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Auswirkungen von Bewegung auf die körperliche Fitness bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung

25. Juni 2018 aktualisiert von: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid

Auswirkungen von Bewegung auf die körperliche Fitness bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung – als Teil des Projekts zur Implementierung von Bewegung während der Hämodialyse Referenz 15/10

Regelmäßige körperliche Bewegung wurde an die Situation des Patienten mit Hämodialyse angepasst, um die Lebensqualität des Patienten zu verbessern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde beobachtet, dass Programme, die Aerobic- und Widerstandsübungen kombinieren, die Muskelkraft und -ausdauer, die funktionelle Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität von Hämodialysepatienten steigern können. Aerobic-Übungen und muskuläre Ausdauer während der Dialyse erhöhen den Blutfluss auf muskulärer Ebene mit einer Vergrößerung der Kapillaroberfläche, was den Fluss von Harnstoff und Toxinen aus den Geweben zum Gefäßkompartiment dynamisiert, was die Wirksamkeit der Dialyse verbessern könnte Darüber hinaus mäßig regelmäßig Bewegung kann die Entzündungsreaktion modulieren, was bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung von Vorteil wäre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familie und Mann zwischen 55 - 85 Jahre alt. in der Hämodialysebehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 55 Jahre und älter als 85 Jahre.
  • Vorliegen eines Myokardinfarkts in den letzten 6 Wochen.
  • Instabile Angina pectoris bei Belastung oder in Ruhe.
  • Kürzliche zerebrale Gefäßerkrankung oder mit Rezidivrisiko.
  • Muskuloskelettal, respiratorisch (COPD mit häufiger Dekompensation).
  • Bluthochdruckerkrankungen, Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung,
  • Aktive Lebererkrankung.
  • Osteoporose diagnostiziert, bei der das medizinische Kriterium körperliche Aktivität kontraindiziert ist.
  • Lösung von Problemen der folgenden Umstände:
  • Bruchteil des Herzauswurfs <45%, Hb <10gr/dl.
  • Problematischer Gefäßzugang, sowohl unreife Fisteln als auch mit Paravasationsrisiko und Katheterfunktionsstörungen der Haltungsmerkmale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Hämodialyse
Gruppe von Hämodialysepatienten, die das Trainingsprogramm durchführt
Patienten unter Hämodialyse werden zunächst mit allen Variablen bewertet (T1) und ohne Eingriff in die Behandlung für 3 Monate erneut bewertet (T2).
Nach 3 ersten Monaten ohne Intervention und auch während der Zeit der Hämodialyse begannen die Patienten mit dem Trainingsprogramm, dem ersten Teil der Sitzung, einer Übung zur Herz-Kreislauf-Arbeit (Treten auf dem Ergometer) und Muskeltonisierung, mit besonderem Augenmerk auf die muskuläre Entwicklung der unteren Gliedmaßen (Übungen mit Gummibändern und / oder gewichteten Knöcheln). Die Sitzung nahm in Dauer und Intensität zu, während das körperliche Aktionsprogramm über die zulässige Dauer (3 Monate) fortschritt und immer auf die individuellen Bedürfnisse jedes Probanden einging. Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer eine Reihe von Übungsempfehlungen, die an Tagen ohne Hämodialyse durchzuführen sind, um die während der Sitzungen geleistete Arbeit zu ergänzen.3 Monat später wertete der Prüfarzt alle Variablen erneut aus (T3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biochemischen Werte gegenüber dem Ausgangswert, Protein KLOTHO nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Messung von Klotho im Plasma (erhalten aus peripherem Blut, das in Röhrchen mit EDTA 3K-Antikoagulans gesammelt wurde) wurde durch ELISA mit Well-Wash 4 MK-Mikroplatten-Wascher (Thermo Electron Corporation) und Mutiskan EX-Mikroplatten-Lesegerät (Thermo Electron Corporation) unter Verwendung von durchgeführt Testkit für menschliches lösliches α-Klotho (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Japan). Alle Proben wurden entsprechend den Empfehlungen doppelt analysiert.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit im Sitzen und Stehen nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Patientenleistung beim 10 Wiederholungen Sitzen-aufstehen (STS-10). Der STS-10, ein Index für die Kraft der unteren Extremitäten, misst die Zeit (in Sekunden), die erforderlich ist, um 10 aufeinanderfolgende Wiederholungen des Hinsetzens und Aufstehens durchzuführen ein Stuhl. Die Teilnehmer begannen den Test mit vor der Brust gekreuzten Armen und saßen mit dem Rücken gegen den Stuhl. Sie wurden angewiesen, die Aufgabe „so schnell wie möglich“ auszuführen, wobei sie im Sitzen beginnen und enden sollten. Die Zeit wurde mit einer Stoppuhr (ONstart 100, Geonaute, Frankreich) auf 0,1 Sekunde genau gemessen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit 6MWT nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der 6MWT wurde als Marker für die Ausdauerleistungsfähigkeit verwendet. Es wurde auf einem 17 Meter langen Korridor mit Markierungen auf jedem Meter durchgeführt, und die Zeit wurde mit einem Chronometer gemessen. (ONstart 100, Geonaute, Frankreich). Die Teilnehmer wurden gebeten, während sechs Minuten die größtmögliche Strecke zurückzulegen, indem sie kontinuierlich gingen (nicht rannten) und sich an der Endmarkierung umdrehten. Während des Tests wurde keine verbale Ermutigung gegeben; es war jedoch eine Rückmeldung bezüglich der verbleibenden Zeit verfügbar. Die Teilnehmer durften sich während des Tests ausruhen und alle Gehhilfen verwenden, die sie im täglichen Leben verwendeten.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Handgriffkraft der körperlichen Leistungsfähigkeit nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die maximale isometrische Handgriffkraft wurde als nützliches Instrument zur kontinuierlichen Beurteilung der Muskelmasse und -funktion bei Dialysepatienten vorgeschlagen. Sie wurde in beiden Händen unter Verwendung eines manuellen Dynamometers (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japan) gemessen, während sich die Teilnehmer in einer stehenden Position befanden, mit ausgestrecktem Arm und parallel zum Körper und ohne das Handgelenk zu bewegen. Sie führten zwei maximale Wiederholungen mit jeder Hand durch, unterbrochen von einminütigen Pausen, und der Mittelwert aller vier Versuche wurde analysiert.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des mentalen und gesundheitlichen Zustands (Beck Depression Inventory) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderungen der Depressionssymptome wurden mit dem Beck Depression Inventory (BDI) bewertet. In diesem selbstberichteten Fragebogen werden 21 Punkte auf einer vierstufigen Schweregradskala bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Depression hindeutet. Der BDI hat sich als valides Screening-Tool für Depressionen bei Dialysepatienten erwiesen und ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Beurteilung dieser Erkrankung in dieser Patientenpopulation. Die Skala dieses Fragebogens lautet: Keine Depression (0 - 13 Punkte); Niedrige Depression (14 - 19 Punkte); mäßige Depression (20 - 28 Punkte); mehrere Depressionen (≥29 Punkte)
Baseline und 6 Monate
Veränderung des mentalen und Gesundheitszustands (Gesundheitsbezogene QoL <HRQoL>) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die gesundheitsbezogene QoL (HRQoL) wurde mit dem Gesundheitssurvey Short-Form 12 (SF-12), einer Kurzversion des SF-36, erhoben. Aus diesem Selbstauskunftsfragebogen werden ein physischer (PCS) und ein mentaler Komponentenwert (MCS) berechnet. SF-12 hat sich bei Dialysepatienten als zuverlässig und gültig erwiesen, da es in dieser Population mit kurz- und langfristiger Sterblichkeit in Verbindung gebracht wird. Der Fragebogen ist in drei Dimensionen unterteilt, die folgende Skalen haben: EQ-EVA (visuelle Analogskala) Werte von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste Zustand ist, EQ-Descriptive. Besserer (11111) und schlechter (33333) Gesundheitszustand in Abhängigkeit von den Antworten in den einzelnen Abschnitten des Fragebogens und des EQ-Index. Besserer Gesundheitszustand: Werte von 1 oder nahe 1 und die Zustände, die dem Tod am nächsten sind.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Geistes- und Gesundheitszustands (Angstniveau) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
das State-Trait Anxiety Inventory (STAI), der Score-Bereich reicht von 0 bis 60 Punkten, so dass hohe Scores größere Angst widerspiegeln. Die erhaltenen Punktzahlen werden in Dekatypen (10 Dekatypen) umgewandelt.
Baseline und 6 Monate
Hämogramm und biochemische Werte (Hämoglobin, Hämatokrit und mittleres korpuskuläres Volumen)
Zeitfenster: Grundlinie
Rote Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit und das mittlere korpuskuläre Volumen wurden aus mit EDTA antikoaguliertem Vollblut in einem hämatologischen Analysator Sysmex XI-1000i bestimmt. mit Normalwerten für Hämoglobin 14± 2 (g/dL) für Frauen und von 16± 2 (g/dL) für Männer, für Hämatokrit 42± 5 % für Frauen und von 47± 6 % für Männer und für Korpuskularvolumen 90 ± 7 (fL) für Damen und Herren.
Grundlinie
Hämogramm und biochemische Werte (Eisen, Albumin, Kalzium und Phosphor)
Zeitfenster: Grundlinie
Eisen, Albumin, Calcium und Phosphor wurden durch Spektrophotometrie aus Serum in einem Cobas Integra 400-Gerät hergestellt. , als Normalwerte angesehen Gesamtkalzium mg/100 ml 8,5-10,5; Phosphor mg/100 ml 2,2-4,4; Albumin g/100 ml 3-5 und für Eisen 60 170 mcg/dL
Grundlinie
Blutbild und biochemische Werte (Transferrin)
Zeitfenster: Grundlinie
Transferrin wurde in einem Cobas Integra 400-Gerät durch Immunturbidimetrie-Technik aus Serum erhalten, wobei 200–400 mg/dl (23–45 mmol/l) als Normalwerte für Männer und Frauen gelten.
Grundlinie
Hämogramm und biochemische Werte (Ferritin und PTH)
Zeitfenster: Grundlinie
Ferritin und PTH wurden aus Serum durch Chemilumineszenztechnik unter Verwendung einer Elecsys 2010-Ausrüstung bestimmt. mit Normalwerten für Ferritin 12-300 ng/mL für Männer und 12-200 ng/mL für Frauen und für PTH 8 - 51 pg/mL (8 - 51 ng/L) für Männer und Frauen.
Grundlinie
Hämogramm und biochemische Werte (Die Ionen (Na +, K + und Cl-))
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ionen (Na+, K+ und Cl-) wurden im Serum mit einem Cobas Integra 400 Gerät mittels eines selektiven Elektrodenmoduls bestimmt.
Grundlinie
Hämogramm und biochemische Werte (Der Transferrin-Sättigungsindex (IST))
Zeitfenster: Grundlinie
Der Transferrin-Sättigungsindex (IST) wurde durch die folgende Formel erhalten: IST (%) = (Serum-Eisenkonzentration (M)) / (2 x Transferrin-Konzentration (M)) * 100. gelten als Normalwerte für Männer und Frauen 20 - 50 %
Grundlinie
Veränderung der Körperzusammensetzung, Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Das Alter in Jahren; Körpergröße in Zentimetern (Tallimeter Ano Sayol SL, Barcelona, ​​Spanien); Gewicht in Kilogramm (Inbody 720, Microcaya) und wir können aus diesen Daten die Variable Body Mass Index (BMI) ableiten, die als Gewicht (kg)/Größe (m2) berechnet wird.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung, Körperfettindex
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Zur Bestimmung dieser Größe der Körperzusammensetzung wird ein bioelektrisches Impedanzgerät Inbody 720, Microcaya verwendet. Die Daten des Gesamtkörperfettindex werden in Prozent und Kilogramm angezeigt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung, Fettmasse nach Körpersegment
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Zur Bestimmung dieser Größe der Körperzusammensetzung wird ein bioelektrisches Impedanzgerät Inbody 720, Microcaya verwendet. Die Daten der Fettmasse werden in Kilogramm angezeigt. Dies ist unterteilt in obere Extremität und untere Extremität auf beiden Seiten (links und rechts) und Rumpffettmasse.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung, Gesamtmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Zur Bestimmung dieser Größe der Körperzusammensetzung wird ein bioelektrisches Impedanzgerät Inbody 720, Microcaya verwendet. Die Daten der Gesamtmuskelmasse werden in Kilogramm angezeigt. Diese ist unterteilt in obere Extremität und untere Extremität auf beiden Seiten (links und rechts) und Rumpfmuskelmasse.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Soziokulturelle Aspekte
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird davon ausgegangen, dass sie mit dem Zentrum verbunden sind, in dem die Studie durchgeführt wird. Der EXERNET-Fragebogen wird jedoch aufgenommen und weist keine Schnittpunkte auf, da er allgemeine und beschreibende Daten des Themas sammelt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Universidad Politecnica Madrid
  • MGGross (ANDERE: Universidad Politécnica de Madrid)
  • Margarita Pérez Ruiz (ANDERE: Universidad Europea de Madrid)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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