- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03579537
Effekter av träning på fysisk kondition bland hemodialyspatienter med kronisk njursjukdom
25 juni 2018 uppdaterad av: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid
Effekter av träning på fysisk kondition bland hemodialyspatienter med kronisk njursjukdom - som en del av projektet för att implementera träning under hemodialys Referens 15/10
Regelbunden fysisk träning anpassades till patientens situation med hemodialys för att hjälpa till att förbättra patientens livskvalitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har observerats att program som kombinerar aerob träning och motståndsträning kan öka muskelstyrka och uthållighet, funktionskapacitet och livskvalitet för patienter i hemodialys.
Aerob träning och muskulär uthållighet under dialys ökar blodflödet på muskelnivå med en ökning av kapillärytan, vilket dynamiserar flödet av urea och toxiner från vävnaderna till kärlutrymmet, vilket kan förbättra effektiviteten av dialys. Dessutom, måttlig regelbunden träning kan modulera det inflammatoriska svaret, vilket skulle vara fördelaktigt för patienter med kronisk njursjukdom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Famel och man mellan 55 - 85 år. vid hemodyalisbehandling
Exklusions kriterier:
- Yngre än 55 år och äldre än 85 år.
- Presenterar hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna.
- Instabil angina vid träning eller vila.
- Nyligen genomförd cerebral kärlsjukdom eller med risk för återfall.
- Muskuloskeletala, respiratoriska (KOL med frekvent dekompensation).
- Hypertensiva sjukdomar, patienter med perifer kärlsjukdom,
- Aktiv leversjukdom.
- Osteoporos diagnostiserats, där det medicinska kriteriet är kontraindicerad fysisk träning.
- Lösning av problem av följande omständigheter:
- Fraktion av hjärtejektion <av 45%, Hb <av 10gr / dl.
- Problematisk vaskulär åtkomst, både omogna fistlar eller med risk för extravasation och kateterdysfunktioner av posturala egenskaper.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hemodyalispatienter
grupp patienter i hemodialys som utför träningsprogrammet
|
patienter på hemodialys utvärderas med alla variabler först (T1) och utan att ingripa i behandlingen under 3 månader utvärderas de igen (T2).
Efter 3 första månader utan ingrepp och även under tiden för hemodialys, stjärna patienterna i träningsprogrammet, den första delen av passet genomfördes en övning för kardiovaskulärt arbete (trampa på ergometer) och muskeltoning, med särskild uppmärksamhet på muskulär utveckling av de nedre extremiteterna (övningar med elastiska band och / eller viktade fotleder).
Sessionen ökade i varaktighet och intensitet allteftersom det fysiska handlingsprogrammet fortskred under hela den tillåtna perioden (3 månader) och alltid med hänsyn till varje individs individuella behov.
Dessutom kommer var och en av deltagarna att få en serie rekommendationer om träningsövningar som ska utföras under dagar utan hemodialys, för att komplettera det arbete som gjorts under sessionerna.3
månad senare utvärderade utredaren alla variabler igen (T3)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i biokemiska värden, Protein KLOTHO vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mätningen av Klotho i plasma (erhållen från perifert blod samlat i rör med EDTA 3K antikoagulant) utfördes med ELISA, med Well-wash 4 MK mikroplatttvättare (Thermo Electron Corporation) och Mutiskan EX mikroplattläsare (Thermo Electron Corporation ), med användning av Humanlösligt a-Klotho-analyskit (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japan).
Alla prover analyserades i duplikat enligt rekommendationer.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i Fysisk prestation sitta och stå vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
patienternas prestation i 10-repetitioner sitta att stå (STS-10), STS-10, ett index för styrka i lägre extremiteter, mäter tiden (i sekunder) som krävs för att utföra 10 på varandra följande repetitioner av att sitta ner och resa sig från en stol.
Deltagarna började testet med armen i kors på bröstet och sittande med ryggen mot stolen.
