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Efectos del ejercicio sobre la condición física en pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal crónica

25 de junio de 2018 actualizado por: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid

Efectos del ejercicio sobre la aptitud física entre pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal crónica - como parte del proyecto para implementar el ejercicio durante la hemodiálisis Referencia 15/10

El ejercicio físico regular se adaptó a la situación del paciente con hemodiálisis para ayudar a mejorar la calidad de vida del paciente

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha observado que los programas que combinan ejercicio aeróbico y de resistencia pueden incrementar la fuerza y ​​resistencia muscular, la capacidad funcional y la calidad de vida de los pacientes en Hemodiálisis. El ejercicio aeróbico y la resistencia muscular durante la diálisis aumentan el flujo sanguíneo a nivel muscular con aumento de la superficie capilar, lo que dinamiza el flujo de urea y toxinas de los tejidos al compartimento vascular, lo que podría mejorar la eficacia de la diálisis. el ejercicio puede modular la respuesta inflamatoria, lo que sería beneficioso en pacientes con enfermedad renal crónica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Famel y hombre entre 55 - 85 años. en tratamiento de hemodiálisis

Criterio de exclusión:

  • Menores de 55 años y mayores de 85 años.
  • Presentar infarto de miocardio en las 6 semanas previas.
  • Angina inestable al ejercicio o en reposo.
  • Enfermedad vascular cerebral reciente o con riesgo de recurrencia.
  • Musculoesquelético, respiratorio (EPOC con frecuentes descompensaciones).
  • Trastornos hipertensivos, pacientes con enfermedad vascular periférica,
  • Enfermedad hepática activa.
  • Osteoporosis diagnosticada, en la que el criterio médico sea contraindicar el ejercicio físico.
  • Solución de problemas de las siguientes circunstancias:
  • Fracción de eyección cardiaca < del 45%, Hb < de 10gr/dl.
  • Acceso vascular problemático, tanto fístulas inmaduras o con riesgo de extravasación como disfunciones del catéter de características posturales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes de hemodiálisis
grupo de pacientes en hemodiálisis que realiza el programa de ejercicios
los pacientes en hemodiálisis son evaluados con todas las variables al principio (T1) y sin intervenir en el tratamiento durante 3 meses son evaluados nuevamente (T2).
Tras 3 primeros meses sin intervención y también durante el tiempo de hemodiálisis, los pacientes inician el programa de ejercicios, en la primera parte de la sesión se realizó un ejercicio de trabajo cardiovascular (pedaleo en ergómetro) y tonificación muscular, con especial atención a la desarrollo muscular de los miembros inferiores (ejercicios con bandas elásticas y/o tobillos lastrados). La sesión fue aumentando en duración e intensidad a medida que avanzaba el programa de acción física a lo largo del periodo permitido (3 meses) y siempre atendiendo a las necesidades individuales de cada sujeto. Además, a cada uno de los participantes se le entregará una serie de recomendaciones de práctica de ejercicios a realizar durante los días de no hemodiálisis, con el fin de complementar el trabajo realizado durante las sesiones.3 mes después el investigador volvió a evaluar todas las variables (T3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en valores bioquímicos, proteína KLOTHO a los 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
La medición de Klotho en plasma (obtenido de sangre periférica recolectada en tubo con anticoagulante EDTA 3K) se realizó por ELISA, con lavadora de microplacas Well-wash 4 MK (Thermo Electron Corporation) y lector de microplacas Mutiskan EX (Thermo Electron Corporation), utilizando el Kit de ensayo de α-Klotho soluble humano (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japón). Todas las muestras se analizaron por duplicado siguiendo las recomendaciones.
línea de base, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el rendimiento físico sentado y de pie a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
rendimiento de los pacientes en la prueba de sentarse y pararse de 10 repeticiones (STS-10). El STS-10, un índice de la fuerza de las extremidades inferiores, mide el tiempo (en segundos) requerido para realizar 10 repeticiones consecutivas de sentarse y levantarse de una silla. Los participantes comenzaron la prueba con el brazo cruzado sobre el pecho y sentados con la espalda apoyada en la silla. Se les indicó que realizaran la tarea "lo más rápido posible", comenzando y terminando en la posición sentada. El tiempo se midió con un cronómetro (ONstart 100, Geonaute, Francia) con precisión de 0,1 segundos.
Línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en el rendimiento físico 6MWT a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
El 6MWT se utilizó como marcador de la capacidad de resistencia. Se realizó en un corredor de 17 metros con marcas en cada metro y el tiempo se midió con un cronómetro. (ONstart 100, Geonaute, Francia). Se pidió a los participantes que cubrieran la mayor distancia posible durante seis minutos caminando (no corriendo) continuamente y dando la vuelta en la marca final. No se dio ningún estímulo verbal durante la prueba; sin embargo, se disponía de comentarios sobre el tiempo restante. A los participantes se les permitió descansar durante la prueba y usar cualquier ayuda para deambular que usaran durante la vida diaria.
Línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en el rendimiento físico fuerza de prensión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La fuerza de prensión isométrica máxima se ha sugerido como una herramienta útil para la evaluación continua de la masa muscular y la función en pacientes en diálisis. Se midió en ambas manos con un dinamómetro manual (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japón) mientras los participantes estaban de pie, con el brazo extendido y paralelo al cuerpo, y sin mover la muñeca. Realizaron dos repeticiones máximas con cada mano intercaladas con descansos de un minuto, y se analizó la media de las cuatro pruebas.
Línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en el estado mental y de salud (Inventario de depresión de Beck) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Los cambios en los síntomas de depresión se evaluaron utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI). En este cuestionario de autoinforme, se califican 21 ítems en una escala de gravedad de cuatro puntos y se suman para dar una puntuación total, siendo una puntuación más alta sugestiva de una depresión más severa. El BDI ha demostrado ser una herramienta válida de cribado de depresión en pacientes en diálisis, siendo uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar esta condición en esta población de pacientes. La Escala de este cuestionario es: Sin depresión (0 - 13 puntos); Depresión baja (14 - 19 puntos); depresión moderada (20 - 28 puntos); varias depresiones (≥29 puntos)
Línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en el estado mental y de salud (CdV relacionada con la salud <HRQoL>) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se evaluó mediante la encuesta de salud Short-Form 12 (SF-12), una versión corta del SF-36. Se calcula una puntuación del componente físico (PCS) y mental (MCS) a partir de este cuestionario autoinformado. El SF-12 ha demostrado ser fiable y válido en pacientes en diálisis, asociándose a mortalidad a corto y largo plazo en esta población. El cuestionario se divide en tres dimensiones que tienen las siguientes escalas: EQ-EVA (escala visual analógica) puntuaciones de 0 a 100 donde 0 es el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado, EQ-Descriptivo. Mejor estado de salud autopercibido (11111) y peor (33333) en función de las respuestas dadas en cada uno de los apartados del cuestionario y EQ-Index. Mejor estado de salud: valores de 1 o próximos a 1 y los estados más cercanos a la muerte.
Línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en el estado mental y de salud (nivel de ansiedad) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), el rango de puntuación va de 0 a 60 puntos, por lo que puntuaciones altas reflejan mayor ansiedad. Las puntuaciones obtenidas se transforman en decatipos (10 decatipos).
Línea de base y 6 meses
Hemograma y valores bioquímicos, (hemoglobina, hematocrito y volumen corpuscular medio)
Periodo de tiempo: Base
Se determinaron glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito y volumen corpuscular medio a partir de sangre total anticoagulada con EDTA en un analizador hematológico Sysmex XI-1000i. con valores normales de hemoglobina 14± 2 (g/dL) para mujeres y de 16± 2 (g/dL) para hombres, de hematocrito 42± 5 % para mujeres y de 47± 6 % para hombres y de volumen corpuscular 90 ± 7 (fL) para mujeres y para hombres.
Base
Hemograma y Valores Bioquímicos (Hierro, albúmina, calcio y fósforo)
Periodo de tiempo: Base
El hierro, la albúmina, el calcio y el fósforo se obtuvieron por espectrofotometría a partir de suero en un equipo Cobas Integra 400. , considerados valores normales Calcio total mg/100 mL 8,5-10,5; Fósforo mg/100 mL 2,2-4,4; albúmina g/100 mL 3-5 y para Hierro 60 a 170 mcg/dL
Base
Hemograma y Valores Bioquímicos (Transferrina)
Periodo de tiempo: Base
La transferrina se obtuvo en un equipo Cobas Integra 400 por técnica de inmunoturbidimetría a partir de suero, considerándose como valores normales para hombres y mujeres 200-400 mg/dL (23-45 mmol/L).
Base
Hemograma y Valores Bioquímicos (Ferritina y PTH)
Periodo de tiempo: Base
La ferritina y la PTH se determinaron en suero mediante la técnica de quimioluminiscencia en un equipo Elecsys 2010. con valores normales de ferritina 12-300 ng/mL para hombres y 12-200 ng/mL para mujeres y de PTH 8 - 51 pg/mL (8 - 51 ng/L) para hombres y mujeres.
Base
Hemograma y valores bioquímicos (Los iones (Na+, K+ y Cl-))
Periodo de tiempo: Base
Los iones (Na+, K+ y Cl-) se determinaron en suero utilizando un equipo Cobas Integra 400 por medio de un módulo de electrodos selectivos.
Base
Hemograma y valores bioquímicos (índice de saturación de transferrina (IST))
Periodo de tiempo: Base
El índice de saturación de transferrina (IST) se obtuvo a través de la siguiente fórmula: IST (%) = (concentración de hierro sérico (M)) / (2 x concentración de transferrina (M)) * 100. considerado como valores normales para hombres y mujeres 20 - 50%
Base
Cambio en la composición corporal, índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses
La edad en años; altura en centímetros (talímetro Ano Sayol SL, Barcelona, ​​España); peso en kilogramos (Inbody 720, Microcaya) y de estos datos podemos derivar la variable Índice de Masa Corporal (IMC) calculada como peso (kg)/talla (m2).
Línea base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la Composición Corporal, Índice de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses
Para determinar esta variable de la composición corporal se utilizará una máquina de bioimpedancia eléctrica Inbody 720, Microcaya. Los datos del índice de grasa corporal total se muestran en porcentaje y kilogramos.
Línea base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la Composición Corporal, Masa Grasa por segmento corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses
Para determinar esta variable de la composición corporal se utilizará una máquina de bioimpedancia eléctrica Inbody 720, Microcaya. Los datos de Masa Grasa se muestran en kilogramos. Esta se divide en miembro superior y miembro inferior de ambos lados (izquierdo y derecho) y Masa Grasa de Tronco.
Línea base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la Composición Corporal, Masa Muscular Total
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses
Para determinar esta variable de la composición corporal se utilizará una máquina de bioimpedancia eléctrica Inbody 720, Microcaya. Los datos de la Masa Muscular Total se muestran en kilogramos. Esta se divide en miembro superior y miembro inferior de ambos lados (izquierdo y derecho) y Masa Muscular del Tronco.
Línea base, 3 meses y 6 meses
Aspectos socioculturales
Periodo de tiempo: Base
Se supone que están vinculados al centro donde se realizará el estudio. No obstante, se incluirá el cuestionario EXERNET y no tiene puntos de corte ya que recoge datos generales y descriptivos de la materia.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Universidad Politecnica Madrid
  • MGGross (OTRO: Universidad Politécnica de Madrid)
  • Margarita Pérez Ruiz (OTRO: Universidad Europea de Madrid)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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