Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na sprawność fizyczną wśród hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid

Wpływ ćwiczeń fizycznych na sprawność fizyczną pacjentów hemodializowanych z przewlekłą chorobą nerek – jako część projektu wdrożenia ćwiczeń podczas hemodializy Literatura 15/10

Regularny wysiłek fizyczny dostosowano do sytuacji pacjenta poddawanego hemodializie, aby poprawić jakość życia pacjenta

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaobserwowano, że programy łączące ćwiczenia aerobowe i oporowe mogą zwiększać siłę i wytrzymałość mięśni, wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie. Ćwiczenia aerobowe i wytrzymałość mięśniowa podczas dializy zwiększają przepływ krwi na poziomie mięśniowym wraz ze wzrostem powierzchni naczyń włosowatych, co dynamizuje przepływ mocznika i toksyn z tkanek do przedziału naczyniowego, co może poprawić efektywność dializy Ponadto umiarkowana regularna ćwiczenia mogą modulować odpowiedź zapalną, co byłoby korzystne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Famel i mężczyzna w wieku 55 - 85 lat. w leczeniu hemodializy

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 55 lat i starsi niż 85 lat.
  • Przedstawienie zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Niestabilna dławica piersiowa do ćwiczeń lub w spoczynku.
  • Niedawno przebyta choroba naczyń mózgowych lub z ryzykiem nawrotu.
  • Układ mięśniowo-szkieletowy, oddechowy (POChP z częstą dekompensacją).
  • Zaburzenia nadciśnienia tętniczego, pacjenci z chorobą naczyń obwodowych,
  • Aktywna choroba wątroby.
  • Rozpoznano osteoporozę, w której kryterium medycznym jest przeciwwskazanie do ćwiczeń fizycznych.
  • Rozwiązanie problemów następujących okoliczności:
  • Frakcja wyrzutowa serca <45%, Hb <10gr/dl.
  • Problematyczny dostęp naczyniowy, zarówno przetoki niedojrzałe, jak i z ryzykiem wynaczynienia oraz dysfunkcje cewnikowe cech postawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z hemodializą
grupa pacjentów poddawanych hemodializie, która wykonuje program ćwiczeń
pacjenci poddawani hemodializie są oceniani najpierw ze wszystkimi zmiennymi (T1) i bez ingerencji w leczenie przez 3 miesiące są oceniani ponownie (T2).
Po 3 pierwszych miesiącach bez interwencji, a także w czasie hemodializy, pacjenci rozpoczynają program ćwiczeń, w pierwszej części sesji przeprowadzono ćwiczenie na pracę układu krążenia (pedałowanie na ergometrze) i ujędrnianie mięśni, ze szczególnym uwzględnieniem rozwój mięśni kończyn dolnych (ćwiczenia z gumami i/lub stawami skokowymi z obciążeniem). Sesja zwiększała czas trwania i intensywność w miarę postępu programu działań fizycznych przez cały dozwolony okres (3 miesiące) i zawsze z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb każdego pacjenta. Dodatkowo każdy z uczestników otrzyma szereg zaleceń dotyczących ćwiczeń do wykonania w dniach niehemodializowanych, jako uzupełnienie pracy wykonywanej podczas sesji3. miesiąc później badacz ponownie ocenił wszystkie zmienne (T3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach biochemicznych, Białko KLOTHO po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pomiar Klotho w osoczu (uzyskanym z krwi obwodowej pobranej do probówki z antykoagulantem EDTA 3K) przeprowadzono metodą ELISA, przy użyciu myjki do mikropłytek Well-wash 4 MK (Thermo Electron Corporation) i czytnika mikropłytek Mutiskan EX (Thermo Electron Corporation), stosując Zestaw do oznaczenia ludzkiego rozpuszczalnego α-Klotho (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japonia). Wszystkie próbki analizowano w dwóch egzemplarzach zgodnie z zaleceniami.
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie sprawności fizycznej w pozycji siedzącej i stojącej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
wydajność pacjentów w 10 powtórzeniach z pozycji siedzącej i stojącej (STS-10), STS-10, wskaźnik siły kończyn dolnych, mierzy czas (w sekundach) wymagany do wykonania 10 kolejnych powtórzeń siadania i wstawania z krzesło. Uczestnicy rozpoczynali test z ręką skrzyżowaną na klatce piersiowej i siedzeniem opartym plecami o krzesło. Zostali poinstruowani, aby wykonać zadanie „tak szybko, jak to możliwe”, zaczynając i kończąc w pozycji siedzącej. Czas mierzono stoperem (ONstart 100, Geonaute, Francja) z dokładnością do 0,1 sekundy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie sprawności fizycznej 6MWT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
6MWT zastosowano jako marker wytrzymałości wytrzymałościowej. Odbywało się to na 17-metrowym korytarzu ze znakami na każdym metrze, a czas mierzony był chronometrem. (ONstart 100, Geonaute, Francja). Uczestnicy zostali poproszeni o pokonanie jak najdłuższego dystansu w ciągu sześciu minut, nieprzerwanie idąc (nie biegnąc) i obracając się na ostatnim znaku. Podczas testu nie udzielono zachęty słownej; jednak informacje zwrotne dotyczące pozostałego czasu były dostępne. Uczestnikom pozwolono odpocząć podczas testu i korzystać z pomocy w poruszaniu się, z której korzystali w życiu codziennym.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie siły uścisku dłoni w sprawności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zasugerowano, że maksymalna izometryczna siła chwytu jest użytecznym narzędziem do ciągłej oceny masy i funkcji mięśni u pacjentów dializowanych. Mierzono go w obu dłoniach za pomocą ręcznego dynamometru (TKK5401, Takei Scientific Instruments, Japonia), podczas gdy uczestnicy byli w pozycji stojącej, z ramieniem wyciągniętym równolegle do ciała i bez poruszania nadgarstkiem. Wykonali dwa maksymalne powtórzenia z każdą ręką przeplatane jednominutowymi przerwami, a następnie przeanalizowano średnią ze wszystkich czterech prób.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana stanu psychicznego i stanu zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych (inwentarz depresji Becka) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w objawach depresyjnych oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). W tym samoopisowym kwestionariuszu 21 pozycji ocenia się na czteropunktowej skali nasilenia i sumuje, aby uzyskać całkowity wynik, przy czym wyższy wynik sugeruje cięższą depresję. BDI okazał się skutecznym narzędziem przesiewowym w kierunku depresji u pacjentów dializowanych, będąc jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy do oceny tego stanu w tej populacji pacjentów. Skala tego kwestionariusza to: Brak depresji (0 - 13 punktów); Niska depresja (14 - 19 punktów); umiarkowana depresja (20 - 28 punktów); kilka depresji (≥29 punktów)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana stanu psychicznego i stanu zdrowia w stosunku do wartości początkowej (QoL związana ze zdrowiem <HRQoL>) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
QoL związana ze zdrowiem (HRQoL) została oceniona za pomocą kwestionariusza zdrowia Short-Form 12 (SF-12), będącego skróconą wersją kwestionariusza SF-36. Fizyczny (PCS) i mentalny wynik komponentu (MCS) są obliczane na podstawie tego samoopisowego kwestionariusza. SF-12 okazał się niezawodny i ważny u pacjentów dializowanych, wiążąc się z krótkoterminową i długoterminową śmiertelnością w tej populacji. Kwestionariusz jest podzielony na trzy wymiary, które mają następujące skale: EQ-EVA (wizualna skala analogowa) punktuje od 0 do 100, gdzie 0 jest najgorszym stanem zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 najlepszym stanem, EQ-Descriptive. Samoocena lepszego stanu zdrowia (11111) i gorszego (33333) w zależności od udzielonych odpowiedzi w każdej z części kwestionariusza i EQ-Index. Lepszy stan zdrowia: wartości 1 lub bliskie 1 oraz stany najbliższe śmierci.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana stanu psychicznego i stanu zdrowia (poziom lęku) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI). Zakres punktacji mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów, tak więc wysokie wyniki odzwierciedlają większy niepokój. Uzyskane wyniki są przekształcane w dekatypy (10 dekatypów).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Hemogram i wartości biochemiczne (hemoglobina, hematokryt i średnia objętość krwinki)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Z krwi pełnej antykoagulowanej EDTA w analizatorze hematologicznym Sysmex XI-1000i oznaczono krwinki czerwone, hemoglobinę, hematokryt i średnią objętość krwinki. z normalnymi wartościami dla hemoglobiny 14±2 (g/dl) dla kobiet i 16±2 (g/dl) dla mężczyzn, dla hematokrytu 42±5% dla kobiet i 47±6% dla mężczyzn i dla objętości krwinki 90± 7 (fL) dla kobiet i dla mężczyzn.
Linia bazowa
Hemogram i wartości biochemiczne (żelazo, albuminy, wapń i fosfor)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Żelazo, albuminę, wapń i fosfor otrzymano metodą spektrofotometrii z surowicy w urządzeniu Cobas Integra 400. , uważane za wartości prawidłowe Całkowity wapń mg/100 ml 8,5-10,5; Fosfor mg/100 ml 2,2-4,4; albuminy g/100 ml 3-5 i dla żelaza 60 a 170 mcg/dL
Linia bazowa
Hemogram i wartości biochemiczne (transferyna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Transferynę uzyskano w urządzeniu Cobas Integra 400 techniką immunoturbidymetryczną z surowicy, uważaną za wartości prawidłowe dla mężczyzn i kobiet 200-400 mg/dl (23-45 mmol/l).
Linia bazowa
Hemogram i wartości biochemiczne (ferrytyna i PTH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ferrytynę i PTH oznaczono z surowicy techniką chemiluminescencyjną przy użyciu sprzętu Elecsys 2010. z prawidłowymi wartościami dla ferrytyny 12-300 ng/ml dla mężczyzn i 12-200 ng/ml dla kobiet oraz dla PTH 8 - 51 pg/ml (8 - 51 ng/L) dla mężczyzn i kobiet.
Linia bazowa
Hemogram i wartości biochemiczne (jony (Na +, K + i Cl-))
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jony (Na+, K+ i Cl-) oznaczano w surowicy za pomocą aparatu Cobas Integra 400 za pomocą modułu elektrody selektywnej.
Linia bazowa
Hemogram i wartości biochemiczne (wskaźnik nasycenia transferyny (IST))
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik wysycenia transferyny (IST) uzyskano za pomocą następującego wzoru: IST (%) = (stężenie żelaza w surowicy (M)) / (2 x stężenie transferyny (M)) * 100. uważane za wartości normalne dla mężczyzn i kobiet 20 - 50%
Linia bazowa
Zmiana składu ciała, wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wiek w latach; wzrost w centymetrach (wysokościomierz Ano Sayol SL, Barcelona, ​​Hiszpania); waga w kilogramach (Inbody 720, Microcaya) iz tych danych możemy wyprowadzić zmienną Body Mass Index (BMI) obliczoną jako waga (kg)/wzrost (m2).
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana składu ciała, wskaźnik tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Do określenia tej zmiennej składu ciała posłuży urządzenie do impedancji bioelektrycznej Inbody 720 firmy Microcaya. Dane całkowitego wskaźnika tkanki tłuszczowej pokazane w procentach i kilogramach.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana składu ciała, masa tkanki tłuszczowej według segmentu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Do określenia tej zmiennej składu ciała posłuży urządzenie do impedancji bioelektrycznej Inbody 720 firmy Microcaya. Dane dotyczące masy tłuszczowej podane w kilogramach. Jest to podzielone na kończynę górną i kończynę dolną po obu stronach (lewej i prawej) oraz masę tłuszczową tułowia.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana składu ciała, całkowita masa mięśniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Do określenia tej zmiennej składu ciała posłuży urządzenie do impedancji bioelektrycznej Inbody 720 firmy Microcaya. Dane dotyczące całkowitej masy mięśniowej wyrażone w kilogramach. Jest to podzielone na kończynę górną i dolną po obu stronach (lewej i prawej) oraz Masę Mięśniową Tułowia.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Aspekty społeczno-kulturowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakłada się, że są one powiązane z ośrodkiem, w którym będzie prowadzone badanie. Zostanie jednak uwzględniony kwestionariusz EXERNET, który nie ma punktów granicznych, ponieważ zbiera ogólne i opisowe dane podmiotu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Universidad Politecnica Madrid
  • MGGross (INNY: Universidad Politécnica de Madrid)
  • Margarita Pérez Ruiz (INNY: Universidad Europea de Madrid)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj