- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03579537
Účinky cvičení na fyzickou zdatnost u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin
25. června 2018 aktualizováno: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid
Účinky cvičení na fyzickou zdatnost u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin - jako součást projektu provádění cvičení během hemodialýzy Reference 15/10
Pravidelné fyzické cvičení bylo přizpůsobeno situaci pacienta s hemodialýzou, aby přispělo ke zlepšení kvality života pacienta
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo pozorováno, že programy, které kombinují aerobní a odporové cvičení, mohou zvýšit svalovou sílu a vytrvalost, funkční kapacitu a kvalitu života pacientů na hemodialýze.
Aerobní cvičení a svalová vytrvalost při dialýze zvyšují průtok krve na svalové úrovni se zvětšením povrchu kapilár, což dynamizuje tok močoviny a toxinů z tkání do cévního kompartmentu, což by mohlo zlepšit účinnost dialýzy Kromě toho mírné pravidelné cvičení může modulovat zánětlivou odpověď, což by bylo přínosné u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Famel a muž ve věku 55 - 85 let. při léčbě hemodyalózy
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 55 let a starší 85 let.
- Infarkt myokardu v předchozích 6 týdnech.
- Nestabilní angina pectoris při cvičení nebo v klidu.
- Nedávné cerebrální cévní onemocnění nebo s rizikem recidivy.
- Muskuloskeletální, respirační (CHOPN s častou dekompenzací).
- Hypertenzní poruchy, pacienti s onemocněním periferních cév,
- Aktivní onemocnění jater.
- Diagnóza osteoporózy, u které je lékařským kritériem kontraindikováno fyzické cvičení.
- Řešení problémů za následujících okolností:
- Frakce srdeční ejekce <45%, Hb<10gr/dl.
- Problematický cévní přístup, jak nezralé píštěle, tak s rizikem extravazace a katetrizační dysfunkce posturálních charakteristik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s hemodialýzou
skupina pacientů na hemodialýze, která provádí pohybový program
|
pacienti na hemodialýze jsou nejprve hodnoceni všemi proměnnými (T1) a bez zásahu do léčby po dobu 3 měsíců jsou hodnoceni znovu (T2).
Po 3 prvních měsících bez zásahu a také v době hemodialýzy pacienti spustili cvičební program, v první části sezení bylo provedeno cvičení pro kardiovaskulární práci (šlapání na ergometru) a tonizaci svalů se zvláštním důrazem na svalový rozvoj dolních končetin (cvičení s elastickými pásy a / nebo váženými kotníky).
Sezení narůstalo na délce a intenzitě s postupem pohybového akčního programu po celou dobu povoleného období (3 měsíce) a vždy s ohledem na individuální potřeby každého subjektu.
Kromě toho každý z účastníků dostane řadu doporučení ohledně cvičení, která se mají provádět během dnů bez hemodialýzy, aby se doplnila práce vykonaná během sezení.3
o měsíc později vyšetřovatel znovu vyhodnotil všechny proměnné (T3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna biochemických hodnot od výchozí hodnoty, Protein KLOTHO ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měření Klotho v plazmě (získané z periferní krve odebrané do zkumavky s EDTA 3K antikoagulantem) bylo provedeno metodou ELISA, s Well-wash 4 MK promývačkou mikrodestiček (Thermo Electron Corporation) a čtečkou mikrodestiček Mutiskan EX (Thermo Electron Corporation). Souprava pro lidský rozpustný a-Klotho Assay (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japonsko).
Všechny vzorky byly analyzovány v duplikátech podle doporučení.
|
výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve fyzickém výkonu vsedě a vestoje po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
výkon pacientů v 10-ti opakování sed do stoje (STS-10), STS-10, index síly dolních končetin, měří čas (v sekundách) potřebný k provedení 10 po sobě jdoucích opakování sezení a vstávání z židle.
Účastníci začali test s paží zkříženou na hrudi a vsedě zády opřenou o židli.
Byli instruováni, aby provedli úkol „co nejrychleji“ a začali a skončili v sedě.
Čas byl měřen stopkami (ONstart 100, Geonaute, Francie) s přesností na 0,1 sekundy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna fyzické výkonnosti 6MWT od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
6MWT byl použit jako ukazatel vytrvalostní kapacity.
Provádělo se na 17metrové chodbě se značkami na každém metru a čas se měřil chronometrem.
(ONstart 100, Geonaute, Francie).
Účastníci byli požádáni, aby urazili co nejdelší vzdálenost během šesti minut plynulou chůzí (nikoli běháním) a otáčením se na konečné značce.
Během testu nebyla poskytnuta žádná verbální podpora; byla však k dispozici zpětná vazba týkající se zbývajícího času.
Účastníci mohli během testu odpočívat a používat jakoukoli pomůcku při chůzi, kterou používali během každodenního života.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v síle úchopu za fyzickou výkonnost po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Maximální izometrická síla stisku ruky byla navržena jako užitečný nástroj pro kontinuální hodnocení svalové hmoty a funkce u dialyzovaných pacientů.
Bylo měřeno v obou rukou pomocí ručního dynamometru (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japonsko), zatímco účastníci byli ve stoje, s paží nataženou a rovnoběžnou s tělem a bez pohybu zápěstí.
Provedli dvě maximální opakování s každou rukou proloženou jednominutovými odpočinky a analyzoval se průměr všech čtyř pokusů.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna duševního a zdravotního stavu (Beckův inventář deprese) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny symptomů deprese byly hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory (BDI).
V tomto dotazníku s vlastním hodnocením je 21 položek hodnoceno na čtyřbodové stupnici závažnosti a sečteno, aby bylo získáno celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
BDI se osvědčil jako platný nástroj pro screening deprese u dialyzovaných pacientů, protože je jedním z nejčastěji používaných dotazníků k posouzení tohoto stavu u této populace pacientů.
Stupnice tohoto dotazníku je: Žádná deprese (0 - 13 bodů); Nízká deprese (14 - 19 bodů); střední deprese (20 - 28 bodů); několik depresí (≥29 bodů)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna duševního a zdravotního stavu (QoL související se zdravím <HRQoL> ) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
QoL související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí zdravotního průzkumu Short-Form 12 (SF-12), krátké verze SF-36.
Fyzické (PCS) a mentální skóre složky (MCS) se vypočítávají z tohoto dotazníku, který si sami uvedli.
SF-12 se ukázal jako spolehlivý a platný u dialyzovaných pacientů, protože je u této populace spojen s krátkodobou a dlouhodobou mortalitou.
Dotazník je rozdělen do tří dimenzí, které mají následující škály: EQ-EVA (vizuální analogová škála) skóre od 0 do 100, kde 0 je nejhorší možný zdravotní stav a 100 nejlepší stav, EQ-popisný.
Lepší zdravotní stav sebepociťovaný (11111) a horší (33333) v závislosti na odpovědích uvedených v každé z částí dotazníku a EQ-Indexu.
Lepší zdravotní stav: hodnoty 1 nebo blízké 1 a stavy nejblíže smrti.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna duševního a zdravotního stavu (úroveň úzkosti) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), rozsah skóre se pohybuje od 0 do 60 bodů, takže vysoké skóre odráží větší úzkost.
Získaná skóre se převedou na dekatypy (10 dekatypů).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hemogram a biochemické hodnoty (hemoglobin, hematokrit a střední korpuskulární objem)
Časové okno: Základní linie
|
Červené krvinky, hemoglobin, hematokrit a střední korpuskulární objem byly stanoveny z plné krve antikoagulované EDTA v hematologickém analyzátoru Sysmex XI-1000i.
s normálními hodnotami pro hemoglobin 14±2 (g/dl) pro ženy a 16±2 (g/dl) pro muže, pro hematokrit 42±5 % pro ženy a 47±6 % pro muže a pro korpuskulární objem 90± 7 (fL) pro ženy a pro muže.
|
Základní linie
|
Hemogram a biochemické hodnoty (železo, albumin, vápník a fosfor)
Časové okno: Základní linie
|
Železo, albumin, vápník a fosfor byly vyrobeny spektrofotometrií ze séra v zařízení Cobas Integra 400.
, považováno za normální hodnoty Celkový vápník mg/100 ml 8,5-10,5; Fosfor mg/100 ml 2,2-4,4; albumin g/100 ml 3-5 a pro železo 60 a 170 mcg/dl
|
Základní linie
|
Hemogram a biochemické hodnoty (transferin)
Časové okno: Základní linie
|
Transferin byl získán v zařízení Cobas Integra 400 technikou imunoturbidimetrie ze séra, za normální hodnoty pro muže a ženy se považuje 200-400 mg/dl (23-45 mmol/L).
|
Základní linie
|
Hemogram a biochemické hodnoty (Ferritin a PTH)
Časové okno: Základní linie
|
Feritin a PTH byly stanoveny ze séra chemiluminiscenční technikou za použití zařízení Elecsys 2010.
s normálními hodnotami pro feritin 12-300 ng/ml pro muže a 12-200 ng/ml pro ženy a pro PTH 8-51 pg/ml (8-51 ng/l) pro muže a ženy.
|
Základní linie
|
Hemogram a biochemické hodnoty (ionty (Na +, K + a Cl-))
Časové okno: Základní linie
|
Ionty (Na +, K + a Cl-) byly stanoveny v séru pomocí zařízení Cobas Integra 400 pomocí selektivního elektrodového modulu.
|
Základní linie
|
Hemogram a biochemické hodnoty (index saturace transferinu (IST))
Časové okno: Základní linie
|
Index nasycení transferinu (IST) byl získán pomocí následujícího vzorce: IST (%) = (koncentrace železa v séru (M)) / (2 x koncentrace transferinu (M)) * 100.
považovány za normální hodnoty pro muže a ženy 20 - 50 %
|
Základní linie
|
Změna tělesného složení, index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Věk v letech; výška v centimetrech (tallimetr Ano Sayol SL, Barcelona, Španělsko); hmotnost v kilogramech (Inbody 720, Microcaya) a z těchto údajů můžeme odvodit proměnnou Body Mass Index (BMI) vypočítanou jako hmotnost (kg)/výška (m2).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna tělesného složení, index tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Pro určení této proměnné tělesného složení bude použit bioelektrický impedanční stroj Inbody 720, Microcaya.
Údaje o celkovém indexu tělesného tuku zobrazené v procentech a kilogramech.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna tělesného složení, množství tuku podle segmentů těla
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Pro určení této proměnné tělesného složení bude použit bioelektrický impedanční stroj Inbody 720, Microcaya.
Údaje o hmotnosti tuku v kilogramech.
Ta je rozdělena na horní končetinu a dolní končetinu na obou stranách (levá a pravá) a na tukovou hmotu trupu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna tělesného složení, celková svalová hmota
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Pro určení této proměnné tělesného složení bude použit bioelektrický impedanční stroj Inbody 720, Microcaya.
Údaje o celkové svalové hmotě uvedené v kilogramech.
Ta je rozdělena na horní končetinu a dolní končetinu na obou stranách (levou a pravou) a svalovou hmotu trupu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sociokulturní aspekty
Časové okno: Základní linie
|
Předpokládá se, že jsou propojeny s centrem, kde bude studie probíhat.
Dotazník EXERNET však bude zahrnut a nemá mezní body, protože shromažďuje obecná a popisná data subjektu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Universidad Politecnica Madrid
- MGGross (JINÝ: Universidad Politécnica de Madrid)
- Margarita Pérez Ruiz (JINÝ: Universidad Europea de Madrid)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .