Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BMA vs. Cortison bei glenohumeraler Osteoarthritis (BMAC)

17. Juli 2022 aktualisiert von: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

Eine randomisierte Studie zur Behandlung von glenohumeraler Osteoarthritis mit Cortison-Injektion im Vergleich zu Knochenmark-Aspirat-Injektionstherapie

Diese randomisierte Studie versucht, den Unterschied zwischen Kortisoninjektion und Knochenmarkaspirat-Injektion in das Glenohumeralgelenk von Patienten mit bestätigter Osteoarthritis zu untersuchen. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu Knochenmarkaspirat (BMA)-Injektionen in das Glenohumeralgelenk (GHJ) wertvolle frühe Informationen zu einer alternativen Behandlung von GHJ-Osteoarthritis (OA) liefern werden. Diese neuartige Studie wird auch klinische Daten in den wachsenden Forschungspool zu BMA bei der Behandlung von Osteoarthritis einbringen. Diese Studie hat das Potenzial, eine neue und wirksamere Therapie aufzudecken, die das Arsenal eines orthopädischen Chirurgen bei der Behandlung von GHJ-OA ergänzen kann. Dies würde eine verbesserte Versorgung und Behandlung der durch GHJ OA behinderten Menschen ermöglichen. Darüber hinaus wäre dieses Wissen auf eine Vielzahl von Ärzten anwendbar, die GHJ-OA behandeln, vom allgemeinen orthopädischen Chirurgen bis zum Schmerzsubspezialisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) des Glenohumeralgelenks (GHJ) ist eine schmerzhafte, fortschreitende und schwächende Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Gegenwärtig ist die einzige "Heilung" für Arthritis ein vollständiger Gelenkersatz. Dies ist eine große Operation, die erhebliche Risiken mit sich bringt, darunter Infektionen, Steifheit, eingeschränkte Bewegungsfreiheit, periprothetische Fraktur und Lockerung. Darüber hinaus gibt es dauerhafte postoperative Einschränkungen und bei jungen oder aktiven Menschen gibt es eine signifikante Rate an frühen Revisionseingriffen. Daher ist das Ziel einer frühzeitigen Behandlung der Schulter-OA die Symptomkontrolle und das Aufschieben oder Verhindern der Notwendigkeit eines Gelenkersatzes.

Anfängliche Behandlungsoptionen umfassen physikalische Therapie, Schmerzmittel und intraartikuläre Injektionen. Kortikosteroid-Injektionen sind die am häufigsten verwendeten injizierbaren Mittel, die bei GHJ-OA verwendet werden, wobei frühere Studien eine gute, kurzfristige Schmerzlinderung und klinische Verbesserung mit Kortikosteroid-Injektionen bei Schulter-OA berichteten. Kortikosteroid-Injektionen können jedoch bei wiederholten Injektionen die Kollagenmatrix von Sehnen und Bändern um die Schulter beschädigen. Intraartikuläre Hyaluronsäure (HA)-Injektionen wurden als Alternative zu Kortikosteroid-Injektionen vorgeschlagen und haben eine klinisch signifikante Verbesserung von Schmerzen und Funktion gezeigt, wenn auch mit begrenzter Effektgröße.

Injektionen von Knochenmarkaspiratkonzentraten (BMA) sind eine relativ neue Option für die Behandlung von OA. BMA ist ein biologisches Produkt, das durch Zentrifugation des eigenen Knochenmarks des Patienten hergestellt wird, wodurch ein zelluläres Äquivalent zum Beckenkamm-Knochentransplantat entsteht. Es wurde gezeigt, dass dieses Aspirat neben anderen kernhaltigen Zellen mesenchymale Stammzellen (MSCs) und hämatopoetische Stammzellen (die sich direkt in stromale MSCs umwandeln können) enthält. Darüber hinaus kann dieses minimalinvasive Verfahren ambulant durchgeführt werden, wodurch ein Operationssaal eingespart wird Zeit.

Vorläufige Studien zu intraartikulären Knieinjektionen von BMA bei früher Arthrose haben statistisch signifikante Vorteile in Bezug auf verbesserte Schmerzwerte und Funktion bei wenigen Nebenwirkungen ergeben. Der Wirkungsmechanismus beruht wahrscheinlich auf parakrinen Wirkungen, die von MSCs ausgeübt werden, was zu entzündungshemmenden und potenziell regenerativen Fähigkeiten führt. Diese Ergebnisse sind ermutigend für die Verwendung von BMA in der Schulter, die ein nicht belastetes Gelenk ist. Daher glauben die Forscher, dass die klinischen Verbesserungen, die mit BMA-Injektionen bei Knie-OA beobachtet werden, in gleichem oder größerem Ausmaß auch in der Schulter zu sehen sind.

Bisher gibt es keine Studien, die injizierbare Stammzelltherapien in der Schulter untersuchen. Die Forscher wollen eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BMA-Injektionen zur Behandlung von GHJ-OA im frühen bis mittleren Stadium zu testen.

1.2 Bedeutung der aktuellen Studie

Die Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu BMA-GHJ-Injektionen werden wertvolle frühe Informationen zu einer alternativen Behandlung von GHJ-OA liefern. Diese neuartige Studie wird auch klinische Daten in den wachsenden Forschungspool zu BMA bei der Behandlung von Osteoarthritis einbringen.

Diese Forschungsgruppe schlägt eine randomisierte klinische Studie vor, die prospektiv BMA-GHJ-Injektionen mit Depo Medrol-Cortison-GHJ-Injektionen vergleicht. Diese Studie umfasst umfassende klinische, funktionelle und gelenkspezifische Patientenergebnisse.

Nach einer umfassenden Literaturrecherche gibt es nach Kenntnis der Forscher keine Studien zur Wirksamkeit von BMA-Injektionen zur Behandlung von GHJ-OA. Daher wird diese Studie die erste sein, die über Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten im Zusammenhang mit BMA-Injektionen berichtet.

Diese innovative Studie hat das Potenzial, eine neue und effektivere Therapie aufzudecken, die das Arsenal eines orthopädischen Chirurgen bei der Behandlung von GHJ-OA ergänzen kann. Dies würde eine verbesserte Versorgung und Behandlung von Menschen ermöglichen, die durch GHJ OA behindert sind. Darüber hinaus wäre dieses Wissen auf eine Vielzahl von Ärzten anwendbar, die GHJ-OA behandeln, vom allgemeinen orthopädischen Chirurgen bis zum Schmerzsubspezialisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Primärdiagnose Glenohumeralgelenk-Osteoarthritis (Stadium 1, 2 oder 3 nach Samilson und Prieto)
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Vorerkrankung (wie Trauma, avaskuläre Nekrose, Fraktur, iatrogene oder Chondrolyse), die zu einer sekundären Osteoarthritis geführt hat
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff bei GHJ OA
  • Vorherige Injektion von Kortison oder einer anderen Substanz
  • Unfähigkeit, die Rehabilitation oder den Abschluss des Formulars einzuhalten
  • Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung (d. h. Patienten ohne festen Wohnsitz, nicht einwilligungsfähige Patienten etc.)
  • WSIB-Beteiligung
  • Beteiligung an Gerichtsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kortison
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine (1) ultraschallgesteuerte Injektion von 80 mg Depo Medrol Cortison in das Glenohumeralgelenk der betroffenen Schulter. Behandlungsdauer ca. 10 Minuten
Patienten, die randomisiert wurden, um diese Studienintervention zu erhalten, werden einer ultraschallgesteuerten Injektion von 80 mg Depo Medrol GHJ unterzogen
Andere Namen:
  • 00030767 DEPO-MEDROL 80 MG/ML
Aktiver Komparator: Knochenmark aspirieren
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine (1) Ultraschallinjektion von Knochenmarkaspirat, das aus der Spina iliaca posterior superior entnommen und in das Glenohumeralgelenk der betroffenen Schulter injiziert wird. Behandlungsdauer ca. 45 Minuten
Patienten, die für diese Studienintervention randomisiert wurden, werden unter sterilen Bedingungen und nach Injektion eines Lokalanästhetikums 10 ml Knochenmarkaspirat aus der hinteren oberen Beckenwirbelsäule entnommen und unter Ultraschallführung in das Glenohumeralgelenk injiziert
Andere Namen:
  • BMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) Index
Zeitfenster: Die Umfrage wurde zu Beginn der Studie durchgeführt, und dann die Änderung gegenüber der Baseline, gemessen 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion und 12 Monate nach der Injektion, wobei die Umfrage zu jedem dieser Zeitpunkte erneut durchgeführt wurde.

Ein 19-Fragen-Tool zur Messung der Lebensqualität für Patienten mit Osteoarthritis der Schulter. WOOS bewertet die Veränderung in bestimmten Bereichen der täglichen Lebensfunktion von den vor der Injektion erfassten Werten bis zu den in 3-, 6- und 12-Monats-Intervallen erfassten Werten.

Die Antworten des Patienten werden mit einer Note aufgezeichnet, die der Patient für jede der 19 Fragen auf einer Skala platziert, wobei die Antworten quantitativ aus 100 pro Frage gemessen werden, summiert pro Unterabschnitt (Körperliche Symptome/600; Sport und Freizeit/Arbeit/500; Lebensstil /500;Emotionen/300) insgesamt von 1900. Markierungen bei oder nahe 0 auf der Skala zeigen an, dass der Patient das in der Frage beschriebene Symptom nicht hat oder davon betroffen ist, während Markierungen bei oder nahe 100 anzeigen, dass der Patient sehr betroffen ist.

Baseline-Erhebung am Tag der Injektion abgeschlossen, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion wiederholt, um die Änderung der Teilabschnittspunktzahl und der Gesamtpunktzahl von 1900 zum gegebenen Zeitpunkt mit den zu Beginn erfassten Werten zu vergleichen.

Die Umfrage wurde zu Beginn der Studie durchgeführt, und dann die Änderung gegenüber der Baseline, gemessen 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion und 12 Monate nach der Injektion, wobei die Umfrage zu jedem dieser Zeitpunkte erneut durchgeführt wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis-Schultern

Klinische Studien zur Kortison

Abonnieren