Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení na fyzickou zdatnost u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin

25. června 2018 aktualizováno: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid

Účinky cvičení na fyzickou zdatnost u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin - jako součást projektu provádění cvičení během hemodialýzy Reference 15/10

Pravidelné fyzické cvičení bylo přizpůsobeno situaci pacienta s hemodialýzou, aby přispělo ke zlepšení kvality života pacienta

Přehled studie

Detailní popis

Bylo pozorováno, že programy, které kombinují aerobní a odporové cvičení, mohou zvýšit svalovou sílu a vytrvalost, funkční kapacitu a kvalitu života pacientů na hemodialýze. Aerobní cvičení a svalová vytrvalost při dialýze zvyšují průtok krve na svalové úrovni se zvětšením povrchu kapilár, což dynamizuje tok močoviny a toxinů z tkání do cévního kompartmentu, což by mohlo zlepšit účinnost dialýzy Kromě toho mírné pravidelné cvičení může modulovat zánětlivou odpověď, což by bylo přínosné u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Famel a muž ve věku 55 - 85 let. při léčbě hemodyalózy

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 55 let a starší 85 let.
  • Infarkt myokardu v předchozích 6 týdnech.
  • Nestabilní angina pectoris při cvičení nebo v klidu.
  • Nedávné cerebrální cévní onemocnění nebo s rizikem recidivy.
  • Muskuloskeletální, respirační (CHOPN s častou dekompenzací).
  • Hypertenzní poruchy, pacienti s onemocněním periferních cév,
  • Aktivní onemocnění jater.
  • Diagnóza osteoporózy, u které je lékařským kritériem kontraindikováno fyzické cvičení.
  • Řešení problémů za následujících okolností:
  • Frakce srdeční ejekce <45%, Hb<10gr/dl.
  • Problematický cévní přístup, jak nezralé píštěle, tak s rizikem extravazace a katetrizační dysfunkce posturálních charakteristik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s hemodialýzou
skupina pacientů na hemodialýze, která provádí pohybový program
pacienti na hemodialýze jsou nejprve hodnoceni všemi proměnnými (T1) a bez zásahu do léčby po dobu 3 měsíců jsou hodnoceni znovu (T2).
Po 3 prvních měsících bez zásahu a také v době hemodialýzy pacienti spustili cvičební program, v první části sezení bylo provedeno cvičení pro kardiovaskulární práci (šlapání na ergometru) a tonizaci svalů se zvláštním důrazem na svalový rozvoj dolních končetin (cvičení s elastickými pásy a / nebo váženými kotníky). Sezení narůstalo na délce a intenzitě s postupem pohybového akčního programu po celou dobu povoleného období (3 měsíce) a vždy s ohledem na individuální potřeby každého subjektu. Kromě toho každý z účastníků dostane řadu doporučení ohledně cvičení, která se mají provádět během dnů bez hemodialýzy, aby se doplnila práce vykonaná během sezení.3 o měsíc později vyšetřovatel znovu vyhodnotil všechny proměnné (T3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biochemických hodnot od výchozí hodnoty, Protein KLOTHO ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
Měření Klotho v plazmě (získané z periferní krve odebrané do zkumavky s EDTA 3K antikoagulantem) bylo provedeno metodou ELISA, s Well-wash 4 MK promývačkou mikrodestiček (Thermo Electron Corporation) a čtečkou mikrodestiček Mutiskan EX (Thermo Electron Corporation). Souprava pro lidský rozpustný a-Klotho Assay (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japonsko). Všechny vzorky byly analyzovány v duplikátech podle doporučení.
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve fyzickém výkonu vsedě a vestoje po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
výkon pacientů v 10-ti opakování sed do stoje (STS-10), STS-10, index síly dolních končetin, měří čas (v sekundách) potřebný k provedení 10 po sobě jdoucích opakování sezení a vstávání z židle. Účastníci začali test s paží zkříženou na hrudi a vsedě zády opřenou o židli. Byli instruováni, aby provedli úkol „co nejrychleji“ a začali a skončili v sedě. Čas byl měřen stopkami (ONstart 100, Geonaute, Francie) s přesností na 0,1 sekundy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna fyzické výkonnosti 6MWT od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
6MWT byl použit jako ukazatel vytrvalostní kapacity. Provádělo se na 17metrové chodbě se značkami na každém metru a čas se měřil chronometrem. (ONstart 100, Geonaute, Francie). Účastníci byli požádáni, aby urazili co nejdelší vzdálenost během šesti minut plynulou chůzí (nikoli běháním) a otáčením se na konečné značce. Během testu nebyla poskytnuta žádná verbální podpora; byla však k dispozici zpětná vazba týkající se zbývajícího času. Účastníci mohli během testu odpočívat a používat jakoukoli pomůcku při chůzi, kterou používali během každodenního života.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v síle úchopu za fyzickou výkonnost po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Maximální izometrická síla stisku ruky byla navržena jako užitečný nástroj pro kontinuální hodnocení svalové hmoty a funkce u dialyzovaných pacientů. Bylo měřeno v obou rukou pomocí ručního dynamometru (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japonsko), zatímco účastníci byli ve stoje, s paží nataženou a rovnoběžnou s tělem a bez pohybu zápěstí. Provedli dvě maximální opakování s každou rukou proloženou jednominutovými odpočinky a analyzoval se průměr všech čtyř pokusů.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna duševního a zdravotního stavu (Beckův inventář deprese) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změny symptomů deprese byly hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory (BDI). V tomto dotazníku s vlastním hodnocením je 21 položek hodnoceno na čtyřbodové stupnici závažnosti a sečteno, aby bylo získáno celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi. BDI se osvědčil jako platný nástroj pro screening deprese u dialyzovaných pacientů, protože je jedním z nejčastěji používaných dotazníků k posouzení tohoto stavu u této populace pacientů. Stupnice tohoto dotazníku je: Žádná deprese (0 - 13 bodů); Nízká deprese (14 - 19 bodů); střední deprese (20 - 28 bodů); několik depresí (≥29 bodů)
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna duševního a zdravotního stavu (QoL související se zdravím <HRQoL> ) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
QoL související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí zdravotního průzkumu Short-Form 12 (SF-12), krátké verze SF-36. Fyzické (PCS) a mentální skóre složky (MCS) se vypočítávají z tohoto dotazníku, který si sami uvedli. SF-12 se ukázal jako spolehlivý a platný u dialyzovaných pacientů, protože je u této populace spojen s krátkodobou a dlouhodobou mortalitou. Dotazník je rozdělen do tří dimenzí, které mají následující škály: EQ-EVA (vizuální analogová škála) skóre od 0 do 100, kde 0 je nejhorší možný zdravotní stav a 100 nejlepší stav, EQ-popisný. Lepší zdravotní stav sebepociťovaný (11111) a horší (33333) v závislosti na odpovědích uvedených v každé z částí dotazníku a EQ-Indexu. Lepší zdravotní stav: hodnoty 1 nebo blízké 1 a stavy nejblíže smrti.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna duševního a zdravotního stavu (úroveň úzkosti) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), rozsah skóre se pohybuje od 0 do 60 bodů, takže vysoké skóre odráží větší úzkost. Získaná skóre se převedou na dekatypy (10 dekatypů).
Výchozí stav a 6 měsíců
Hemogram a biochemické hodnoty (hemoglobin, hematokrit a střední korpuskulární objem)
Časové okno: Základní linie
Červené krvinky, hemoglobin, hematokrit a střední korpuskulární objem byly stanoveny z plné krve antikoagulované EDTA v hematologickém analyzátoru Sysmex XI-1000i. s normálními hodnotami pro hemoglobin 14±2 (g/dl) pro ženy a 16±2 (g/dl) pro muže, pro hematokrit 42±5 % pro ženy a 47±6 % pro muže a pro korpuskulární objem 90± 7 (fL) pro ženy a pro muže.
Základní linie
Hemogram a biochemické hodnoty (železo, albumin, vápník a fosfor)
Časové okno: Základní linie
Železo, albumin, vápník a fosfor byly vyrobeny spektrofotometrií ze séra v zařízení Cobas Integra 400. , považováno za normální hodnoty Celkový vápník mg/100 ml 8,5-10,5; Fosfor mg/100 ml 2,2-4,4; albumin g/100 ml 3-5 a pro železo 60 a 170 mcg/dl
Základní linie
Hemogram a biochemické hodnoty (transferin)
Časové okno: Základní linie
Transferin byl získán v zařízení Cobas Integra 400 technikou imunoturbidimetrie ze séra, za normální hodnoty pro muže a ženy se považuje 200-400 mg/dl (23-45 mmol/L).
Základní linie
Hemogram a biochemické hodnoty (Ferritin a PTH)
Časové okno: Základní linie
Feritin a PTH byly stanoveny ze séra chemiluminiscenční technikou za použití zařízení Elecsys 2010. s normálními hodnotami pro feritin 12-300 ng/ml pro muže a 12-200 ng/ml pro ženy a pro PTH 8-51 pg/ml (8-51 ng/l) pro muže a ženy.
Základní linie
Hemogram a biochemické hodnoty (ionty (Na +, K + a Cl-))
Časové okno: Základní linie
Ionty (Na +, K + a Cl-) byly stanoveny v séru pomocí zařízení Cobas Integra 400 pomocí selektivního elektrodového modulu.
Základní linie
Hemogram a biochemické hodnoty (index saturace transferinu (IST))
Časové okno: Základní linie
Index nasycení transferinu (IST) byl získán pomocí následujícího vzorce: IST (%) = (koncentrace železa v séru (M)) / (2 x koncentrace transferinu (M)) * 100. považovány za normální hodnoty pro muže a ženy 20 - 50 %
Základní linie
Změna tělesného složení, index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Věk v letech; výška v centimetrech (tallimetr Ano Sayol SL, Barcelona, ​​Španělsko); hmotnost v kilogramech (Inbody 720, Microcaya) a z těchto údajů můžeme odvodit proměnnou Body Mass Index (BMI) vypočítanou jako hmotnost (kg)/výška (m2).
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna tělesného složení, index tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Pro určení této proměnné tělesného složení bude použit bioelektrický impedanční stroj Inbody 720, Microcaya. Údaje o celkovém indexu tělesného tuku zobrazené v procentech a kilogramech.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna tělesného složení, množství tuku podle segmentů těla
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Pro určení této proměnné tělesného složení bude použit bioelektrický impedanční stroj Inbody 720, Microcaya. Údaje o hmotnosti tuku v kilogramech. Ta je rozdělena na horní končetinu a dolní končetinu na obou stranách (levá a pravá) a na tukovou hmotu trupu.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna tělesného složení, celková svalová hmota
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Pro určení této proměnné tělesného složení bude použit bioelektrický impedanční stroj Inbody 720, Microcaya. Údaje o celkové svalové hmotě uvedené v kilogramech. Ta je rozdělena na horní končetinu a dolní končetinu na obou stranách (levou a pravou) a svalovou hmotu trupu.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Sociokulturní aspekty
Časové okno: Základní linie
Předpokládá se, že jsou propojeny s centrem, kde bude studie probíhat. Dotazník EXERNET však bude zahrnut a nemá mezní body, protože shromažďuje obecná a popisná data subjektu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Universidad Politecnica Madrid
  • MGGross (JINÝ: Universidad Politécnica de Madrid)
  • Margarita Pérez Ruiz (JINÝ: Universidad Europea de Madrid)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit