- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03580148
BMA vs. Cortison bei glenohumeraler Osteoarthritis (BMAC)
Eine randomisierte Studie zur Behandlung von glenohumeraler Osteoarthritis mit Cortison-Injektion im Vergleich zu Knochenmark-Aspirat-Injektionstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) des Glenohumeralgelenks (GHJ) ist eine schmerzhafte, fortschreitende und schwächende Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Gegenwärtig ist die einzige "Heilung" für Arthritis ein vollständiger Gelenkersatz. Dies ist eine große Operation, die erhebliche Risiken mit sich bringt, darunter Infektionen, Steifheit, eingeschränkte Bewegungsfreiheit, periprothetische Fraktur und Lockerung. Darüber hinaus gibt es dauerhafte postoperative Einschränkungen und bei jungen oder aktiven Menschen gibt es eine signifikante Rate an frühen Revisionseingriffen. Daher ist das Ziel einer frühzeitigen Behandlung der Schulter-OA die Symptomkontrolle und das Aufschieben oder Verhindern der Notwendigkeit eines Gelenkersatzes.
Anfängliche Behandlungsoptionen umfassen physikalische Therapie, Schmerzmittel und intraartikuläre Injektionen. Kortikosteroid-Injektionen sind die am häufigsten verwendeten injizierbaren Mittel, die bei GHJ-OA verwendet werden, wobei frühere Studien eine gute, kurzfristige Schmerzlinderung und klinische Verbesserung mit Kortikosteroid-Injektionen bei Schulter-OA berichteten. Kortikosteroid-Injektionen können jedoch bei wiederholten Injektionen die Kollagenmatrix von Sehnen und Bändern um die Schulter beschädigen. Intraartikuläre Hyaluronsäure (HA)-Injektionen wurden als Alternative zu Kortikosteroid-Injektionen vorgeschlagen und haben eine klinisch signifikante Verbesserung von Schmerzen und Funktion gezeigt, wenn auch mit begrenzter Effektgröße.
Injektionen von Knochenmarkaspiratkonzentraten (BMA) sind eine relativ neue Option für die Behandlung von OA. BMA ist ein biologisches Produkt, das durch Zentrifugation des eigenen Knochenmarks des Patienten hergestellt wird, wodurch ein zelluläres Äquivalent zum Beckenkamm-Knochentransplantat entsteht. Es wurde gezeigt, dass dieses Aspirat neben anderen kernhaltigen Zellen mesenchymale Stammzellen (MSCs) und hämatopoetische Stammzellen (die sich direkt in stromale MSCs umwandeln können) enthält. Darüber hinaus kann dieses minimalinvasive Verfahren ambulant durchgeführt werden, wodurch ein Operationssaal eingespart wird Zeit.
Vorläufige Studien zu intraartikulären Knieinjektionen von BMA bei früher Arthrose haben statistisch signifikante Vorteile in Bezug auf verbesserte Schmerzwerte und Funktion bei wenigen Nebenwirkungen ergeben. Der Wirkungsmechanismus beruht wahrscheinlich auf parakrinen Wirkungen, die von MSCs ausgeübt werden, was zu entzündungshemmenden und potenziell regenerativen Fähigkeiten führt. Diese Ergebnisse sind ermutigend für die Verwendung von BMA in der Schulter, die ein nicht belastetes Gelenk ist. Daher glauben die Forscher, dass die klinischen Verbesserungen, die mit BMA-Injektionen bei Knie-OA beobachtet werden, in gleichem oder größerem Ausmaß auch in der Schulter zu sehen sind.
Bisher gibt es keine Studien, die injizierbare Stammzelltherapien in der Schulter untersuchen. Die Forscher wollen eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BMA-Injektionen zur Behandlung von GHJ-OA im frühen bis mittleren Stadium zu testen.
1.2 Bedeutung der aktuellen Studie
Die Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu BMA-GHJ-Injektionen werden wertvolle frühe Informationen zu einer alternativen Behandlung von GHJ-OA liefern. Diese neuartige Studie wird auch klinische Daten in den wachsenden Forschungspool zu BMA bei der Behandlung von Osteoarthritis einbringen.
Diese Forschungsgruppe schlägt eine randomisierte klinische Studie vor, die prospektiv BMA-GHJ-Injektionen mit Depo Medrol-Cortison-GHJ-Injektionen vergleicht. Diese Studie umfasst umfassende klinische, funktionelle und gelenkspezifische Patientenergebnisse.
Nach einer umfassenden Literaturrecherche gibt es nach Kenntnis der Forscher keine Studien zur Wirksamkeit von BMA-Injektionen zur Behandlung von GHJ-OA. Daher wird diese Studie die erste sein, die über Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten im Zusammenhang mit BMA-Injektionen berichtet.
Diese innovative Studie hat das Potenzial, eine neue und effektivere Therapie aufzudecken, die das Arsenal eines orthopädischen Chirurgen bei der Behandlung von GHJ-OA ergänzen kann. Dies würde eine verbesserte Versorgung und Behandlung von Menschen ermöglichen, die durch GHJ OA behindert sind. Darüber hinaus wäre dieses Wissen auf eine Vielzahl von Ärzten anwendbar, die GHJ-OA behandeln, vom allgemeinen orthopädischen Chirurgen bis zum Schmerzsubspezialisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Primärdiagnose Glenohumeralgelenk-Osteoarthritis (Stadium 1, 2 oder 3 nach Samilson und Prieto)
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Vorerkrankung (wie Trauma, avaskuläre Nekrose, Fraktur, iatrogene oder Chondrolyse), die zu einer sekundären Osteoarthritis geführt hat
- Vorheriger chirurgischer Eingriff bei GHJ OA
- Vorherige Injektion von Kortison oder einer anderen Substanz
- Unfähigkeit, die Rehabilitation oder den Abschluss des Formulars einzuhalten
- Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung (d. h. Patienten ohne festen Wohnsitz, nicht einwilligungsfähige Patienten etc.)
- WSIB-Beteiligung
- Beteiligung an Gerichtsverfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kortison
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine (1) ultraschallgesteuerte Injektion von 80 mg Depo Medrol Cortison in das Glenohumeralgelenk der betroffenen Schulter.
Behandlungsdauer ca. 10 Minuten
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Patienten, die randomisiert wurden, um diese Studienintervention zu erhalten, werden einer ultraschallgesteuerten Injektion von 80 mg Depo Medrol GHJ unterzogen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Knochenmark aspirieren
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine (1) Ultraschallinjektion von Knochenmarkaspirat, das aus der Spina iliaca posterior superior entnommen und in das Glenohumeralgelenk der betroffenen Schulter injiziert wird.
Behandlungsdauer ca. 45 Minuten
|
Patienten, die für diese Studienintervention randomisiert wurden, werden unter sterilen Bedingungen und nach Injektion eines Lokalanästhetikums 10 ml Knochenmarkaspirat aus der hinteren oberen Beckenwirbelsäule entnommen und unter Ultraschallführung in das Glenohumeralgelenk injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) Index
Zeitfenster: Die Umfrage wurde zu Beginn der Studie durchgeführt, und dann die Änderung gegenüber der Baseline, gemessen 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion und 12 Monate nach der Injektion, wobei die Umfrage zu jedem dieser Zeitpunkte erneut durchgeführt wurde.
|
Ein 19-Fragen-Tool zur Messung der Lebensqualität für Patienten mit Osteoarthritis der Schulter. WOOS bewertet die Veränderung in bestimmten Bereichen der täglichen Lebensfunktion von den vor der Injektion erfassten Werten bis zu den in 3-, 6- und 12-Monats-Intervallen erfassten Werten. Die Antworten des Patienten werden mit einer Note aufgezeichnet, die der Patient für jede der 19 Fragen auf einer Skala platziert, wobei die Antworten quantitativ aus 100 pro Frage gemessen werden, summiert pro Unterabschnitt (Körperliche Symptome/600; Sport und Freizeit/Arbeit/500; Lebensstil /500;Emotionen/300) insgesamt von 1900. Markierungen bei oder nahe 0 auf der Skala zeigen an, dass der Patient das in der Frage beschriebene Symptom nicht hat oder davon betroffen ist, während Markierungen bei oder nahe 100 anzeigen, dass der Patient sehr betroffen ist. Baseline-Erhebung am Tag der Injektion abgeschlossen, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion wiederholt, um die Änderung der Teilabschnittspunktzahl und der Gesamtpunktzahl von 1900 zum gegebenen Zeitpunkt mit den zu Beginn erfassten Werten zu vergleichen. |
Die Umfrage wurde zu Beginn der Studie durchgeführt, und dann die Änderung gegenüber der Baseline, gemessen 3 Monate nach der Injektion, 6 Monate nach der Injektion und 12 Monate nach der Injektion, wobei die Umfrage zu jedem dieser Zeitpunkte erneut durchgeführt wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2015-0069-B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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