- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03580148
BMA vs cortisone pour l'arthrose glénohumérale (BMAC)
Un essai randomisé comparant l'injection de cortisone à la thérapie par injection d'aspiration de moelle osseuse pour l'arthrose glénohumérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose de l'articulation glénohumérale (GHJ) est une affection douloureuse, progressive et débilitante qui altère la qualité de vie. À l'heure actuelle, le seul « remède » contre l'arthrite est l'arthroplastie totale. Il s'agit d'une opération majeure qui comporte des risques importants, notamment une infection, une raideur, une amplitude de mouvement limitée, une fracture péri-prothétique et un descellement. De plus, il existe des restrictions post-opératoires permanentes et chez les personnes jeunes ou actives, il existe un taux important de reprises chirurgicales précoces. Par conséquent, l'objectif de la prise en charge précoce de l'arthrose de l'épaule est le contrôle des symptômes et le report ou la prévention de la nécessité d'une arthroplastie.
Les options de prise en charge initiale comprennent la physiothérapie, les analgésiques et les injections intra-articulaires. Les injections de corticostéroïdes sont les injectables les plus couramment utilisés dans l'arthrose GHJ, des études antérieures faisant état d'un bon soulagement de la douleur à court terme et d'une amélioration clinique avec des injections de corticostéroïdes pour l'arthrose de l'épaule. Cependant, les injections de corticostéroïdes peuvent endommager la matrice de collagène des tendons et des ligaments autour de l'épaule avec des injections répétées. Les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique (HA) ont été proposées comme alternative aux injections de corticostéroïdes et ont démontré une amélioration cliniquement significative de la douleur et de la fonction, bien qu'avec une taille d'effet limitée.
Les injections de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMA) sont une option relativement récente pour le traitement de l'arthrose. Le BMA est un produit biologique qui est produit par centrifugation de la propre moelle osseuse du patient, produisant un équivalent cellulaire à la greffe osseuse de la crête iliaque. Il a été démontré que cette aspiration contient, entre autres cellules nucléées, des cellules souches mésenchymateuses (MSC) et des cellules souches hématopoïétiques (qui peuvent directement se convertir en MSC stromales). temps.
Des études préliminaires sur les injections intra-articulaires de genou de BMA pour l'arthrose précoce ont rapporté des avantages statistiquement significatifs dans l'amélioration des scores de douleur et de la fonction, avec peu d'effets indésirables. Le mécanisme d'action est probablement dû aux effets paracrine exercés par les CSM, avec pour résultat des capacités anti-inflammatoires et potentiellement régénératrices. Ces résultats sont encourageants pour l'utilisation de BMA dans l'épaule, qui est une articulation non porteuse. Par conséquent, les chercheurs pensent que les améliorations cliniques observées avec les injections de BMA pour l'arthrose du genou seront également observées dans l'épaule dans une mesure égale ou supérieure.
À ce jour, il n'existe aucun essai portant sur les thérapies injectables à base de cellules souches dans l'épaule. Les chercheurs visent à mener une étude contrôlée randomisée pour tester l'innocuité et l'efficacité des injections de BMA pour le traitement de l'arthrose GHJ de stade précoce à intermédiaire.
1.2 Importance de l'étude en cours
Les résultats d'une étude pilote prospective randomisée contrôlée sur les injections de BMA GHJ fourniront des informations précoces précieuses sur un traitement alternatif pour l'arthrose GHJ. Cette nouvelle étude apportera également des données cliniques au pool croissant de recherches autour de la BMA dans le traitement de l'arthrose.
Ce groupe de recherche propose un essai clinique randomisé comparant prospectivement les injections de BMA GHJ aux injections de Depo Medrol Cortisone GHJ. Cette étude comprendra des scores complets de résultats cliniques, fonctionnels et articulaires spécifiques aux patients.
Après une revue complète de la littérature, à la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune étude sur l'efficacité des injections de BMA pour la prise en charge de l'arthrose GHJ. Ainsi, cette étude sera la première à rendre compte de l'innocuité, de l'efficacité et des coûts associés aux injections de BMA.
Cette étude innovante a le potentiel de découvrir une nouvelle thérapie plus efficace à ajouter à l'arsenal d'un chirurgien orthopédiste dans la gestion de l'arthrose GHJ. Cela permettrait d'améliorer les soins et le traitement des personnes handicapées par GHJ OA. De plus, ces connaissances seraient applicables à une variété de médecins qui traitent la GHJ OA, du chirurgien orthopédiste généraliste aux surspécialistes de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 18 à 65 ans
- Diagnostic principal d'arthrose de l'articulation gléno-humérale (stade Samilson et Prieto 1, 2 ou 3)
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Condition antérieure (telle que traumatisme, nécrose avasculaire, fracture, iatrogène ou chondrolyse) entraînant une arthrose secondaire
- Intervention chirurgicale antérieure pour GHJ OA
- Injection antérieure de cortisone ou d'une autre substance
- Incapacité à se conformer à la réhabilitation ou à remplir le formulaire
- Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi (c.-à-d. patients sans adresse fixe, patients incapables mentalement de donner leur consentement, etc.)
- Participation de la CSPAAT
- Participation au procès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cortisone
Les patients randomisés dans ce bras recevront une (1) injection guidée par ultrasons de 80 mg de cortisone Depo Medrol dans l'articulation gléno-humérale de l'épaule affectée.
Durée de la procédure d'environ 10 minutes
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Les patients randomisés pour recevoir cette intervention d'étude subiront une injection guidée par ultrasons de 80 mg de Depo Medrol GHJ
Autres noms:
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Comparateur actif: Aspiration de moelle osseuse
Les patients randomisés dans ce bras recevront une (1) injection ultrasonore d'aspiration de moelle osseuse, prélevée dans l'épine iliaque postéro-supérieure et injectée dans l'articulation gléno-humérale de l'épaule affectée.
Durée de la procédure d'environ 45 minutes
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Les patients randomisés pour recevoir cette intervention d'étude auront, dans des conditions stériles et après injection d'anesthésique local, 10 ml d'aspirat de moelle osseuse prélevé de l'épine iliaque postéro-supérieure et injecté sous guidage échographique dans l'articulation gléno-humérale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS)
Délai: Sondage administré au départ, puis changement par rapport au départ mesuré à 3 mois après l'injection, 6 mois après l'injection et 12 mois après l'injection, le sondage étant administré à nouveau à chacun de ces moments.
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Un outil de mesure de la qualité de vie en 19 questions pour les patients souffrant d'arthrose de l'épaule. WOOS évalue les changements dans des domaines spécifiques de la fonction de la vie quotidienne, des scores capturés au départ avant l'injection à ceux capturés à des intervalles de 3, 6 et 12 mois. Les réponses des patients sont enregistrées avec une note placée sur une échelle par le patient pour chacune des 19 questions, les réponses étant mesurées quantitativement sur 100 par question, totalisées par sous-section (Symptômes physiques/600 ; Sports et loisirs/Travail/500 ; Mode de vie /500;Emotions/300) , totalisé sur 1900 au total. Les marques placées à ou près de 0 sur l'échelle indiquent que le patient ne présente pas ou n'est pas affecté par le symptôme décrit dans la question, tandis que les marques à ou près de 100 indiquent que le patient est très affecté. Enquête de base réalisée le jour de l'injection, répétée à 3, 6 et 12 mois après l'injection pour comparer l'évolution du score de la sous-section et le score total sur 1900 à un moment donné, aux scores saisis au départ. |
Sondage administré au départ, puis changement par rapport au départ mesuré à 3 mois après l'injection, 6 mois après l'injection et 12 mois après l'injection, le sondage étant administré à nouveau à chacun de ces moments.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Millett PJ, Gobezie R, Boykin RE. Shoulder osteoarthritis: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2008 Sep 1;78(5):605-11.
- Levy JC, Virani NA, Frankle MA, Cuff D, Pupello DR, Hamelin JA. Young patients with shoulder chondrolysis following arthroscopic shoulder surgery treated with total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):380-8. doi: 10.1016/j.jse.2007.11.004. Epub 2008 Mar 7.
- Brander VA, Gomberawalla A, Chambers M, Bowen M, Nuber G. Efficacy and safety of hylan G-F 20 for symptomatic glenohumeral osteoarthritis: a prospective, pilot study. PM R. 2010 Apr;2(4):259-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.02.010.
- Silverstein E, Leger R, Shea KP. The use of intra-articular hylan G-F 20 in the treatment of symptomatic osteoarthritis of the shoulder: a preliminary study. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):979-85. doi: 10.1177/0363546507300256. Epub 2007 Mar 29.
- Merolla G, Sperling JW, Paladini P, Porcellini G. Efficacy of Hylan G-F 20 versus 6-methylprednisolone acetate in painful shoulder osteoarthritis: a retrospective controlled trial. Musculoskelet Surg. 2011 Dec;95(3):215-24. doi: 10.1007/s12306-011-0138-3. Epub 2011 May 13.
- van der Windt DA, Koes BW, Deville W, Boeke AJ, de Jong BA, Bouter LM. Effectiveness of corticosteroid injections versus physiotherapy for treatment of painful stiff shoulder in primary care: randomised trial. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1292-6. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1292.
- Colen S, Geervliet P, Haverkamp D, Van Den Bekerom MP. Intra-articular infiltration therapy for patients with glenohumeral osteoarthritis: A systematic review of the literature. Int J Shoulder Surg. 2014 Oct;8(4):114-21. doi: 10.4103/0973-6042.145252.
- Wolfstadt JI, Cole BJ, Ogilvie-Harris DJ, Viswanathan S, Chahal J. Current concepts: the role of mesenchymal stem cells in the management of knee osteoarthritis. Sports Health. 2015 Jan;7(1):38-44. doi: 10.1177/1941738114529727.
- Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Ishikawa M, Mifune Y, Iwasaki H, Miwa M, Horii M, Hayashi S, Oyamada A, Nishimura H, Murasawa S, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Therapeutic potential of vasculogenesis and osteogenesis promoted by peripheral blood CD34-positive cells for functional bone healing. Am J Pathol. 2006 Oct;169(4):1440-57. doi: 10.2353/ajpath.2006.060064.
- Matsumoto T, Mifune Y, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Suzuki T, Oyamada A, Horii M, Yokoyama A, Nishimura H, Lee SY, Miwa M, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Fracture induced mobilization and incorporation of bone marrow-derived endothelial progenitor cells for bone healing. J Cell Physiol. 2008 Apr;215(1):234-42. doi: 10.1002/jcp.21309.
- Mifune Y, Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Kwon SM, Miwa M, Kurosaka M, Asahara T. Local delivery of granulocyte colony stimulating factor-mobilized CD34-positive progenitor cells using bioscaffold for modality of unhealing bone fracture. Stem Cells. 2008 Jun;26(6):1395-405. doi: 10.1634/stemcells.2007-0820. Epub 2008 Apr 3.
- Tondreau T, Meuleman N, Delforge A, Dejeneffe M, Leroy R, Massy M, Mortier C, Bron D, Lagneaux L. Mesenchymal stem cells derived from CD133-positive cells in mobilized peripheral blood and cord blood: proliferation, Oct4 expression, and plasticity. Stem Cells. 2005 Sep;23(8):1105-12. doi: 10.1634/stemcells.2004-0330. Epub 2005 Jun 13.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
- Charalambous CP, Tryfonidis M, Sadiq S, Hirst P, Paul A. Septic arthritis following intra-articular steroid injection of the knee--a survey of current practice regarding antiseptic technique used during intra-articular steroid injection of the knee. Clin Rheumatol. 2003 Dec;22(6):386-90. doi: 10.1007/s10067-003-0757-7. Epub 2003 Oct 15.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 2015-0069-B
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