Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMA vs kortison för Glenohumeral artros (BMAC)

17 juli 2022 uppdaterad av: Dr. Tim Dwyer, Women's College Hospital

En randomiserad prövning av kortisoninjektion kontra benmärgsaspiratinjektionsterapi för Glenohumeral artros

Denna randomiserade studie syftar till att undersöka eventuell skillnad mellan kortisoninjektion kontra benmärgsaspiratinjektion i glenohumeralleden hos patienter med bekräftad artros. Forskarna hoppas att resultat från en prospektiv randomiserad kontrollerad pilotstudie på benmärgsaspirat (BMA) glenohumeral joint (GHJ) injektioner kommer att ge värdefull tidig information om en alternativ behandling för GHJ artros (OA). Denna nya studie kommer också att bidra med kliniska data till den växande poolen av forskning kring BMA vid behandling av artros. Denna studie har potential att avslöja en ny och mer effektiv terapi för att lägga till en ortopedisk kirurgs arsenal vid behandling av GHJ OA. Detta skulle ge förbättrad vård och behandling för de funktionshindrade av GHJ OA. Dessutom skulle denna kunskap vara tillämpbar på en mängd olika läkare som behandlar GHJ OA, från allmän ortopedkirurg till smärtsubspecialister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Glenohumeral joint (GHJ) artros (OA) är ett smärtsamt, progressivt och försvagande tillstånd som försämrar livskvaliteten. För närvarande är det enda "botemedlet" för artrit total ledbyte. Detta är en stor operation som medför betydande risker inklusive infektion, stelhet, begränsad rörelseomfång, periprotesfraktur och lossning. Dessutom finns det permanenta postoperativa restriktioner, och hos unga eller aktiva personer finns en betydande andel av tidig revisionskirurgi. Därför är målet med tidig behandling av artrose i axeln symtomkontroll och att skjuta upp eller förebygga behovet av ledbyte.

Inledande hanteringsalternativ inkluderar sjukgymnastik, smärtstillande mediciner och intraartikulära injektioner. Kortikosteroidinjektioner är de vanligaste injektionerna som används vid GHJ OA, med tidigare studier som rapporterar god, kortvarig smärtlindring och klinisk förbättring med kortikosteroidinjektioner för axel-OA. Kortikosteroidinjektioner kan dock skada kollagenmatrisen av senor och ligament runt axeln vid upprepade injektioner. Intraartikulära injektioner av hyaluronsyra (HA) har föreslagits som ett alternativ till kortikosteroidinjektioner och har visat en kliniskt signifikant förbättring av smärta och funktion, om än med en begränsad effektstorlek.

Benmärgsaspiratkoncentrat (BMA) injektioner är ett relativt nytt alternativ för behandling av artrose. BMA är en biologisk produkt som framställs genom centrifugering av patientens egen benmärg, vilket ger en cellulär ekvivalent med höftbenstransplantat. Detta aspirat har visats innehålla, bland andra kärnförsedda celler, mesenkymala stamceller (MSC) och hematopoetiska stamceller (som direkt kan omvandlas till stromala MSC). Dessutom kan denna minimalt invasiva procedur utföras som ett polikliniskt ingrepp, vilket sparar operationssalen. tid.

Preliminära studier på intraartikulära knäinjektioner av BMA för tidig artros har rapporterat statistiskt signifikanta fördelar i förbättrad smärtpoäng och funktion, med få negativa effekter. Verkningsmekanismen är sannolikt genom parakrina effekter som utövas av MSCs med resultatet är antiinflammatoriska och potentiellt regenerativa egenskaper. Dessa resultat är uppmuntrande för användningen av BMA i axeln, som är en icke-viktbärande led. Därför tror utredarna att de kliniska förbättringarna som ses med BMA-injektioner för knä-OA också kommer att ses i axeln i lika stor eller större utsträckning.

Hittills finns det inga försök som undersöker injicerbara stamcellsterapier i axeln. Utredarna syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa säkerheten och effekten av BMA-injektioner för behandling av GHJ OA i tidigt till mitten av stadiet.

1.2 Betydelsen av nuvarande studie

Resultat från en prospektiv randomiserad kontrollerad pilotstudie på BMA GHJ-injektioner kommer att ge värdefull tidig information om en alternativ behandling för GHJ OA. Denna nya studie kommer också att bidra med kliniska data till den växande poolen av forskning kring BMA vid behandling av artros.

Denna forskargrupp föreslår en randomiserad klinisk prövning som prospektivt jämför BMA GHJ-injektioner kontra Depo Medrol Cortisone GHJ-injektioner. Denna studie kommer att inkludera omfattande kliniska, funktionella och gemensamma specifika patientresultatpoäng.

Efter en omfattande litteraturgenomgång, såvitt utredarna vet, finns det inga studier om effekten av BMA-injektioner för hantering av GHJ OA. Således kommer denna studie att vara den första som rapporterar om säkerhet, effekt och kostnader förknippade med BMA-injektioner.

Denna innovativa studie har potentialen att avslöja en ny och mer effektiv terapi för att lägga till en ortopedisk kirurgs arsenal i hanteringen av GHJ OA. Detta skulle ge förbättrad vård och behandling för personer med funktionshinder av GHJ OA. Dessutom skulle denna kunskap vara tillämpbar på en mängd olika läkare som behandlar GHJ OA, från allmän ortopedkirurg till smärtsubspecialister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor över 18-65 år
  • Primär diagnos av glenohumeral ledartros (Samilson och Prieto steg 1, 2 eller 3)
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tillstånd (som trauma, avaskulär nekros, fraktur, iatrogen eller kondrolys) som resulterar i sekundär artros
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp för GHJ OA
  • Tidigare injektion av kortison eller annan substans
  • Oförmåga att följa rehabilitering eller formulär ifyllande
  • Troliga problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (dvs. patienter utan fast adress, patienter som inte är mentalt kompetenta att ge samtycke, etc.)
  • WSIB engagemang
  • Rättegångsinblandning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortison
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en (1) ultraljudsstyrd injektion av 80 mg Depo Medrol-kortison i glenohumeralleden på den drabbade axeln. Procedurtid på cirka 10 minuter
Patienter som randomiserats för att få denna studieintervention kommer att genomgå en ultraljudsguidad 80 mg Depo Medrol GHJ-injektion
Andra namn:
  • 00030767 DEPO-MEDROL 80 MG/ML
Aktiv komparator: Benmärgsaspiration
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en (1) ultraljudsinjektion av benmärgsaspirat, skördad från den bakre övre höftbensryggraden och injicerad i glenohumeralleden på den drabbade axeln. Procedurtid på cirka 45 minuter
Patienter som randomiserats för att erhålla denna studieintervention kommer, under sterila förhållanden och efter injektion av lokalbedövningsmedel, att ha 10 ml benmärgsaspirat som tas från den bakre övre höftbensryggraden och injiceras under ultraljudsledning till glenohumeralleden
Andra namn:
  • BMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) Index
Tidsram: Undersökningen administreras vid baslinjen, och ändras sedan från baslinjen mätt 3 månader efter injektion, 6 månader efter injektion och 12 månader efter injektion, varvid undersökningen administreras igen vid var och en av dessa tidpunkter.

Ett 19 frågor, livskvalitetsmätverktyg för patienter med artros i axeln. WOOS bedömer förändringar i specifika områden av det dagliga livets funktion från poäng som fångats vid baslinjen före injektion till de som fångats med 3, 6 och 12 månaders intervall.

Patientsvar registreras med ett märke placerat på en skala av patienten för var och en av de 19 frågorna, där svaren mäts kvantitativt av 100 per fråga, sammanlagt per undersektion (Fysiska symtom/600; Sport och fritid/Arbete/500; Livsstil /500;Emotions/300) , totalt 1900. Markeringar placerade vid eller nära 0 på skalan indikerar att patienten inte upplever eller påverkas av det symptom som beskrivs i frågan, medan markeringar vid eller nära 100 indikerar att patienten är mycket påverkad.

Baslinjeundersökning slutförd på dagen för injektionen, upprepad 3, 6 och 12 månader efter injektionen för att jämföra förändringar i undersektionspoäng och totalpoäng av 1900 vid den givna tidpunkten, med poängen som fångats vid baslinjen.

Undersökningen administreras vid baslinjen, och ändras sedan från baslinjen mätt 3 månader efter injektion, 6 månader efter injektion och 12 månader efter injektion, varvid undersökningen administreras igen vid var och en av dessa tidpunkter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

8 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Första postat (Faktisk)

9 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera