- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03579537
Effecten van lichaamsbeweging op fysieke fitheid bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte
25 juni 2018 bijgewerkt door: Marcela Gonzalez Gross, Universidad Politecnica de Madrid
Effecten van lichaamsbeweging op fysieke fitheid bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte - als onderdeel van het project om lichaamsbeweging te implementeren tijdens hemodialyse Referentie 15/10
Regelmatige lichaamsbeweging werd aangepast aan de situatie van de patiënt met hemodialyse om de kwaliteit van leven van de patiënt te helpen verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is waargenomen dat programma's die aerobics en weerstandsoefeningen combineren, de spierkracht en het uithoudingsvermogen, de functionele capaciteit en de kwaliteit van leven van patiënten bij hemodialyse kunnen vergroten.
Aërobe oefening en spieruithoudingsvermogen tijdens dialyse verhogen de bloedstroom op spierniveau met een toename van het capillaire oppervlak, wat de stroom van ureum en toxines van de weefsels naar het vasculaire compartiment dynamiseert, wat de effectiviteit van dialyse zou kunnen verbeteren. lichaamsbeweging kan de ontstekingsreactie moduleren, wat gunstig zou zijn bij patiënten met chronische nierziekte
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Famel en man tussen 55 - 85 jaar oud. bij de behandeling van hemodyalisatie
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 55 jaar en ouder dan 85 jaar.
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 weken.
- Onstabiele angina bij inspanning of in rust.
- Recente cerebrale vasculaire ziekte of met risico op herhaling.
- Musculoskeletaal, respiratoir (COPD met frequente decompensatie).
- Hypertensieve aandoeningen, patiënten met perifere vasculaire aandoeningen,
- Actieve leverziekte.
- Osteoporose gediagnosticeerd, waarbij het medische criterium gecontra-indiceerd is voor lichaamsbeweging.
- Oplossing van problemen van de volgende omstandigheden:
- Fractie van cardiale ejectie <van 45%, Hb <van 10gr / dl.
- Problematische vasculaire toegang, zowel onrijpe fistels of met risico op extravasatie en katheterdisfuncties van houdingskenmerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met hemodyalise
groep patiënten in hemodialyse die het oefenprogramma uitvoert
|
patiënten die hemodialyse ondergaan, worden eerst met alle variabelen geëvalueerd (T1) en zonder tussenkomst van de behandeling gedurende 3 maanden worden ze opnieuw geëvalueerd (T2).
Na 3 maanden zonder tussenkomst en ook tijdens de hemodialyse beginnen de patiënten met het oefenprogramma, het eerste deel van de sessie werd een oefening uitgevoerd voor cardiovasculair werk (trappen op ergometer) en spierversteviging, met speciale aandacht voor de spierontwikkeling van de onderste ledematen (oefeningen met elastische banden en/of verzwaarde enkels).
De sessie nam toe in duur en intensiteit naarmate het fysieke actieprogramma vorderde gedurende de toegestane periode (3 maanden) en er werd altijd aandacht besteed aan de individuele behoeften van elk onderwerp.
Bovendien krijgt elk van de deelnemers een reeks aanbevelingen voor oefenpraktijken die moeten worden uitgevoerd tijdens niet-hemodialysedagen, als aanvulling op het werk dat tijdens de sessies is gedaan.3
maand later evalueerde de onderzoeker alle variabelen opnieuw (T3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische waarden, eiwit KLOTHO na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De meting van Klotho in plasma (verkregen uit perifeer bloed verzameld in buis met EDTA 3K anticoagulans) werd uitgevoerd door ELISA, met Well-wash 4 MK microplaatwasser (Thermo Electron Corporation) en Mutiskan EX microplaatlezer (Thermo Electron Corporation), met behulp van de Humane oplosbare α-Klotho Assay-kit (Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd, Japan).
Alle monsters werden in tweevoud geanalyseerd volgens de aanbevelingen.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke prestaties zitten en staan na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
prestaties van patiënten in de 10 herhalingen van zitten naar staan (STS-10), de STS-10, een index voor de kracht van de onderste ledematen, meet de tijd (in seconden) die nodig is om 10 opeenvolgende herhalingen van gaan zitten en opstaan uit te voeren een stoel.
Deelnemers begonnen de test met hun arm gekruist op hun borst en zittend met hun rug tegen de stoel.
Ze kregen de opdracht om de taak "zo snel mogelijk" uit te voeren, beginnend en eindigend in zittende positie.
De tijd werd gemeten met een stopwatch (ONstart 100, Geonaute, Frankrijk) tot op 0,1 seconde nauwkeurig.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke prestatie 6MWT na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De 6MWT werd gebruikt als een marker van uithoudingsvermogen.
Het werd uitgevoerd op een gang van 17 meter met markeringen op elke meter en de tijd werd gemeten met een chronometer.
(ONstart 100, Geonaute, Frankrijk).
Deelnemers werd gevraagd om gedurende zes minuten de langst mogelijke afstand af te leggen door continu te lopen (niet rennen) en zich om te draaien bij het eindpunt.
Er werd tijdens de test geen verbale aanmoediging gegeven; feedback over de resterende tijd was echter beschikbaar.
Deelnemers mochten tijdens de test rusten en alle loophulpmiddelen gebruiken die ze in het dagelijks leven gebruikten.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in handgreepkracht fysieke prestatie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Maximale isometrische handgreepkracht is gesuggereerd als een nuttig hulpmiddel voor de continue beoordeling van spiermassa en spierfunctie bij dialysepatiënten.
Het werd gemeten in beide handen met behulp van een handmatige dynamometer (TKK5401, Takei Scientific Instruments, Japan) terwijl de deelnemers in een staande positie stonden, met de arm uitgestrekt en evenwijdig aan het lichaam, en zonder de pols te bewegen.
Ze voerden twee maximale herhalingen uit met elke hand afgewisseld met rust van een minuut, en het gemiddelde van alle vier de proeven werd geanalyseerd.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in mentale en gezondheidsstatus (Beck Depression Inventory) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in depressiesymptomen werden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI).
In deze zelfgerapporteerde vragenlijst worden 21 items beoordeeld op een vierpuntsschaal voor ernst en bij elkaar opgeteld om een totaalscore te geven, waarbij een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
De BDI heeft zich bewezen als een valide screeningsinstrument voor depressie bij dialysepatiënten, aangezien het een van de meest gebruikte vragenlijsten is om deze aandoening in deze patiëntenpopulatie te beoordelen.
De schaal van deze vragenlijst is: Geen depressie (0 - 13 punten); Lage depressie (14 - 19 punten); matige depressie (20 - 28 punten); meerdere depressies (≥29 punten)
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in mentale en gezondheidsstatus (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven <HRQoL>) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde QoL (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de Short-Form 12 (SF-12) gezondheidsenquête, een korte versie van de SF-36.
Uit deze zelfgerapporteerde vragenlijst worden een fysieke (PCS) en een mentale componentscore (MCS) berekend.
SF-12 is betrouwbaar en valide gebleken bij dialysepatiënten en wordt geassocieerd met mortaliteit op korte en lange termijn in deze populatie.
De vragenlijst is verdeeld in drie dimensies met de volgende schalen: EQ-EVA (visuele analoge schaal) scoort van 0 tot 100 waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is en 100 de beste toestand, EQ-beschrijvend.
Zelf ervaren betere gezondheidstoestand (11111) en slechter (33333) afhankelijk van de antwoorden in elk van de secties van de vragenlijst en EQ-Index.
Betere gezondheidstoestand: waarden van 1 of bijna 1 en de toestanden die het dichtst bij de dood liggen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in mentale en gezondheidsstatus (niveau van angst) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), het scorebereik varieert van 0 tot 60 punten, zodat hoge scores meer angst weerspiegelen.
De verkregen scores worden omgezet in decatypes (10 decatypes).
|
Basislijn en 6 maanden
|
Hemogram en biochemische waarden (hemoglobine, hematocriet en gemiddeld corpusculair volume)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Rode bloedcellen, hemoglobine, hematocriet en het gemiddelde corpusculaire volume werden bepaald uit volbloed dat was ontstold met EDTA in een Sysmex XI-1000i hematologische analysator.
met normale waarden voor hemoglobine 14 ± 2 (g/dl) voor vrouwen en van 16 ± 2 (g/dl) voor mannen, voor hematocriet 42 ± 5 % voor vrouwen en van 47 ± 6 % voor mannen en voor corpusculair volumen 90 ± 7 (fL) voor dames en heren.
|
Basislijn
|
Hemogram en biochemische waarden (ijzer, albumine, calcium en fosfor)
Tijdsspanne: Basislijn
|
IJzer, albumine, calcium en fosfor werden gemaakt door middel van spectrofotometrie uit serum in een Cobas Integra 400-apparaat.
, beschouwd als normale waarden Totaal calcium mg/100 ml 8,5-10,5; Fosfor mg/100 ml 2,2-4,4; albumine g/100 ml 3-5 en voor ijzer 60 a 170 mcg/dL
|
Basislijn
|
Hemogram en biochemische waarden (Transferrin)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Transferrine werd verkregen in een Cobas Integra 400-apparaat door middel van immunoturbidimetrietechniek uit serum, beschouwd als normale waarden voor mannen en vrouwen 200-400 mg/dL (23-45 mmol/L).
|
Basislijn
|
Hemogram en biochemische waarden (Ferritin en PTH)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ferritine en PTH werden bepaald uit serum door middel van chemiluminescentietechniek met behulp van een Elecsys 2010-apparatuur.
met normale waarden voor ferritine 12-300 ng/ml voor mannen en 12-200 ng/ml voor vrouwen en voor PTH 8 - 51 pg/ml (8 - 51 ng/l) voor mannen en vrouwen.
|
Basislijn
|
Hemogram en biochemische waarden (de ionen (Na +, K + en Cl-))
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ionen (Na+, K+ en Cl-) werden bepaald in serum met behulp van een Cobas Integra 400-apparaat door middel van een selectieve elektrodemodule.
|
Basislijn
|
Hemogram en biochemische waarden (de transferrine-verzadigingsindex (IST))
Tijdsspanne: Basislijn
|
De transferrineverzadigingsindex (IST) werd verkregen met de volgende formule: IST (%) = (serumijzerconcentratie (M)) / (2 x transferrineconcentratie (M)) * 100.
beschouwd als normale waarden voor mannen en vrouwen 20 - 50%
|
Basislijn
|
Verandering in lichaamssamenstelling, Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De leeftijd in jaren; hoogte in centimeters (tallimeter Ano Sayol SL, Barcelona, Spanje); gewicht in kilogram (Inbody 720, Microcaya) en we kunnen uit deze gegevens de variabele Body Mass Index (BMI) afleiden, berekend als gewicht (kg)/lengte (m2).
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in lichaamssamenstelling, lichaamsvetindex
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Om deze variabele van de lichaamssamenstelling te bepalen, wordt een bio-elektrische impedantiemachine Inbody 720, Microcaya gebruikt.
De gegevens van de Total Body Fat Index weergegeven in percentage en kilogrammen.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in lichaamssamenstelling, vetmassa per lichaamssegment
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Om deze variabele van de lichaamssamenstelling te bepalen, wordt een bio-elektrische impedantiemachine Inbody 720, Microcaya gebruikt.
De datas van vetmassa weergegeven in kilogram.
Dit is verdeeld in bovenste ledematen en onderste ledematen aan beide zijden (links en rechts) en rompvetmassa.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in lichaamssamenstelling, totale spiermassa
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Om deze variabele van de lichaamssamenstelling te bepalen, wordt een bio-elektrische impedantiemachine Inbody 720, Microcaya gebruikt.
De gegevens van de totale spiermassa weergegeven in kilogram.
Dit is verdeeld in bovenste ledematen en onderste ledematen aan beide zijden (links en rechts) en rompspiermassa.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Sociaal-culturele aspecten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aangenomen wordt dat ze gekoppeld zijn aan het centrum waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
De EXERNET-vragenlijst zal echter worden opgenomen en heeft geen afkappunten aangezien deze algemene en beschrijvende gegevens van het onderwerp verzamelt.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Universidad Politecnica Madrid
- MGGross (ANDER: Universidad Politécnica de Madrid)
- Margarita Pérez Ruiz (ANDER: Universidad Europea de Madrid)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .