Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok hatása a krónikus vesebetegségben szenvedő hemodializált betegek fizikai erőnlétére

2018. június 25. frissítette: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid

A gyakorlatok hatásai a krónikus vesebetegségben szenvedő hemodializált betegek fizikai erőnlétére – a hemodialízis során végzett gyakorlatok megvalósítását célzó projekt részeként 10/15.

A rendszeres testmozgást a hemodializált beteg helyzetéhez igazították, hogy javítsák a beteg életminőségét

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Megfigyelték, hogy az aerob és az ellenállási gyakorlatokat kombináló programok növelhetik a hemodializált betegek izomerejét és állóképességét, funkcionális kapacitását és életminőségét. Az aerob testmozgás és az izomállóképesség a dialízis során növeli a véráramlást izomszinten a kapillárisok felületének növekedésével, ami dinamizálja a karbamid és a toxinok áramlását a szövetekből az érrendszerbe, ami javíthatja a dialízis hatékonyságát. Emellett a mérsékelt rendszeres a testmozgás módosíthatja a gyulladásos választ, ami előnyös lenne krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Famel és férfi 55 és 85 év között. hemodialízis kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • 55 évnél fiatalabb és 85 évnél idősebb.
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hétben.
  • Instabil angina edzéshez vagy nyugalomhoz.
  • A közelmúltban fellépő agyi érbetegség vagy a kiújulás kockázatával.
  • Mozgásszervi, légúti (COPD gyakori dekompenzációval).
  • Hipertóniás betegségek, perifériás érbetegségben szenvedő betegek,
  • Aktív májbetegség.
  • Diagnosztizált csontritkulás, amelyben az orvosi kritérium a fizikai gyakorlat ellenjavallt.
  • Problémák megoldása a következő helyzetekben:
  • A szív ejekciós hányada <45%, Hb <10gr/dl.
  • Problémás érrendszeri hozzáférés, mind az éretlen fisztulák, mind az extravazáció kockázatával és a testtartási jellemzők katéterének diszfunkciójával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hemodializis betegek
hemodializált betegek csoportja, akik az edzésprogramot végzik
A hemodializált betegeket először az összes változóval értékelik (T1), majd a kezelésbe való beavatkozás nélkül 3 hónapig újra (T2).
3 első beavatkozás nélküli hónap után és a hemodialízis ideje alatt is a páciensek az edzésprogram főszereplője, a foglalkozás első részében kardiovaszkuláris munkavégzés (pedálozás ergométeren) és izomtónusos gyakorlatok történtek, különös tekintettel a az alsó végtagok izomfejlődése (gyakorlatok rugalmas szalagokkal és/vagy súlyozott bokákkal). A foglalkozás időtartama és intenzitása nőtt, ahogy a fizikai cselekvési program a megengedett időtartam (3 hónap) teljes időtartama alatt haladt, és mindig az egyes alanyok egyéni igényeihez igazodott. Ezen kívül minden résztvevő kap egy sor gyakorlati ajánlást a hemodialízis nélküli napokon, hogy kiegészítse a foglalkozások során végzett munkát.3 hónappal később a vizsgáló újra értékelte az összes változót (T3)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a biokémiai értékekben, a KLOTHO fehérje 3 hónap és 6 hónap után
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
A Klotho plazmában (EDTA 3K antikoaguláns csőben gyűjtött perifériás vérből nyert) mérését ELISA-val, Well-wash 4 MK microplate mosóval (Thermo Electron Corporation) és Mutiskan EX mikrolemez olvasóval (Thermo Electron Corporation) végeztük, a Humán oldható α-Klotho Assay kit (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japán). Az összes mintát két példányban elemeztük az ajánlások szerint.
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Fizikai teljesítményben ülve és állva 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
a betegek teljesítménye a 10 ismétléses üléstől felállva (STS-10). Az STS-10, az alsó végtagok erejét mutató mutató, azt az időt (másodpercben) méri, amely 10 egymást követő leülés és felállás végrehajtásához szükséges. egy szék. A résztvevők a mellkasukon keresztbe tett karral és a széknek háttal ülve kezdték a tesztet. Azt az utasítást kapták, hogy "a lehető leggyorsabban" hajtsák végre a feladatot, ülő helyzetben kezdjék és fejezzék be. Az időt stopperrel (ONstart 100, Geonaute, Franciaország) mérték 0,1 másodperc pontossággal.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai teljesítményben 6 MWT 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A 6MWT-t a kitartási kapacitás jelzőjeként használták. 17 méteres folyosón végezték, minden méteren jelekkel, az időt pedig kronométerrel mérték. (ONstart 100, Geonaute, Franciaország). A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető leghosszabb távot tegyék meg hat perc alatt, folyamatosan sétálva (nem futva), és a végső jelzésnél megfordulva. A teszt során nem adtak szóbeli biztatást; a hátralévő idővel kapcsolatban azonban rendelkezésre álltak visszajelzések. A résztvevők pihenhettek a teszt alatt, és használhatták a mindennapi életük során használt ambuláns segédeszközöket.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai teljesítménnyel kapcsolatos markolat erejében 6 hónapnál
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A maximális izometrikus markolaterőt hasznos eszközként javasolták a dializált betegek izomtömegének és funkcióinak folyamatos felmérésére. A mérést mindkét kezében kézi dinamométerrel (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japán) végezték, miközben a résztvevők álló helyzetben voltak, kinyújtott karral, párhuzamosan a testtel, és nem mozgatták meg a csuklójukat. Két maximális ismétlést hajtottak végre, mindegyik kézzel egyperces pihenőkkel tarkítva, és mind a négy kísérlet átlagát elemezték.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a kiindulási értékhez képest a mentális és egészségi állapotban (Beck-depressziós leltár) 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A depresszió tüneteiben bekövetkezett változásokat a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével értékelték. Ebben az önbevallásos kérdőívben 21 elemet értékelnek egy négyfokú súlyossági skálán, és összegezve adják a teljes pontszámot, ami magasabb pontszám, ami súlyosabb depresszióra utal. A BDI érvényes depressziószűrési eszköznek bizonyult dializált betegeknél, mivel ez az egyik leggyakrabban használt kérdőív ennek a betegpopulációnak a felmérésére. A kérdőív skálája: Nincs depresszió (0 - 13 pont); Alacsony depresszió (14-19 pont); mérsékelt depresszió (20-28 pont); több depresszió (≥29 pont)
Kiindulási és 6 hónapos
A mentális és egészségi állapot (egészségügyi QoL <HRQoL> ) változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a Short-Form 12 (SF-12) egészségügyi felmérés segítségével értékelték, amely az SF-36 rövid változata. A fizikai (PCS) és a mentális komponens pontszámot (MCS) ebből az önkitöltős kérdőívből számítják ki. Az SF-12 megbízhatónak és érvényesnek bizonyult dializált betegeknél, mivel ebben a populációban rövid és hosszú távú mortalitással jár. A kérdőív három dimenzióra oszlik, amelyek a következő skálákkal rendelkeznek: EQ-EVA (vizuális analóg skála) 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és a 100 a legjobb állapot, az EQ-Leíró. A kérdőív és az EQ-Index egyes részeiben adott válaszok függvényében jobb (11111) és rosszabb (33333) önértékelésű egészségi állapot. Jobb egészségi állapot: 1-es vagy 1-hez közeli értékek és a halálhoz legközelebb eső állapotok.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a kiindulási értékhez képest a mentális és egészségi állapotban (szorongás szintje) 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
a State-Trait Anxiety Inventory (STAI), A pontszám 0 és 60 pont között mozog, így a magas pontszámok nagyobb szorongást tükröznek. A kapott pontszámokat dekatípusokká alakítjuk (10 dekatípus).
Kiindulási és 6 hónapos
Hemogram és biokémiai értékek (hemoglobin, hematokrit és átlagos korpuszkuláris térfogat)
Időkeret: Alapvonal
A vörösvértesteket, a hemoglobint, a hematokritot és az átlagos korpuszkuláris térfogatot EDTA-val antikoagulált teljes vérből határoztuk meg Sysmex XI-1000i hematológiai analizátorral. normál értékekkel a hemoglobin 14±2 (g/dl) nőknél és 16±2 (g/dL) férfiaknál, a hematokrit 42±5% nőknél és 47±6% férfiaknál és a corpuscularis volumen 90±2 7 (fL) nőknek és férfiaknak.
Alapvonal
Hemogram és biokémiai értékek (vas, albumin, kalcium és foszfor)
Időkeret: Alapvonal
A vasat, albumint, kalciumot és foszfort spektrofotometriával állítottuk elő szérumból Cobas Integra 400 készülékben. , normál értéknek tekintve Összes kalcium mg/100 ml 8,5-10,5; Foszfor mg/100 ml 2,2-4,4; albumin g/100 ml 3-5, az Iron 60 esetében pedig 170 mcg/dl
Alapvonal
Hemogram és biokémiai értékek (transzferrin)
Időkeret: Alapvonal
A transzferrint Cobas Integra 400 készülékben, immunturbidimetriás technikával nyerték ki szérumból, amit normál értéknek tekintettek férfiaknál és nőknél 200-400 mg/dl (23-45 mmol/L).
Alapvonal
Hemogram és biokémiai értékek (ferritin és PTH)
Időkeret: Alapvonal
A ferritint és a PTH-t szérumból kemilumineszcens technikával határoztuk meg Elecsys 2010 berendezéssel. normál értékekkel a ferritin 12-300 ng/ml férfiaknál és 12-200 ng/mL nőknél és PTH 8-51 pg/ml (8-51 ng/L) férfiaknál és nőknél.
Alapvonal
Hemogram és biokémiai értékek (az ionok (Na +, K + és Cl-))
Időkeret: Alapvonal
Az ionokat (Na +, K + és Cl-) a szérumban Cobas Integra 400 készülékkel, szelektív elektróda modul segítségével határoztuk meg.
Alapvonal
Hemogram és biokémiai értékek (a transzferrin szaturációs index (IST))
Időkeret: Alapvonal
A transzferrin telítési indexet (IST) a következő képlettel kaptuk meg: IST (%) = (szérum vaskoncentráció (M)) / (2x transzferrin koncentráció (M)) * 100. normál értéknek tekinthető férfiak és nők esetében 20-50%
Alapvonal
A testösszetétel változása, a testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Az életkor években; magasság centiméterben (talliméter Ano Sayol SL, Barcelona, ​​Spanyolország); súly kilogrammban (Inbody 720, Microcaya), és ebből az adatból származtathatjuk a testtömeg-index (BMI) változóját, amely súly (kg)/magasság (m2) értékben van kiszámítva.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A testösszetétel változása, a testzsírindex
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A testösszetétel ezen változójának meghatározásához egy Inbody 720, Microcaya típusú bioelektromos impedanciagépet használunk. A teljes testzsírindex adatai százalékban és kilogrammban.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A testösszetétel változása, a zsírtömeg testszegmensenként
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A testösszetétel ezen változójának meghatározásához egy Inbody 720, Microcaya típusú bioelektromos impedanciagépet használunk. A zsírtömeg adatai kilogrammban. Ez fel van osztva a felső és az alsó végtag mindkét oldalon (bal és jobb oldalon), valamint a törzs zsírtömegére.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Változás a testösszetételben, teljes izomtömegben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A testösszetétel ezen változójának meghatározásához egy Inbody 720, Microcaya típusú bioelektromos impedanciagépet használunk. A teljes izomtömeg adatai kilogrammban. Ez a felső és az alsó végtag mindkét oldalon (bal és jobb), valamint a törzsizom tömegére oszlik.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Szociokulturális szempontok
Időkeret: Alapvonal
Feltételezhető, hogy kapcsolódnak ahhoz a központhoz, ahol a vizsgálatot végzik. Az EXERNET kérdőív azonban szerepelni fog, és nincs vágáspontja, mivel általános és leíró adatokat gyűjt a témáról.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Universidad Politecnica Madrid
  • MGGross (EGYÉB: Universidad Politécnica de Madrid)
  • Margarita Pérez Ruiz (EGYÉB: Universidad Europea de Madrid)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intradyalisis edzésprogram nélkül

3
Iratkozz fel