- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03579537
Wpływ ćwiczeń na sprawność fizyczną wśród hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid
Wpływ ćwiczeń fizycznych na sprawność fizyczną pacjentów hemodializowanych z przewlekłą chorobą nerek – jako część projektu wdrożenia ćwiczeń podczas hemodializy Literatura 15/10
Regularny wysiłek fizyczny dostosowano do sytuacji pacjenta poddawanego hemodializie, aby poprawić jakość życia pacjenta
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaobserwowano, że programy łączące ćwiczenia aerobowe i oporowe mogą zwiększać siłę i wytrzymałość mięśni, wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie.
Ćwiczenia aerobowe i wytrzymałość mięśniowa podczas dializy zwiększają przepływ krwi na poziomie mięśniowym wraz ze wzrostem powierzchni naczyń włosowatych, co dynamizuje przepływ mocznika i toksyn z tkanek do przedziału naczyniowego, co może poprawić efektywność dializy Ponadto umiarkowana regularna ćwiczenia mogą modulować odpowiedź zapalną, co byłoby korzystne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Famel i mężczyzna w wieku 55 - 85 lat. w leczeniu hemodializy
Kryteria wyłączenia:
- Młodsi niż 55 lat i starsi niż 85 lat.
- Przedstawienie zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Niestabilna dławica piersiowa do ćwiczeń lub w spoczynku.
- Niedawno przebyta choroba naczyń mózgowych lub z ryzykiem nawrotu.
- Układ mięśniowo-szkieletowy, oddechowy (POChP z częstą dekompensacją).
- Zaburzenia nadciśnienia tętniczego, pacjenci z chorobą naczyń obwodowych,
- Aktywna choroba wątroby.
- Rozpoznano osteoporozę, w której kryterium medycznym jest przeciwwskazanie do ćwiczeń fizycznych.
- Rozwiązanie problemów następujących okoliczności:
- Frakcja wyrzutowa serca <45%, Hb <10gr/dl.
- Problematyczny dostęp naczyniowy, zarówno przetoki niedojrzałe, jak i z ryzykiem wynaczynienia oraz dysfunkcje cewnikowe cech postawy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z hemodializą
grupa pacjentów poddawanych hemodializie, która wykonuje program ćwiczeń
|
pacjenci poddawani hemodializie są oceniani najpierw ze wszystkimi zmiennymi (T1) i bez ingerencji w leczenie przez 3 miesiące są oceniani ponownie (T2).
Po 3 pierwszych miesiącach bez interwencji, a także w czasie hemodializy, pacjenci rozpoczynają program ćwiczeń, w pierwszej części sesji przeprowadzono ćwiczenie na pracę układu krążenia (pedałowanie na ergometrze) i ujędrnianie mięśni, ze szczególnym uwzględnieniem rozwój mięśni kończyn dolnych (ćwiczenia z gumami i/lub stawami skokowymi z obciążeniem).
Sesja zwiększała czas trwania i intensywność w miarę postępu programu działań fizycznych przez cały dozwolony okres (3 miesiące) i zawsze z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb każdego pacjenta.
Dodatkowo każdy z uczestników otrzyma szereg zaleceń dotyczących ćwiczeń do wykonania w dniach niehemodializowanych, jako uzupełnienie pracy wykonywanej podczas sesji3.
miesiąc później badacz ponownie ocenił wszystkie zmienne (T3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach biochemicznych, Białko KLOTHO po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Pomiar Klotho w osoczu (uzyskanym z krwi obwodowej pobranej do probówki z antykoagulantem EDTA 3K) przeprowadzono metodą ELISA, przy użyciu myjki do mikropłytek Well-wash 4 MK (Thermo Electron Corporation) i czytnika mikropłytek Mutiskan EX (Thermo Electron Corporation), stosując Zestaw do oznaczenia ludzkiego rozpuszczalnego α-Klotho (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japonia).
Wszystkie próbki analizowano w dwóch egzemplarzach zgodnie z zaleceniami.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie sprawności fizycznej w pozycji siedzącej i stojącej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
wydajność pacjentów w 10 powtórzeniach z pozycji siedzącej i stojącej (STS-10), STS-10, wskaźnik siły kończyn dolnych, mierzy czas (w sekundach) wymagany do wykonania 10 kolejnych powtórzeń siadania i wstawania z krzesło.
Uczestnicy rozpoczynali test z ręką skrzyżowaną na klatce piersiowej i siedzeniem opartym plecami o krzesło.
Zostali poinstruowani, aby wykonać zadanie „tak szybko, jak to możliwe”, zaczynając i kończąc w pozycji siedzącej.
Czas mierzono stoperem (ONstart 100, Geonaute, Francja) z dokładnością do 0,1 sekundy.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie sprawności fizycznej 6MWT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
6MWT zastosowano jako marker wytrzymałości wytrzymałościowej.
Odbywało się to na 17-metrowym korytarzu ze znakami na każdym metrze, a czas mierzony był chronometrem.
(ONstart 100, Geonaute, Francja).
Uczestnicy zostali poproszeni o pokonanie jak najdłuższego dystansu w ciągu sześciu minut, nieprzerwanie idąc (nie biegnąc) i obracając się na ostatnim znaku.
Podczas testu nie udzielono zachęty słownej; jednak informacje zwrotne dotyczące pozostałego czasu były dostępne.
Uczestnikom pozwolono odpocząć podczas testu i korzystać z pomocy w poruszaniu się, z której korzystali w życiu codziennym.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie siły uścisku dłoni w sprawności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zasugerowano, że maksymalna izometryczna siła chwytu jest użytecznym narzędziem do ciągłej oceny masy i funkcji mięśni u pacjentów dializowanych.
Mierzono go w obu dłoniach za pomocą ręcznego dynamometru (TKK5401, Takei Scientific Instruments, Japonia), podczas gdy uczestnicy byli w pozycji stojącej, z ramieniem wyciągniętym równolegle do ciała i bez poruszania nadgarstkiem.
Wykonali dwa maksymalne powtórzenia z każdą ręką przeplatane jednominutowymi przerwami, a następnie przeanalizowano średnią ze wszystkich czterech prób.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu psychicznego i stanu zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych (inwentarz depresji Becka) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiany w objawach depresyjnych oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
W tym samoopisowym kwestionariuszu 21 pozycji ocenia się na czteropunktowej skali nasilenia i sumuje, aby uzyskać całkowity wynik, przy czym wyższy wynik sugeruje cięższą depresję.
BDI okazał się skutecznym narzędziem przesiewowym w kierunku depresji u pacjentów dializowanych, będąc jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy do oceny tego stanu w tej populacji pacjentów.
Skala tego kwestionariusza to: Brak depresji (0 - 13 punktów); Niska depresja (14 - 19 punktów); umiarkowana depresja (20 - 28 punktów); kilka depresji (≥29 punktów)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu psychicznego i stanu zdrowia w stosunku do wartości początkowej (QoL związana ze zdrowiem <HRQoL>) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
QoL związana ze zdrowiem (HRQoL) została oceniona za pomocą kwestionariusza zdrowia Short-Form 12 (SF-12), będącego skróconą wersją kwestionariusza SF-36.
Fizyczny (PCS) i mentalny wynik komponentu (MCS) są obliczane na podstawie tego samoopisowego kwestionariusza.
SF-12 okazał się niezawodny i ważny u pacjentów dializowanych, wiążąc się z krótkoterminową i długoterminową śmiertelnością w tej populacji.
Kwestionariusz jest podzielony na trzy wymiary, które mają następujące skale: EQ-EVA (wizualna skala analogowa) punktuje od 0 do 100, gdzie 0 jest najgorszym stanem zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 najlepszym stanem, EQ-Descriptive.
Samoocena lepszego stanu zdrowia (11111) i gorszego (33333) w zależności od udzielonych odpowiedzi w każdej z części kwestionariusza i EQ-Index.
Lepszy stan zdrowia: wartości 1 lub bliskie 1 oraz stany najbliższe śmierci.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu psychicznego i stanu zdrowia (poziom lęku) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI). Zakres punktacji mieści się w zakresie od 0 do 60 punktów, tak więc wysokie wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
Uzyskane wyniki są przekształcane w dekatypy (10 dekatypów).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Hemogram i wartości biochemiczne (hemoglobina, hematokryt i średnia objętość krwinki)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Z krwi pełnej antykoagulowanej EDTA w analizatorze hematologicznym Sysmex XI-1000i oznaczono krwinki czerwone, hemoglobinę, hematokryt i średnią objętość krwinki.
z normalnymi wartościami dla hemoglobiny 14±2 (g/dl) dla kobiet i 16±2 (g/dl) dla mężczyzn, dla hematokrytu 42±5% dla kobiet i 47±6% dla mężczyzn i dla objętości krwinki 90± 7 (fL) dla kobiet i dla mężczyzn.
|
Linia bazowa
|
|
Hemogram i wartości biochemiczne (żelazo, albuminy, wapń i fosfor)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Żelazo, albuminę, wapń i fosfor otrzymano metodą spektrofotometrii z surowicy w urządzeniu Cobas Integra 400.
, uważane za wartości prawidłowe Całkowity wapń mg/100 ml 8,5-10,5; Fosfor mg/100 ml 2,2-4,4; albuminy g/100 ml 3-5 i dla żelaza 60 a 170 mcg/dL
|
Linia bazowa
|
|
Hemogram i wartości biochemiczne (transferyna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Transferynę uzyskano w urządzeniu Cobas Integra 400 techniką immunoturbidymetryczną z surowicy, uważaną za wartości prawidłowe dla mężczyzn i kobiet 200-400 mg/dl (23-45 mmol/l).
|
Linia bazowa
|
|
Hemogram i wartości biochemiczne (ferrytyna i PTH)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ferrytynę i PTH oznaczono z surowicy techniką chemiluminescencyjną przy użyciu sprzętu Elecsys 2010.
z prawidłowymi wartościami dla ferrytyny 12-300 ng/ml dla mężczyzn i 12-200 ng/ml dla kobiet oraz dla PTH 8 - 51 pg/ml (8 - 51 ng/L) dla mężczyzn i kobiet.
|
Linia bazowa
|
|
Hemogram i wartości biochemiczne (jony (Na +, K + i Cl-))
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jony (Na+, K+ i Cl-) oznaczano w surowicy za pomocą aparatu Cobas Integra 400 za pomocą modułu elektrody selektywnej.
|
Linia bazowa
|
|
Hemogram i wartości biochemiczne (wskaźnik nasycenia transferyny (IST))
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik wysycenia transferyny (IST) uzyskano za pomocą następującego wzoru: IST (%) = (stężenie żelaza w surowicy (M)) / (2 x stężenie transferyny (M)) * 100.
uważane za wartości normalne dla mężczyzn i kobiet 20 - 50%
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana składu ciała, wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wiek w latach; wzrost w centymetrach (wysokościomierz Ano Sayol SL, Barcelona, Hiszpania); waga w kilogramach (Inbody 720, Microcaya) iz tych danych możemy wyprowadzić zmienną Body Mass Index (BMI) obliczoną jako waga (kg)/wzrost (m2).
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana składu ciała, wskaźnik tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Do określenia tej zmiennej składu ciała posłuży urządzenie do impedancji bioelektrycznej Inbody 720 firmy Microcaya.
Dane całkowitego wskaźnika tkanki tłuszczowej pokazane w procentach i kilogramach.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana składu ciała, masa tkanki tłuszczowej według segmentu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Do określenia tej zmiennej składu ciała posłuży urządzenie do impedancji bioelektrycznej Inbody 720 firmy Microcaya.
Dane dotyczące masy tłuszczowej podane w kilogramach.
Jest to podzielone na kończynę górną i kończynę dolną po obu stronach (lewej i prawej) oraz masę tłuszczową tułowia.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana składu ciała, całkowita masa mięśniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Do określenia tej zmiennej składu ciała posłuży urządzenie do impedancji bioelektrycznej Inbody 720 firmy Microcaya.
Dane dotyczące całkowitej masy mięśniowej wyrażone w kilogramach.
Jest to podzielone na kończynę górną i dolną po obu stronach (lewej i prawej) oraz Masę Mięśniową Tułowia.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Aspekty społeczno-kulturowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakłada się, że są one powiązane z ośrodkiem, w którym będzie prowadzone badanie.
Zostanie jednak uwzględniony kwestionariusz EXERNET, który nie ma punktów granicznych, ponieważ zbiera ogólne i opisowe dane podmiotu.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Universidad Politecnica Madrid
- MGGross (INNY: Universidad Politécnica de Madrid)
- Margarita Pérez Ruiz (INNY: Universidad Europea de Madrid)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .