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肩甲上腕骨関節炎に対するBMA vs コルチゾン (BMAC)

2022年7月17日 更新者:Dr. Tim Dwyer、Women's College Hospital

関節窩上腕骨関節炎に対するコルチゾン注射と骨髄吸引注射療法のランダム化試験

この無作為化試験は、変形性関節症が確認された患者の肩甲上腕関節におけるコルチゾン注射と骨髄吸引注射との違いを調査することを目的としています。 研究者らは、骨髄吸引液 (BMA) 肩甲上腕関節 (GHJ) 注射に関する前向き無作為化対照パイロット研究の結果が、GHJ 変形性関節症 (OA) の代替治療法に関する貴重な初期情報を提供することを期待しています。 この新しい研究はまた、変形性関節症の治療における BMA に関する研究の増大するプールに臨床データを提供します。 この研究は、GHJ OA の管理において整形外科医の武器に追加する、新しくより効果的な治療法を発見する可能性を秘めています。 これにより、GHJ OA によって障害を負った人々のケアと治療が改善されます。 さらに、この知識は、一般的な整形外科医から痛みのサブスペシャリストまで、GHJ OA を治療するさまざまな開業医に適用できます。

調査の概要

詳細な説明

肩甲上腕関節 (GHJ) 変形性関節症 (OA) は、生活の質を損なう、痛みを伴う進行性の衰弱状態です。 現在、関節炎の唯一の「治療法」は関節全置換術です。 これは、感染、こわばり、可動域の制限、プロテーゼ周囲の骨折、緩みなどの重大なリスクを伴う主要な手術です。 さらに、手術後の恒久的な制限があり、若い人や活動的な人では、かなりの割合で早期修正手術が行われます。 したがって、早期の肩 OA 管理の目標は、症状のコントロールと、関節置換術の必要性の延期または予防です。

初期の管理オプションには、理学療法、鎮痛薬、関節内注射などがあります。 コルチコステロイド注射は、GHJ OA で使用される最も一般的に使用される注射剤であり、以前の研究では、肩 OA のコルチコステロイド注射による良好で短期間の鎮痛と臨床的改善が報告されています。 しかし、コルチコステロイドの注射は、繰り返しの注射で肩の周りの腱や靭帯のコラーゲンマトリックスを損傷する可能性があります. 関節内ヒアルロン酸 (HA) 注射は、コルチコステロイド注射の代替手段として提案されており、効果の大きさは限られていますが、痛みと機能の臨床的に有意な改善が実証されています。

骨髄吸引濃縮物 (BMA) 注射は、OA の治療のための比較的最近のオプションです。 BMA は、患者自身の骨髄の遠心分離によって生成される生物学的産物であり、腸骨稜の骨移植に相当する細胞を生成します。 この吸引物は、他の有核細胞の中でも、間葉系幹細胞 (MSC) および造血幹細胞 (間質 MSC に直接変換することができます) を含むことが示されています。時間。

初期の OA に対する BMA の膝関節内注射に関する予備研究では、統計的に有意な利点が報告されており、痛みのスコアと機能が改善され、悪影響はほとんどありません。 作用機序は、MSC によって発揮されるパラクリン効果による可能性が高く、その結果、抗炎症性および潜在的な再生能力がもたらされます。 これらの結果は、体重を支えない関節である肩に BMA を使用することを奨励しています。 したがって、研究者らは、膝 OA に対する BMA 注射で見られる臨床的改善は、同等またはそれ以上の範囲で肩にも見られると考えています。

今日まで、肩への幹細胞注射療法を調査した試験はありません。 研究者らは、初期から中期の GHJ OA の治療における BMA 注射の安全性と有効性をテストするためのランダム化比較試験を実施することを目指しています。

1.2 今回の研究の意義

BMA GHJ 注射に関する前向き無作為対照パイロット研究の結果は、GHJ OA の代替治療に関する貴重な初期情報を提供します。 この新しい研究はまた、変形性関節症の治療における BMA に関する研究の増大するプールに臨床データを提供します。

この研究グループは、BMA GHJ 注射とデポ メドロール コルチゾン GHJ 注射を前向きに比較するランダム化臨床試験を提案しています。 この研究には、包括的な臨床的、機能的、および関節固有の患者転帰スコアが含まれます。

包括的な文献レビューの後、研究者の知る限り、GHJ OA の管理に対する BMA 注射の有効性に関する研究はありません。 したがって、この研究は、BMA注射に関連する安全性、有効性、および費用について報告する最初のものになります。

この革新的な研究は、GHJ OA の管理において整形外科医の武器に追加する、新しくより効果的な治療法を発見する可能性を秘めています。 これにより、GHJ OA によって障害を負った人々のケアと治療が改善されます。 さらに、この知識は、一般的な整形外科医から痛みのサブスペシャリストまで、GHJ OA を治療するさまざまな開業医に適用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳以上の男女
  • 肩関節変形性関節症の一次診断 (Samilson and Prieto Stage 1、2、または 3)
  • インフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 続発性変形性関節症を引き起こす以前の状態(外傷、無血管壊死、骨折、医原性または軟骨溶解など)
  • -GHJ OAに対する以前の外科的介入
  • コルチゾンまたは他の物質の以前の注射
  • リハビリテーションまたはフォームの完成に従うことができない
  • 研究者の判断では、フォローアップの維持に問題がある可能性があります(つまり、 住所不定の患者、精神的に同意できない患者など)
  • WSIBの関与
  • 訴訟関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コルチゾン
このアームに無作為に割り付けられた患者は、影響を受けた肩の肩甲上腕関節に 80mg デポ メドロール コルチゾンの超音波誘導注射を 1 回受けます。 施術時間 約10分
この研究介入を受けるように無作為化された患者は、超音波ガイド下の80mgデポメドロールGHJ注射を1回受けます
他の名前:
  • 00030767 デポメドロール 80 MG/ML
アクティブコンパレータ:骨髄吸引液
このアームに無作為に割り付けられた患者は、後上腸骨棘から採取された骨髄吸引液の超音波注射を 1 回受け、罹患した肩の肩甲上腕関節に注射されます。 施術時間 約45分
この研究介入を受けるために無作為に割り付けられた患者は、無菌状態で局所麻酔薬を注射した後、上後腸骨棘から骨髄吸引液10mlを採取し、超音波ガイド下で肩甲上腕関節に注射します。
他の名前:
  • BMA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ肩の変形性関節症 (WOOS) インデックス
時間枠:調査はベースラインで実施され、その後、注射後 3 か月、注射後 6 か月、および注射後 12 か月で測定されたベースラインからの変化と、これらの各時点で調査が再度実施されます。

肩の変形性関節症患者のための 19 の質問、QOL 測定ツール。 WOOS は、注射前のベースラインで取得されたスコアから、3、6、および 12 か月間隔で取得されたスコアまで、日常生活機能の特定の領域の変化を評価します。

患者の回答は、19 の質問のそれぞれについて、患者がスケールに付けたマークで記録されます。回答は、質問ごとに 100 から定量的に測定され、サブセクションごとに合計されます (身体症状/600; スポーツとレクリエーション/仕事/500; ライフスタイル) /500;Emotions/300) 、全体の 1900 のうちの合計。 スケールの 0 付近のマークは、患者が質問で説明されている症状を経験していないか影響を受けていないことを示し、100 付近のマークは患者が非常に影響を受けていることを示します。

ベースライン調査は注射当日に完了し、注射後3、6、および12か月で繰り返され、サブセクションスコアの変化、および特定の時点での1900点満点の合計スコアをベースラインで取得されたスコアと比較しました。

調査はベースラインで実施され、その後、注射後 3 か月、注射後 6 か月、および注射後 12 か月で測定されたベースラインからの変化と、これらの各時点で調査が再度実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tim Dwyer, MBBS, PhD、Women's College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月8日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月23日

試験登録日

最初に提出

2018年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

2018年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月17日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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