og PTH)
Tidsramme: Baseline
|
Ferritin og PTH blev bestemt ud fra serum ved kemiluminescensteknik under anvendelse af et Elecsys 2010-udstyr.
med normale værdier for ferritin 12-300 ng/ml for mænd og 12-200 ng/ml for kvinder og for PTH 8 - 51 pg/ml (8 - 51 ng/l) for mænd og kvinder.
|
Baseline
|
Hæmogram og biokemiske værdier (ionerne (Na +, K + og Cl-))
Tidsramme: Baseline
|
Ionerne (Na+, K+ og Cl-) blev bestemt i serum under anvendelse af en Cobas Integra 400-anordning ved hjælp af et selektivt elektrodemodul.
|
Baseline
|
Hæmogram og biokemiske værdier (transferrinmætningsindekset (IST))
Tidsramme: Baseline
|
Transferrinmætningsindekset (IST) blev opnået gennem følgende formel: IST (%) = (serumjernkoncentration (M)) / (2 x transferrinkoncentration (M)) * 100.
betragtes som normale værdier for mænd og kvinder 20 - 50 %
|
Baseline
|
Ændring i kropssammensætning, kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Alderen i år; højde i centimeter (tallimeter Ano Sayol SL, Barcelona, Spanien); vægt i kilogram (Inbody 720, Microcaya), og vi kan udlede af disse data variablen Body Mass Index (BMI) beregnet som vægt (kg)/højde (m2).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i kropssammensætning, kropsfedtindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For at bestemme denne variabel af kropssammensætningen skal der bruges en bioelektrisk impedansmaskine Inbody 720, Microcaya.
Dataene for Total Body Fat Index vist i procent og kilogram.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i kropssammensætning, fedtmasse efter kropssegment
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For at bestemme denne variabel af kropssammensætningen skal der bruges en bioelektrisk impedansmaskine Inbody 720, Microcaya.
Dataene for fedtmasse vist i kilogram.
Dette er opdelt i overekstremitet og underekstremitet på begge sider (venstre og højre) og Trunk Fat Mass.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i kropssammensætning, total muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For at bestemme denne variabel af kropssammensætningen skal der bruges en bioelektrisk impedansmaskine Inbody 720, Microcaya.
Dataene for total muskelmasse vist i kilogram.
Dette er opdelt i overekstremitet og underekstremitet på begge sider (venstre og højre) og Trunk Muscle Mass.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sociokulturelle aspekter
Tidsramme: Baseline
|
Det forudsættes, at de er knyttet til det center, hvor undersøgelsen vil blive gennemført.
EXERNET-spørgeskemaet vil dog blive inkluderet, og det har ikke cutpoints, da det indsamler generelle og beskrivende data om emnet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juli 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Universidad Politecnica Madrid
- MGGross (ANDET: Universidad Politécnica de Madrid)
- Margarita Pérez Ruiz (ANDET: Universidad Europea de Madrid)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .