- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03579537
Effetti dell'esercizio sull'idoneità fisica tra i pazienti in emodialisi con malattia renale cronica
25 giugno 2018 aggiornato da: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid
Effetti dell'esercizio fisico sull'idoneità fisica nei pazienti in emodialisi con malattia renale cronica - come parte del progetto per implementare l'esercizio fisico durante l'emodialisi Riferimento 15/10
L'esercizio fisico regolare è stato adattato alla situazione del paziente con emodialisi per aiutare a migliorare la qualità della vita del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato osservato che i programmi che combinano esercizio aerobico e di resistenza possono aumentare la forza e la resistenza muscolare, la capacità funzionale e la qualità della vita dei pazienti in emodialisi.
L'esercizio aerobico e la resistenza muscolare durante la dialisi aumentano il flusso sanguigno a livello muscolare con un aumento della superficie capillare, che dinamizza il flusso di urea e tossine dai tessuti al compartimento vascolare, che potrebbe migliorare l'efficacia della dialisi. l'esercizio può modulare la risposta infiammatoria, che sarebbe benefica nei pazienti con malattia renale cronica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famel e maschio tra i 55 e gli 85 anni. nel trattamento dell'emodialisi
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 55 anni e più vecchio di 85 anni.
- Presentare infarto del miocardio nelle 6 settimane precedenti.
- Angina instabile da esercitare oa riposo.
- Malattia vascolare cerebrale recente o con rischio di recidiva.
- Muscoloscheletrico, respiratorio (BPCO con frequenti scompensi).
- Patologie ipertensive, pazienti con malattia vascolare periferica,
- Malattia epatica attiva.
- Osteoporosi diagnosticata, in cui il criterio medico è l'esercizio fisico controindicato.
- Soluzione di problemi delle seguenti circostanze:
- Frazione di eiezione cardiaca <del 45%, Hb <di 10gr/dl.
- Accesso vascolare problematico, sia fistole immature o con rischio di stravaso e disfunzioni catetere di caratteristiche posturali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con emodialisi
gruppo di pazienti in emodialisi che esegue il programma di esercizi
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i pazienti in emodialisi vengono valutati prima con tutte le variabili (T1) e senza intervenire nel trattamento per 3 mesi vengono rivalutati (T2).
Dopo 3 primi mesi senza intervento e anche durante il periodo di emodialisi, i pazienti iniziano il programma di esercizi, nella prima parte della seduta è stato svolto un esercizio di lavoro cardiovascolare (pedalata su ergometro) e di tonificazione muscolare, con particolare attenzione alla sviluppo muscolare degli arti inferiori (esercizi con elastici e/o caviglie caricate).
La sessione è aumentata di durata e intensità man mano che il programma di azione fisica è progredito per tutta la durata del periodo consentito (3 mesi) e sempre attento alle esigenze individuali di ciascun soggetto.
Inoltre, a ciascuno dei partecipanti verrà fornita una serie di raccomandazioni sulla pratica degli esercizi da svolgere durante i giorni di non emodialisi, al fine di integrare il lavoro svolto durante le sessioni.3
mese dopo lo sperimentatore ha valutato nuovamente tutte le variabili (T3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei valori biochimici, proteina KLOTHO a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
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La misurazione del Klotho nel plasma (ottenuto da sangue periferico raccolto in provetta con anticoagulante EDTA 3K) è stata eseguita mediante ELISA, con lavatore di micropiastre Well-wash 4 MK (Thermo Electron Corporation) e lettore di micropiastre Mutiskan EX (Thermo Electron Corporation), utilizzando il Kit di analisi α-Klotho solubile nell'uomo (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Giappone).
Tutti i campioni sono stati analizzati in duplicato seguendo le raccomandazioni.
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basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della prestazione fisica in posizione seduta e in piedi a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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prestazione dei pazienti nelle 10 ripetizioni da seduto a in piedi (STS-10), L'STS-10, un indice di forza degli arti inferiori, misura il tempo (in secondi) necessario per eseguire 10 ripetizioni consecutive di sedersi e alzarsi da una sedia.
I partecipanti hanno iniziato il test con le braccia incrociate sul petto e seduti con la schiena contro la sedia.
Sono stati istruiti a svolgere il compito "il più velocemente possibile", iniziando e finendo in posizione seduta.
Il tempo è stato misurato con un cronometro (ONstart 100, Geonaute, Francia) con approssimazione di 0,1 secondi.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni fisiche 6MWT a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il 6MWT è stato utilizzato come indicatore della capacità di resistenza.
È stato eseguito su un corridoio di 17 metri con segni su ogni metro e il tempo è stato misurato con un cronometro.
(ONstart 100, Geonaute, Francia).
Ai partecipanti è stato chiesto di coprire la distanza più lunga possibile per sei minuti camminando (non correndo) continuamente e girandosi al punto finale.
Durante il test non è stato dato alcun incoraggiamento verbale; tuttavia, era disponibile un feedback sul tempo rimanente.
Ai partecipanti è stato permesso di riposare durante il test e di utilizzare qualsiasi ausilio per la deambulazione che utilizzavano durante la vita quotidiana.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della forza di presa delle prestazioni fisiche a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La massima forza di presa isometrica è stata suggerita come uno strumento utile per la valutazione continua della massa e della funzione muscolare nei pazienti in dialisi.
È stato misurato in entrambe le mani utilizzando un dinamometro manuale (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Giappone) mentre i partecipanti erano in posizione eretta, con il braccio esteso e parallelo al corpo e senza muovere il polso.
Hanno eseguito due ripetizioni massime con ciascuna mano intervallate da pause di un minuto ed è stata analizzata la media di tutte e quattro le prove.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stato mentale e di salute (Beck Depression Inventory) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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I cambiamenti nei sintomi della depressione sono stati valutati utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI).
In questo questionario auto-riportato 21 elementi sono valutati su una scala di gravità a quattro punti e sommati per dare un punteggio totale, essendo un punteggio più alto indicativo di una depressione più grave.
Il BDI si è dimostrato un valido strumento di screening della depressione nei pazienti in dialisi, essendo uno dei questionari più comunemente usati per valutare questa condizione in questa popolazione di pazienti.
La Scala di questo questionario è: Nessuna depressione (0 - 13 punti); Bassa depressione (14 - 19 punti); depressione moderata (20 - 28 punti); diverse depressioni (≥29 punti)
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stato mentale e di salute (QoL correlata alla salute <HRQoL>) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La QoL correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata utilizzando il sondaggio sulla salute Short-Form 12 (SF-12), una versione breve del SF-36.
Un punteggio fisico (PCS) e uno mentale (MCS) sono calcolati da questo questionario auto-segnalato.
L'SF-12 si è dimostrato affidabile e valido nei pazienti in dialisi, essendo associato a mortalità a breve e lungo termine in questa popolazione.
Il questionario è suddiviso in tre dimensioni che hanno le seguenti scale: EQ-EVA (scala analogica visiva) punteggi da 0 a 100 dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 lo stato migliore, EQ-Descrittivo.
Migliore stato di salute auto-percepito (11111) e peggiore (33333) a seconda delle risposte fornite in ciascuna delle sezioni del questionario e dell'EQ-Index.
Migliore stato di salute: valori di 1 o vicini a 1 e gli stati più prossimi alla morte.
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Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stato mentale e di salute (livello di ansia) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), L'intervallo di punteggio varia da 0 a 60 punti, in modo che i punteggi più alti riflettano una maggiore ansia.
I punteggi ottenuti vengono trasformati in decatipi (10 decatipi).
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Basale e 6 mesi
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Emogramma e valori biochimici, (emoglobina, ematocrito e volume corpuscolare medio)
Lasso di tempo: Linea di base
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I globuli rossi, l'emoglobina, l'ematocrito e il volume corpuscolare medio sono stati determinati da sangue intero anticoagulato con EDTA in un analizzatore ematologico Sysmex XI-1000i.
con valori normali di emoglobina 14± 2 (g/dL) per le donne e di 16± 2 (g/dL) per gli uomini, per ematocrito 42± 5 % per le donne e di 47± 6 % per gli uomini e per volume corpuscolare 90 ± 7 (fL) per le donne e per gli uomini.
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Linea di base
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Emogramma e valori biochimici (ferro, albumina, calcio e fosforo)
Lasso di tempo: Linea di base
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Ferro, albumina, calcio e fosforo sono stati prodotti mediante spettrofotometria dal siero in un dispositivo Cobas Integra 400.
, considerati valori normali Calcio totale mg/100 mL 8,5-10,5; Fosforo mg/100 ml 2,2-4,4; albumina g/100 mL 3-5 e per Ferro 60 a 170 mcg/dL
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Linea di base
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Emogramma e valori biochimici (Transferrina)
Lasso di tempo: Linea di base
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La transferrina è stata ottenuta in un dispositivo Cobas Integra 400 mediante tecnica di immunoturbidimetria dal siero, considerati come valori normali per uomini e donne 200-400 mg/dL (23-45 mmol/L).
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Linea di base
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Emogramma e valori biochimici (Ferritina e PTH)
Lasso di tempo: Linea di base
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Ferritina e PTH sono stati determinati dal siero mediante tecnica di chemiluminescenza utilizzando un'apparecchiatura Elecsys 2010.
con valori normali per ferritina 12-300 ng/mL per uomini e 12-200 ng/mL per donne e per PTH 8 - 51 pg/mL (8 - 51 ng/L) per uomini e donne.
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Linea di base
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Emogramma e valori biochimici (Gli ioni (Na +, K + e Cl-))
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli ioni (Na +, K + e Cl-) sono stati determinati nel siero utilizzando un dispositivo Cobas Integra 400 mediante un modulo di elettrodi selettivi.
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Linea di base
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Emogramma e valori biochimici (l'indice di saturazione della transferrina (IST))
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di saturazione della transferrina (IST) è stato ottenuto mediante la seguente formula: IST (%) = (concentrazione di ferro sierico (M)) / (2 x concentrazione di transferrina (M)) * 100.
considerati valori normali per uomini e donne 20 - 50%
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Linea di base
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Variazione della composizione corporea, indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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L'età in anni; altezza in centimetri (tallimetro Ano Sayol SL, Barcellona, Spagna); peso in chilogrammi (Inbody 720, Microcaya) e da questo dato possiamo ricavare la variabile del Body Mass Index (BMI) calcolata come peso (kg)/altezza (m2).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella composizione corporea, indice di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Per determinare questa variabile della composizione corporea verrà utilizzata una macchina per l'impedenza bioelettrica Inbody 720, Microcaya.
I dati di Total Body Fat Index mostrati in percentuale e chilogrammi.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della composizione corporea, massa grassa per segmento corporeo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Per determinare questa variabile della composizione corporea verrà utilizzata una macchina per l'impedenza bioelettrica Inbody 720, Microcaya.
I dati della Massa Grassa mostrati in chilogrammi.
Questo è diviso in arto superiore e arto inferiore su entrambi i lati (sinistro e destro) e massa grassa del tronco.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della composizione corporea, massa muscolare totale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Per determinare questa variabile della composizione corporea verrà utilizzata una macchina per l'impedenza bioelettrica Inbody 720, Microcaya.
I dati della Massa Muscolare Totale mostrati in chilogrammi.
Questo è diviso in arto superiore e arto inferiore su entrambi i lati (sinistro e destro) e massa muscolare del tronco.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Aspetti socioculturali
Lasso di tempo: Linea di base
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Si presume che siano collegati al centro in cui verrà condotto lo studio.
Tuttavia, il questionario EXERNET sarà incluso e non ha punti di taglio poiché raccoglie dati generali e descrittivi dell'argomento.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Universidad Politecnica Madrid
- MGGross (ALTRO: Universidad Politécnica de Madrid)
- Margarita Pérez Ruiz (ALTRO: Universidad Europea de Madrid)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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