- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03579537
A gyakorlatok hatása a krónikus vesebetegségben szenvedő hemodializált betegek fizikai erőnlétére
2018. június 25. frissítette: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid
A gyakorlatok hatásai a krónikus vesebetegségben szenvedő hemodializált betegek fizikai erőnlétére – a hemodialízis során végzett gyakorlatok megvalósítását célzó projekt részeként 10/15.
A rendszeres testmozgást a hemodializált beteg helyzetéhez igazították, hogy javítsák a beteg életminőségét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyelték, hogy az aerob és az ellenállási gyakorlatokat kombináló programok növelhetik a hemodializált betegek izomerejét és állóképességét, funkcionális kapacitását és életminőségét.
Az aerob testmozgás és az izomállóképesség a dialízis során növeli a véráramlást izomszinten a kapillárisok felületének növekedésével, ami dinamizálja a karbamid és a toxinok áramlását a szövetekből az érrendszerbe, ami javíthatja a dialízis hatékonyságát. Emellett a mérsékelt rendszeres a testmozgás módosíthatja a gyulladásos választ, ami előnyös lenne krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Famel és férfi 55 és 85 év között. hemodialízis kezelésben
Kizárási kritériumok:
- 55 évnél fiatalabb és 85 évnél idősebb.
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hétben.
- Instabil angina edzéshez vagy nyugalomhoz.
- A közelmúltban fellépő agyi érbetegség vagy a kiújulás kockázatával.
- Mozgásszervi, légúti (COPD gyakori dekompenzációval).
- Hipertóniás betegségek, perifériás érbetegségben szenvedő betegek,
- Aktív májbetegség.
- Diagnosztizált csontritkulás, amelyben az orvosi kritérium a fizikai gyakorlat ellenjavallt.
- Problémák megoldása a következő helyzetekben:
- A szív ejekciós hányada <45%, Hb <10gr/dl.
- Problémás érrendszeri hozzáférés, mind az éretlen fisztulák, mind az extravazáció kockázatával és a testtartási jellemzők katéterének diszfunkciójával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Hemodializis betegek
hemodializált betegek csoportja, akik az edzésprogramot végzik
|
A hemodializált betegeket először az összes változóval értékelik (T1), majd a kezelésbe való beavatkozás nélkül 3 hónapig újra (T2).
3 első beavatkozás nélküli hónap után és a hemodialízis ideje alatt is a páciensek az edzésprogram főszereplője, a foglalkozás első részében kardiovaszkuláris munkavégzés (pedálozás ergométeren) és izomtónusos gyakorlatok történtek, különös tekintettel a az alsó végtagok izomfejlődése (gyakorlatok rugalmas szalagokkal és/vagy súlyozott bokákkal).
A foglalkozás időtartama és intenzitása nőtt, ahogy a fizikai cselekvési program a megengedett időtartam (3 hónap) teljes időtartama alatt haladt, és mindig az egyes alanyok egyéni igényeihez igazodott.
Ezen kívül minden résztvevő kap egy sor gyakorlati ajánlást a hemodialízis nélküli napokon, hogy kiegészítse a foglalkozások során végzett munkát.3
hónappal később a vizsgáló újra értékelte az összes változót (T3)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a biokémiai értékekben, a KLOTHO fehérje 3 hónap és 6 hónap után
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
A Klotho plazmában (EDTA 3K antikoaguláns csőben gyűjtött perifériás vérből nyert) mérését ELISA-val, Well-wash 4 MK microplate mosóval (Thermo Electron Corporation) és Mutiskan EX mikrolemez olvasóval (Thermo Electron Corporation) végeztük, a Humán oldható α-Klotho Assay kit (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japán).
Az összes mintát két példányban elemeztük az ajánlások szerint.
|
alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a Fizikai teljesítményben ülve és állva 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
a betegek teljesítménye a 10 ismétléses üléstől felállva (STS-10). Az STS-10, az alsó végtagok erejét mutató mutató, azt az időt (másodpercben) méri, amely 10 egymást követő leülés és felállás végrehajtásához szükséges. egy szék.
A résztvevők a mellkasukon keresztbe tett karral és a széknek háttal ülve kezdték a tesztet.
Azt az utasítást kapták, hogy "a lehető leggyorsabban" hajtsák végre a feladatot, ülő helyzetben kezdjék és fejezzék be.
Az időt stopperrel (ONstart 100, Geonaute, Franciaország) mérték 0,1 másodperc pontossággal.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai teljesítményben 6 MWT 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A 6MWT-t a kitartási kapacitás jelzőjeként használták.
17 méteres folyosón végezték, minden méteren jelekkel, az időt pedig kronométerrel mérték.
(ONstart 100, Geonaute, Franciaország).
A résztvevőket arra kérték, hogy a lehető leghosszabb távot tegyék meg hat perc alatt, folyamatosan sétálva (nem futva), és a végső jelzésnél megfordulva.
A teszt során nem adtak szóbeli biztatást; a hátralévő idővel kapcsolatban azonban rendelkezésre álltak visszajelzések.
A résztvevők pihenhettek a teszt alatt, és használhatták a mindennapi életük során használt ambuláns segédeszközöket.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fizikai teljesítménnyel kapcsolatos markolat erejében 6 hónapnál
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A maximális izometrikus markolaterőt hasznos eszközként javasolták a dializált betegek izomtömegének és funkcióinak folyamatos felmérésére.
A mérést mindkét kezében kézi dinamométerrel (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japán) végezték, miközben a résztvevők álló helyzetben voltak, kinyújtott karral, párhuzamosan a testtel, és nem mozgatták meg a csuklójukat.
Két maximális ismétlést hajtottak végre, mindegyik kézzel egyperces pihenőkkel tarkítva, és mind a négy kísérlet átlagát elemezték.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mentális és egészségi állapotban (Beck-depressziós leltár) 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A depresszió tüneteiben bekövetkezett változásokat a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével értékelték.
Ebben az önbevallásos kérdőívben 21 elemet értékelnek egy négyfokú súlyossági skálán, és összegezve adják a teljes pontszámot, ami magasabb pontszám, ami súlyosabb depresszióra utal.
A BDI érvényes depressziószűrési eszköznek bizonyult dializált betegeknél, mivel ez az egyik leggyakrabban használt kérdőív ennek a betegpopulációnak a felmérésére.
A kérdőív skálája: Nincs depresszió (0 - 13 pont); Alacsony depresszió (14-19 pont); mérsékelt depresszió (20-28 pont); több depresszió (≥29 pont)
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A mentális és egészségi állapot (egészségügyi QoL <HRQoL> ) változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) a Short-Form 12 (SF-12) egészségügyi felmérés segítségével értékelték, amely az SF-36 rövid változata.
A fizikai (PCS) és a mentális komponens pontszámot (MCS) ebből az önkitöltős kérdőívből számítják ki.
Az SF-12 megbízhatónak és érvényesnek bizonyult dializált betegeknél, mivel ebben a populációban rövid és hosszú távú mortalitással jár.
A kérdőív három dimenzióra oszlik, amelyek a következő skálákkal rendelkeznek: EQ-EVA (vizuális analóg skála) 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és a 100 a legjobb állapot, az EQ-Leíró.
A kérdőív és az EQ-Index egyes részeiben adott válaszok függvényében jobb (11111) és rosszabb (33333) önértékelésű egészségi állapot.
Jobb egészségi állapot: 1-es vagy 1-hez közeli értékek és a halálhoz legközelebb eső állapotok.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mentális és egészségi állapotban (szorongás szintje) 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
a State-Trait Anxiety Inventory (STAI), A pontszám 0 és 60 pont között mozog, így a magas pontszámok nagyobb szorongást tükröznek.
A kapott pontszámokat dekatípusokká alakítjuk (10 dekatípus).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Hemogram és biokémiai értékek (hemoglobin, hematokrit és átlagos korpuszkuláris térfogat)
Időkeret: Alapvonal
|
A vörösvértesteket, a hemoglobint, a hematokritot és az átlagos korpuszkuláris térfogatot EDTA-val antikoagulált teljes vérből határoztuk meg Sysmex XI-1000i hematológiai analizátorral.
normál értékekkel a hemoglobin 14±2 (g/dl) nőknél és 16±2 (g/dL) férfiaknál, a hematokrit 42±5% nőknél és 47±6% férfiaknál és a corpuscularis volumen 90±2 7 (fL) nőknek és férfiaknak.
|
Alapvonal
|
Hemogram és biokémiai értékek (vas, albumin, kalcium és foszfor)
Időkeret: Alapvonal
|
A vasat, albumint, kalciumot és foszfort spektrofotometriával állítottuk elő szérumból Cobas Integra 400 készülékben.
, normál értéknek tekintve Összes kalcium mg/100 ml 8,5-10,5; Foszfor mg/100 ml 2,2-4,4; albumin g/100 ml 3-5, az Iron 60 esetében pedig 170 mcg/dl
|
Alapvonal
|
Hemogram és biokémiai értékek (transzferrin)
Időkeret: Alapvonal
|
A transzferrint Cobas Integra 400 készülékben, immunturbidimetriás technikával nyerték ki szérumból, amit normál értéknek tekintettek férfiaknál és nőknél 200-400 mg/dl (23-45 mmol/L).
|
Alapvonal
|
Hemogram és biokémiai értékek (ferritin és PTH)
Időkeret: Alapvonal
|
A ferritint és a PTH-t szérumból kemilumineszcens technikával határoztuk meg Elecsys 2010 berendezéssel.
normál értékekkel a ferritin 12-300 ng/ml férfiaknál és 12-200 ng/mL nőknél és PTH 8-51 pg/ml (8-51 ng/L) férfiaknál és nőknél.
|
Alapvonal
|
Hemogram és biokémiai értékek (az ionok (Na +, K + és Cl-))
Időkeret: Alapvonal
|
Az ionokat (Na +, K + és Cl-) a szérumban Cobas Integra 400 készülékkel, szelektív elektróda modul segítségével határoztuk meg.
|
Alapvonal
|
Hemogram és biokémiai értékek (a transzferrin szaturációs index (IST))
Időkeret: Alapvonal
|
A transzferrin telítési indexet (IST) a következő képlettel kaptuk meg: IST (%) = (szérum vaskoncentráció (M)) / (2x transzferrin koncentráció (M)) * 100.
normál értéknek tekinthető férfiak és nők esetében 20-50%
|
Alapvonal
|
A testösszetétel változása, a testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az életkor években; magasság centiméterben (talliméter Ano Sayol SL, Barcelona, Spanyolország); súly kilogrammban (Inbody 720, Microcaya), és ebből az adatból származtathatjuk a testtömeg-index (BMI) változóját, amely súly (kg)/magasság (m2) értékben van kiszámítva.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A testösszetétel változása, a testzsírindex
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A testösszetétel ezen változójának meghatározásához egy Inbody 720, Microcaya típusú bioelektromos impedanciagépet használunk.
A teljes testzsírindex adatai százalékban és kilogrammban.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A testösszetétel változása, a zsírtömeg testszegmensenként
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A testösszetétel ezen változójának meghatározásához egy Inbody 720, Microcaya típusú bioelektromos impedanciagépet használunk.
A zsírtömeg adatai kilogrammban.
Ez fel van osztva a felső és az alsó végtag mindkét oldalon (bal és jobb oldalon), valamint a törzs zsírtömegére.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a testösszetételben, teljes izomtömegben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A testösszetétel ezen változójának meghatározásához egy Inbody 720, Microcaya típusú bioelektromos impedanciagépet használunk.
A teljes izomtömeg adatai kilogrammban.
Ez a felső és az alsó végtag mindkét oldalon (bal és jobb), valamint a törzsizom tömegére oszlik.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Szociokulturális szempontok
Időkeret: Alapvonal
|
Feltételezhető, hogy kapcsolódnak ahhoz a központhoz, ahol a vizsgálatot végzik.
Az EXERNET kérdőív azonban szerepelni fog, és nincs vágáspontja, mivel általános és leíró adatokat gyűjt a témáról.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. július 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Universidad Politecnica Madrid
- MGGross (EGYÉB: Universidad Politécnica de Madrid)
- Margarita Pérez Ruiz (EGYÉB: Universidad Europea de Madrid)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intradyalisis edzésprogram nélkül
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok