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BMA vs cortisone pour l'arthrose glénohumérale (BMAC)

17 juillet 2022 mis à jour par: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

Un essai randomisé comparant l'injection de cortisone à la thérapie par injection d'aspiration de moelle osseuse pour l'arthrose glénohumérale

Cet essai randomisé vise à étudier la différence, le cas échéant, entre l'injection de cortisone par rapport à l'injection d'aspiration de moelle osseuse dans l'articulation gléno-humérale des patients atteints d'arthrose confirmée. Les chercheurs espèrent que les résultats d'une étude pilote prospective randomisée contrôlée sur les injections d'articulation gléno-humérale (GHJ) par aspiration de moelle osseuse (BMA) fourniront des informations précoces précieuses sur un traitement alternatif de l'arthrose (OA) de la GHJ. Cette nouvelle étude apportera également des données cliniques au pool croissant de recherches autour de la BMA dans le traitement de l'arthrose. Cette étude a le potentiel de découvrir une nouvelle thérapie plus efficace à ajouter à l'arsenal d'un chirurgien orthopédiste dans la gestion de l'arthrose GHJ. Cela permettrait d'améliorer les soins et le traitement des personnes handicapées par GHJ OA. De plus, ces connaissances seraient applicables à une variété de médecins qui traitent la GHJ OA, du chirurgien orthopédiste généraliste aux surspécialistes de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'arthrose de l'articulation glénohumérale (GHJ) est une affection douloureuse, progressive et débilitante qui altère la qualité de vie. À l'heure actuelle, le seul « remède » contre l'arthrite est l'arthroplastie totale. Il s'agit d'une opération majeure qui comporte des risques importants, notamment une infection, une raideur, une amplitude de mouvement limitée, une fracture péri-prothétique et un descellement. De plus, il existe des restrictions post-opératoires permanentes et chez les personnes jeunes ou actives, il existe un taux important de reprises chirurgicales précoces. Par conséquent, l'objectif de la prise en charge précoce de l'arthrose de l'épaule est le contrôle des symptômes et le report ou la prévention de la nécessité d'une arthroplastie.

Les options de prise en charge initiale comprennent la physiothérapie, les analgésiques et les injections intra-articulaires. Les injections de corticostéroïdes sont les injectables les plus couramment utilisés dans l'arthrose GHJ, des études antérieures faisant état d'un bon soulagement de la douleur à court terme et d'une amélioration clinique avec des injections de corticostéroïdes pour l'arthrose de l'épaule. Cependant, les injections de corticostéroïdes peuvent endommager la matrice de collagène des tendons et des ligaments autour de l'épaule avec des injections répétées. Les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique (HA) ont été proposées comme alternative aux injections de corticostéroïdes et ont démontré une amélioration cliniquement significative de la douleur et de la fonction, bien qu'avec une taille d'effet limitée.

Les injections de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMA) sont une option relativement récente pour le traitement de l'arthrose. Le BMA est un produit biologique qui est produit par centrifugation de la propre moelle osseuse du patient, produisant un équivalent cellulaire à la greffe osseuse de la crête iliaque. Il a été démontré que cette aspiration contient, entre autres cellules nucléées, des cellules souches mésenchymateuses (MSC) et des cellules souches hématopoïétiques (qui peuvent directement se convertir en MSC stromales). temps.

Des études préliminaires sur les injections intra-articulaires de genou de BMA pour l'arthrose précoce ont rapporté des avantages statistiquement significatifs dans l'amélioration des scores de douleur et de la fonction, avec peu d'effets indésirables. Le mécanisme d'action est probablement dû aux effets paracrine exercés par les CSM, avec pour résultat des capacités anti-inflammatoires et potentiellement régénératrices. Ces résultats sont encourageants pour l'utilisation de BMA dans l'épaule, qui est une articulation non porteuse. Par conséquent, les chercheurs pensent que les améliorations cliniques observées avec les injections de BMA pour l'arthrose du genou seront également observées dans l'épaule dans une mesure égale ou supérieure.

À ce jour, il n'existe aucun essai portant sur les thérapies injectables à base de cellules souches dans l'épaule. Les chercheurs visent à mener une étude contrôlée randomisée pour tester l'innocuité et l'efficacité des injections de BMA pour le traitement de l'arthrose GHJ de stade précoce à intermédiaire.

1.2 Importance de l'étude en cours

Les résultats d'une étude pilote prospective randomisée contrôlée sur les injections de BMA GHJ fourniront des informations précoces précieuses sur un traitement alternatif pour l'arthrose GHJ. Cette nouvelle étude apportera également des données cliniques au pool croissant de recherches autour de la BMA dans le traitement de l'arthrose.

Ce groupe de recherche propose un essai clinique randomisé comparant prospectivement les injections de BMA GHJ aux injections de Depo Medrol Cortisone GHJ. Cette étude comprendra des scores complets de résultats cliniques, fonctionnels et articulaires spécifiques aux patients.

Après une revue complète de la littérature, à la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune étude sur l'efficacité des injections de BMA pour la prise en charge de l'arthrose GHJ. Ainsi, cette étude sera la première à rendre compte de l'innocuité, de l'efficacité et des coûts associés aux injections de BMA.

Cette étude innovante a le potentiel de découvrir une nouvelle thérapie plus efficace à ajouter à l'arsenal d'un chirurgien orthopédiste dans la gestion de l'arthrose GHJ. Cela permettrait d'améliorer les soins et le traitement des personnes handicapées par GHJ OA. De plus, ces connaissances seraient applicables à une variété de médecins qui traitent la GHJ OA, du chirurgien orthopédiste généraliste aux surspécialistes de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de plus de 18 à 65 ans
  • Diagnostic principal d'arthrose de l'articulation gléno-humérale (stade Samilson et Prieto 1, 2 ou 3)
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Condition antérieure (telle que traumatisme, nécrose avasculaire, fracture, iatrogène ou chondrolyse) entraînant une arthrose secondaire
  • Intervention chirurgicale antérieure pour GHJ OA
  • Injection antérieure de cortisone ou d'une autre substance
  • Incapacité à se conformer à la réhabilitation ou à remplir le formulaire
  • Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi (c.-à-d. patients sans adresse fixe, patients incapables mentalement de donner leur consentement, etc.)
  • Participation de la CSPAAT
  • Participation au procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cortisone
Les patients randomisés dans ce bras recevront une (1) injection guidée par ultrasons de 80 mg de cortisone Depo Medrol dans l'articulation gléno-humérale de l'épaule affectée. Durée de la procédure d'environ 10 minutes
Les patients randomisés pour recevoir cette intervention d'étude subiront une injection guidée par ultrasons de 80 mg de Depo Medrol GHJ
Autres noms:
  • 00030767 DEPO-MEDROL 80 MG/ML
Comparateur actif: Aspiration de moelle osseuse
Les patients randomisés dans ce bras recevront une (1) injection ultrasonore d'aspiration de moelle osseuse, prélevée dans l'épine iliaque postéro-supérieure et injectée dans l'articulation gléno-humérale de l'épaule affectée. Durée de la procédure d'environ 45 minutes
Les patients randomisés pour recevoir cette intervention d'étude auront, dans des conditions stériles et après injection d'anesthésique local, 10 ml d'aspirat de moelle osseuse prélevé de l'épine iliaque postéro-supérieure et injecté sous guidage échographique dans l'articulation gléno-humérale.
Autres noms:
  • BMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS)
Délai: Sondage administré au départ, puis changement par rapport au départ mesuré à 3 mois après l'injection, 6 mois après l'injection et 12 mois après l'injection, le sondage étant administré à nouveau à chacun de ces moments.

Un outil de mesure de la qualité de vie en 19 questions pour les patients souffrant d'arthrose de l'épaule. WOOS évalue les changements dans des domaines spécifiques de la fonction de la vie quotidienne, des scores capturés au départ avant l'injection à ceux capturés à des intervalles de 3, 6 et 12 mois.

Les réponses des patients sont enregistrées avec une note placée sur une échelle par le patient pour chacune des 19 questions, les réponses étant mesurées quantitativement sur 100 par question, totalisées par sous-section (Symptômes physiques/600 ; Sports et loisirs/Travail/500 ; Mode de vie /500;Emotions/300) , totalisé sur 1900 au total. Les marques placées à ou près de 0 sur l'échelle indiquent que le patient ne présente pas ou n'est pas affecté par le symptôme décrit dans la question, tandis que les marques à ou près de 100 indiquent que le patient est très affecté.

Enquête de base réalisée le jour de l'injection, répétée à 3, 6 et 12 mois après l'injection pour comparer l'évolution du score de la sous-section et le score total sur 1900 à un moment donné, aux scores saisis au départ.

Sondage administré au départ, puis changement par rapport au départ mesuré à 3 mois après l'injection, 6 mois après l'injection et 12 mois après l'injection, le sondage étant administré à nouveau à chacun de ces moments.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (Réel)

9 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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