De instruerades att utföra uppgiften "så snabbt som möjligt", starta och avsluta i sittande position.
Tiden mättes med ett stoppur (ONstart 100, Geonate, Frankrike) till närmaste 0,1 sekund.
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i fysisk prestanda 6MWT vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
6MWT användes som en markör för uthållighetskapacitet.
Det utfördes på en 17-meters korridor med märken på varje meter, och tiden mättes med en kronometer.
(ONstart 100, Geonate, Frankrike).
Deltagarna ombads att tillryggalägga den längsta möjliga sträckan under sex minuter genom att gå (inte springa) kontinuerligt och vända sig om vid slutmärket.
Ingen muntlig uppmuntran gavs under testet; återkoppling angående återstående tid fanns dock.
Deltagarna fick vila under testet och använda alla ambulationshjälpmedel som de använde under det dagliga livet.
|
Baslinje och 6 månader
|
Ändring från baslinjen i handgreppskraft för fysisk prestation vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Maximal isometrisk handtagskraft har föreslagits som ett användbart verktyg för kontinuerlig bedömning av muskelmassa och funktion hos dialyspatienter.
Det mättes i båda händerna med en manuell dynamometer (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japan) medan deltagarna var i stående position, med armen utsträckt och parallellt med kroppen, och utan att röra handleden.
De utförde två maximala repetitioner med varje hand varvat med vila på en minut, och medelvärdet av alla fyra försöken analyserades.
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i mentalt och hälsotillstånd (Beck Depression Inventory) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändringar i depressionssymtom utvärderades med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI).
I detta självrapporterade frågeformulär bedöms 21 objekt på en fyragradig svårighetsskala och summeras för att ge ett totalpoäng, vilket är en högre poäng som tyder på svårare depression.
BDI har visat sig vara ett giltigt screeningverktyg för depression hos dialyspatienter, eftersom det är ett av de vanligaste frågeformulären för att bedöma detta tillstånd i denna patientpopulation.
Skalan för detta frågeformulär är: Ingen depression (0 - 13 poäng); Låg depression (14 - 19 poäng); måttlig depression (20 - 28 poäng); flera depressioner (≥29 poäng)
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i mentalt och hälsotillstånd (hälsorelaterad QoL <HRQoL>) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Hälsorelaterad QoL (HRQoL) bedömdes med hjälp av Short-Form 12 (SF-12) hälsoundersökningen, en kort version av SF-36.
En fysisk (PCS) och en mental komponentpoäng (MCS) beräknas från detta självrapporterade frågeformulär.
SF-12 har visat sig vara tillförlitligt och giltigt hos dialyspatienter, och associeras med kort- och långtidsdödlighet i denna population.
Frågeformuläret är uppdelat i tre dimensioner som har följande skalor: EQ-EVA (visuell analog skala) poäng från 0 till 100 där 0 är det sämsta hälsotillstånd man kan tänka sig och 100 är det bästa tillståndet, EQ-Descriptive.
Bättre hälsotillstånd självupplevt (11111) och sämre (33333) beroende på svaren som ges i vart och ett av avsnitten i frågeformuläret och EQ-index.
Bättre hälsostatus: värden på 1 eller nära 1 och tillstånden närmast döden.
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i mentalt och hälsotillstånd (nivå av ångest) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Poängintervallet sträcker sig från 0 till 60 poäng, så att höga poäng återspeglar större ångest.
De erhållna poängen omvandlas till dekatyper (10 dekatyper).
|
Baslinje och 6 månader
|
Hemogram och biokemiska värden (hemoglobin, hematokrit och medelkroppsvolym)
Tidsram: Baslinje
|
Röda blodkroppar, hemoglobin, hematokrit och medelkroppsvolym bestämdes från helblod antikoagulerat med EDTA i en Sysmex XI-1000i hematologisk analysator.
med normala värden för hemoglobin 14± 2 (g/dL) för kvinnor och av 16± 2 (g/dL) för män, för hematokrit 42± 5 % för kvinnor och av 47± 6 % för män och för korpuskulär volym 90 ± 7 (fL) för kvinnor och för män.
|
Baslinje
|
Hemogram och biokemiska värden (järn, albumin, kalcium och fosfor)
Tidsram: Baslinje
|
Järn, albumin, kalcium och fosfor framställdes genom spektrofotometri från serum i en Cobas Integra 400-anordning.
