- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03580148
BMA vs kortison för Glenohumeral artros (BMAC)
En randomiserad prövning av kortisoninjektion kontra benmärgsaspiratinjektionsterapi för Glenohumeral artros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glenohumeral joint (GHJ) artros (OA) är ett smärtsamt, progressivt och försvagande tillstånd som försämrar livskvaliteten. För närvarande är det enda "botemedlet" för artrit total ledbyte. Detta är en stor operation som medför betydande risker inklusive infektion, stelhet, begränsad rörelseomfång, periprotesfraktur och lossning. Dessutom finns det permanenta postoperativa restriktioner, och hos unga eller aktiva personer finns en betydande andel av tidig revisionskirurgi. Därför är målet med tidig behandling av artrose i axeln symtomkontroll och att skjuta upp eller förebygga behovet av ledbyte.
Inledande hanteringsalternativ inkluderar sjukgymnastik, smärtstillande mediciner och intraartikulära injektioner. Kortikosteroidinjektioner är de vanligaste injektionerna som används vid GHJ OA, med tidigare studier som rapporterar god, kortvarig smärtlindring och klinisk förbättring med kortikosteroidinjektioner för axel-OA. Kortikosteroidinjektioner kan dock skada kollagenmatrisen av senor och ligament runt axeln vid upprepade injektioner. Intraartikulära injektioner av hyaluronsyra (HA) har föreslagits som ett alternativ till kortikosteroidinjektioner och har visat en kliniskt signifikant förbättring av smärta och funktion, om än med en begränsad effektstorlek.
Benmärgsaspiratkoncentrat (BMA) injektioner är ett relativt nytt alternativ för behandling av artrose. BMA är en biologisk produkt som framställs genom centrifugering av patientens egen benmärg, vilket ger en cellulär ekvivalent med höftbenstransplantat. Detta aspirat har visats innehålla, bland andra kärnförsedda celler, mesenkymala stamceller (MSC) och hematopoetiska stamceller (som direkt kan omvandlas till stromala MSC). Dessutom kan denna minimalt invasiva procedur utföras som ett polikliniskt ingrepp, vilket sparar operationssalen. tid.
Preliminära studier på intraartikulära knäinjektioner av BMA för tidig artros har rapporterat statistiskt signifikanta fördelar i förbättrad smärtpoäng och funktion, med få negativa effekter. Verkningsmekanismen är sannolikt genom parakrina effekter som utövas av MSCs med resultatet är antiinflammatoriska och potentiellt regenerativa egenskaper. Dessa resultat är uppmuntrande för användningen av BMA i axeln, som är en icke-viktbärande led. Därför tror utredarna att de kliniska förbättringarna som ses med BMA-injektioner för knä-OA också kommer att ses i axeln i lika stor eller större utsträckning.
Hittills finns det inga försök som undersöker injicerbara stamcellsterapier i axeln. Utredarna syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa säkerheten och effekten av BMA-injektioner för behandling av GHJ OA i tidigt till mitten av stadiet.
1.2 Betydelsen av nuvarande studie
Resultat från en prospektiv randomiserad kontrollerad pilotstudie på BMA GHJ-injektioner kommer att ge värdefull tidig information om en alternativ behandling för GHJ OA. Denna nya studie kommer också att bidra med kliniska data till den växande poolen av forskning kring BMA vid behandling av artros.
Denna forskargrupp föreslår en randomiserad klinisk prövning som prospektivt jämför BMA GHJ-injektioner kontra Depo Medrol Cortisone GHJ-injektioner. Denna studie kommer att inkludera omfattande kliniska, funktionella och gemensamma specifika patientresultatpoäng.
Efter en omfattande litteraturgenomgång, såvitt utredarna vet, finns det inga studier om effekten av BMA-injektioner för hantering av GHJ OA. Således kommer denna studie att vara den första som rapporterar om säkerhet, effekt och kostnader förknippade med BMA-injektioner.
Denna innovativa studie har potentialen att avslöja en ny och mer effektiv terapi för att lägga till en ortopedisk kirurgs arsenal i hanteringen av GHJ OA. Detta skulle ge förbättrad vård och behandling för personer med funktionshinder av GHJ OA. Dessutom skulle denna kunskap vara tillämpbar på en mängd olika läkare som behandlar GHJ OA, från allmän ortopedkirurg till smärtsubspecialister.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor över 18-65 år
- Primär diagnos av glenohumeral ledartros (Samilson och Prieto steg 1, 2 eller 3)
- Tillhandahållande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare tillstånd (som trauma, avaskulär nekros, fraktur, iatrogen eller kondrolys) som resulterar i sekundär artros
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för GHJ OA
- Tidigare injektion av kortison eller annan substans
- Oförmåga att följa rehabilitering eller formulär ifyllande
- Troliga problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (dvs. patienter utan fast adress, patienter som inte är mentalt kompetenta att ge samtycke, etc.)
- WSIB engagemang
- Rättegångsinblandning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortison
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en (1) ultraljudsstyrd injektion av 80 mg Depo Medrol-kortison i glenohumeralleden på den drabbade axeln.
Procedurtid på cirka 10 minuter
|
Patienter som randomiserats för att få denna studieintervention kommer att genomgå en ultraljudsguidad 80 mg Depo Medrol GHJ-injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Benmärgsaspiration
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en (1) ultraljudsinjektion av benmärgsaspirat, skördad från den bakre övre höftbensryggraden och injicerad i glenohumeralleden på den drabbade axeln.
Procedurtid på cirka 45 minuter
|
Patienter som randomiserats för att erhålla denna studieintervention kommer, under sterila förhållanden och efter injektion av lokalbedövningsmedel, att ha 10 ml benmärgsaspirat som tas från den bakre övre höftbensryggraden och injiceras under ultraljudsledning till glenohumeralleden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) Index
Tidsram: Undersökningen administreras vid baslinjen, och ändras sedan från baslinjen mätt 3 månader efter injektion, 6 månader efter injektion och 12 månader efter injektion, varvid undersökningen administreras igen vid var och en av dessa tidpunkter.
|
Ett 19 frågor, livskvalitetsmätverktyg för patienter med artros i axeln. WOOS bedömer förändringar i specifika områden av det dagliga livets funktion från poäng som fångats vid baslinjen före injektion till de som fångats med 3, 6 och 12 månaders intervall. Patientsvar registreras med ett märke placerat på en skala av patienten för var och en av de 19 frågorna, där svaren mäts kvantitativt av 100 per fråga, sammanlagt per undersektion (Fysiska symtom/600; Sport och fritid/Arbete/500; Livsstil /500;Emotions/300) , totalt 1900. Markeringar placerade vid eller nära 0 på skalan indikerar att patienten inte upplever eller påverkas av det symptom som beskrivs i frågan, medan markeringar vid eller nära 100 indikerar att patienten är mycket påverkad. Baslinjeundersökning slutförd på dagen för injektionen, upprepad 3, 6 och 12 månader efter injektionen för att jämföra förändringar i undersektionspoäng och totalpoäng av 1900 vid den givna tidpunkten, med poängen som fångats vid baslinjen. |
Undersökningen administreras vid baslinjen, och ändras sedan från baslinjen mätt 3 månader efter injektion, 6 månader efter injektion och 12 månader efter injektion, varvid undersökningen administreras igen vid var och en av dessa tidpunkter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim Dwyer, MBBS, PhD, Women's College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Robinson B, Freeman M, Marasco W. Safety and complications reporting on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Mar;5(1):81-93. doi: 10.2174/157488810790442796.
- Centeno C, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman M. Efficacy of autologous bone marrow concentrate for knee osteoarthritis with and without adipose graft. Biomed Res Int. 2014;2014:370621. doi: 10.1155/2014/370621. Epub 2014 Sep 7.
- Millett PJ, Gobezie R, Boykin RE. Shoulder osteoarthritis: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2008 Sep 1;78(5):605-11.
- Levy JC, Virani NA, Frankle MA, Cuff D, Pupello DR, Hamelin JA. Young patients with shoulder chondrolysis following arthroscopic shoulder surgery treated with total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):380-8. doi: 10.1016/j.jse.2007.11.004. Epub 2008 Mar 7.
- Brander VA, Gomberawalla A, Chambers M, Bowen M, Nuber G. Efficacy and safety of hylan G-F 20 for symptomatic glenohumeral osteoarthritis: a prospective, pilot study. PM R. 2010 Apr;2(4):259-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.02.010.
- Silverstein E, Leger R, Shea KP. The use of intra-articular hylan G-F 20 in the treatment of symptomatic osteoarthritis of the shoulder: a preliminary study. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):979-85. doi: 10.1177/0363546507300256. Epub 2007 Mar 29.
- Merolla G, Sperling JW, Paladini P, Porcellini G. Efficacy of Hylan G-F 20 versus 6-methylprednisolone acetate in painful shoulder osteoarthritis: a retrospective controlled trial. Musculoskelet Surg. 2011 Dec;95(3):215-24. doi: 10.1007/s12306-011-0138-3. Epub 2011 May 13.
- van der Windt DA, Koes BW, Deville W, Boeke AJ, de Jong BA, Bouter LM. Effectiveness of corticosteroid injections versus physiotherapy for treatment of painful stiff shoulder in primary care: randomised trial. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1292-6. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1292.
- Colen S, Geervliet P, Haverkamp D, Van Den Bekerom MP. Intra-articular infiltration therapy for patients with glenohumeral osteoarthritis: A systematic review of the literature. Int J Shoulder Surg. 2014 Oct;8(4):114-21. doi: 10.4103/0973-6042.145252.
- Wolfstadt JI, Cole BJ, Ogilvie-Harris DJ, Viswanathan S, Chahal J. Current concepts: the role of mesenchymal stem cells in the management of knee osteoarthritis. Sports Health. 2015 Jan;7(1):38-44. doi: 10.1177/1941738114529727.
- Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Ishikawa M, Mifune Y, Iwasaki H, Miwa M, Horii M, Hayashi S, Oyamada A, Nishimura H, Murasawa S, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Therapeutic potential of vasculogenesis and osteogenesis promoted by peripheral blood CD34-positive cells for functional bone healing. Am J Pathol. 2006 Oct;169(4):1440-57. doi: 10.2353/ajpath.2006.060064.
- Matsumoto T, Mifune Y, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Suzuki T, Oyamada A, Horii M, Yokoyama A, Nishimura H, Lee SY, Miwa M, Doita M, Kurosaka M, Asahara T. Fracture induced mobilization and incorporation of bone marrow-derived endothelial progenitor cells for bone healing. J Cell Physiol. 2008 Apr;215(1):234-42. doi: 10.1002/jcp.21309.
- Mifune Y, Matsumoto T, Kawamoto A, Kuroda R, Shoji T, Iwasaki H, Kwon SM, Miwa M, Kurosaka M, Asahara T. Local delivery of granulocyte colony stimulating factor-mobilized CD34-positive progenitor cells using bioscaffold for modality of unhealing bone fracture. Stem Cells. 2008 Jun;26(6):1395-405. doi: 10.1634/stemcells.2007-0820. Epub 2008 Apr 3.
- Tondreau T, Meuleman N, Delforge A, Dejeneffe M, Leroy R, Massy M, Mortier C, Bron D, Lagneaux L. Mesenchymal stem cells derived from CD133-positive cells in mobilized peripheral blood and cord blood: proliferation, Oct4 expression, and plasticity. Stem Cells. 2005 Sep;23(8):1105-12. doi: 10.1634/stemcells.2004-0330. Epub 2005 Jun 13.
- Kim JD, Lee GW, Jung GH, Kim CK, Kim T, Park JH, Cha SS, You YB. Clinical outcome of autologous bone marrow aspirates concentrate (BMAC) injection in degenerative arthritis of the knee. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1505-11. doi: 10.1007/s00590-013-1393-9. Epub 2014 Jan 8.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Hendrich C, Franz E, Waertel G, Krebs R, Jager M. Safety of autologous bone marrow aspiration concentrate transplantation: initial experiences in 101 patients. Orthop Rev (Pavia). 2009 Oct 10;1(2):e32. doi: 10.4081/or.2009.e32.
- Charalambous CP, Tryfonidis M, Sadiq S, Hirst P, Paul A. Septic arthritis following intra-articular steroid injection of the knee--a survey of current practice regarding antiseptic technique used during intra-articular steroid injection of the knee. Clin Rheumatol. 2003 Dec;22(6):386-90. doi: 10.1007/s10067-003-0757-7. Epub 2003 Oct 15.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0069-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .