Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на физическую форму у пациентов, находящихся на гемодиализе, с хронической болезнью почек

25 июня 2018 г. обновлено: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid

Влияние физических упражнений на физическую подготовленность пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе — в рамках проекта по внедрению физических упражнений во время гемодиализа Ссылка 15/10

Регулярные физические упражнения были адаптированы к ситуации пациента на гемодиализе, чтобы помочь улучшить качество жизни пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Было замечено, что программы, сочетающие аэробные и силовые упражнения, могут увеличить мышечную силу и выносливость, функциональные возможности и качество жизни пациентов, находящихся на гемодиализе. Аэробные упражнения и мышечная выносливость во время диализа увеличивают кровоток на мышечном уровне с увеличением площади поверхности капилляров, что активизирует поток мочевины и токсинов из тканей в сосудистое русло, что может повысить эффективность диализа. физические упражнения могут модулировать воспалительную реакцию, что полезно для пациентов с хроническим заболеванием почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фамель и мужчина в возрасте от 55 до 85 лет. при лечении гемодиализа

Критерий исключения:

  • Моложе 55 лет и старше 85 лет.
  • Наличие инфаркта миокарда в предшествующие 6 недель.
  • Нестабильная стенокардия при физической нагрузке или в покое.
  • Недавнее заболевание сосудов головного мозга или с риском рецидива.
  • Опорно-двигательный аппарат, органы дыхания (ХОБЛ с частой декомпенсацией).
  • Гипертонические расстройства, больные с заболеваниями периферических сосудов,
  • Активное заболевание печени.
  • Диагностируется остеопороз, при котором по медицинскому критерию противопоказаны физические нагрузки.
  • Решение задач следующих обстоятельств:
  • Фракция сердечного выброса < 45%, Hb < 10 г/дл.
  • Проблемный сосудистый доступ, как незрелые фистулы, так и с риском экстравазации и катетерных дисфункций постуральных характеристик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больные гемодиализом
группа пациентов на гемодиализе, выполняющая программу упражнений
пациентов, находящихся на гемодиализе, сначала оценивают со всеми переменными (Т1), а без вмешательства в лечение в течение 3 месяцев их оценивают снова (Т2).
Через 3 первых месяца без вмешательства, а также во время гемодиализа пациенты начинают программу упражнений, первую часть занятия проводят упражнения для работы сердечно-сосудистой системы (крутление педалей на эргометре) и тонус мышц, уделяя особое внимание развитие мышц нижних конечностей (упражнения с резинками и/или утяжелителями на лодыжки). Сеанс увеличивался по продолжительности и интенсивности по мере того, как программа физических действий развивалась в течение всего разрешенного периода (3 месяца) и всегда уделяла внимание индивидуальным потребностям каждого субъекта. Кроме того, каждому участнику будет дан ряд рекомендаций по выполнению физических упражнений в дни без гемодиализа, чтобы дополнить работу, проделанную во время сеансов.3 месяц спустя исследователь снова оценил всю переменную (T3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей, белка KLOTHO через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Измерение Klotho в плазме (полученной из периферической крови, собранной в пробирку с антикоагулянтом EDTA 3K) проводили с помощью ELISA, с помощью устройства для промывки микропланшетов Well-wash 4 MK (Thermo Electron Corporation) и устройства для считывания микропланшетов Mutiskan EX (Thermo Electron Corporation), используя Набор для анализа человеческого растворимого α-Klotho (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Япония). Все образцы были проанализированы в двух экземплярах в соответствии с рекомендациями.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической работоспособности в положении сидя и стоя через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
производительность пациентов в 10-повторном приседании и вставании (STS-10). STS-10, показатель силы нижних конечностей, измеряет время (в секундах), необходимое для выполнения 10 последовательных повторений приседания и вставания из кресло. Участники начинали тест, скрестив руки на груди и сидя спиной к стулу. Им было предложено выполнить задание «как можно быстрее», начиная и заканчивая в положении сидя. Время измеряли секундомером (ONstart 100, Geonaute, Франция) с точностью до 0,1 секунды.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической работоспособности 6MWT через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
6MWT использовался в качестве маркера выносливости. Он выполнялся на 17-метровом коридоре с отметками на каждом метре, а время измерялось хронометром. (ONstart 100, Жонаут, Франция). Участников попросили преодолеть максимально возможное расстояние за шесть минут, непрерывно идя (не бегая) и поворачиваясь на конечной отметке. Во время теста словесное поощрение не давалось; однако была доступна обратная связь относительно оставшегося времени. Участникам разрешалось отдыхать во время теста и использовать любые вспомогательные средства для передвижения, которые они использовали в повседневной жизни.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы рукоятки при физических показателях через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Максимальное изометрическое усилие рукопожатия было предложено в качестве полезного инструмента для непрерывной оценки мышечной массы и функции у диализных пациентов. Его измеряли на обеих руках с помощью ручного динамометра (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Япония), когда участники находились в положении стоя, с вытянутой и параллельной телу рукой и без движения запястья. Они выполнили два максимальных повторения каждой рукой с перерывами в одну минуту, и было проанализировано среднее значение всех четырех испытаний.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем психического состояния и состояния здоровья (опросник депрессии Бека) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в симптомах депрессии оценивали с помощью шкалы депрессии Бека (BDI). В этом вопроснике, который заполняется самостоятельно, 21 пункт оценивается по четырехбалльной шкале тяжести и суммируется, чтобы дать общий балл, являющийся более высоким баллом, указывающим на более тяжелую депрессию. BDI зарекомендовал себя как действенный инструмент скрининга депрессии у пациентов, находящихся на диализе, поскольку он является одним из наиболее часто используемых опросников для оценки этого состояния в этой популяции пациентов. Шкала этого опросника: Нет депрессии (0 - 13 баллов); Низкая депрессия (14 – 19 баллов); умеренная депрессия (20 – 28 баллов); несколько депрессивных состояний (≥29 баллов)
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем психического состояния и состояния здоровья (QoL, связанное со здоровьем <HRQoL>) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивали с помощью опроса о состоянии здоровья Short-Form 12 (SF-12), сокращенной версии SF-36. Оценка физического (PCS) и умственного компонентов (MCS) рассчитывается на основе этого вопросника, который заполняется самостоятельно. SF-12 доказал свою надежность и достоверность у диализных пациентов, поскольку он связан с краткосрочной и долгосрочной смертностью в этой популяции. Анкета разделена на три измерения, которые имеют следующие шкалы: EQ-EVA (визуальная аналоговая шкала) оценивается от 0 до 100, где 0 — наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 — наилучшее состояние, EQ-Descriptive. Самочувствие лучше (11111) и хуже (33333) в зависимости от ответов, данных в каждом из разделов анкеты и EQ-Index. Лучшее состояние здоровья: значения 1 или близкие к 1 и состояния, наиболее близкие к смерти.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем психического состояния и состояния здоровья (уровень тревожности) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Инвентаризация состояния и признаков тревожности (STAI). Диапазон оценок варьируется от 0 до 60 баллов, поэтому высокие баллы отражают большую тревогу. Полученные баллы переводятся в декатипы (10 декатипов).
Исходный уровень и 6 месяцев
Гемограмма и биохимические показатели (гемоглобин, гематокрит и средний корпускулярный объем)
Временное ограничение: Базовый уровень
Эритроциты, гемоглобин, гематокрит и средний корпускулярный объем определяли из цельной крови, антикоагулированной ЭДТА, в гематологическом анализаторе Sysmex XI-1000i. при нормальных значениях гемоглобина 14±2 (г/дл) у женщин и 16±2 (г/дл) у мужчин, гематокрита 42±5 % у женщин и 47±6 % у мужчин и корпускулярного объема 90± 7 (fL) для женщин и мужчин.
Базовый уровень
Гемограмма и биохимические показатели (железо, альбумин, кальций и фосфор)
Временное ограничение: Базовый уровень
Железо, альбумин, кальций и фосфор получали спектрофотометрически из сыворотки на приборе Cobas Integra 400. , принимаемые за норму Общий кальций мг/100 мл 8,5-10,5; Фосфор мг/100 мл 2,2-4,4; альбумин г/100 мл 3-5 и железо 60 170 мкг/дл
Базовый уровень
Гемограмма и биохимические показатели (трансферрин)
Временное ограничение: Базовый уровень
Трансферрин получали на приборе Cobas Integra 400 методом иммунотурбидиметрии из сыворотки крови, принятые за нормальные значения для мужчин и женщин 200-400 мг/дл (23-45 ммоль/л).
Базовый уровень
Гемограмма и биохимические показатели (ферритин и ПТГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Ферритин и ПТГ определяли в сыворотке крови хемилюминесцентным методом на приборе Elecsys 2010. с нормальными значениями для ферритина 12-300 нг/мл для мужчин и 12-200 нг/мл для женщин и для ПТГ 8 - 51 пг/мл (8 - 51 нг/л) для мужчин и женщин.
Базовый уровень
Гемограмма и биохимические показатели (ионы (Na +, K + и Cl-))
Временное ограничение: Базовый уровень
Ионы (Na+, K+ и Cl-) определяли в сыворотке крови на приборе Cobas Integra 400 с помощью модуля селективных электродов.
Базовый уровень
Гемограмма и биохимические показатели (индекс насыщения трансферрина (IST))
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс насыщения трансферрина (IST) был получен по следующей формуле: IST (%) = (концентрация железа в сыворотке (M)) / (2 x концентрация трансферрина (M)) * 100. считаются нормальными значениями для мужчин и женщин 20 - 50%
Базовый уровень
Изменение состава тела, индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Возраст в годах; рост в сантиметрах (таллиметр Ano Sayol SL, Барселона, Испания); вес в килограммах (Inbody 720, Microcaya), и мы можем вывести из этих данных переменную индекса массы тела (ИМТ), рассчитываемую как вес (кг)/рост (м2).
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение состава тела, индекс телесного жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Для определения этой переменной состава тела будет использоваться аппарат биоимпеданса Inbody 720, Microcaya. Данные общего индекса телесного жира показаны в процентах и ​​килограммах.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение состава тела, жировой массы по сегментам тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Для определения этой переменной состава тела будет использоваться аппарат биоимпеданса Inbody 720, Microcaya. Данные жировой массы показаны в килограммах. Он делится на верхнюю и нижнюю конечности с обеих сторон (слева и справа) и жировую массу туловища.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение состава тела, общая мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Для определения этой переменной состава тела будет использоваться аппарат биоимпеданса Inbody 720, Microcaya. Данные общей мышечной массы показаны в килограммах. Он делится на верхнюю и нижнюю конечности с обеих сторон (слева и справа) и на массу мышц туловища.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Социокультурные аспекты
Временное ограничение: Базовый уровень
Предполагается, что они связаны с центром, где будет проводиться исследование. Тем не менее, будет включена анкета EXERNET, и она не имеет точек отсечения, поскольку она собирает общие и описательные данные субъекта.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Universidad Politecnica Madrid
  • MGGross (ДРУГОЙ: Universidad Politécnica de Madrid)
  • Margarita Pérez Ruiz (ДРУГОЙ: Universidad Europea de Madrid)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться