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- 임상시험 NCT03579537
만성신장질환 혈액투석 환자의 운동이 체력에 미치는 영향
2018년 6월 25일 업데이트: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid
만성신장질환 혈액투석 환자의 운동이 체력에 미치는 영향 - 혈액투석 중 운동실시사업의 일환으로 참고문헌 15/10
혈액투석 환자의 상황에 맞는 규칙적인 운동으로 삶의 질 향상에 도움
연구 개요
상세 설명
유산소 운동과 저항 운동을 결합한 프로그램은 혈액 투석 환자의 근력과 지구력, 기능적 능력 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는 것으로 관찰되었습니다.
투석 중 유산소 운동과 근지구력은 모세혈관 표면적의 증가와 함께 근육 수준에서 혈류를 증가시켜 조직에서 혈관 구획으로 요소와 독소의 흐름을 동적으로 만들어 투석의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 운동은 염증 반응을 조절할 수 있으며, 이는 만성 신장 질환 환자에게 유익할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Famel 및 55 - 85세 사이의 남성. 혈액투석증 치료 중
제외 기준:
- 55세 미만 85세 이상.
- 지난 6주 동안 심근경색을 나타냄.
- 운동 또는 휴식 시 불안정 협심증.
- 최근의 뇌혈관질환 또는 재발의 위험이 있는 자.
- 근골격계, 호흡기계(자주 대상 부전이 있는 COPD).
- 고혈압 질환, 말초 혈관 질환 환자,
- 활성 간 질환.
- 의학적 기준이 금기 신체 운동 인 골다공증 진단.
- 다음 상황의 문제 해결:
- 심장 박출 비율 <45%, Hb <10gr/dl.
- 미성숙 누공 또는 혈관외 유출의 위험이 있는 문제성 혈관 접근 및 자세 특성의 카테터 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액 투석증 환자
운동 프로그램을 수행하는 혈액 투석 환자 그룹
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혈액 투석 중인 환자는 처음에 모든 변수로 평가되고(T1) 3개월 동안 치료에 개입하지 않고 다시 평가됩니다(T2).
개입 없이 첫 3개월 후 및 혈액 투석 기간 동안 환자는 세션의 첫 번째 부분인 운동 프로그램에 별표를 표시합니다. 하지의 근육 발달(신축 밴드 및/또는 가중 발목 운동).
세션은 허용된 기간(3개월) 동안 신체 활동 프로그램이 진행됨에 따라 지속 시간과 강도가 증가했으며 항상 각 대상의 개별 요구에 주의를 기울였습니다.
또한 각 참가자에게는 세션 중에 수행한 작업을 보완하기 위해 혈액 투석을 하지 않는 날에 수행할 일련의 운동 실습 권장 사항이 제공됩니다.3
한 달 후 조사자는 모든 변수를 다시 평가했습니다(T3).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 생화학적 값, 단백질 KLOTHO의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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혈장 내 Klotho(EDTA 3K 항응고제로 튜브에 수집된 말초 혈액에서 채취)의 측정은 Well-wash 4 MK 마이크로플레이트 와셔(Thermo Electron Corporation) 및 Mutiskan EX 마이크로플레이트 판독기(Thermo Electron Corporation)를 사용하여 ELISA에 의해 수행되었습니다. 인간 가용성 α-Klotho 분석 키트(Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japan).
모든 샘플은 권장 사항에 따라 중복 분석되었습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 앉고 서기의 신체 성능 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6개월
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STS-10은 앉았다 일어서는 동작을 10회 연속 수행하는 데 걸리는 시간(초)을 측정하는 하지 근력 지표이다. 의자.
참가자들은 팔짱을 끼고 의자에 등을 대고 앉아 테스트를 시작했습니다.
그들은 앉은 자세에서 시작하고 끝내는 작업을 "가능한 한 빨리" 수행하도록 지시받았습니다.
시간은 스톱워치(ONstart 100, Geoaute, France)로 가장 가까운 0.1초까지 측정되었습니다.
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기준선 및 6개월
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6개월에 물리적 성능 6MWT의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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6MWT는 지구력의 지표로 사용되었습니다.
미터마다 표시가 있는 17미터의 복도에서 공연되었으며 시간은 크로노미터로 측정되었습니다.
(ONstart 100, Geoaute, 프랑스).
참가자들은 6분 동안 계속해서 걷고(달리지 않음) 마지막 지점에서 돌아서면서 가능한 가장 긴 거리를 이동하도록 요청받았습니다.
테스트 중에는 구두로 격려하지 않았습니다. 그러나 남은 시간에 대한 피드백이 가능했습니다.
참가자는 테스트 중에 휴식을 취하고 일상 생활에서 사용한 모든 보행 보조기를 사용할 수 있었습니다.
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기준선 및 6개월
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6개월에 물리적 성능 손잡이 힘의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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최대 아이소메트릭 핸드그립력은 투석 환자의 근육량과 기능을 지속적으로 평가하는 데 유용한 도구로 제안되었습니다.
수동 동력계(T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments, Japan)를 사용하여 양손으로 측정하였으며, 참가자는 선 자세에서 팔을 뻗고 몸과 평행하게 유지하고 손목을 움직이지 않았습니다.
그들은 각 손에 1분 휴식을 두고 최대 2회 반복을 수행했으며, 4회 모두의 평균을 분석했습니다.
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기준선 및 6개월
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6개월에 정신 및 건강 상태(Beck Depression Inventory)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6개월
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우울증 증상의 변화는 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 평가되었습니다.
이 자가 보고식 설문지에서 21개 항목은 4점 심각도 척도로 평가되고 합계 점수가 더 높은 우울증을 암시하는 더 높은 점수인 총 점수를 제공하도록 합산됩니다.
BDI는 투석 환자에서 유효한 우울증 선별 도구로 입증되었으며, 이 환자 집단에서 이 상태를 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 설문지 중 하나입니다.
이 질문의 척도는 다음과 같습니다: 우울하지 않음(0 - 13점); 낮은 우울증(14 - 19점); 중등도 우울증(20 - 28점); 여러 우울증(≥29점)
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기준선 및 6개월
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6개월에 정신 및 건강 상태(건강 관련 QoL <HRQoL> )의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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건강 관련 QoL(HRQoL)은 SF-36의 짧은 버전인 SF-12(Short-Form 12) 건강 조사를 사용하여 평가되었습니다.
신체(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)는 이 자가 보고 설문지에서 계산됩니다.
SF-12는 투석 환자에서 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 입증되었으며, 이 인구의 단기 및 장기 사망률과 관련이 있습니다.
설문지는 다음 척도를 갖는 3차원으로 나뉩니다. EQ-EVA(시각적 아날로그 척도) 점수는 0에서 100까지이며 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 최고의 상태인 EQ-기술적입니다.
설문지 및 EQ-Index의 각 섹션에 제공된 답변에 따라 스스로 인식하는 건강 상태가 더 좋고(11111) 더 나쁩니다(33333).
더 나은 건강 상태: 1 또는 1에 가까운 값과 사망에 가장 가까운 상태.
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기준선 및 6개월
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6개월에 정신 및 건강 상태(불안 수준)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수 범위는 0~60점이므로 높은 점수는 더 큰 불안을 반영합니다.
얻은 점수는 십진법(10 십진법)으로 변환됩니다.
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기준선 및 6개월
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헤모그램 및 생화학적 값(헤모글로빈, 헤마토크리트 및 평균 미립자 용적)
기간: 기준선
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Sysmex XI-1000i 혈액 분석기에서 EDTA로 항응고 처리된 전혈에서 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 평균 미립자 용적을 측정했습니다.
여성의 경우 헤모글로빈 정상값 14±2(g/dL), 남성의 경우 16±2(g/dL), 헤마토크리트의 경우 여성의 경우 42±5%, 남성의 경우 47±6%, 미립자 용적의 경우 90 ± 7(fL) 여성용 및 남성용.
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기준선
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헤모그램 및 생화학적 값(철, 알부민, 칼슘 및 인)
기간: 기준선
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철, 알부민, 칼슘 및 인은 Cobas Integra 400 장치의 혈청에서 분광광도계로 만들어졌습니다.
, 정상 수치로 간주 총 칼슘 mg/100 mL 8,5-10,5; 인 mg/100mL 2,2-4,4; 알부민 g/100mL 3-5 및 철 60의 경우 170mcg/dL
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기준선
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헤모그램 및 생화학적 값(트랜스페린)
기간: 기준선
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트랜스페린은 200-400mg/dL(23-45mmol/L)의 남성과 여성에 대한 정상 값으로 간주되는 혈청의 면역 비탁법 기술에 의해 Cobas Integra 400 장치에서 얻었습니다.
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기준선
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헤모그램 및 생화학적 값(페리틴 및 PTH)
기간: 기준선
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Ferritin과 PTH는 Elecsys 2010 장비를 사용하여 화학발광 기법으로 혈청에서 결정되었습니다.
페리틴 정상 수치는 남성 12~300ng/mL, 여성 12~200ng/mL, PTH 8~51pg/mL(8~51ng/L)입니다.
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기준선
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헤모그램 및 생화학적 값(이온(Na +, K + 및 Cl-))
기간: 기준선
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선택적 전극 모듈을 통해 Cobas Integra 400 장치를 사용하여 혈청에서 이온(Na +, K + 및 Cl-)을 측정했습니다.
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기준선
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헤모그램 및 생화학적 값(트랜스페린 포화 지수(IST))
기간: 기준선
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트랜스페린 포화 지수(IST)는 다음 공식을 통해 구했습니다. IST(%) = (혈청 철 농도(M)) / (2 x 트랜스페린 농도(M)) * 100.
남성과 여성의 정상 수치로 간주 20 - 50%
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기준선
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체성분 변화, 체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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나이; 높이(센티미터)(신장 Ano Sayol SL, 스페인 바르셀로나); 킬로그램 단위의 체중(Inbody 720, Microcaya)이며 이 데이터에서 체중(kg)/키(m2)로 계산되는 체질량 지수(BMI) 변수를 도출할 수 있습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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체성분 변화, 체지방 지수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이 체성분 변수를 결정하기 위해 생체 전기 임피던스 기계 Inbody 720, Microcaya를 사용할 것입니다.
Total Body Fat Index의 데이터는 백분율과 킬로그램으로 표시됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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신체 부위별 체성분, 체지방량 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이 체성분 변수를 결정하기 위해 생체 전기 임피던스 기계 Inbody 720, Microcaya를 사용할 것입니다.
킬로그램으로 표시된 체지방 데이터.
상지와 하지 양쪽(좌우)과 몸통 지방량으로 나뉩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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체성분 변화, 총 근육량
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이 체성분 변수를 결정하기 위해 생체 전기 임피던스 기계 Inbody 720, Microcaya를 사용할 것입니다.
총 근육량 데이터는 킬로그램으로 표시됩니다.
상지와 하지 양쪽(좌우)과 몸통 근육량으로 나뉩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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사회문화적 측면
기간: 기준선
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연구가 수행될 센터와 연결되어 있다고 가정합니다.
그러나 EXERNET 설문지가 포함되며 주제에 대한 일반적이고 서술적인 데이터를 수집하기 때문에 컷 포인트가 없습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Universidad Politecnica Madrid
- MGGross (다른: Universidad Politécnica de Madrid)
- Margarita Pérez Ruiz (다른: Universidad Europea de Madrid)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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