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Effets de l'exercice sur la condition physique chez les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique

25 juin 2018 mis à jour par: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid

Effets de l'exercice sur la forme physique chez les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique - dans le cadre du projet de mise en œuvre de l'exercice pendant l'hémodialyse Référence 15/10

L'exercice physique régulier a été adapté à la situation du patient sous hémodialyse pour aider à améliorer la qualité de vie du patient

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été observé que les programmes combinant des exercices d'aérobie et de résistance peuvent augmenter la force et l'endurance musculaires, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients en hémodialyse. L'exercice aérobie et l'endurance musculaire pendant la dialyse augmentent le flux sanguin au niveau musculaire avec une augmentation de la surface capillaire, ce qui dynamise le flux d'urée et de toxines des tissus vers le compartiment vasculaire, ce qui pourrait améliorer l'efficacité de la dialyse. l'exercice peut moduler la réponse inflammatoire, ce qui serait bénéfique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Famel et homme entre 55 et 85 ans. dans le traitement de l'hémodialyse

Critère d'exclusion:

  • Moins de 55 ans et plus de 85 ans.
  • Présentant un infarctus du myocarde au cours des 6 semaines précédentes.
  • Angine instable à l'effort ou au repos.
  • Maladie vasculaire cérébrale récente ou à risque de récidive.
  • Musculo-squelettique, respiratoire (BPCO avec décompensation fréquente).
  • Troubles hypertensifs, patients atteints de maladies vasculaires périphériques,
  • Maladie hépatique active.
  • Ostéoporose diagnostiquée, dans laquelle le critère médical est l'exercice physique contre-indiqué.
  • Solution des problèmes des circonstances suivantes :
  • Fraction d'éjection cardiaque < de 45%, Hb < de 10gr/dl.
  • Accès vasculaire problématique, à la fois fistules immatures ou avec risque d'extravasation et dysfonctionnements du cathéter des caractéristiques posturales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients hémodyalisés
groupe de patients en hémodialyse qui effectue le programme d'exercices
les patients sous hémodialyse sont évalués avec toutes les variables dans un premier temps (T1) et sans intervenir dans le traitement pendant 3 mois, ils sont à nouveau évalués (T2).
Après 3 premiers mois sans intervention et également pendant le temps de l'hémodialyse, les patients démarrent le programme d'exercices, la première partie de la séance, un exercice a été réalisé pour le travail cardiovasculaire (pédalage sur ergomètre) et la tonification musculaire, avec une attention particulière à la développement musculaire des membres inférieurs (exercices avec bandes élastiques et/ou chevilles lestées). La séance augmentait en durée et en intensité au fur et à mesure que le programme d'action physique progressait tout au long de la période autorisée (3 mois) et s'occupait toujours des besoins individuels de chaque sujet. De plus, chacun des participants se verra remettre une série de recommandations de pratique d'exercices à effectuer pendant les jours sans hémodialyse, afin de compléter le travail effectué pendant les séances.3 mois plus tard, l'enquêteur a évalué à nouveau toutes les variables (T3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des valeurs biochimiques, protéine KLOTHO à 3 mois et 6 mois
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois
La mesure de Klotho dans le plasma (obtenu à partir de sang périphérique prélevé en tube avec anticoagulant EDTA 3K) a été réalisée par ELISA, avec le laveur de microplaques Well-wash 4 MK (Thermo Electron Corporation) et le lecteur de microplaques Mutiskan EX (Thermo Electron Corporation), en utilisant le Kit de dosage α-Klotho soluble humain (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japon). Tous les échantillons ont été analysés en double suivant les recommandations.
ligne de base, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la performance physique assis et debout à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois
la performance des patients dans les 10 répétitions assis pour se lever (STS-10), le STS-10, un indice de force des membres inférieurs, mesure le temps (en secondes) nécessaire pour effectuer 10 répétitions consécutives de s'asseoir et de se lever de une chaise. Les participants ont commencé le test avec leur bras croisé sur leur poitrine et assis avec leur dos contre la chaise. Ils ont été chargés d'effectuer la tâche "aussi vite que possible", en commençant et en terminant en position assise. Le temps a été mesuré avec un chronomètre (ONstart 100, Geonaute, France) à 0,1 seconde près.
Baseline et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la performance physique 6MWT à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois
Le 6MWT a été utilisé comme marqueur de la capacité d'endurance. Il a été exécuté sur un couloir de 17 mètres avec des marques sur chaque mètre, et le temps a été mesuré avec un chronomètre. (ONstart 100, Géonaute, France). Les participants ont été invités à couvrir la plus longue distance possible pendant six minutes en marchant (et non en courant) en continu et en faisant demi-tour à la marque finale. Aucun encouragement verbal n'a été donné pendant le test; cependant, des commentaires concernant le temps restant étaient disponibles. Les participants ont été autorisés à se reposer pendant le test et à utiliser toute aide à la marche qu'ils utilisaient au cours de la vie quotidienne.
Baseline et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension de la performance physique à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois
La force de préhension isométrique maximale a été suggérée comme un outil utile pour l'évaluation continue de la masse musculaire et de la fonction chez les patients dialysés. Elle a été mesurée dans les deux mains à l'aide d'un dynamomètre manuel (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japon) alors que les participants étaient en position debout, avec le bras tendu et parallèle au corps, et sans bouger le poignet. Ils ont effectué deux répétitions maximales avec chaque main entrecoupées de repos d'une minute, et la moyenne des quatre essais a été analysée.
Baseline et 6 mois
Changement par rapport au départ de l'état mental et de santé (inventaire de dépression de Beck) à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois
Les changements dans les symptômes de la dépression ont été évalués à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI). Dans ce questionnaire autodéclaré, 21 éléments sont notés sur une échelle de gravité à quatre points et additionnés pour donner un score total, un score plus élevé suggérant une dépression plus sévère. Le BDI s'est avéré un outil de dépistage de la dépression valable chez les patients dialysés, étant l'un des questionnaires les plus couramment utilisés pour évaluer cette condition dans cette population de patients. L'échelle de ce questionnaire est : Pas de dépression (0 - 13 points) ; Faible dépression (14 - 19 points) ; dépression modérée (20 - 28 points); plusieurs dépressions (≥29 points)
Baseline et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'état mental et de la santé (QoL liée à la santé <HRQoL>) à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide de l'enquête de santé Short-Form 12 (SF-12), une version courte du SF-36. Un score physique (PCS) et un score de composante mentale (MCS) sont calculés à partir de ce questionnaire autodéclaré. Le SF-12 s'est avéré fiable et valide chez les patients dialysés, étant associé à la mortalité à court et à long terme dans cette population. Le questionnaire est divisé en trois dimensions qui ont les échelles suivantes : scores EQ-EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 100 où 0 est le pire état de santé imaginable et 100 le meilleur état, EQ-Descriptif. Meilleur état de santé auto-évalué (11111) et pire (33333) selon les réponses données dans chacune des sections du questionnaire et de l'EQ-Index. Meilleur état de santé : valeurs de 1 ou proches de 1 et les états les plus proches de la mort.
Baseline et 6 mois
Changement par rapport au départ de l'état mental et de santé (niveau d'anxiété) à 6 mois
Délai: Baseline et 6 mois
le State-Trait Anxiety Inventory (STAI), La plage de scores varie de 0 à 60 points, de sorte que les scores élevés reflètent une plus grande anxiété. Les scores obtenus sont transformés en décatypes (10 décatypes).
Baseline et 6 mois
Hémogramme et valeurs biochimiques (hémoglobine, hématocrite et volume corpusculaire moyen)
Délai: Ligne de base
Les globules rouges, l'hémoglobine, l'hématocrite et le volume corpusculaire moyen ont été déterminés à partir de sang total anticoagulé avec de l'EDTA dans un analyseur hématologique Sysmex XI-1000i. avec des valeurs normales pour l'hémoglobine 14± 2 (g/dL) pour les femmes et de 16± 2 (g/dL) pour les hommes, pour l'hématocrite 42± 5 % pour les femmes et de 47± 6 % pour les hommes et pour le volume corpusculaire 90 ± 7 (fL) pour les femmes et pour les hommes.
Ligne de base
Hémogramme et valeurs biochimiques (fer, albumine, calcium et phosphore)
Délai: Ligne de base
Le fer, l'albumine, le calcium et le phosphore ont été fabriqués par spectrophotométrie à partir de sérum dans un appareil Cobas Integra 400. , considérées comme valeurs normales Calcium total mg/100 mL 8,5-10,5; Phosphore mg/100 mL 2,2-4,4 ; albumine g/100 mL 3-5 et pour le fer 60 a 170 mcg/dL
Ligne de base
Hémogramme et valeurs biochimiques (transferrine)
Délai: Ligne de base
La transferrine a été obtenue dans un appareil Cobas Integra 400 par technique d'immunoturbidimétrie à partir de sérum, considéré comme des valeurs normales pour les hommes et les femmes 200-400 mg/dL (23-45 mmol/L).
Ligne de base
Hémogramme et valeurs biochimiques (ferritine et PTH)
Délai: Ligne de base
La ferritine et la PTH ont été déterminées à partir du sérum par une technique de chimioluminescence à l'aide d'un équipement Elecsys 2010. avec des valeurs normales pour la ferritine 12-300 ng/mL pour les hommes et 12-200 ng/mL pour les femmes et pour la PTH 8 - 51 pg/mL (8 - 51 ng/L) pour les hommes et les femmes.
Ligne de base
Hémogramme et Valeurs Biochimiques (Les ions (Na+, K+ et Cl-))
Délai: Ligne de base
Les ions (Na+, K+ et Cl-) ont été dosés dans le sérum à l'aide d'un appareil Cobas Integra 400 au moyen d'un module d'électrode sélective.
Ligne de base
Hémogramme et valeurs biochimiques (l'indice de saturation de la transferrine (IST))
Délai: Ligne de base
L'indice de saturation de la transferrine (IST) a été obtenu par la formule suivante : IST (%) = (concentration sérique en fer (M)) / (2 x concentration de la transferrine (M)) * 100. considérés comme des valeurs normales pour les hommes et les femmes 20 - 50%
Ligne de base
Modification de la composition corporelle, indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
L'âge en années; taille en centimètres (talimètre Ano Sayol SL, Barcelone, Espagne); poids en kilogrammes (Inbody 720, Microcaya) et nous pouvons dériver de ces données la variable d'indice de masse corporelle (IMC) calculée en poids (kg)/taille (m2).
Baseline, 3 mois et 6 mois
Modification de la composition corporelle, indice de graisse corporelle
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Pour déterminer cette variable de la composition corporelle, on utilisera une machine d'impédance bioélectrique Inbody 720, Microcaya. Les données de l'indice de graisse corporelle total sont indiquées en pourcentage et en kilogrammes.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Modification de la composition corporelle, de la masse grasse par segment corporel
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Pour déterminer cette variable de la composition corporelle, on utilisera une machine d'impédance bioélectrique Inbody 720, Microcaya. Les données de la masse grasse sont exprimées en kilogrammes. Ceci est divisé en membre supérieur et membre inférieur des deux côtés (gauche et droit) et masse grasse du tronc.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Modification de la composition corporelle, masse musculaire totale
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Pour déterminer cette variable de la composition corporelle, on utilisera une machine d'impédance bioélectrique Inbody 720, Microcaya. Les données de la masse musculaire totale sont exprimées en kilogrammes. Ceci est divisé en membre supérieur et membre inférieur des deux côtés (gauche et droit) et masse musculaire du tronc.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Aspects socioculturels
Délai: Ligne de base
On suppose qu'ils sont liés au centre où l'étude sera menée. Cependant, le questionnaire EXERNET sera inclus et il n'a pas de points de coupure puisqu'il recueille des données générales et descriptives du sujet.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Universidad Politecnica Madrid
  • MGGross (AUTRE: Universidad Politécnica de Madrid)
  • Margarita Pérez Ruiz (AUTRE: Universidad Europea de Madrid)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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