- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03579537
Efectos del ejercicio sobre la condición física en pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal crónica
25 de junio de 2018 actualizado por: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid
Efectos del ejercicio sobre la aptitud física entre pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal crónica - como parte del proyecto para implementar el ejercicio durante la hemodiálisis Referencia 15/10
El ejercicio físico regular se adaptó a la situación del paciente con hemodiálisis para ayudar a mejorar la calidad de vida del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha observado que los programas que combinan ejercicio aeróbico y de resistencia pueden incrementar la fuerza y resistencia muscular, la capacidad funcional y la calidad de vida de los pacientes en Hemodiálisis.
El ejercicio aeróbico y la resistencia muscular durante la diálisis aumentan el flujo sanguíneo a nivel muscular con aumento de la superficie capilar, lo que dinamiza el flujo de urea y toxinas de los tejidos al compartimento vascular, lo que podría mejorar la eficacia de la diálisis. el ejercicio puede modular la respuesta inflamatoria, lo que sería beneficioso en pacientes con enfermedad renal crónica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Famel y hombre entre 55 - 85 años. en tratamiento de hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- Menores de 55 años y mayores de 85 años.
- Presentar infarto de miocardio en las 6 semanas previas.
- Angina inestable al ejercicio o en reposo.
- Enfermedad vascular cerebral reciente o con riesgo de recurrencia.
- Musculoesquelético, respiratorio (EPOC con frecuentes descompensaciones).
- Trastornos hipertensivos, pacientes con enfermedad vascular periférica,
- Enfermedad hepática activa.
- Osteoporosis diagnosticada, en la que el criterio médico sea contraindicar el ejercicio físico.
- Solución de problemas de las siguientes circunstancias:
- Fracción de eyección cardiaca < del 45%, Hb < de 10gr/dl.
- Acceso vascular problemático, tanto fístulas inmaduras o con riesgo de extravasación como disfunciones del catéter de características posturales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes de hemodiálisis
grupo de pacientes en hemodiálisis que realiza el programa de ejercicios
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los pacientes en hemodiálisis son evaluados con todas las variables al principio (T1) y sin intervenir en el tratamiento durante 3 meses son evaluados nuevamente (T2).
Tras 3 primeros meses sin intervención y también durante el tiempo de hemodiálisis, los pacientes inician el programa de ejercicios, en la primera parte de la sesión se realizó un ejercicio de trabajo cardiovascular (pedaleo en ergómetro) y tonificación muscular, con especial atención a la desarrollo muscular de los miembros inferiores (ejercicios con bandas elásticas y/o tobillos lastrados).
La sesión fue aumentando en duración e intensidad a medida que avanzaba el programa de acción física a lo largo del periodo permitido (3 meses) y siempre atendiendo a las necesidades individuales de cada sujeto.
Además, a cada uno de los participantes se le entregará una serie de recomendaciones de práctica de ejercicios a realizar durante los días de no hemodiálisis, con el fin de complementar el trabajo realizado durante las sesiones.3
mes después el investigador volvió a evaluar todas las variables (T3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en valores bioquímicos, proteína KLOTHO a los 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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La medición de Klotho en plasma (obtenido de sangre periférica recolectada en tubo con anticoagulante EDTA 3K) se realizó por ELISA, con lavadora de microplacas Well-wash 4 MK (Thermo Electron Corporation) y lector de microplacas Mutiskan EX (Thermo Electron Corporation), utilizando el Kit de ensayo de α-Klotho soluble humano (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japón).
Todas las muestras se analizaron por duplicado siguiendo las recomendaciones.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el rendimiento físico sentado y de pie a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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rendimiento de los pacientes en la prueba de sentarse y pararse de 10 repeticiones (STS-10). El STS-10, un índice de la fuerza de las extremidades inferiores, mide el tiempo (en segundos) requerido para realizar 10 repeticiones consecutivas de sentarse y levantarse de una silla.
Los participantes comenzaron la prueba con el brazo cruzado sobre el pecho y sentados con la espalda apoyada en la silla.
Se les indicó que realizaran la tarea "lo más rápido posible", comenzando y terminando en la posición sentada.
El tiempo se midió con un cronómetro (ONstart 100, Geonaute, Francia) con precisión de 0,1 segundos.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el rendimiento físico 6MWT a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El 6MWT se utilizó como marcador de la capacidad de resistencia.
Se realizó en un corredor de 17 metros con marcas en cada metro y el tiempo se midió con un cronómetro.
(ONstart 100, Geonaute, Francia).
Se pidió a los participantes que cubrieran la mayor distancia posible durante seis minutos caminando (no corriendo) continuamente y dando la vuelta en la marca final.
No se dio ningún estímulo verbal durante la prueba; sin embargo, se disponía de comentarios sobre el tiempo restante.
A los participantes se les permitió descansar durante la prueba y usar cualquier ayuda para deambular que usaran durante la vida diaria.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el rendimiento físico fuerza de prensión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La fuerza de prensión isométrica máxima se ha sugerido como una herramienta útil para la evaluación continua de la masa muscular y la función en pacientes en diálisis.
Se midió en ambas manos con un dinamómetro manual (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japón) mientras los participantes estaban de pie, con el brazo extendido y paralelo al cuerpo, y sin mover la muñeca.
Realizaron dos repeticiones máximas con cada mano intercaladas con descansos de un minuto, y se analizó la media de las cuatro pruebas.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el estado mental y de salud (Inventario de depresión de Beck) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los cambios en los síntomas de depresión se evaluaron utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
En este cuestionario de autoinforme, se califican 21 ítems en una escala de gravedad de cuatro puntos y se suman para dar una puntuación total, siendo una puntuación más alta sugestiva de una depresión más severa.
El BDI ha demostrado ser una herramienta válida de cribado de depresión en pacientes en diálisis, siendo uno de los cuestionarios más utilizados para evaluar esta condición en esta población de pacientes.
La Escala de este cuestionario es: Sin depresión (0 - 13 puntos); Depresión baja (14 - 19 puntos); depresión moderada (20 - 28 puntos); varias depresiones (≥29 puntos)
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Línea de base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el estado mental y de salud (CdV relacionada con la salud <HRQoL>) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se evaluó mediante la encuesta de salud Short-Form 12 (SF-12), una versión corta del SF-36.
Se calcula una puntuación del componente físico (PCS) y mental (MCS) a partir de este cuestionario autoinformado.
El SF-12 ha demostrado ser fiable y válido en pacientes en diálisis, asociándose a mortalidad a corto y largo plazo en esta población.
El cuestionario se divide en tres dimensiones que tienen las siguientes escalas: EQ-EVA (escala visual analógica) puntuaciones de 0 a 100 donde 0 es el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado, EQ-Descriptivo.
Mejor estado de salud autopercibido (11111) y peor (33333) en función de las respuestas dadas en cada uno de los apartados del cuestionario y EQ-Index.
Mejor estado de salud: valores de 1 o próximos a 1 y los estados más cercanos a la muerte.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el estado mental y de salud (nivel de ansiedad) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), el rango de puntuación va de 0 a 60 puntos, por lo que puntuaciones altas reflejan mayor ansiedad.
Las puntuaciones obtenidas se transforman en decatipos (10 decatipos).
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Línea de base y 6 meses
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Hemograma y valores bioquímicos, (hemoglobina, hematocrito y volumen corpuscular medio)
Periodo de tiempo: Base
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Se determinaron glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito y volumen corpuscular medio a partir de sangre total anticoagulada con EDTA en un analizador hematológico Sysmex XI-1000i.
con valores normales de hemoglobina 14± 2 (g/dL) para mujeres y de 16± 2 (g/dL) para hombres, de hematocrito 42± 5 % para mujeres y de 47± 6 % para hombres y de volumen corpuscular 90 ± 7 (fL) para mujeres y para hombres.
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Base
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Hemograma y Valores Bioquímicos (Hierro, albúmina, calcio y fósforo)
Periodo de tiempo: Base
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El hierro, la albúmina, el calcio y el fósforo se obtuvieron por espectrofotometría a partir de suero en un equipo Cobas Integra 400.
, considerados valores normales Calcio total mg/100 mL 8,5-10,5; Fósforo mg/100 mL 2,2-4,4; albúmina g/100 mL 3-5 y para Hierro 60 a 170 mcg/dL
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Base
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Hemograma y Valores Bioquímicos (Transferrina)
Periodo de tiempo: Base
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La transferrina se obtuvo en un equipo Cobas Integra 400 por técnica de inmunoturbidimetría a partir de suero, considerándose como valores normales para hombres y mujeres 200-400 mg/dL (23-45 mmol/L).
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Base
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Hemograma y Valores Bioquímicos (Ferritina y PTH)
Periodo de tiempo: Base
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La ferritina y la PTH se determinaron en suero mediante la técnica de quimioluminiscencia en un equipo Elecsys 2010.
con valores normales de ferritina 12-300 ng/mL para hombres y 12-200 ng/mL para mujeres y de PTH 8 - 51 pg/mL (8 - 51 ng/L) para hombres y mujeres.
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Base
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Hemograma y valores bioquímicos (Los iones (Na+, K+ y Cl-))
Periodo de tiempo: Base
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Los iones (Na+, K+ y Cl-) se determinaron en suero utilizando un equipo Cobas Integra 400 por medio de un módulo de electrodos selectivos.
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Base
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Hemograma y valores bioquímicos (índice de saturación de transferrina (IST))
Periodo de tiempo: Base
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El índice de saturación de transferrina (IST) se obtuvo a través de la siguiente fórmula: IST (%) = (concentración de hierro sérico (M)) / (2 x concentración de transferrina (M)) * 100.
considerado como valores normales para hombres y mujeres 20 - 50%
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Base
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Cambio en la composición corporal, índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses
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La edad en años; altura en centímetros (talímetro Ano Sayol SL, Barcelona, España); peso en kilogramos (Inbody 720, Microcaya) y de estos datos podemos derivar la variable Índice de Masa Corporal (IMC) calculada como peso (kg)/talla (m2).
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Línea base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la Composición Corporal, Índice de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses
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Para determinar esta variable de la composición corporal se utilizará una máquina de bioimpedancia eléctrica Inbody 720, Microcaya.
Los datos del índice de grasa corporal total se muestran en porcentaje y kilogramos.
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Línea base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la Composición Corporal, Masa Grasa por segmento corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses
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Para determinar esta variable de la composición corporal se utilizará una máquina de bioimpedancia eléctrica Inbody 720, Microcaya.
Los datos de Masa Grasa se muestran en kilogramos.
Esta se divide en miembro superior y miembro inferior de ambos lados (izquierdo y derecho) y Masa Grasa de Tronco.
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Línea base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la Composición Corporal, Masa Muscular Total
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses
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Para determinar esta variable de la composición corporal se utilizará una máquina de bioimpedancia eléctrica Inbody 720, Microcaya.
Los datos de la Masa Muscular Total se muestran en kilogramos.
Esta se divide en miembro superior y miembro inferior de ambos lados (izquierdo y derecho) y Masa Muscular del Tronco.
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Línea base, 3 meses y 6 meses
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Aspectos socioculturales
Periodo de tiempo: Base
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Se supone que están vinculados al centro donde se realizará el estudio.
No obstante, se incluirá el cuestionario EXERNET y no tiene puntos de corte ya que recoge datos generales y descriptivos de la materia.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Universidad Politecnica Madrid
- MGGross (OTRO: Universidad Politécnica de Madrid)
- Margarita Pérez Ruiz (OTRO: Universidad Europea de Madrid)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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