, betraktas som normala värden Totalt kalcium mg/100 ml 8,5-10,5; Fosfor mg/100 ml 2,2-4,4; albumin g/100 mL 3-5 och för Iron 60 en 170 mcg/dL
|
Baslinje
|
Hemogram och biokemiska värden (Transferrin)
Tidsram: Baslinje
|
Transferrin erhölls i en Cobas Integra 400-enhet genom immunturbidimetriteknik från serum, betraktat som normala värden för män och kvinnor 200-400 mg/dL (23-45 mmol/L).
|
Baslinje
|
Hemogram och biokemiska värden (Ferritin och PTH)
Tidsram: Baslinje
|
Ferritin och PTH bestämdes från serum genom kemiluminescensteknik med användning av en Elecsys 2010-utrustning.
med normala värden för ferritin 12-300 ng/ml för män och 12-200 ng/mL för kvinnor och för PTH 8 - 51 pg/ml (8 - 51 ng/L) för män och kvinnor.
|
Baslinje
|
Hemogram och biokemiska värden (Jonerna (Na +, K + och Cl-))
Tidsram: Baslinje
|
Jonerna (Na+, K+ och Cl-) bestämdes i serum med användning av en Cobas Integra 400-anordning med hjälp av en selektiv elektrodmodul.
|
Baslinje
|
Hemogram och biokemiska värden (transferrinmättnadsindex (IST))
Tidsram: Baslinje
|
Transferrinmättnadsindex (IST) erhölls genom följande formel: IST (%) = (serumjärnkoncentration (M)) / (2 x transferrinkoncentration (M)) * 100.
anses vara normala värden för män och kvinnor 20 - 50 %
|
Baslinje
|
Förändring i kroppssammansättning, kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Åldern i år; höjd i centimeter (talimeter Ano Sayol SL, Barcelona, Spanien); vikt i kilogram (Inbody 720, Microcaya) och vi kan från dessa data härleda variabeln Body Mass Index (BMI) beräknat som vikt (kg)/höjd (m2).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i kroppssammansättning, kroppsfettindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
För att bestämma denna variabel av kroppssammansättningen kommer att användas en bioelektrisk impedansmaskin Inbody 720, Microcaya.
Data för Total Body Fat Index visas i procent och kilogram.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i kroppssammansättning, fettmassa efter kroppssegment
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
För att bestämma denna variabel av kroppssammansättningen kommer att användas en bioelektrisk impedansmaskin Inbody 720, Microcaya.
Data för fettmassa visas i kilogram.
Detta är uppdelat i övre och nedre extremiteter på båda sidor (vänster och höger) och Trunk Fat Mass.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i kroppssammansättning, total muskelmassa
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
För att bestämma denna variabel av kroppssammansättningen kommer att användas en bioelektrisk impedansmaskin Inbody 720, Microcaya.
Data för total muskelmassa visas i kilogram.
Detta är uppdelat i övre och nedre extremiteter på båda sidor (vänster och höger) och Trunk Muscle Mass.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sociokulturella aspekter
Tidsram: Baslinje
|
Det förutsätts att de är knutna till det centrum där studien ska genomföras.
EXERNET-frågeformuläret kommer dock att inkluderas och det har inga cut points eftersom det samlar in allmänna och beskrivande data om ämnet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
30 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
6 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Universidad Politecnica Madrid
- MGGross (ÖVRIG: Universidad Politécnica de Madrid)
- Margarita Pérez Ruiz (ÖVRIG: Universidad Europea de Madrid)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .